Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost doplňku stravy při snižování počtu hospitalizací pro COVID-19. Randomizovaná klinická studie (CoVIT)

22. března 2024 aktualizováno: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Účinnost mikronutričních doplňků stravy při snižování počtu hospitalizací pro COVID-19: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti mikroživinových doplňků stravy při snižování počtu hospitalizací kvůli COVID-19.

Chceme posoudit potřebu přijetí do nemocnice pro těžký akutní respirační syndrom koronavirovou infekci Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) u ambulantních pacientů s diagnostikovaným onemocněním COVID-19, kteří užívají suplementaci mikroživinami po dobu 14 dnů. Výsledek bude měřen do 1 měsíce po zahájení studijní léčby. Pacienti budou sledováni po dobu 90 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Typ studie/ Design: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.
  • Sponzor: Institut d'Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol / Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (IGTP / HUGTIP)
  • Název klinické studie: Účinnost mikroživinových doplňků stravy při snižování počtu hospitalizací pro COVID-19: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie.
  • Kód protokolu: Klinická studie CoVIT
  • NºClinicaltrials.gov: Čeká na vyřízení
  • Koordinující řešitel: Dra. Teresa-Maria Tomasa-Iriguible.
  • Náborové středisko: Univerzitní nemocnice Němců Trias i Pujol (HUGTIP)
  • Etická komise pro klinické vyšetřování (CEI): Němci Trias i Pujol University Hospital CEI.
  • Monitoring: Clinical Research Associate at UPIC (Unitat Polivalent d'Investigació Clínica) Unit Clinical Trial – IGTP
  • Studijní léčba: Doplněk stravy s mikroživinami a placebem
  • Fáze testu: Neuplatňuje se.
  • Hlavní cíl: Vyhodnocení účinnosti suplementace doplňkem stravy ke zlepšení potřeby hospitalizace pro infekci SARS-CoV-2.
  • Studium patologie: COVID-19.
  • Hlavní proměnná: Potřeba přijetí do nemocnice s dokumentovanou infekcí SARS-CoV-2
  • Populace studie a celkový počet pacientů: Pacienti zdravotnického systému Severní metropolitní oblasti Katalánského zdravotnického ústavu se symptomy kompatibilními s infekcí SARS-CoV-2. Celkem 300 osob (150 léčeno doplňkem stravy a 150 placebem).
  • Délka léčby: 14 dní.
  • Sledování pacientů: 90 dní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsán formulář informovaného souhlasu.
  2. Pacienti s příznaky kompatibilními s COVID-19: kašel a horečka, kteří nesplňují kritéria hospitalizace a budou v ambulantní péči.
  3. K dispozici je test pozitivní polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo amplifikace zprostředkovaná transkripcí (TMA) nebo rychlý test antigenu na těžký akutní respirační syndrom Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) nebo diagnostický test.
  4. Věk ≥ 65 let.
  5. Věk ≥ 45 let s 1 nebo více komorbiditami (diabetes, hypertenze, obezita, srdeční onemocnění, respirační onemocnění).
  6. Dostupnost pro splnění požadavků protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem jakéhokoli doplňku mikroživin během měsíce před zařazením.
  2. Pacienti splňující kritéria hospitalizace.
  3. Předchozí alergie na složky mikroživin a pomocné látky.
  4. Dokončené očkování proti SARS-CoV-2 (2 dávky)
  5. Věk ≥ 80 let s jakoukoli komorbiditou (diabetes, hypertenze, obezita, srdeční onemocnění, onemocnění dýchacích cest)
  6. Účast na jiném výzkumu, který vyžaduje experimentální intervenci (nezahrnuje observační studie) v předchozím měsíci před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  7. Zjištění nedostatku znalostí nebo ochoty výzkumným pracovníkem zúčastnit se a splnit všechny požadavky protokolu.
  8. Jakákoli další zjištění, která podle uvážení výzkumníka mohou ohrozit výkonnost protokolu nebo významně ovlivnit interpretaci či výsledky účinků výživového doplňku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikronutriční doplněk stravy šumivé tablety

Tablet obsahující:

  • Retinol (vitamín A) 700 mcg
  • Cholekalciferol (vitamín D3) 10 mcg
  • Alfa-tokoferol (vitamín E) 45 mg
  • Kyselina askorbová (vitamín C) 1000 mg
  • Pyridoxin (vitamín B6) 6,5 mg
  • Kyanokobalamin (vitamín B12) 9,6 mg
  • Kyselina listová 400 mg
  • Železo 5 mg
  • Zinek 10 mg
  • Selen 110 mg
  • Měď 0,9 mg
  • Pomocné látky
Doplněk stravy: Vitamíny a stopové prvky
Doplněk stravy orální cestou, jednou denně, po dobu 14 dnů
Komparátor placeba: Placebo doplněk stravy šumivé tablety

Šumivá tableta pouze s pomocnými látkami.

  • Sukralóza 13 mg
  • Chlorid sodný 20 mg
  • Acesulfam draselný 22,5 mg
  • Pomeranč P 55 mg
  • Uhličitan sodný 70 mg
  • Betakaroten 100 mg
  • Kyselina jablečná 800 mg
  • Kyselina citronová 960 mg
  • Hydrogenuhličitan sodný 1 000 mg
  • Isomalt 1 459,50 mg
Doplněk stravy: Placebo
Doplněk stravy (placebo) perorální cestou, jednou denně, po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutnost přijetí do nemocnice
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce po zahájení studijní léčby
Potřeba hospitalizace zdokumentované infekce SARS-CoV-2 (pozitivní polymerázová řetězová reakce nebo amplifikační test zprostředkovaný transkripcí nebo antigenní test nebo k dispozici pozitivní sérologický nebo diagnostický test) v průběhu onemocnění
Od výchozího stavu do 1 měsíce po zahájení studijní léčby
Výskyt Long Covid.
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studijní léčby
Výskyt dlouhého přetrvávání Covid nebo symptomů podle definice Světové zdravotnické organizace
6 měsíců po zahájení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé parametry
Časové okno: Od základní linie do 30 dnů po ukončení studijní léčby
Hodnocení progrese C-reaktivního proteinu, interLeukinu-6 a D-dimeru v průběhu klinického průběhu infekce SARS-CoV-2 u ambulantních pacientů
Od základní linie do 30 dnů po ukončení studijní léčby
Tromboembolická nemoc
Časové okno: Od základní linie do 30 dnů po ukončení studijní léčby
Hodnocení tromboembolické nemoci vzniklé během klinického průběhu infekce SARS-CoV-2
Od základní linie do 30 dnů po ukončení studijní léčby
Doplňování kyslíku
Časové okno: Od výchozího stavu do období sledování studie: Maximálně 3 měsíce
Posoudit potřebu oxygenoterapie v průběhu klinického průběhu infekce
Od výchozího stavu do období sledování studie: Maximálně 3 měsíce
Suplementace kyslíkem s vysokým průtokem
Časové okno: Od výchozího stavu do období sledování studie: Maximálně 3 měsíce
Potřeba vysokoprůtokové oxygenoterapie během klinického průběhu infekce
Od výchozího stavu do období sledování studie: Maximálně 3 měsíce
Invazivní mechanická ventilace
Časové okno: Od výchozího stavu do období sledování studie: Maximálně 3 měsíce
Zdokumentován kumulativní výskyt požadavků na mechanickou ventilaci pro infekci SARS-CoV-2
Od výchozího stavu do období sledování studie: Maximálně 3 měsíce
Tracheostomie
Časové okno: Od výchozího stavu do období sledování studie: Maximálně 3 měsíce
Potřeba tracheostomie během klinického průběhu infekce SARS-CoV-2
Od výchozího stavu do období sledování studie: Maximálně 3 měsíce
Renální náhrada
Časové okno: Od výchozího stavu do období sledování studie: Maximálně 3 měsíce
Potřeba terapií náhrady ledvin během klinického průběhu infekce SARS-CoV-2
Od výchozího stavu do období sledování studie: Maximálně 3 měsíce
Smrt
Časové okno: Od výchozího stavu do období sledování studie: Maximálně 3 měsíce
Je dokumentována kumulativní incidence úmrtí na infekci SARS-CoV-2
Od výchozího stavu do období sledování studie: Maximálně 3 měsíce
Vstup na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Od výchozího stavu do období sledování studie: Maximálně 3 měsíce
Zdokumentována kumulativní incidence přijetí do intenzivní péče pro infekci SARS-CoV-2
Od výchozího stavu do období sledování studie: Maximálně 3 měsíce
Kumulativní příjem do nemocnice
Časové okno: Od výchozího stavu do období sledování studie: Maximálně 3 měsíce
Kumulativní výskyt hospitalizace pro dokumentovanou infekci SARS-CoV-2
Od výchozího stavu do období sledování studie: Maximálně 3 měsíce
Potřeba hospitalizace (dny)
Časové okno: Od výchozího stavu do období sledování studie: Maximálně 3 měsíce
Počet dní hospitalizace pro infekci dokumentovanou SARS-CoV-2
Od výchozího stavu do období sledování studie: Maximálně 3 měsíce
Přežití
Časové okno: Od výchozího stavu do období sledování studie: Maximálně 3 měsíce
Přežití
Od výchozího stavu do období sledování studie: Maximálně 3 měsíce
