COVID-19로 인한 병원 입원 감소에 대한 식이 보충제의 효능. 무작위 임상 시험 (CoVIT)
2024년 3월 22일 업데이트: Fundació Institut Germans Trias i Pujol
COVID-19로 인한 입원 감소에 대한 미량 영양소 식이 보충제의 효능: 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험
COVID-19로 인한 입원을 줄이는 데 미량 영양소 식이 보충제의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험.
COVID-19 진단을 받은 외래 환자의 중증급성호흡기증후군 코로나 바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염에 대한 병원 입원의 필요성을 평가하고 14일 동안 미량 영양소 보충을 받고자 합니다. 결과는 연구 치료를 시작한 후 1개월 이내에 측정됩니다. 환자는 90일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 유형/설계: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
- 스폰서: Institut d'Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol / Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( IGTP / HUGTIP)
- 임상 시험 제목: COVID-19로 인한 입원을 줄이는 미량 영양소 식이 보충제의 효능: 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험.
- 프로토콜 코드: CoVIT 임상 시험
- NºClinicaltrials.gov: 보류 중
- 조정 연구원: Dra. 테레사-마리아 토마사-Irriguible.
- 모집 센터: Germans Trias i Pujol University Hospital(HUGTIP)
- 임상 조사 윤리 위원회(CEI): Germans Trias i Pujol University Hospital CEI.
- 모니터링: UPIC(Unitat Polivalent d'Investigació Clínica) Clinical Trial Unit- IGTP의 임상 연구원
- 연구 치료: 미량 영양소 및 위약이 포함된 식이 보충제
- 테스트 단계: 해당 없음.
- 주요 목표: SARS-CoV-2 감염으로 인한 병원 입원 필요성을 개선하기 위한 식이 보충제 보충의 효과 평가.
- 연구 병리학: COVID-19.
- 주요 변수: SARS-CoV-2 문서화된 감염의 병원 입원 필요성
- 연구 인구 및 총 환자 수: SARS-CoV-2 감염과 호환되는 증상이 있는 Catalan Health Institution 북부 수도권 의료 시스템의 환자. 총 300명(150명은 식이 보충제로, 150명은 위약으로 치료).
- 치료 기간: 14일.
- 환자 추적: 90일
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- COVID-19에 해당하는 증상이 있는 환자: 입원 기준을 충족하지 않고 외래 진료를 받을 기침 및 발열 환자.
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)에 대한 양성 중합효소연쇄반응(PCR) 또는 전사 매개 증폭(TMA) 검사 또는 신속 항원 검사 또는 진단 검사가 가능합니다.
- 연령 ≥ 65세.
- 1개 이상의 동반질환(당뇨병, 고혈압, 비만, 심장병, 호흡기 질환)이 있는 45세 이상의 연령.
- 프로토콜의 요구 사항을 충족하는 가용성.
제외 기준:
- 포함 전 한 달 동안 미량 영양소 보충제 섭취.
- 입원 기준을 충족하는 환자.
- 미량 영양소 구성 요소 및 부형제에 대한 이전 알레르기.
- SARS-CoV-2 백신 접종 완료(2회 접종)
- 동반질환(당뇨병, 고혈압, 비만, 심장질환, 호흡기질환)이 있는 80세 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 지난달에 실험적 개입이 필요한 다른 연구(관찰 연구는 포함하지 않음)에 참여.
- 프로토콜의 모든 요구 사항에 참여하고 준수하려는 지식 또는 의지 부족을 연구원이 감지합니다.
- 연구원의 재량에 따라 프로토콜 성능을 손상시키거나 영양 보충제의 효과에 대한 해석 또는 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기타 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미량 영양소 건강 보조 식품 발포성 정제
다음을 포함하는 정제:
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14일 동안 1일 1회 식이 보충제 경구 경로
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위약 비교기: 플라시보 식이 보조제 비등성 정제
부형제만을 함유한 발포성 정제.
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14일 동안 1일 1회 식이 보충제(위약) 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 입원이 필요합니다
기간: 기준선에서 연구 치료 시작 후 1개월까지
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질병이 진행되는 동안 문서화된 SARS-CoV-2 감염(양성 중합효소 연쇄 반응 또는 전사 매개 증폭 검사 또는 항원 검사 또는 양성 혈청학 또는 진단 검사 이용 가능)의 입원 필요성
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기준선에서 연구 치료 시작 후 1개월까지
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장기 코로나 발생.
기간: 연구 치료 시작 후 6개월
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세계보건기구(WHO) 정의에 따른 장기간의 코로나 발생 또는 증상 지속
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연구 치료 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증 매개변수
기간: 기준선에서 연구 치료 종료 30일까지
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외래 환자의 SARS-CoV-2 감염 임상 과정 중 C-반응성 단백질, InterLeukin-6 및 D-dimer 진행 평가
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기준선에서 연구 치료 종료 30일까지
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혈전색전증
기간: 기준선에서 연구 치료 종료 30일까지
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SARS-CoV-2 감염의 임상 과정에서 발생한 혈전색전증 평가
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기준선에서 연구 치료 종료 30일까지
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산소 보충
기간: 기준선에서 연구 추적 기간까지: 최대 3개월
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감염의 임상 경과 동안 산소 요법의 필요성 평가
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기준선에서 연구 추적 기간까지: 최대 3개월
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고유량 산소 보충
기간: 기준선에서 연구 추적 기간까지: 최대 3개월
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감염 임상 과정에서 고유량 산소 요법의 필요성
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기준선에서 연구 추적 기간까지: 최대 3개월
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침습적 기계적 환기
기간: 기준선에서 연구 추적 기간까지: 최대 3개월
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SARS-CoV-2 감염에 대한 기계적 환기 요구 사항의 누적 발생률 문서화
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기준선에서 연구 추적 기간까지: 최대 3개월
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기관절개술
기간: 기준선에서 연구 추적 기간까지: 최대 3개월
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SARS-CoV-2 감염의 임상 경과 중 기관절개술의 필요성
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기준선에서 연구 추적 기간까지: 최대 3개월
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신장 교체
기간: 기준선에서 연구 추적 기간까지: 최대 3개월
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SARS-CoV-2 감염의 임상 경과 중 신장 대체 요법의 필요성
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기준선에서 연구 추적 기간까지: 최대 3개월
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죽음
기간: 기준선에서 연구 추적 기간까지: 최대 3개월
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SARS-CoV-2 감염으로 인한 누적 사망 발생률이 문서화되었습니다.
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기준선에서 연구 추적 기간까지: 최대 3개월
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중환자실 입학
기간: 기준선에서 연구 추적 기간까지: 최대 3개월
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SARS-CoV-2 감염에 대한 중환자실 입원 누적 발생률 문서화
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기준선에서 연구 추적 기간까지: 최대 3개월
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누적 입원
기간: 기준선에서 연구 추적 기간까지: 최대 3개월
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문서화된 SARS-CoV-2 감염으로 인한 입원 누적 발생률
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기준선에서 연구 추적 기간까지: 최대 3개월
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입원 필요(일)
기간: 기준선에서 연구 추적 기간까지: 최대 3개월
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SARS-CoV-2 문서 감염으로 입원한 일수
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기준선에서 연구 추적 기간까지: 최대 3개월
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활착
기간: 기준선에서 연구 추적 기간까지: 최대 3개월
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활착
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기준선에서 연구 추적 기간까지: 최대 3개월
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부작용
기간: 기준선에서 연구 추적 기간까지: 최대 3개월
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부작용
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기준선에서 연구 추적 기간까지: 최대 3개월
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심각한 부작용
기간: 기준선에서 연구 추적 기간까지: 최대 3개월
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심각한 부작용(입원 및 사망)
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기준선에서 연구 추적 기간까지: 최대 3개월
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미량 영양소 기초 상태(비타민 B1, 비타민 B6, 25-OH-비타민 D 및 엽산
기간: 연구 포함 시 1일 이내
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영양 보충제 투여 전 미량영양소 상태 평가(ng/mL)
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연구 포함 시 1일 이내
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미량 영양소 기초 상태(비타민 B12)
기간: 연구 포함 시 1일 이내
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Pg/mL 단위로 영양 보충제 투여 전 미량영양소 상태 평가
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연구 포함 시 1일 이내
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미량 영양소 기초 상태(철, 아연 및 구리)
기간: 연구 포함 시 1일 이내
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Mcg/dL 단위로 영양 보충제 투여 전 미량영양소 상태 평가
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연구 포함 시 1일 이내
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미량 영양소 기초 상태(비타민 A 및 비타민 E)
기간: 연구 포함 시 1일 이내
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영양 보충제 투여 전 미량영양소 상태 평가(mg/L)
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연구 포함 시 1일 이내
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미량 영양소 기초 상태(셀레늄)
기간: 연구 포함 시 1일 이내
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Mcg/L 단위로 영양 보충제 투여 전 미량영양소 상태 평가
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연구 포함 시 1일 이내
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미량 영양소 기초 상태(비타민 C)
기간: 연구 포함 시 1일 이내
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영양 보충제 투여 전 미량영양소 상태 평가(mg/dL)
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연구 포함 시 1일 이내
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입원 시 미량영양소 상태(비타민 B1, 비타민 B6, 25-OH-비타민 D 및 엽산)
기간: 입원 첫날 이내
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입원이 필요한 환자의 미량영양소 상태 평가(ng/mL)
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입원 첫날 이내
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입원 시 미량영양소 상태(비타민 B12)
기간: 입원 첫날 이내
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Pg/mL 단위로 입원이 필요한 환자의 미량영양소 상태 평가
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입원 첫날 이내
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입원 시 미량영양소 상태(철, 아연, 구리)
기간: 입원 첫날 이내
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입원이 필요한 환자의 미량영양소 상태 평가(mcg/dL)
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입원 첫날 이내
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입원 시 미량영양소 상태(비타민 A 및 비타민 E)
기간: 입원 첫날 이내
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입원이 필요한 환자의 미량영양소 상태 평가(mg/L)
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입원 첫날 이내
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입원 시 미량영양소 상태(셀레늄)
기간: 입원 첫날 이내
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입원이 필요한 환자의 미량영양소 상태 평가(mcg/L)
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입원 첫날 이내
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입원 시 미량영양소 상태(비타민C)
기간: 입원 첫날 이내
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입원이 필요한 환자의 미량영양소 상태 평가(mg/dL)
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입원 첫날 이내
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연구 종료 시 미량영양소 상태(비타민 B1, 비타민 B6, 25-OH-비타민 D 및 엽산)
기간: 연구 치료 종료 후 90일 이내
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연구 치료 후 미량영양소 상태 평가(ng/mL)
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연구 치료 종료 후 90일 이내
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연구 종료 시 미량영양소 상태(비타민 B12)
기간: 연구 치료 종료 후 90일 이내
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연구 처리 후 미량영양소 상태 평가(pg/mL)
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연구 치료 종료 후 90일 이내
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연구 종료 시점의 미량 영양소 상태(철, 아연 및 구리)
기간: 연구 치료 종료 후 90일 이내
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연구 치료 후 미량영양소 상태 평가(mcg/dL)
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연구 치료 종료 후 90일 이내
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연구 종료 시 미량영양소 상태(비타민 A 및 비타민 E)
기간: 연구 치료 종료 후 90일 이내
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연구 처리 후 미량영양소 상태 평가(mg/L)
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연구 치료 종료 후 90일 이내
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연구 종료 시점의 미량 영양소 상태(셀레늄)
기간: 연구 치료 종료 후 90일 이내
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연구 치료 후 미량영양소 상태 평가(mcg/L)
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연구 치료 종료 후 90일 이내
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연구 종료 시점의 미량영양소 상태(비타민 C)
기간: 연구 치료 종료 후 90일 이내
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연구 치료 후 미량영양소 상태 평가(mg/dL)
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연구 치료 종료 후 90일 이내
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Covid-19 임상 증상의 지속 여부(환자에게 신경학적, 심리학적, 소화기, 심혈관, 호흡기 및 골근육 증상의 지속 여부를 직접 요청).
기간: 기준선에서 연구 추적 기간까지: 최대 6개월.
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Post-Covid19 지속 증상을 평가하여 90일 현장 방문 및 180일 전화 상담 시 환자에게 직접 증상을 묻습니다. 다음 영역에서 지속적인 증상을 평가하기 위한 환자 설문지: 신경계: 몬트리올 인지 평가(Mo-CA-BLIND) 및 지속적 세팔리아 정신계: 불안, 우울증, 수면 및 기분 변화 소화기: 소화불량, 설사, 변비 심혈관: 빈맥, 부정맥, 급성 심근경색 및 Ictus 호흡기: 호흡곤란, 흉통 골근육 : 무력증, 관절통 및 근육통 및 환자가 나타내는 기타 증상. |
기준선에서 연구 추적 기간까지: 최대 6개월.
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인지 상태
기간: 베이스라인 및 180일째.
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MoCA-Blind 테스트로 Post-Covid19 인지 상태를 평가합니다.
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베이스라인 및 180일째.
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EQ-5D
기간: 베이스라인 및 180일째.
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연구 기간 동안 삶의 질의 변화를 평가합니다. EQ-5D-5L 삶의 질 설문지가 시행됩니다. |
베이스라인 및 180일째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Teresa M Tomasa-Irriguible, MD-PhD, Hospital Germans Trias i Pujol- Intensive Care Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CoVIT Clinical Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나19에 대한 임상 시험
-
Brugmann University Hospital모병
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한