膳食补充剂在减少 COVID-19 住院率方面的功效。随机临床试验 (CoVIT)
2024年3月22日 更新者：Fundació Institut Germans Trias i Pujol
微量营养素膳食补充剂在减少 COVID-19 住院率方面的功效：一项双盲、安慰剂对照、随机临床试验
一项双盲、安慰剂对照、随机临床试验，旨在评估微量营养素膳食补充剂在减少 COVID-19 住院率方面的功效。
我们想评估被诊断为 COVID-19 病的门诊患者因严重急性呼吸系统综合症 Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) 感染住院的必要性，服用微量营养素补充剂 14 天。 结果将在研究治疗开始后 1 个月内测量。 将对患者进行为期 90 天的随访。
研究概览
详细说明
- 研究类型/设计：随机、双盲、安慰剂对照临床试验。
- 赞助商： Institut d'Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol / Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( IGTP / HUGTIP)
- 临床试验的名称：微量营养素膳食补充剂在减少 COVID-19 住院率方面的功效：一项双盲、安慰剂对照、随机临床试验。
- 方案代码：CoVIT 临床试验
- NºClinicaltrials.gov：待定
- 协调研究员：Dra。 Teresa-Maria Tomasa-Irriguible。
- 招募中心：Germans Trias i Pujol University Hospital (HUGTIP)
- 临床调查伦理委员会 (CEI)：德国 Trias i Pujol 大学医院 CEI。
- 监测：UPIC (Unitat Polivalent d'Investigació Clínica) 临床试验单位 - IGTP 的临床研究助理
- 研究治疗：含微量营养素的膳食补充剂和安慰剂
- 测试阶段：不适用。
- 主要目标：评估补充膳食补充剂以改善 SARS-CoV-2 感染住院需要的有效性。
- 研究病理学：COVID-19。
- 主要变量：有记录的 SARS-CoV-2 感染需要住院
- 研究人群和患者总数：加泰罗尼亚卫生机构北部都会区卫生系统的患者，其症状与 SARS-CoV-2 感染相符。 总共 300 人（150 人接受膳食补充剂治疗，150 人接受安慰剂治疗）。
- 治疗持续时间：14天。
- 患者随访：90 天
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 症状与 COVID-19 相符的患者：咳嗽和发烧，不符合住院标准，将接受门诊治疗。
- 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的聚合酶链反应 (PCR) 或转录介导扩增 (TMA) 检测或快速抗原检测呈阳性，或可进行诊断检测。
- 年龄 ≥ 65 岁。
- 年龄 ≥ 45 岁，有 1 种或多种合并症（糖尿病、高血压、肥胖、心脏病、呼吸系统疾病）。
- 可用性满足协议的要求。
排除标准：
- 纳入前一个月内摄入任何微量营养素补充剂。
- 符合住院标准的患者。
- 以前对微量营养素成分和赋形剂过敏。
- SARS-CoV-2 完成疫苗接种（2 剂）
- 年龄 ≥ 80 岁并有任何合并症（糖尿病、高血压、肥胖、心脏病、呼吸系统疾病）
- 签署知情同意书前一个月内参加过其他需要实验干预的研究（不包括观察性研究）。
- 研究人员发现缺乏知识或不愿意参与并遵守协议的所有要求。
- 研究人员自行决定的任何其他发现可能会影响协议性能或显着影响营养补充剂效果的解释或结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微量营养素膳食补充剂泡腾片
平板电脑包含：
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膳食补充剂口服途径，每天一次，持续 14 天
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安慰剂比较：安慰剂膳食补充剂泡腾片
仅含辅料的泡腾片。
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膳食补充剂（安慰剂）口服途径，每天一次，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要住院
大体时间：从基线到研究治疗开始后 1 个月
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在疾病过程中需要住院记录的 SARS-CoV-2 感染（阳性聚合酶链反应或转录介导的扩增试验或抗原试验或阳性血清学或诊断试验）
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从基线到研究治疗开始后 1 个月
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长科维德的发病率。
大体时间：开始研究治疗后 6 个月
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根据世界卫生组织的定义，长期新冠病毒的发病率或症状持续存在
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开始研究治疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症参数
大体时间：从基线到研究治疗结束后 30 天
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门诊SARS-CoV-2感染临床过程中C反应蛋白、白细胞介素6和D-二聚体进展的评估
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从基线到研究治疗结束后 30 天
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血栓栓塞性疾病
大体时间：从基线到研究治疗结束后 30 天
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SARS-CoV-2 感染临床过程中发生的血栓栓塞性疾病的评估
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从基线到研究治疗结束后 30 天
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补氧
大体时间：从基线到研究随访期：最长 3 个月
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评估在感染的临床过程中是否需要氧疗
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从基线到研究随访期：最长 3 个月
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高流量氧气补充
大体时间：从基线到研究随访期：最长 3 个月
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临床感染过程中高流量氧疗的必要性
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从基线到研究随访期：最长 3 个月
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有创机械通气
大体时间：从基线到研究随访期：最长 3 个月
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记录了 SARS-CoV-2 感染所需机械通气的累积发生率
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从基线到研究随访期：最长 3 个月
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气管切开术
大体时间：从基线到研究随访期：最长 3 个月
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在 SARS-CoV-2 感染的临床过程中需要气管切开术
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从基线到研究随访期：最长 3 个月
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肾脏置换
大体时间：从基线到研究随访期：最长 3 个月
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在 SARS-CoV-2 感染的临床过程中需要肾脏替代疗法
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从基线到研究随访期：最长 3 个月
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死亡
大体时间：从基线到研究随访期：最长 3 个月
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记录了 SARS-CoV-2 感染的累积死亡发生率
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从基线到研究随访期：最长 3 个月
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重症监护病房入院
大体时间：从基线到研究随访期：最长 3 个月
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记录了因 SARS-CoV-2 感染而进入重症监护的累积发生率
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从基线到研究随访期：最长 3 个月
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累计入院
大体时间：从基线到研究随访期：最长 3 个月
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记录在案的 SARS-CoV-2 感染的累计住院发生率
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从基线到研究随访期：最长 3 个月
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住院需要（天）
大体时间：从基线到研究随访期：最长 3 个月
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因 SARS-CoV-2 感染而住院的天数
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从基线到研究随访期：最长 3 个月
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生存
大体时间：从基线到研究随访期：最长 3 个月
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生存
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从基线到研究随访期：最长 3 个月
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不良事件
大体时间：从基线到研究随访期：最长 3 个月
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不良事件
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从基线到研究随访期：最长 3 个月
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严重不良事件
大体时间：从基线到研究随访期：最长 3 个月
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严重不良事件（入院和死亡）
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从基线到研究随访期：最长 3 个月
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微量营养素基础状态（维生素 B1、维生素 B6、25-OH-维生素 D 和叶酸
大体时间：在纳入研究的第 1 天之内
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营养补充剂给药前微量营养素状况的评估（以 ng/mL 为单位）
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在纳入研究的第 1 天之内
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微量营养素基础状况（维生素 B12）
大体时间：在纳入研究的第 1 天之内
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以 pg/mL 为单位评估营养补充剂给药前的微量营养素状况
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在纳入研究的第 1 天之内
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微量营养素基础状况（铁、锌和铜）
大体时间：在纳入研究的第 1 天之内
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以 mcg/dL 为单位评估营养补充剂给药前的微量营养素状况
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在纳入研究的第 1 天之内
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微量营养素基础状况（维生素 A 和维生素 E）
大体时间：在纳入研究的第 1 天之内
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以 mg/L 为单位评估营养补充剂给药前的微量营养素状况
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在纳入研究的第 1 天之内
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微量营养素基础状态（硒）
大体时间：在纳入研究的第 1 天之内
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以 mcg/L 为单位评估营养补充剂给药前的微量营养素状况
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在纳入研究的第 1 天之内
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微量营养素基础状态（维生素 C）
大体时间：在纳入研究的第 1 天之内
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以 mg/dL 为单位评估营养补充剂给药前的微量营养素状况
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在纳入研究的第 1 天之内
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入院时的微量营养素状况（维生素 B1、维生素 B6、25-OH-维生素 D 和叶酸）
大体时间：入院第一日内
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以 ng/mL 为单位评估需要住院治疗的患者的微量营养素状况
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入院第一日内
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入院时的微量营养素状况（维生素 B12）
大体时间：入院第一日内
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以 pg/mL 为单位评估需要住院的患者的微量营养素状况
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入院第一日内
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入院时的微量营养素状况（铁、锌和铜）
大体时间：入院第一日内
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以 mcg/dL 为单位评估需要住院治疗的患者的微量营养素状况
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入院第一日内
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入院时的微量营养素状况（维生素 A 和维生素 E）
大体时间：入院第一日内
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以 mg/L 为单位的住院患者微量营养素状况评估
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入院第一日内
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入院时的微量营养素状况（硒）
大体时间：入院第一日内
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以 mcg/L 为单位评估需住院患者的微量营养素状况
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入院第一日内
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入院时的微量营养素状况（维生素 C）
大体时间：入院第一日内
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以 mg/dL 为单位评估需要住院治疗的患者的微量营养素状况
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入院第一日内
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研究结束时的微量营养素状况（维生素 B1、维生素 B6、25-OH-维生素 D 和叶酸）
大体时间：研究治疗结束后 90 天内
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研究治疗后微量营养素状况的评估（以 ng/mL 为单位）
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研究治疗结束后 90 天内
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研究结束时的微量营养素状况（维生素 B12）
大体时间：研究治疗结束后 90 天内
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以 pg/mL 为单位评估研究治疗后的微量营养素状况
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研究治疗结束后 90 天内
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研究结束时的微量营养素状况（铁、锌和铜）
大体时间：研究治疗结束后 90 天内
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以 mcg/dL 为单位评估研究治疗后的微量营养素状况
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研究治疗结束后 90 天内
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研究结束时的微量营养素状况（维生素 A 和维生素 E）
大体时间：研究治疗结束后 90 天内
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以 mg/L 为单位评估研究治疗后的微量营养素状况
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研究治疗结束后 90 天内
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研究结束时的微量营养素状况（硒）
大体时间：研究治疗结束后 90 天内
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以 mcg/L 为单位评估研究治疗后的微量营养素状况
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研究治疗结束后 90 天内
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研究结束时的微量营养素状况（维生素 C）
大体时间：研究治疗结束后 90 天内
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以 mg/dL 为单位的研究治疗后微量营养素状况评估
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研究治疗结束后 90 天内
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Covid-19 临床症状是否持续存在（直接询问患者神经、心理、消化、心血管、呼吸和骨肌肉症状是否持续存在）。
大体时间：从基线到研究随访期：最长 6 个月。
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评估 Covid19 后的持续症状，在第 90 天的现场访问和第 180 天的电话联系时直接询问患者的症状。 对患者进行问卷调查以评估以下方面的持续症状： 神经系统：蒙特利尔认知评估 (Mo-CA-BLIND) 和持续性头孢 心理系统：焦虑、抑郁、睡眠和情绪转变 消化系统：消化不良、腹泻、便秘 心血管系统：心动过速、心律失常、急性心肌梗塞和 Ictus 呼吸系统：呼吸困难、胸痛 骨肌肉系统: 乏力、关节痛和肌痛等患者表现的症状。 |
从基线到研究随访期：最长 6 个月。
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认知状态
大体时间：在基线和第 180 天。
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使用 MoCA 盲测评估 Post-Covid19 认知状态。
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在基线和第 180 天。
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EQ-5D
大体时间：在基线和第 180 天。
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评估研究期间生活质量的演变。 将管理 EQ-5D-5L 生活质量问卷 |
在基线和第 180 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Teresa M Tomasa-Irriguible, MD-PhD、Hospital Germans Trias i Pujol- Intensive Care Unit
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月9日
初级完成 (实际的)
2023年10月26日
研究完成 (实际的)
2023年10月26日
研究注册日期
首次提交
2021年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月11日
首次发布 (实际的)
2021年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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