Nežádoucí události
Časové okno: Od výchozího stavu do období sledování studie: Maximálně 3 měsíce
Nežádoucí události
Od výchozího stavu do období sledování studie: Maximálně 3 měsíce
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od výchozího stavu do období sledování studie: Maximálně 3 měsíce
Závažné nežádoucí příhody (nástup do nemocnice a mortalita)
Od výchozího stavu do období sledování studie: Maximálně 3 měsíce
Bazální stav mikroživin (vitamín B1, vitamín B6, 25-OH-vitamín D a kyselina listová
Časové okno: Do dne 1 při zařazení do studie
Vyhodnocení stavu mikroživin před podáním výživového doplňku (v ng/ml)
Do dne 1 při zařazení do studie
Bazální stav mikroživin (vitamín B12)
Časové okno: Do dne 1 při zařazení do studie
Hodnocení stavu mikroživin před podáním výživového doplňku v pg/ml
Do dne 1 při zařazení do studie
Bazální stav mikroživin (železo, zinek a měď)
Časové okno: Do dne 1 při zařazení do studie
Hodnocení stavu mikroživin před podáním výživového doplňku v mcg/dl
Do dne 1 při zařazení do studie
Bazální stav mikroživin (vitamín A a vitamín E)
Časové okno: Do dne 1 při zařazení do studie
Hodnocení stavu mikroživin před podáním výživového doplňku v mg/l
Do dne 1 při zařazení do studie
Bazální stav mikroživin (Selen)
Časové okno: Do dne 1 při zařazení do studie
Hodnocení stavu mikroživin před podáním výživového doplňku v mcg/l
Do dne 1 při zařazení do studie
Bazální stav mikroživin (vitamín C)
Časové okno: Do dne 1 při zařazení do studie
Hodnocení stavu mikroživin před podáním výživového doplňku v mg/dl
Do dne 1 při zařazení do studie
Stav mikronutrientů při příjmu do nemocnice (vitamín B1, vitamín B6, 25-OH-vitamín D a kyselina listová)
Časové okno: Během prvního dne přijetí do nemocnice
Hodnocení stavu mikronutrientů u pacientů vyžadujících hospitalizaci v ng/ml
Během prvního dne přijetí do nemocnice
Stav mikronutrientů při příjmu do nemocnice (vitamín B12)
Časové okno: Během prvního dne přijetí do nemocnice
Hodnocení stavu mikronutrientů u pacientů vyžadujících hospitalizaci v pg/ml
Během prvního dne přijetí do nemocnice
Stav mikronutrientů při příjmu do nemocnice (železo, zinek a měď)
Časové okno: Během prvního dne přijetí do nemocnice
Hodnocení stavu mikronutrientů u pacientů vyžadujících hospitalizaci v mcg/dl
Během prvního dne přijetí do nemocnice
Stav mikroživin při příjmu do nemocnice (vitamín A a vitamín E)
Časové okno: Během prvního dne přijetí do nemocnice
Hodnocení stavu mikronutrientů u pacientů vyžadujících hospitalizaci v mg/l
Během prvního dne přijetí do nemocnice
Stav mikronutrientů při příjmu do nemocnice (Selen)
Časové okno: Během prvního dne přijetí do nemocnice
Hodnocení stavu mikronutrientů u pacientů vyžadujících hospitalizaci v mcg/l
Během prvního dne přijetí do nemocnice
Stav mikronutrientů při příjmu do nemocnice (vitamín C)
Časové okno: Během prvního dne přijetí do nemocnice
Hodnocení stavu mikronutrientů u pacientů vyžadujících hospitalizaci v mg/dl
Během prvního dne přijetí do nemocnice
Stav mikroživin na konci studie (vitamín B1, vitamín B6, 25-OH-vitamín D a kyselina listová)
Časové okno: Do 90 dnů od ukončení studijní léčby
Hodnocení stavu mikroživin po studijní léčbě v ng/ml
Do 90 dnů od ukončení studijní léčby
Stav mikroživin na konci studie (vitamín B12)
Časové okno: Do 90 dnů od ukončení studijní léčby
Hodnocení stavu mikroživin po studijní léčbě v pg/ml
Do 90 dnů od ukončení studijní léčby
Stav mikroživin na konci studie (železo, zinek a měď)
Časové okno: Do 90 dnů od ukončení studijní léčby
Hodnocení stavu mikroživin po studijní léčbě v mcg/dl
Do 90 dnů od ukončení studijní léčby
Stav mikroživin na konci studie (vitamín A a vitamín E)
Časové okno: Do 90 dnů od ukončení studijní léčby
Hodnocení stavu mikroživin po studijní léčbě v mg/l
Do 90 dnů od ukončení studijní léčby
Stav mikroživin na konci studie (Selen)
Časové okno: Do 90 dnů od ukončení studijní léčby
Hodnocení stavu mikroživin po studijní léčbě v mcg/l
Do 90 dnů od ukončení studijní léčby
Stav mikroživin na konci studie (vitamín C)
Časové okno: Do 90 dnů od ukončení studijní léčby
Hodnocení stavu mikroživin po studijní léčbě v mg/dl
Do 90 dnů od ukončení studijní léčby
Přetrvávání (nebo ne) klinických příznaků Covid-19 (přímý dotaz pacienta na přetrvávání neurologických, psychologických, trávicích, kardiovaskulárních, respiračních a osteomuskulárních příznaků).
Časové okno: Od výchozího stavu do období sledování studie: Maximálně 6 měsíců.

Vyhodnoťte přetrvávající příznaky po Covid19 a přímo se zeptejte pacienta na příznaky v okamžiku návštěvy na místě v den 90 a při telefonickém kontaktu v den 180.

Dotazník pro pacienta k posouzení přetrvávajících příznaků v následujících oblastech:

Neurologické: Montrealské kognitivní hodnocení (Mo-CA-BLIND) a perzistentní cefalea Psikologické: Úzkost, deprese, poruchy spánku a nálady Trávicí: dyspepsie, průjem, zácpa Kardiovaskulární: tachikardie, arytmie, akutní infarkt mykardia a iktus Respirační dyspnea, dušnost : astenie, artralgie a myalgie a další symptomy vyjádřené pacientem.
Od výchozího stavu do období sledování studie: Maximálně 6 měsíců.
Kognitivní stav
Časové okno: Ve výchozím stavu a v den 180.
Zhodnoťte kognitivní stav po Covid19 pomocí testu MoCA-Blind.
Ve výchozím stavu a v den 180.
EQ-5D
Časové okno: Ve výchozím stavu a v den 180.

Zhodnoťte vývoj kvality života během studie.

Bude administrován dotazník kvality života EQ-5D-5L
Ve výchozím stavu a v den 180.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Spolupracovníci

Germans Trias i Pujol Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa M Tomasa-Irriguible, MD-PhD, Hospital Germans Trias i Pujol- Intensive Care Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CoVIT Clinical Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit