Eficácia de uma Suplementação Alimentar na Redução de Internações Hospitalares por COVID-19. Ensaio Clínico Randomizado (CoVIT)
22 de março de 2024 atualizado por: Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Eficácia da suplementação alimentar com micronutrientes na redução de internações hospitalares por COVID-19: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia da suplementação dietética de micronutrientes na redução de internações hospitalares por COVID-19.
Queremos avaliar a necessidade de internação hospitalar por infecção pelo Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) da síndrome respiratória aguda grave em pacientes ambulatoriais com diagnóstico de doença COVID-19, tomando suplementação de micronutrientes por 14 dias. O resultado será medido dentro de 1 mês após o início do tratamento do estudo. Os pacientes serão acompanhados por um período de 90 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Tipo de estudo/ Desenho: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
- Patrocinador: Institut d'Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol / Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (IGTP / HUGTIP)
- Título do ensaio clínico: Eficácia da suplementação alimentar com micronutrientes na redução de internações hospitalares por COVID-19: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
- Código do protocolo: CoVIT Clinical Trial
- Noclínicatrials.gov: Pendente
- Pesquisadora coordenadora: Dra. Teresa-Maria Tomasa-Irriguível.
- Centro de recrutamento: Germans Trias i Pujol University Hospital (HUGTIP)
- Comitê de Ética para Investigação Clínica (CEI): Germans Trias i Pujol University Hospital CEI.
- Acompanhamento: Associado de Investigação Clínica da Unidade de Ensaios Clínicos da UPIC (Unitat Polivalent d'Investigació Clínica) - IGTP
- Tratamentos do estudo: Suplemento dietético com micronutrientes e Placebo
- Fase de teste: Não aplicável.
- Objetivo principal: Avaliação da eficácia da suplementação com suplemento dietético para melhorar a necessidade de internação hospitalar por infecção por SARS-CoV-2.
- Patologia do estudo: COVID-19.
- Variável principal: A necessidade de internação hospitalar de infecção documentada por SARS-CoV-2
- População do estudo e número total de pacientes: Pacientes do sistema de saúde da Área Metropolitana Norte da Instituição de Saúde Catalã com sintomas compatíveis com infecção por SARS-CoV-2. Um total de 300 pessoas (150 tratadas com suplemento dietético e 150 com placebo).
- Duração do tratamento: 14 dias.
- Acompanhamento dos pacientes: 90 dias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
- Pacientes com sintomas compatíveis com COVID-19: tosse e febre que não preencham critérios de internação e ficarão em atendimento ambulatorial.
- Teste positivo de reação em cadeia da polimerase (PCR) ou amplificação mediada por transcrição (TMA) ou teste rápido de antígeno para síndrome respiratória aguda grave Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) ou teste de diagnóstico disponível.
- Idade ≥ 65 anos.
- Idade ≥ 45 anos com 1 ou mais comorbidades (diabetes, hipertensão, obesidade, cardiopatias, doenças respiratórias).
- Disponibilidade para atender os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Ingestão de qualquer suplemento de micronutrientes durante o mês anterior à inclusão.
- Pacientes que preenchem os critérios de internação.
- Alergias anteriores aos componentes e excipientes de micronutrientes.
- Vacinação completa contra SARS-CoV-2 (2 doses)
- Idade ≥ 80 anos com qualquer comorbidade (diabetes, hipertensão, obesidade, doença cardíaca, doença respiratória)
- Participação em outra pesquisa que requeira intervenção experimental (não inclui estudos observacionais) no mês anterior à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Detecção por parte do investigador de falta de conhecimento ou vontade de participar e cumprir todos os requisitos do protocolo.
- Quaisquer outros achados que, a critério do pesquisador, possam comprometer o desempenho do protocolo ou influenciar significativamente a interpretação ou resultados dos efeitos do suplemento nutricional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento dietético de micronutrientes comprimido efervescente
Comprimido contendo:
|
Suplemento alimentar via oral, uma vez ao dia, durante 14 dias
|
|
Comparador de Placebo: Placebo suplemento dietético comprimido efervescente
Comprimido efervescente apenas com os excipientes.
|
Suplemento alimentar (placebo) via oral, uma vez ao dia, durante 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de internação
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o início do tratamento do estudo
|
A necessidade de hospitalização de infecção documentada por SARS-CoV-2 (reação em cadeia da polimerase positiva ou teste de amplificação mediada por transcrição ou teste de antígeno ou sorologia positiva ou teste de diagnóstico disponível) durante o curso da doença
|
Da linha de base até 1 mês após o início do tratamento do estudo
|
|
Incidência de Long Covid.
Prazo: 6 meses após o início do tratamento do estudo
|
Incidência de Covid prolongada ou persistência de sintomas de acordo com a definição da Organização Mundial da Saúde
|
6 meses após o início do tratamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros inflamatórios
Prazo: Da linha de base até 30 dias após o término do tratamento do estudo
|
Avaliação da progressão da Proteína C-Reativa, Interleucina-6 e D-dímero durante o curso clínico da infecção por SARS-CoV-2 em pacientes ambulatoriais
|
Da linha de base até 30 dias após o término do tratamento do estudo
|
|
Doença tromboembólica
Prazo: Da linha de base até 30 dias após o término do tratamento do estudo
|
Avaliação da doença tromboembólica desenvolvida durante o curso clínico da infecção por SARS-CoV-2
|
Da linha de base até 30 dias após o término do tratamento do estudo
|
|
Suplementação de oxigênio
Prazo: Da linha de base ao período de acompanhamento do estudo: Máximo de 3 meses
|
Avaliar a necessidade de oxigenoterapia durante o curso clínico da infecção
|
Da linha de base ao período de acompanhamento do estudo: Máximo de 3 meses
|
|
Suplementação de oxigênio de alto fluxo
Prazo: Da linha de base ao período de acompanhamento do estudo: Máximo de 3 meses
|
A necessidade de oxigenoterapia de alto fluxo durante o curso clínico da infecção
|
Da linha de base ao período de acompanhamento do estudo: Máximo de 3 meses
|
|
Ventilação mecânica invasiva
Prazo: Da linha de base ao período de acompanhamento do estudo: Máximo de 3 meses
|
A incidência cumulativa de necessidade de ventilação mecânica para infecção por SARS-CoV-2 documentada
|
Da linha de base ao período de acompanhamento do estudo: Máximo de 3 meses
|
|
Traqueostomia
Prazo: Da linha de base ao período de acompanhamento do estudo: Máximo de 3 meses
|
A necessidade de traqueostomia durante o curso clínico da infecção por SARS-CoV-2
|
Da linha de base ao período de acompanhamento do estudo: Máximo de 3 meses
|
|
Substituição renal
Prazo: Da linha de base ao período de acompanhamento do estudo: Máximo de 3 meses
|
A necessidade de terapias de substituição renal durante o curso clínico da infecção por SARS-CoV-2
|
Da linha de base ao período de acompanhamento do estudo: Máximo de 3 meses
|
|
Morte
Prazo: Da linha de base ao período de acompanhamento do estudo: Máximo de 3 meses
|
A incidência cumulativa de morte por infecção por SARS-CoV-2 está documentada
|
Da linha de base ao período de acompanhamento do estudo: Máximo de 3 meses
|
|
Admissão em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Da linha de base ao período de acompanhamento do estudo: Máximo de 3 meses
|
A incidência cumulativa de internação em terapia intensiva por infecção por SARS-CoV-2 documentada
|
Da linha de base ao período de acompanhamento do estudo: Máximo de 3 meses
|
|
Admissão hospitalar cumulativa
Prazo: Da linha de base ao período de acompanhamento do estudo: Máximo de 3 meses
|
A incidência cumulativa de internação hospitalar por uma infecção documentada por SARS-CoV-2
|
Da linha de base ao período de acompanhamento do estudo: Máximo de 3 meses
|
|
Necessidades de internação (dias)
Prazo: Da linha de base ao período de acompanhamento do estudo: Máximo de 3 meses
|
Número de dias hospitalizados por uma infecção documentada por SARS-CoV-2
|
Da linha de base ao período de acompanhamento do estudo: Máximo de 3 meses
|
|
Sobrevivência
Prazo: Da linha de base ao período de acompanhamento do estudo: Máximo de 3 meses
|
Sobrevivência
|
Da linha de base ao período de acompanhamento do estudo: Máximo de 3 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: Da linha de base ao período de acompanhamento do estudo: Máximo de 3 meses
|
Eventos adversos
|
Da linha de base ao período de acompanhamento do estudo: Máximo de 3 meses
|
|
Eventos Adversos Graves
Prazo: Da linha de base ao período de acompanhamento do estudo: Máximo de 3 meses
|
Eventos adversos graves (internações hospitalares e mortalidade)
|
Da linha de base ao período de acompanhamento do estudo: Máximo de 3 meses
|
|
Status basal de micronutrientes (Vitamina B1, Vitamina B6, 25-OH-Vitamina D e Ácido Fólico
Prazo: No dia 1 na inclusão do estudo
|
Avaliação do estado de micronutrientes antes da administração do suplemento nutricional (em ng/mL)
|
No dia 1 na inclusão do estudo
|
|
Estado basal de micronutrientes (vitamina B12)
Prazo: No dia 1 na inclusão do estudo
|
Avaliação do estado de micronutrientes antes da administração do suplemento nutricional em pg/mL
|
No dia 1 na inclusão do estudo
|
|
Estado basal de micronutrientes (ferro, zinco e cobre)
Prazo: No dia 1 na inclusão do estudo
|
Avaliação do estado de micronutrientes antes da administração do suplemento nutricional em mcg/dL
|
No dia 1 na inclusão do estudo
|
|
Status basal de micronutrientes (vitamina A e vitamina E)
Prazo: No dia 1 na inclusão do estudo
|
Avaliação do estado de micronutrientes antes da administração do suplemento nutricional em mg/L
|
No dia 1 na inclusão do estudo
|
|
Estado basal de micronutrientes (Selênio)
Prazo: No dia 1 na inclusão do estudo
|
Avaliação do estado de micronutrientes antes da administração do suplemento nutricional em mcg/L
|
No dia 1 na inclusão do estudo
|
|
Estado basal de micronutrientes (vitamina C)
Prazo: No dia 1 na inclusão do estudo
|
Avaliação do estado de micronutrientes antes da administração do suplemento nutricional em mg/dL
|
No dia 1 na inclusão do estudo
|
|
Status de micronutrientes na admissão hospitalar (Vitamina B1, Vitamina B6, 25-OH-Vitamina D e Ácido Fólico)
Prazo: No primeiro dia de internação
|
Avaliação do status de micronutrientes em pacientes que necessitam de internação em ng/mL
|
No primeiro dia de internação
|
|
Status de micronutrientes na admissão hospitalar (Vitamina B12)
Prazo: No primeiro dia de internação
|
Avaliação do status de micronutrientes em pacientes que necessitam de hospitalização em pg/mL
|
No primeiro dia de internação
|
|
Status de micronutrientes na admissão hospitalar (Ferro, Zinco e Cobre)
Prazo: No primeiro dia de internação
|
Avaliação do status de micronutrientes em pacientes que necessitam de internação em mcg/dL
|
No primeiro dia de internação
|
|
Status de micronutrientes na admissão hospitalar (Vitamina A e Vitamina E)
Prazo: No primeiro dia de internação
|
Avaliação do status de micronutrientes em pacientes que necessitam de hospitalização em mg/L
|
No primeiro dia de internação
|
|
Status de micronutrientes na admissão hospitalar (Selênio)
Prazo: No primeiro dia de internação
|
Avaliação do status de micronutrientes em pacientes que necessitam de hospitalização em mcg/L
|
No primeiro dia de internação
|
|
Status de micronutrientes na admissão hospitalar (Vitamina C)
Prazo: No primeiro dia de internação
|
Avaliação do status de micronutrientes em pacientes que necessitam de internação em mg/dL
|
No primeiro dia de internação
|
|
Status de micronutrientes no final do estudo (vitamina B1, vitamina B6, 25-OH-vitamina D e ácido fólico)
Prazo: Dentro de 90 dias após o término do tratamento do estudo
|
Avaliação do status de micronutrientes após o tratamento do estudo em ng/mL
|
Dentro de 90 dias após o término do tratamento do estudo
|
|
Status de micronutrientes no final do estudo (vitamina B12)
Prazo: Dentro de 90 dias após o término do tratamento do estudo
|
Avaliação do status de micronutrientes após o tratamento do estudo em pg/mL
|
Dentro de 90 dias após o término do tratamento do estudo
|
|
Status de micronutrientes no final do estudo (ferro, zinco e cobre)
Prazo: Dentro de 90 dias após o término do tratamento do estudo
|
Avaliação do status de micronutrientes após o tratamento do estudo em mcg/dL
|
Dentro de 90 dias após o término do tratamento do estudo
|
|
Status de micronutrientes no final do estudo (vitamina A e vitamina E)
Prazo: Dentro de 90 dias após o término do tratamento do estudo
|
Avaliação do status de micronutrientes após o tratamento do estudo em mg/L
|
Dentro de 90 dias após o término do tratamento do estudo
|
|
Status de micronutrientes no final do estudo (selênio)
Prazo: Dentro de 90 dias após o término do tratamento do estudo
|
Avaliação do status de micronutrientes após o tratamento do estudo em mcg/L
|
Dentro de 90 dias após o término do tratamento do estudo
|
|
Status de micronutrientes no final do estudo (vitamina C)
Prazo: Dentro de 90 dias após o término do tratamento do estudo
|
Avaliação do status de micronutrientes após o tratamento do estudo em mg/dL
|
Dentro de 90 dias após o término do tratamento do estudo
|
|
Persistência (ou não) de Sintomas Clínicos Covid-19 (perguntar diretamente ao paciente sobre a persistência de Sintomas Neurológicos, Psicológicos, Digestivos, Cardiovasculares, Respiratórios e Osteomusculares).
Prazo: Da linha de base ao período de acompanhamento do estudo: Máximo de 6 meses.
|
Avalie os Sintomas Persistentes Pós-Covid19, perguntando diretamente ao paciente sobre os Sintomas no momento de uma visita no local no Dia 90 e no contato telefônico no Dia 180. Questionário ao paciente para avaliar sintomas persistentes nas seguintes áreas: Neurológico: Montreal Cognitive Assessment (Mo-CA-BLIND) e cefaléia persistente Psicológico: ansiedade, depressão, distúrbios do sono e do humor Digestivo: dispepsia, diarreia, constipação Cardiovascular: taquicardia, arritmia, infarto agudo do miocárdio e Ictus Respiratório: dispnéia, dor torácica Osteomuscular : astenia, artralgia e mialgia e outros sintomas expressos pelo paciente. |
Da linha de base ao período de acompanhamento do estudo: Máximo de 6 meses.
|
|
Estado cognitivo
Prazo: No início e no Dia 180.
|
Avalie o estado cognitivo pós-Covid19 com o teste MoCA-Blind.
|
No início e no Dia 180.
|
|
EQ-5D
Prazo: No início e no Dia 180.
|
Avaliar a evolução da qualidade de vida durante o estudo. O questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L será administrado |
No início e no Dia 180.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa M Tomasa-Irriguible, MD-PhD, Hospital Germans Trias i Pujol- Intensive Care Unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CoVIT Clinical Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Covid19
-
Anavasi DiagnosticsAinda não está recrutando
-
Ain Shams UniversityRecrutamento
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Concluído
-
Colgate PalmoliveConcluído
-
Christian von BuchwaldConcluído
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAtivo, não recrutando
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichInscrevendo-se por convite
-
Alexandria UniversityConcluído
Ensaios clínicos em Vitamina e oligoelementos
-
Alcon ResearchConcluídoVisãoEstados Unidos