Ravintolisän teho vähentää COVID-19-sairaalaan joutumista. Satunnaistettu kliininen tutkimus (CoVIT)
perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Hivenravintolisän tehokkuus COVID-19-sairaalaan pääsyn vähentämisessä: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen koe, jossa arvioidaan hivenravintolisän tehokkuutta COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon pääsyn vähentämisessä.
Haluamme arvioida sairaalahoidon tarvetta vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -infektion vuoksi potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19-tauti ja jotka saavat hivenravintolisää 14 päivän ajan. Tulos mitataan 1 kuukauden kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. Potilaita seurataan 90 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimustyyppi/ Suunnittelu: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
- Sponsori: Institut d'Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol / Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (IGTP / HUGTIP)
- Kliinisen tutkimuksen otsikko: Hivenravintolisän tehokkuus COVID-19-sairaalahoitojen vähentämisessä: Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus.
- Protokollakoodi: CoVIT Clinical Trial
- NºClinicaltrials.gov: Odottaa
- Koordinoiva tutkija: Dra. Teresa-Maria Tomasa-Irriguible.
- Rekrytointikeskus: Germans Trias i Pujol University Hospital (HUGTIP)
- Kliinisen tutkimuksen eettinen komitea (CEI): Germans Trias i Pujol University Hospital CEI.
- Valvonta: Kliininen tutkimusassistentti UPIC:ssä (Unitat Polivalent d'Investigació Clínica) kliinisen tutkimusyksikön IGTP
- Tutkimushoidot: Ravintolisä, jossa on mikroravinteita ja lumelääkettä
- Testivaihe: Ei sovellu.
- Päätavoite: Ravintolisän tehokkuuden arviointi SARS-CoV-2-infektion sairaalahoidon tarpeen parantamiseksi.
- Tutkimuspatologia: COVID-19.
- Päämuuttuja: SARS-CoV-2-dokumentoidun infektion sairaalahoidon tarve
- Tutkimuspopulaatio ja potilaiden kokonaismäärä: Katalonian terveyslaitoksen pohjoisen metropolialueen terveydenhuoltojärjestelmän potilaat, joilla on SARS-CoV-2-infektion kanssa yhteensopivia oireita. Yhteensä 300 henkilöä (150 hoidettiin ravintolisällä ja 150 lumelääke).
- Hoidon kesto: 14 päivää.
- Potilaiden seuranta: 90 päivää
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettu.
- Potilaat, joilla on COVID-19:n kanssa yhteensopivia oireita: yskä ja kuume, jotka eivät täytä sairaalahoidon ehtoja ja ovat avohoidossa.
- Positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) tai transkriptiovälitteinen monistustesti (TMA) tai nopea antigeenitesti vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) tai diagnostisen testin varalta.
- Ikä ≥ 65 vuotta.
- Ikä ≥ 45 vuotta ja yksi tai useampi samanaikainen sairaus (diabetes, verenpainetauti, liikalihavuus, sydänsairaus, hengityselinten sairaus).
- Saatavuus täyttää protokollan vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa hivenravintolisän saanti sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka täyttävät sairaalahoidon kriteerit.
- Aiemmat allergiat hivenravinnekomponenteille ja apuaineille.
- SARS-CoV-2-rokotus suoritettu (2 annosta)
- Ikä ≥ 80 vuotta ja mikä tahansa samanaikainen sairaus (diabetes, verenpainetauti, liikalihavuus, sydänsairaus, hengityselinten sairaus)
- Osallistuminen muuhun kokeellista puuttumista vaativaan tutkimukseen (ei sisällä havainnointitutkimuksia) edellisen kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
- Tutkijan havaitsema tiedon puute tai halu osallistua ja noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia.
- Kaikki muut havainnot, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat vaarantaa protokollan suorituskyvyn tai vaikuttaa merkittävästi ravintolisän vaikutusten tulkintaan tai tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hivenravinteita sisältävä ravintolisäporetabletti
Tabletti, joka sisältää:
|
Ravintolisä suun kautta kerran päivässä, 14 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo-ravintolisäporetabletti
Poretabletti, jossa on vain apuaineita.
|
Ravintolisä (plasebo) suun kautta kerran päivässä, 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Tarve sairaalahoitoon dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion vuoksi (positiivinen polymeraasiketjureaktio tai transkriptiovälitteinen monistustesti tai antigeenitesti tai positiivinen serologinen tai diagnostinen testi saatavilla) taudin aikana
|
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Long Covidin ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Pitkän koronaviruksen ilmaantuvuus tai oireiden jatkuminen Maailman terveysjärjestön määritelmän mukaan
|
6 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukselliset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimushoidon päättymisestä
|
C-reaktiivisen proteiinin, interleukiini-6:n ja D-dimeerin etenemisen arviointi SARS-CoV-2-infektion kliinisen kulun aikana avohoidossa
|
Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimushoidon päättymisestä
|
|
Tromboembolinen sairaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimushoidon päättymisestä
|
SARS-CoV-2-infektion kliinisen kulun aikana kehittyneen tromboembolisen sairauden arviointi
|
Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimushoidon päättymisestä
|
|
Hapen lisäys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen seurantajaksoon: Enintään 3 kuukautta
|
Arvioi happihoidon tarve infektion kliinisen kulun aikana
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen seurantajaksoon: Enintään 3 kuukautta
|
|
High Flow -happilisä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen seurantajaksoon: Enintään 3 kuukautta
|
Suuren virtauksen happihoidon tarve infektion kliinisen kulun aikana
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen seurantajaksoon: Enintään 3 kuukautta
|
|
Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen seurantajaksoon: Enintään 3 kuukautta
|
SARS-CoV-2-infektion mekaanisen ilmanvaihdon vaatimuksen kumulatiivinen ilmaantuvuus dokumentoitu
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen seurantajaksoon: Enintään 3 kuukautta
|
|
Trakeostomia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen seurantajaksoon: Enintään 3 kuukautta
|
Trakeostoman tarve SARS-CoV-2-infektion kliinisen kulun aikana
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen seurantajaksoon: Enintään 3 kuukautta
|
|
Munuaisten korvaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen seurantajaksoon: Enintään 3 kuukautta
|
Munuaisten korvaushoitojen tarve SARS-CoV-2-infektion kliinisen kulun aikana
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen seurantajaksoon: Enintään 3 kuukautta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen seurantajaksoon: Enintään 3 kuukautta
|
SARS-CoV-2-infektioon kuolleiden kumulatiivinen ilmaantuvuus on dokumentoitu
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen seurantajaksoon: Enintään 3 kuukautta
|
|
Pääsy tehohoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen seurantajaksoon: Enintään 3 kuukautta
|
Tehohoitoon pääsyn kumulatiivinen ilmaantuvuus SARS-CoV-2-infektion vuoksi dokumentoitu
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen seurantajaksoon: Enintään 3 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen seurantajaksoon: Enintään 3 kuukautta
|
Dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion sairaalahoidon kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen seurantajaksoon: Enintään 3 kuukautta
|
|
Sairaalahoitotarpeet (päiviä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen seurantajaksoon: Enintään 3 kuukautta
|
Sairaalahoitopäivien määrä dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion vuoksi
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen seurantajaksoon: Enintään 3 kuukautta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen seurantajaksoon: Enintään 3 kuukautta
|
Eloonjääminen
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen seurantajaksoon: Enintään 3 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen seurantajaksoon: Enintään 3 kuukautta
|
Vastoinkäymiset
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen seurantajaksoon: Enintään 3 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen seurantajaksoon: Enintään 3 kuukautta
|
Vakavat haittatapahtumat (sairaalahoito ja kuolleisuus)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen seurantajaksoon: Enintään 3 kuukautta
|
|
Hivenravinteiden perustila (B1-vitamiini, B6-vitamiini, 25-OH-D-vitamiini ja foolihappo
Aikaikkuna: Päivän 1 sisällä tutkimukseen osallistuessa
|
Hivenravinteiden tilan arviointi ennen ravintolisän antoa (ng/ml)
|
Päivän 1 sisällä tutkimukseen osallistuessa
|
|
Hivenravinteiden perustila (B12-vitamiini)
Aikaikkuna: Päivän 1 sisällä tutkimukseen osallistuessa
|
Mikroravinteiden tilan arviointi ennen ravintolisän antoa pg/ml
|
Päivän 1 sisällä tutkimukseen osallistuessa
|
|
Hivenravinteiden perustila (rauta, sinkki ja kupari)
Aikaikkuna: Päivän 1 sisällä tutkimukseen osallistuessa
|
Mikroravinteiden tilan arviointi ennen ravintolisän antamista yksikössä mcg/dl
|
Päivän 1 sisällä tutkimukseen osallistuessa
|
|
Hivenravinteiden perustila (A- ja E-vitamiini)
Aikaikkuna: Päivän 1 sisällä tutkimukseen osallistuessa
|
Hivenravinteiden tilan arviointi ennen ravintolisän antoa mg/l
|
Päivän 1 sisällä tutkimukseen osallistuessa
|
|
Hivenravinteiden perustila (seleeni)
Aikaikkuna: Päivän 1 sisällä tutkimukseen osallistuessa
|
Hivenravinteiden tilan arviointi ennen ravintolisän antoa yksikössä mcg/l
|
Päivän 1 sisällä tutkimukseen osallistuessa
|
|
Hivenravinteiden perustila (C-vitamiini)
Aikaikkuna: Päivän 1 sisällä tutkimukseen osallistuessa
|
Mikroravinteiden tilan arviointi ennen ravintolisän antoa mg/dl
|
Päivän 1 sisällä tutkimukseen osallistuessa
|
|
Mikroravinteiden tila sairaalahoidon yhteydessä (B1-vitamiini, B6-vitamiini, 25-OH-D-vitamiini ja foolihappo)
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoitopäivän aikana
|
Sairaalahoitoa tarvitsevien potilaiden mikroravinteiden tilan arviointi ng/ml
|
Ensimmäisen sairaalahoitopäivän aikana
|
|
Mikroravinteiden tila sairaalahoidossa (B12-vitamiini)
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoitopäivän aikana
|
Sairaalahoitoa tarvitsevien potilaiden mikroravinteiden tilan arviointi pg/ml
|
Ensimmäisen sairaalahoitopäivän aikana
|
|
Mikroravinteiden tila sairaalahoidon yhteydessä (rauta, sinkki ja kupari)
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoitopäivän aikana
|
Sairaalahoitoa tarvitsevien potilaiden mikroravinteiden tilan arviointi mcg/dl
|
Ensimmäisen sairaalahoitopäivän aikana
|
|
Mikroravinteiden tila sairaalahoidon yhteydessä (A- ja E-vitamiini)
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoitopäivän aikana
|
Sairaalahoitoa tarvitsevien potilaiden mikroravinteiden tilan arviointi mg/l
|
Ensimmäisen sairaalahoitopäivän aikana
|
|
Mikroravinteiden tila sairaalahoidossa (seleeni)
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoitopäivän aikana
|
Sairaalahoitoa tarvitsevien potilaiden mikroravinteiden tilan arviointi mcg/l
|
Ensimmäisen sairaalahoitopäivän aikana
|
|
Mikroravinteiden tila sairaalahoidon yhteydessä (C-vitamiini)
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoitopäivän aikana
|
Sairaalahoitoa tarvitsevien potilaiden mikroravinteiden tilan arviointi mg/dl
|
Ensimmäisen sairaalahoitopäivän aikana
|
|
Mikroravinteiden tila tutkimuksen lopussa (B1-vitamiini, B6-vitamiini, 25-OH-D-vitamiini ja foolihappo)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa tutkimushoidon päättymisestä
|
Mikroravinteiden tilan arviointi tutkimushoidon jälkeen ng/ml
|
90 päivän kuluessa tutkimushoidon päättymisestä
|
|
Mikroravinteiden tila tutkimuksen lopussa (B12-vitamiini)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa tutkimushoidon päättymisestä
|
Mikroravinteiden tilan arviointi tutkimushoidon jälkeen pg/ml
|
90 päivän kuluessa tutkimushoidon päättymisestä
|
|
Mikroravinteiden tila tutkimuksen lopussa (rauta, sinkki ja kupari)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa tutkimushoidon päättymisestä
|
Mikroravinteiden tilan arviointi tutkimushoidon jälkeen yksikössä mcg/dl
|
90 päivän kuluessa tutkimushoidon päättymisestä
|
|
Mikroravinteiden tila tutkimuksen lopussa (A-vitamiini ja E-vitamiini)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa tutkimushoidon päättymisestä
|
Mikroravinteiden tilan arviointi tutkimushoidon jälkeen mg/l
|
90 päivän kuluessa tutkimushoidon päättymisestä
|
|
Mikroravinteiden tila tutkimuksen lopussa (seleeni)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa tutkimushoidon päättymisestä
|
Mikroravinteiden tilan arviointi tutkimushoidon jälkeen yksikössä mcg/l
|
90 päivän kuluessa tutkimushoidon päättymisestä
|
|
Mikroravinteiden tila tutkimuksen lopussa (C-vitamiini)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa tutkimushoidon päättymisestä
|
Mikroravinteiden tilan arviointi tutkimushoidon jälkeen mg/dl
|
90 päivän kuluessa tutkimushoidon päättymisestä
|
|
Covid-19:n kliinisten oireiden jatkuvuus (tai ei) (potilaalta pyydetään suoraan neurologisten, psykologisten, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden ja luuston oireiden jatkumista).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen seurantajaksoon: Enintään 6 kuukautta.
|
Arvioi Covid19:n jälkeiset jatkuvat oireet kysymällä potilaalta suoraan oireita paikan päällä käynnin hetkellä päivänä 90 ja puhelinkontaktissa päivänä 180. Kysely potilaalle pysyvien oireiden arvioimiseksi seuraavilla alueilla: Neurologinen: Montrealin kognitiivinen arviointi (Mo-CA-BLIND) ja jatkuva cefalea Psikologinen: Ahdistuneisuus, masennus, uni ja mielialan muuttaminen Ruoansulatushäiriöt, ripuli, ummetus Kardiovaskulaarinen: takikardia, rytmihäiriö, akuutti sydäninfarkti, vatsakipu ja närästys : astenia, artralgia ja myalgia ja muut potilaan ilmaisemat oireet. |
Lähtötilanteesta tutkimuksen seurantajaksoon: Enintään 6 kuukautta.
|
|
Kognitiivinen tila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 180.
|
Arvioi Post-Covid19:n kognitiivinen tila MoCA-sokeatestillä.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 180.
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 180.
|
Arvioi elämänlaadun kehitystä tutkimuksen aikana. EQ-5D-5L elämänlaatukysely suoritetaan |
Lähtötilanteessa ja päivänä 180.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa M Tomasa-Irriguible, MD-PhD, Hospital Germans Trias i Pujol- Intensive Care Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoVIT Clinical Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis