Az étrend-kiegészítés hatékonysága a COVID-19 miatti kórházi felvételek csökkentésében. Randomizált klinikai vizsgálat (CoVIT)
2024. március 22. frissítette: Fundació Institut Germans Trias i Pujol
A mikrotápanyag-kiegészítés hatékonysága a COVID-19 miatti kórházi felvételek csökkentésében: kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat
Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat a mikrotápanyag-kiegészítés hatékonyságának felmérésére a COVID-19 miatti kórházi felvételek számának csökkentésében.
Szeretnénk felmérni a súlyos akut légúti szindróma Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) fertőzés miatti kórházi felvétel szükségességét COVID-19 betegséggel diagnosztizált járóbetegeknél, akik 14 napig mikrotápanyag-kiegészítést kapnak. Az eredményt a vizsgálati kezelés megkezdése után 1 hónapon belül mérik. A betegeket 90 napig követik nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A vizsgálat típusa/ Tervezése: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
- Szponzor: Institut d'Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol / Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (IGTP / HUGTIP)
- A klinikai vizsgálat címe: A mikrotápanyag-kiegészítés hatékonysága a COVID-19 miatti kórházi felvételek csökkentésében: Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat.
- Protokoll kód: CoVIT Clinical Trial
- NºClinicaltrials.gov: Függőben
- Koordináló kutató: Dr. Teresa-Maria Tomasa-Javíthatatlan.
- Toborzóközpont: Germans Trias i Pujol Egyetemi Kórház (HUGTIP)
- Klinikai Vizsgálatok Etikai Bizottsága (CEI): Germans Trias i Pujol University Hospital CEI.
- Monitoring: Klinikai kutató munkatárs az UPIC (Unitat Polivalent d'Investigació Clínica) Klinikai Vizsgálati Osztályánál – IGTP
- Tanulmányi kezelések: étrend-kiegészítő mikrotápanyagokkal és placebóval
- Vizsgálati fázis: Nem alkalmazható.
- Fő célkitűzés: A SARS-CoV-2 fertőzés miatti kórházi felvételi igény javítását célzó étrend-kiegészítővel történő kiegészítés hatékonyságának értékelése.
- Patológia vizsgálata: COVID-19.
- Fő változó: A SARS-CoV-2 dokumentált fertőzés kórházi felvételének szükségessége
- Vizsgálati populáció és teljes betegszám: A Katalán Egészségügyi Intézmény északi nagyvárosi körzetének egészségügyi rendszerének SARS-CoV-2 fertőzéssel kompatibilis tünetekkel rendelkező betegei. Összesen 300 ember (150-et táplálék-kiegészítővel és 150-et placebóval kezeltek).
- A kezelés időtartama: 14 nap.
- Betegkövetés: 90 nap
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
252
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva.
- COVID-19-vel kompatibilis tünetekkel küzdő betegek: köhögés és láz, akik nem felelnek meg a kórházi kezelés feltételeinek, és járóbeteg-ellátásban részesülnek.
- Pozitív polimeráz láncreakció (PCR) vagy transzkripció-közvetített amplifikációs (TMA) teszt vagy gyors antigénteszt súlyos akut légúti szindróma Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) vagy diagnosztikai teszt elérhető.
- Életkor ≥ 65 év.
- Életkor ≥ 45 év, 1 vagy több társbetegséggel (cukorbetegség, magas vérnyomás, elhízás, szívbetegség, légúti betegség).
- Elérhetőség a protokoll követelményeinek teljesítésére.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen mikrotápanyag-kiegészítő bevitele a felvételt megelőző hónapban.
- A kórházi kezelés feltételeit teljesítő betegek.
- Korábbi allergia a mikrotápanyag-összetevőkre és segédanyagokra.
- A SARS-CoV-2 vakcinázás befejeződött (2 adag)
- Életkor ≥ 80 év bármely társbetegséggel (cukorbetegség, magas vérnyomás, elhízás, szívbetegség, légúti betegség)
- Kísérleti beavatkozást igénylő egyéb kutatásban való részvétel (nem tartalmazza a megfigyelési vizsgálatokat) az előző hónapban a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása előtt.
- A kutató által észlelt tudás hiánya vagy részvételi hajlandóság és a protokoll összes követelményének betartása.
- Bármilyen egyéb olyan megállapítás, amely a kutató belátása szerint veszélyeztetheti a protokoll teljesítményét, vagy jelentősen befolyásolhatja a táplálék-kiegészítő hatásának értelmezését vagy eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikrotápanyag tartalmú étrend-kiegészítő pezsgőtabletta
Tabletta, amely tartalmazza:
|
Étrend-kiegészítő szájon át, naponta egyszer, 14 napon keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo étrend-kiegészítő pezsgőtabletta
Pezsgőtabletta csak a segédanyagokkal.
|
Étrend-kiegészítő (placebo) szájon át, naponta egyszer, 14 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi felvétel szükségessége
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés megkezdése után 1 hónapig
|
A dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés kórházi kezelésének szükségessége (pozitív polimeráz láncreakció vagy transzkripció által közvetített amplifikációs teszt vagy antigén teszt vagy pozitív szerológiai vagy diagnosztikai teszt elérhető) a betegség lefolyása alatt
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés megkezdése után 1 hónapig
|
|
A Long Covid előfordulása.
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
A hosszan tartó Covid előfordulása vagy a tünetek fennmaradása az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint
|
6 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos paraméterek
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálati kezelés befejezését követő 30 napig
|
A C-reaktív protein, az interleukin-6 és a D-dimer progressziójának értékelése a SARS-CoV-2 fertőzés klinikai lefolyása során járóbetegeknél
|
Az alapvonaltól a vizsgálati kezelés befejezését követő 30 napig
|
|
Thromboemboliás betegség
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálati kezelés befejezését követő 30 napig
|
A SARS-CoV-2 fertőzés klinikai lefolyása során kialakult thromboemboliás betegség értékelése
|
Az alapvonaltól a vizsgálati kezelés befejezését követő 30 napig
|
|
Oxigén kiegészítés
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat követési időszakáig: legfeljebb 3 hónap
|
Mérje fel az oxigénterápia szükségességét a fertőzés klinikai lefolyása alatt
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat követési időszakáig: legfeljebb 3 hónap
|
|
Nagy áramlású oxigénpótlás
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat követési időszakáig: legfeljebb 3 hónap
|
Nagy áramlású oxigénterápia szükségessége a fertőzés klinikai lefolyása alatt
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat követési időszakáig: legfeljebb 3 hónap
|
|
Invazív gépi lélegeztetés
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat követési időszakáig: legfeljebb 3 hónap
|
A SARS-CoV-2 fertőzés mechanikus lélegeztetési követelményeinek kumulatív előfordulása dokumentált
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat követési időszakáig: legfeljebb 3 hónap
|
|
Tracheostomia
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat követési időszakáig: legfeljebb 3 hónap
|
A tracheostomia szükségessége a SARS-CoV-2 fertőzés klinikai lefolyása során
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat követési időszakáig: legfeljebb 3 hónap
|
|
Vesecsere
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat követési időszakáig: legfeljebb 3 hónap
|
Vesepótló terápia szükségessége a SARS-CoV-2 fertőzés klinikai lefolyása során
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat követési időszakáig: legfeljebb 3 hónap
|
|
Halál
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat követési időszakáig: legfeljebb 3 hónap
|
A SARS-CoV-2 fertőzés okozta halálozás halmozott előfordulása dokumentált
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat követési időszakáig: legfeljebb 3 hónap
|
|
Intenzív Osztály felvétele
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat követési időszakáig: legfeljebb 3 hónap
|
Dokumentált a SARS-CoV-2 fertőzés miatti intenzív osztályra történő felvétel kumulatív előfordulása
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat követési időszakáig: legfeljebb 3 hónap
|
|
Halmozott kórházi felvétel
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat követési időszakáig: legfeljebb 3 hónap
|
A dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés miatti kórházi felvételek kumulatív incidenciája
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat követési időszakáig: legfeljebb 3 hónap
|
|
Kórházi szükségletek (nap)
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat követési időszakáig: legfeljebb 3 hónap
|
A SARS-CoV-2 dokumentált fertőzés miatt kórházban töltött napok száma
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat követési időszakáig: legfeljebb 3 hónap
|
|
Túlélés
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat követési időszakáig: legfeljebb 3 hónap
|
Túlélés
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat követési időszakáig: legfeljebb 3 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat követési időszakáig: legfeljebb 3 hónap
|
Mellékhatások
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat követési időszakáig: legfeljebb 3 hónap
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat követési időszakáig: legfeljebb 3 hónap
|
Súlyos nemkívánatos események (kórházi felvételek és halálozás)
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat követési időszakáig: legfeljebb 3 hónap
|
|
Mikrotápanyag alapállapot (B1-vitamin, B6-vitamin, 25-OH-D-vitamin és folsav
Időkeret: Az 1. napon belül a vizsgálati felvételkor
|
A mikrotápanyag állapotának értékelése a táplálék-kiegészítő beadása előtt (ng/ml-ben)
|
Az 1. napon belül a vizsgálati felvételkor
|
|
Mikrotápanyag alapállapot (B12-vitamin)
Időkeret: Az 1. napon belül a vizsgálati felvételkor
|
A tápanyag-kiegészítő beadása előtt a mikrotápanyag állapot értékelése pg/ml-ben
|
Az 1. napon belül a vizsgálati felvételkor
|
|
Mikrotápanyag alapállapot (vas, cink és réz)
Időkeret: Az 1. napon belül a vizsgálati felvételkor
|
A tápanyag-kiegészítő beadása előtt a mikrotápanyag-állapot értékelése mcg/dl-ben
|
Az 1. napon belül a vizsgálati felvételkor
|
|
Mikrotápanyag alapállapot (A-vitamin és E-vitamin)
Időkeret: Az 1. napon belül a vizsgálati felvételkor
|
A tápanyag-kiegészítő beadása előtti mikrotápanyag-állapot értékelése mg/l-ben
|
Az 1. napon belül a vizsgálati felvételkor
|
|
Mikrotápanyag alapállapot (szelén)
Időkeret: Az 1. napon belül a vizsgálati felvételkor
|
A tápanyag-kiegészítő beadása előtti mikrotápanyag-állapot értékelése mcg/l-ben
|
Az 1. napon belül a vizsgálati felvételkor
|
|
Mikrotápanyag alapállapot (C-vitamin)
Időkeret: Az 1. napon belül a vizsgálati felvételkor
|
A tápanyag-kiegészítő beadása előtt a mikrotápanyag állapot értékelése mg/dl-ben
|
Az 1. napon belül a vizsgálati felvételkor
|
|
Mikrotápanyag állapot a kórházi felvételkor (B1-vitamin, B6-vitamin, 25-OH-D-vitamin és folsav)
Időkeret: A kórházi felvétel első napján
|
Kórházi kezelést igénylő betegek mikrotápanyag-állapotának értékelése ng/ml-ben
|
A kórházi felvétel első napján
|
|
Mikrotápanyag állapot a kórházi felvételkor (B12-vitamin)
Időkeret: A kórházi felvétel első napján
|
Mikrotápanyag-státusz értékelése kórházi kezelésre szoruló betegeknél pg/ml-ben
|
A kórházi felvétel első napján
|
|
Mikrotápanyagok állapota a kórházi felvételkor (vas, cink és réz)
Időkeret: A kórházi felvétel első napján
|
Kórházi kezelést igénylő betegek mikrotápanyag-státuszának értékelése mcg/dl-ben
|
A kórházi felvétel első napján
|
|
Mikrotápanyag állapot a kórházi felvételkor (A-vitamin és E-vitamin)
Időkeret: A kórházi felvétel első napján
|
Mikrotápanyag-státusz értékelése kórházi kezelésre szoruló betegeknél mg/l-ben
|
A kórházi felvétel első napján
|
|
Mikrotápanyag állapot a kórházi felvételkor (szelén)
Időkeret: A kórházi felvétel első napján
|
Kórházi kezelést igénylő betegek mikrotápanyag-státuszának értékelése mcg/l-ben
|
A kórházi felvétel első napján
|
|
Mikrotápanyag állapot a kórházi felvételkor (C-vitamin)
Időkeret: A kórházi felvétel első napján
|
Kórházi kezelést igénylő betegek mikrotápanyag-státuszának értékelése mg/dl-ben
|
A kórházi felvétel első napján
|
|
Mikrotápanyag állapot a vizsgálat végén (B1-vitamin, B6-vitamin, 25-OH-D-vitamin és folsav)
Időkeret: A vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napon belül
|
A mikrotápanyag állapot értékelése a vizsgálati kezelés után ng/mL-ben
|
A vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napon belül
|
|
Mikrotápanyag állapot a vizsgálat végén (B12-vitamin)
Időkeret: A vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napon belül
|
Mikrotápanyag állapot értékelése a vizsgálati kezelés után pg/mL-ben
|
A vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napon belül
|
|
Mikrotápanyagok állapota a vizsgálat végén (vas, cink és réz)
Időkeret: A vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napon belül
|
A mikrotápanyag állapot értékelése a vizsgálati kezelés után mcg/dl-ben
|
A vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napon belül
|
|
Mikrotápanyag állapot a vizsgálat végén (A-vitamin és E-vitamin)
Időkeret: A vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napon belül
|
A mikrotápanyag állapot értékelése a vizsgálati kezelés után mg/l-ben
|
A vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napon belül
|
|
Mikrotápanyag állapot a vizsgálat végén (szelén)
Időkeret: A vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napon belül
|
A mikrotápanyag állapot értékelése a vizsgálati kezelés után mcg/l-ben
|
A vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napon belül
|
|
Mikrotápanyag állapot a vizsgálat végén (C-vitamin)
Időkeret: A vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napon belül
|
A mikrotápanyag állapot értékelése a vizsgálati kezelés után mg/dl-ben
|
A vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napon belül
|
|
A Covid-19 klinikai tüneteinek fennmaradása (vagy nem) (közvetlenül a neurológiai, pszichológiai, emésztési, szív- és érrendszeri, légzőszervi és csont-izomrendszeri tünetek fennállását kérve).
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat követési időszakáig: legfeljebb 6 hónap.
|
Mérje fel a Covid19 utáni tartós tüneteket, és közvetlenül kérdezze meg a pácienst a tünetekről a 90. napon helyszíni látogatáskor, a 180. napon pedig telefonos kapcsolatfelvételkor. Kérdőív a páciensnek a tartós tünetek felmérésére a következő területeken: Neurológiai: Montreal Cognitive Assessment (Mo-CA-BLIND) és Perzisztens cefalea Pszichológiai: Szorongás, depresszió, alvás- és hangulatváltozások Emésztőrendszer: diszpepszia, hasmenés, székrekedés Szív- és érrendszeri: tachicardia, aritmia, akut szívizominfarktus, hányinger és hányinger : aszténia, artralgia és izomfájdalom, valamint a beteg által kifejezett egyéb tünetek. |
A kiindulási állapottól a vizsgálat követési időszakáig: legfeljebb 6 hónap.
|
|
Kognitív állapot
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 180. napon.
|
Mérje fel a Covid19 utáni kognitív állapotot MoCA-vak teszttel.
|
Az alaphelyzetben és a 180. napon.
|
|
EQ-5D
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 180. napon.
|
Értékelje az életminőség alakulását a vizsgálat során. EQ-5D-5L életminőség kérdőívet adunk ki |
Az alaphelyzetben és a 180. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teresa M Tomasa-Irriguible, MD-PhD, Hospital Germans Trias i Pujol- Intensive Care Unit
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CoVIT Clinical Trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .