Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementacji diety w zmniejszaniu liczby przyjęć do szpitala z powodu COVID-19. Randomizowane badanie kliniczne (CoVIT)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Skuteczność suplementacji diety mikroskładnikami odżywczymi w zmniejszaniu liczby przyjęć do szpitala z powodu COVID-19: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba kliniczna

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności suplementacji diety mikroskładnikami odżywczymi w zmniejszaniu liczby przyjęć do szpitali z powodu COVID-19.

Chcemy ocenić konieczność hospitalizacji z powodu zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2 (zespół ostrej niewydolności oddechowej) u pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem choroby COVID-19, przyjmujących suplementację mikroelementów przez 14 dni. Wynik zostanie zmierzony w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez okres 90 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Rodzaj badania/ Projekt: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne.
  • Sponsor: Institut d'Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol / Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (IGTP / HUGTIP)
  • Tytuł badania klinicznego: Skuteczność suplementacji diety mikroskładnikami odżywczymi w zmniejszaniu liczby przyjęć do szpitala z powodu COVID-19: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne.
  • Kod protokołu: Badanie kliniczne CoVIT
  • NºClinicaltrials.gov: W toku
  • Koordynator naukowy: dr hab. Teresa-Maria Tomasa-Irriguible.
  • Centrum rekrutacyjne: Germans Trias i Pujol University Hospital (HUGTIP)
  • Komisja Etyczna ds. Badań Klinicznych (CEI): Germans Trias i Pujol University Hospital CEI.
  • Monitorowanie: pracownik ds. badań klinicznych w UPIC (Unitat Polivalent d'Investigació Clínica) Clinical Trial Unit – IGTP
  • Badane kuracje: Suplement diety z mikroelementami i placebo
  • Faza testowa: Nie dotyczy.
  • Cel główny: Ocena skuteczności suplementacji suplementem diety w celu poprawy konieczności hospitalizacji z powodu zakażenia wirusem SARS-CoV-2.
  • Badanie patologii: COVID-19.
  • Zmienna główna: Konieczność przyjęcia do szpitala z udokumentowanym zakażeniem SARS-CoV-2
  • Badana populacja i całkowita liczba pacjentów: Pacjenci systemu opieki zdrowotnej Północnego Obszaru Metropolitalnego Katalońskiej Instytucji Zdrowia z objawami zgodnymi z zakażeniem SARS-CoV-2. Łącznie 300 osób (150 leczonych suplementem diety i 150 placebo).
  • Czas trwania leczenia: 14 dni.
  • Obserwacja pacjentów: 90 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Eva Martínez-Cáceres, MD.PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rosa Morros, MD.PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ana M Barriocanal, MD.PhD
        • Pod-śledczy:
          • Luisa Bordejé-Laguna, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jaume Barallat, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gema Fernández, MD.PhD
        • Pod-śledczy:
          • Neus Robert Boter, MD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody.
  2. Pacjenci z objawami zgodnymi z COVID-19: kaszlem i gorączką, którzy nie spełniają kryteriów hospitalizacji i będą objęci opieką ambulatoryjną.
  3. Pozytywna reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) lub test amplifikacji za pośrednictwem transkrypcji (TMA) lub szybki test antygenowy w kierunku ciężkiego ostrego zespołu oddechowego Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) lub dostępny test diagnostyczny.
  4. Wiek ≥ 65 lat.
  5. Wiek ≥ 45 lat z 1 lub więcej chorobami współistniejącymi (cukrzyca, nadciśnienie, otyłość, choroby serca, choroby układu oddechowego).
  6. Dostępność spełniająca wymagania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spożycie dowolnego suplementu mikroelementów w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie.
  2. Pacjenci spełniający kryteria hospitalizacji.
  3. Wcześniejsze alergie na składniki mikroelementów i substancje pomocnicze.
  4. Szczepienie zakończone SARS-CoV-2 (2 dawki)
  5. Wiek ≥ 80 lat z jakimikolwiek chorobami współistniejącymi (cukrzyca, nadciśnienie, otyłość, choroby serca, choroby układu oddechowego)
  6. Udział w innych badaniach wymagających interwencji eksperymentalnej (nie obejmuje badań obserwacyjnych) w poprzednim miesiącu przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  7. Wykrycie przez badacza braku wiedzy lub chęci udziału i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
  8. Wszelkie inne ustalenia, które według uznania badacza mogą zagrozić wydajności protokołu lub znacząco wpłynąć na interpretację lub wyniki działania suplementu diety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety z mikroelementami w tabletkach musujących

Tabletka zawierająca:

  • Retinol (witamina A) 700 mcg
  • Cholekalcyferol (witamina D3) 10 mcg
  • Alfa-tokoferol (witamina E) 45 mg
  • Kwas askorbinowy (witamina C) 1000 mg
  • Pirydoksyna (witamina B6) 6,5 mg
  • Cyjanokobalamina (witamina B12) 9,6 mg
  • Kwas foliowy 400mg
  • Żelazo 5mg
  • Cynk 10mg
  • Selen 110mg
  • Miedź 0,9mg
  • Substancje pomocnicze
Suplement diety: Witaminy i pierwiastki śladowe
Suplement diety droga doustna, raz dziennie, przez 14 dni
Komparator placebo: Suplement diety placebo w tabletkach musujących

Tabletka musująca zawierająca wyłącznie substancje pomocnicze.

  • Sukraloza 13 mg
  • chlorek sodu 20mg
  • Acesulfam potasu 22,5 mg
  • Pomarańcza P 55 mg
  • Węglan sodu 70 mg
  • Betakaroten 100mg
  • kwas jabłkowy 800 mg
  • Kwas cytrynowy 960 mg
  • Wodorowęglan sodu 1000 mg
  • izomalt 1459,50 mg
Suplement diety: Placebo
Suplement diety (placebo) droga doustna, raz dziennie, przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Konieczność hospitalizacji udokumentowanego zakażenia SARS-CoV-2 (dodatnia reakcja łańcuchowa polimerazy lub test amplifikacji transkrypcyjnej lub test antygenowy lub pozytywny test serologiczny lub test diagnostyczny) w przebiegu choroby
Od wartości początkowej do 1 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Występowanie długiego Covida.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem
Występowanie długiego Covida lub utrzymywanie się objawów zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry zapalne
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni od zakończenia leczenia w ramach badania
Ocena progresji białka C-reaktywnego, interleukiny-6 i D-dimeru w przebiegu klinicznym zakażenia SARS-CoV-2 u pacjentów ambulatoryjnych
Od punktu początkowego do 30 dni od zakończenia leczenia w ramach badania
Choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni od zakończenia leczenia w ramach badania
Ocena choroby zakrzepowo-zatorowej powstałej w przebiegu klinicznym zakażenia SARS-CoV-2
Od punktu początkowego do 30 dni od zakończenia leczenia w ramach badania
Suplementacja tlenem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu obserwacji w badaniu: Maksymalnie 3 miesiące
Ocenić potrzebę tlenoterapii w przebiegu klinicznym zakażenia
Od punktu początkowego do okresu obserwacji w badaniu: Maksymalnie 3 miesiące
Suplementacja tlenem o wysokim przepływie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu obserwacji w badaniu: Maksymalnie 3 miesiące
Konieczność tlenoterapii wysokoprzepływowej w przebiegu klinicznym zakażenia
Od punktu początkowego do okresu obserwacji w badaniu: Maksymalnie 3 miesiące
Inwazyjna wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu obserwacji w badaniu: Maksymalnie 3 miesiące
Udokumentowano skumulowaną częstość występowania wymogu wentylacji mechanicznej w przypadku zakażenia SARS-CoV-2
Od punktu początkowego do okresu obserwacji w badaniu: Maksymalnie 3 miesiące
Tracheostomia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu obserwacji w badaniu: Maksymalnie 3 miesiące
Konieczność wykonania tracheostomii w przebiegu klinicznym zakażenia SARS-CoV-2
Od punktu początkowego do okresu obserwacji w badaniu: Maksymalnie 3 miesiące
Wymiana nerek
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu obserwacji w badaniu: Maksymalnie 3 miesiące
Konieczność stosowania terapii nerkozastępczych w przebiegu klinicznym zakażenia SARS-CoV-2
Od punktu początkowego do okresu obserwacji w badaniu: Maksymalnie 3 miesiące
Śmierć
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu obserwacji w badaniu: Maksymalnie 3 miesiące
Skumulowana liczba zgonów z powodu zakażenia SARS-CoV-2 jest udokumentowana
Od punktu początkowego do okresu obserwacji w badaniu: Maksymalnie 3 miesiące
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu obserwacji w badaniu: Maksymalnie 3 miesiące
Udokumentowano skumulowaną częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii z powodu zakażenia SARS-CoV-2
Od punktu początkowego do okresu obserwacji w badaniu: Maksymalnie 3 miesiące
Skumulowane przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu obserwacji w badaniu: Maksymalnie 3 miesiące
Skumulowana częstość przyjęć do szpitala z powodu udokumentowanego zakażenia SARS-CoV-2
Od punktu początkowego do okresu obserwacji w badaniu: Maksymalnie 3 miesiące
Potrzeby hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu obserwacji w badaniu: Maksymalnie 3 miesiące
Liczba dni hospitalizacji z powodu udokumentowanej infekcji SARS-CoV-2
Od punktu początkowego do okresu obserwacji w badaniu: Maksymalnie 3 miesiące
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu obserwacji w badaniu: Maksymalnie 3 miesiące
Przetrwanie
Od punktu początkowego do okresu obserwacji w badaniu: Maksymalnie 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu obserwacji w badaniu: Maksymalnie 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Od punktu początkowego do okresu obserwacji w badaniu: Maksymalnie 3 miesiące
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu obserwacji w badaniu: Maksymalnie 3 miesiące
Poważne zdarzenia niepożądane (przyjęcia do szpitala i śmiertelność)
Od punktu początkowego do okresu obserwacji w badaniu: Maksymalnie 3 miesiące
Podstawowy stan mikroelementów (witamina B1, witamina B6, 25-OH-witamina D i kwas foliowy
Ramy czasowe: W ciągu 1. dnia włączenia do badania
Ocena stanu mikroelementów przed podaniem suplementu diety (w ng/mL)
W ciągu 1. dnia włączenia do badania
Podstawowy stan mikroelementów (witamina B12)
Ramy czasowe: W ciągu 1. dnia włączenia do badania
Ocena stanu mikroelementów przed podaniem suplementu diety w pg/ml
W ciągu 1. dnia włączenia do badania
Podstawowy stan mikroelementów (żelazo, cynk i miedź)
Ramy czasowe: W ciągu 1. dnia włączenia do badania
Ocena stanu mikroelementów przed podaniem suplementu diety w mcg/dL
W ciągu 1. dnia włączenia do badania
Podstawowy stan mikroelementów (witamina A i witamina E)
Ramy czasowe: W ciągu 1. dnia włączenia do badania
Ocena stanu mikroelementów przed podaniem suplementu diety w mg/L
W ciągu 1. dnia włączenia do badania
Podstawowy stan mikroelementów (selen)
Ramy czasowe: W ciągu 1. dnia włączenia do badania
Ocena stanu mikroelementów przed podaniem suplementu diety w mcg/l
W ciągu 1. dnia włączenia do badania
Podstawowy stan mikroelementów (witamina C)
Ramy czasowe: W ciągu 1. dnia włączenia do badania
Ocena stanu mikroelementów przed podaniem suplementu diety w mg/dL
W ciągu 1. dnia włączenia do badania
Stan mikroelementów przy przyjęciu do szpitala (witamina B1, witamina B6, 25-OH-witamina D i kwas foliowy)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego dnia przyjęcia do szpitala
Ocena stanu mikroskładników odżywczych u pacjentów wymagających hospitalizacji w ng/ml
W ciągu pierwszego dnia przyjęcia do szpitala
Stan mikroelementów przy przyjęciu do szpitala (witamina B12)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego dnia przyjęcia do szpitala
Ocena stanu mikroelementów u pacjentów wymagających hospitalizacji w pg/ml
W ciągu pierwszego dnia przyjęcia do szpitala
Stan mikroelementów przy przyjęciu do szpitala (żelazo, cynk i miedź)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego dnia przyjęcia do szpitala
Ocena stanu mikroelementów u pacjentów wymagających hospitalizacji w mcg/dl
W ciągu pierwszego dnia przyjęcia do szpitala
Stan mikroelementów przy przyjęciu do szpitala (witamina A i witamina E)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego dnia przyjęcia do szpitala
Ocena stanu mikroelementów u pacjentów wymagających hospitalizacji w mg/L
W ciągu pierwszego dnia przyjęcia do szpitala
Stan mikroelementów przy przyjęciu do szpitala (selen)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego dnia przyjęcia do szpitala
Ocena stanu mikroelementów u pacjentów wymagających hospitalizacji w mcg/l
W ciągu pierwszego dnia przyjęcia do szpitala
Stan mikroelementów przy przyjęciu do szpitala (witamina C)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego dnia przyjęcia do szpitala
Ocena stanu mikroelementów u pacjentów wymagających hospitalizacji w mg/dL
W ciągu pierwszego dnia przyjęcia do szpitala
Stan mikroelementów na koniec badania (witamina B1, witamina B6, 25-OH-witamina D i kwas foliowy)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zakończenia leczenia w ramach badania
Ocena stanu mikroelementów po badanym leczeniu w ng/ml
W ciągu 90 dni od zakończenia leczenia w ramach badania
Stan mikroelementów na koniec badania (witamina B12)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zakończenia leczenia w ramach badania
Ocena stanu mikroelementów po badanym leczeniu w pg/ml
W ciągu 90 dni od zakończenia leczenia w ramach badania
Stan mikroelementów na koniec badania (żelazo, cynk i miedź)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zakończenia leczenia w ramach badania
Ocena stanu mikroelementów po badanym leczeniu w mcg/dl
W ciągu 90 dni od zakończenia leczenia w ramach badania
Stan mikroelementów na koniec badania (witamina A i witamina E)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zakończenia leczenia w ramach badania
Ocena stanu mikroelementów po badanym leczeniu w mg/l
W ciągu 90 dni od zakończenia leczenia w ramach badania
Stan mikroelementów na koniec badania (selen)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zakończenia leczenia w ramach badania
Ocena stanu mikroelementów po badanym leczeniu w mcg/L
W ciągu 90 dni od zakończenia leczenia w ramach badania
Stan mikroelementów na koniec badania (witamina C)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zakończenia leczenia w ramach badania
Ocena stanu mikroelementów po badanym leczeniu w mg/dL
W ciągu 90 dni od zakończenia leczenia w ramach badania
Utrzymywanie się (lub brak) objawów klinicznych Covid-19 (bezpośrednie zapytanie pacjenta o utrzymywanie się objawów neurologicznych, psychicznych, trawiennych, sercowo-naczyniowych, oddechowych i kostno-mięśniowych).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu obserwacji w badaniu: Maksymalnie 6 miesięcy.

Ocenić utrzymujące się objawy po Covid-19, bezpośrednio pytając pacjenta o objawy w momencie wizyty na miejscu w dniu 90 i podczas kontaktu telefonicznego w dniu 180.

Kwestionariusz dla pacjenta w celu oceny utrzymujących się objawów w następujących obszarach:

Neurologia: Montrealska ocena funkcji poznawczych (Mo-CA-BLIND) i przetrwałe zapalenie mięśnia sercowego Psychologia: niepokój, depresja, zaburzenia snu i nastroju Układ pokarmowy: niestrawność, biegunka, zaparcie : astenia, bóle stawów i bóle mięśni oraz inne objawy zgłaszane przez pacjenta.
Od punktu początkowego do okresu obserwacji w badaniu: Maksymalnie 6 miesięcy.
Stan poznawczy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 180.
Oceń stan poznawczy po Covid-19 za pomocą ślepego testu MoCA.
Na linii podstawowej i w dniu 180.
EQ-5D
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 180.

Ocenić ewolucję jakości życia podczas badania.

Zostanie zastosowany kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L
Na linii podstawowej i w dniu 180.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Współpracownicy

Germans Trias i Pujol Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresa M Tomasa-Irriguible, MD-PhD, Hospital Germans Trias i Pujol- Intensive Care Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoVIT Clinical Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj