Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пищевой добавки в снижении числа госпитализаций по поводу COVID-19. Рандомизированное клиническое исследование (CoVIT)

22 марта 2024 г. обновлено: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Эффективность пищевых добавок с питательными микроэлементами в снижении числа госпитализаций по поводу COVID-19: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности пищевых добавок с микроэлементами в снижении числа госпитализаций по поводу COVID-19.

Мы хотим оценить потребность в госпитализации по поводу тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом-2 (SARS-CoV-2), у амбулаторных пациентов с диагнозом COVID-19, принимающих добавки микроэлементов в течение 14 дней. Результат будет оцениваться в течение 1 месяца после начала исследуемого лечения. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Тип исследования/Дизайн: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.
  • Спонсор: Institut d'Investigacio en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol / Университетская больница Germans Trias i Pujol (IGTP / HUGTIP)
  • Название клинического исследования: Эффективность пищевых добавок с микроэлементами в снижении числа госпитализаций по поводу COVID-19: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование.
  • Код протокола: Клинические испытания CoVIT
  • NºClinicaltrials.gov: Ожидается
  • Координирующий исследователь: Dr. Тереза-Мария Томаса-Ирригибл.
  • Рекрутинговый центр: Университетская больница Germans Trias i Pujol (HUGTIP)
  • Комитет по этике клинических исследований (CEI): Университетская клиника Germans Trias i Pujol CEI.
  • Мониторинг: научный сотрудник отдела клинических исследований UPIC (Unitat Polivalent d'Investigació Clínica) Отдела клинических испытаний - IGTP
  • Исследуемые методы лечения: пищевая добавка с микроэлементами и плацебо.
  • Фаза испытаний: Не применимо.
  • Основная цель: оценка эффективности приема пищевых добавок для улучшения потребности в госпитализации по поводу инфекции SARS-CoV-2.
  • Патология исследования: COVID-19.
  • Основная переменная: Необходимость госпитализации при подтвержденной инфекции SARS-CoV-2.
  • Исследуемая популяция и общее количество пациентов: пациенты системы здравоохранения Северного столичного региона каталонского учреждения здравоохранения с симптомами, совместимыми с инфекцией SARS-CoV-2. Всего 300 человек (150 получали БАД и 150 плацебо).
  • Продолжительность лечения: 14 дней.
  • Наблюдение за пациентами: 90 дней

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

252

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписана форма информированного согласия.
  2. Пациенты с симптомами, совместимыми с COVID-19: кашель и лихорадка, которые не соответствуют критериям госпитализации и будут находиться на амбулаторном лечении.
  3. Положительный тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) или транскрипционно-опосредованной амплификации (ТМА) или экспресс-тест на антиген для тяжелого острого респираторного синдрома Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) или диагностический тест доступны.
  4. Возраст ≥ 65 лет.
  5. Возраст ≥ 45 лет с 1 или более сопутствующими заболеваниями (сахарный диабет, артериальная гипертензия, ожирение, болезни сердца, респираторные заболевания).
  6. Готовность к выполнению требований протокола.

Критерий исключения:

  1. Прием любых пищевых добавок с микроэлементами в течение месяца до включения.
  2. Пациенты, соответствующие критериям госпитализации.
  3. Предшествующая аллергия на компоненты микронутриентов и вспомогательные вещества.
  4. Завершенная вакцинация против SARS-CoV-2 (2 дозы)
  5. Возраст ≥ 80 лет с любой сопутствующей патологией (сахарный диабет, артериальная гипертензия, ожирение, болезни сердца, респираторные заболевания)
  6. Участие в других исследованиях, требующих экспериментального вмешательства (не включает обсервационные исследования) в течение предыдущего месяца до подписания формы информированного согласия.
  7. Обнаружение исследователем незнания или желания участвовать и соблюдать все требования протокола.
  8. Любые другие результаты, которые по усмотрению исследователя могут поставить под угрозу эффективность протокола или существенно повлиять на интерпретацию или результаты воздействия пищевой добавки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шипучая таблетка с микроэлементами

Таблетка, содержащая:

  • Ретинол (витамин А) 700 мкг
  • Холекальциферол (витамин D3) 10 мкг
  • Альфа-токоферол (витамин Е) 45 мг
  • Аскорбиновая кислота (витамин С) 1000 мг
  • Пиридоксин (витамин B6) 6,5 мг
  • Цианокобаламин (витамин B12) 9,6 мг
  • Фолиевая кислота 400 мг
  • Железо 5 мг
  • Цинк 10 мг
  • Селен 110 мг
  • Медь 0,9 мг
  • Вспомогательные вещества
Диетическая добавка: Витамин и микроэлементы
Пищевая добавка перорально, один раз в день, в течение 14 дней.
Плацебо Компаратор: Шипучая таблетка с пищевой добавкой плацебо

Шипучая таблетка, содержащая только вспомогательные вещества.

  • Сукралоза 13 мг
  • хлорид натрия 20 мг
  • Ацесульфам калия 22,5 мг
  • Апельсин Р 55 мг
  • Карбонат натрия 70 мг
  • Бетакаротин 100 мг
  • Яблочная кислота 800 мг
  • Лимонная кислота 960 мг
  • Бикарбонат натрия 1000 мг
  • Изомальт 1459,50 мг
Диетическая добавка: Плацебо
Пищевая добавка (плацебо) перорально, один раз в день, в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость госпитализации
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после начала исследуемого лечения
Необходимость госпитализации при подтвержденной инфекции SARS-CoV-2 (положительная полимеразная цепная реакция или транскрипционно-опосредованная амплификация, или тест на антиген, или положительный серологический или диагностический тест) в течение заболевания
От исходного уровня до 1 месяца после начала исследуемого лечения
Заболеваемость длинным Covid.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала исследуемого лечения
Заболеваемость длительным течением Covid или сохранение симптомов согласно определению Всемирной организации здравоохранения
Через 6 месяцев после начала исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные параметры
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после окончания лечения в исследовании
Оценка прогрессии С-реактивного белка, интерлейкина-6 и D-димера в клиническом течении инфекции SARS-CoV-2 у амбулаторных больных
От исходного уровня до 30 дней после окончания лечения в исследовании
Тромбоэмболическая болезнь
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после окончания лечения в исследовании
Оценка тромбоэмболического заболевания, развившегося при клиническом течении инфекции SARS-CoV-2
От исходного уровня до 30 дней после окончания лечения в исследовании
Кислородные добавки
Временное ограничение: От исходного уровня до периода наблюдения за исследованием: максимум 3 месяца.
Оценить потребность в оксигенотерапии во время клинического течения инфекции
От исходного уровня до периода наблюдения за исследованием: максимум 3 месяца.
Кислородная добавка High Flow
Временное ограничение: От исходного уровня до периода наблюдения за исследованием: максимум 3 месяца.
Необходимость высокопоточной оксигенотерапии при клиническом течении инфекции
От исходного уровня до периода наблюдения за исследованием: максимум 3 месяца.
Инвазивная механическая вентиляция
Временное ограничение: От исходного уровня до периода наблюдения за исследованием: максимум 3 месяца.
Совокупная частота потребности в искусственной вентиляции легких при инфицировании SARS-CoV-2 задокументирована.
От исходного уровня до периода наблюдения за исследованием: максимум 3 месяца.
Трахеостомия
Временное ограничение: От исходного уровня до периода наблюдения за исследованием: максимум 3 месяца.
Необходимость трахеостомии при клиническом течении инфекции SARS-CoV-2
От исходного уровня до периода наблюдения за исследованием: максимум 3 месяца.
Замена почки
Временное ограничение: От исходного уровня до периода наблюдения за исследованием: максимум 3 месяца.
Необходимость заместительной почечной терапии при клиническом течении инфекции SARS-CoV-2
От исходного уровня до периода наблюдения за исследованием: максимум 3 месяца.
Смерть
Временное ограничение: От исходного уровня до периода наблюдения за исследованием: максимум 3 месяца.
Совокупная частота смертей от инфекции SARS-CoV-2 задокументирована.
От исходного уровня до периода наблюдения за исследованием: максимум 3 месяца.
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: От исходного уровня до периода наблюдения за исследованием: максимум 3 месяца.
Совокупная частота госпитализаций по поводу инфекции SARS-CoV-2 задокументирована
От исходного уровня до периода наблюдения за исследованием: максимум 3 месяца.
Совокупная госпитализация
Временное ограничение: От исходного уровня до периода наблюдения за исследованием: максимум 3 месяца.
Совокупная частота госпитализаций по поводу подтвержденной инфекции SARS-CoV-2
От исходного уровня до периода наблюдения за исследованием: максимум 3 месяца.
Потребности в госпитализации (дни)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода наблюдения за исследованием: максимум 3 месяца.
Количество дней госпитализации по поводу подтвержденной инфекции SARS-CoV-2
От исходного уровня до периода наблюдения за исследованием: максимум 3 месяца.
Выживание
Временное ограничение: От исходного уровня до периода наблюдения за исследованием: максимум 3 месяца.
Выживание
От исходного уровня до периода наблюдения за исследованием: максимум 3 месяца.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до периода наблюдения за исследованием: максимум 3 месяца.
Неблагоприятные события
От исходного уровня до периода наблюдения за исследованием: максимум 3 месяца.
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От исходного уровня до периода наблюдения за исследованием: максимум 3 месяца.
Серьезные нежелательные явления (госпитализация и смертность)
От исходного уровня до периода наблюдения за исследованием: максимум 3 месяца.
Базальный статус микронутриентов (витамин B1, витамин B6, 25-OH-витамин D и фолиевая кислота)
Временное ограничение: В течение 1-го дня при включении в исследование
Оценка статуса микронутриентов перед введением пищевой добавки (в нг/мл)
В течение 1-го дня при включении в исследование
Базальный статус питательных микроэлементов (витамин B12)
Временное ограничение: В течение 1-го дня при включении в исследование
Оценка статуса микронутриентов перед введением пищевой добавки в пг/мл
В течение 1-го дня при включении в исследование
Базальный статус питательных микроэлементов (железо, цинк и медь)
Временное ограничение: В течение 1-го дня при включении в исследование
Оценка статуса микронутриентов до приема пищевой добавки в мкг/дл
В течение 1-го дня при включении в исследование
Базальный статус питательных микроэлементов (витамин А и витамин Е)
Временное ограничение: В течение 1-го дня при включении в исследование
Оценка состояния микронутриентов до введения пищевой добавки в мг/л
В течение 1-го дня при включении в исследование
Базальный статус микроэлементов (селен)
Временное ограничение: В течение 1-го дня при включении в исследование
Оценка микронутриентного статуса до приема пищевой добавки в мкг/л
В течение 1-го дня при включении в исследование
Базальный статус питательных микроэлементов (витамин С)
Временное ограничение: В течение 1-го дня при включении в исследование
Оценка статуса микронутриентов до введения пищевой добавки в мг/дл
В течение 1-го дня при включении в исследование
Состояние микроэлементов при поступлении в больницу (витамин B1, витамин B6, 25-ОН-витамин D и фолиевая кислота)
Временное ограничение: В течение первых суток госпитализации
Оценка микронутриентного статуса у пациентов, нуждающихся в госпитализации, в нг/мл
В течение первых суток госпитализации
Состояние микроэлементов при поступлении в стационар (витамин B12)
Временное ограничение: В течение первых суток госпитализации
Оценка микронутриентного статуса у пациентов, нуждающихся в госпитализации, в пг/мл
В течение первых суток госпитализации
Состояние микроэлементов при поступлении в больницу (железо, цинк и медь)
Временное ограничение: В течение первых суток госпитализации
Оценка микронутриентного статуса у пациентов, нуждающихся в госпитализации, в мкг/дл
В течение первых суток госпитализации
Состояние микроэлементов при поступлении в больницу (витамин А и витамин Е)
Временное ограничение: В течение первых суток госпитализации
Оценка микронутриентного статуса у больных, нуждающихся в госпитализации, в мг/л
В течение первых суток госпитализации
Состояние микроэлементов при поступлении в больницу (селен)
Временное ограничение: В течение первых суток госпитализации
Оценка микронутриентного статуса у больных, нуждающихся в госпитализации, в мкг/л
В течение первых суток госпитализации
Состояние микроэлементов при поступлении в больницу (витамин С)
Временное ограничение: В течение первых суток госпитализации
Оценка статуса микронутриентов у пациентов, нуждающихся в госпитализации, в мг/дл
В течение первых суток госпитализации
Состояние питательных микроэлементов в конце исследования (витамин B1, витамин B6, 25-OH-витамин D и фолиевая кислота)
Временное ограничение: В течение 90 дней после окончания лечения в рамках исследования
Оценка статуса микронутриентов после исследуемого лечения в нг/мл
В течение 90 дней после окончания лечения в рамках исследования
Состояние микроэлементов в конце исследования (витамин B12)
Временное ограничение: В течение 90 дней после окончания лечения в рамках исследования
Оценка статуса микронутриентов после исследуемого лечения в пг/мл
В течение 90 дней после окончания лечения в рамках исследования
Состояние питательных микроэлементов в конце исследования (железо, цинк и медь)
Временное ограничение: В течение 90 дней после окончания лечения в рамках исследования
Оценка статуса микронутриентов после исследуемого лечения в мкг/дл
В течение 90 дней после окончания лечения в рамках исследования
Состояние микроэлементов в конце исследования (витамин А и витамин Е)
Временное ограничение: В течение 90 дней после окончания лечения в рамках исследования
Оценка статуса микронутриентов после исследуемого лечения в мг/л
В течение 90 дней после окончания лечения в рамках исследования
Состояние микроэлементов в конце исследования (селен)
Временное ограничение: В течение 90 дней после окончания лечения в рамках исследования
Оценка статуса микронутриентов после исследуемого лечения в мкг/л
В течение 90 дней после окончания лечения в рамках исследования
Состояние микроэлементов в конце исследования (витамин С)
Временное ограничение: В течение 90 дней после окончания лечения в рамках исследования
Оценка статуса микронутриентов после исследуемого лечения в мг/дл
В течение 90 дней после окончания лечения в рамках исследования
Сохранение (или отсутствие) клинических симптомов Covid-19 (непосредственно спрашивая пациента о сохранении неврологических, психологических, пищеварительных, сердечно-сосудистых, респираторных и костно-мышечных симптомов).
Временное ограничение: От исходного уровня до периода наблюдения за исследованием: максимум 6 месяцев.

Оцените стойкие симптомы после COVID-19, напрямую спросив пациента о симптомах в момент визита на место на 90-й день и при телефонном контакте на 180-й день.

Анкетирование пациента для оценки стойких симптомов по следующим направлениям:

Неврологический: Монреальский когнитивный тест (Mo-CA-BLIND) и персистирующая головная боль Психологический: тревога, депрессия, нарушения сна и настроения Пищеварительный тракт: диспепсия, диарея, запор Сердечно-сосудистый: тахикардия, аритмия, острый инфаркт миокарда и иктус Респираторный: одышка, боль в груди Костно-мышечный : астения, артралгия и миалгия и другие симптомы, выраженные у больного.
От исходного уровня до периода наблюдения за исследованием: максимум 6 месяцев.
Когнитивный статус
Временное ограничение: Исходно и на 180-й день.
Оцените когнитивный статус после Covid19 с помощью теста MoCA-Blind.
Исходно и на 180-й день.
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: Исходно и на 180-й день.

Оцените эволюцию качества жизни во время исследования.

Будет проводиться опросник качества жизни EQ-5D-5L.
Исходно и на 180-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Соавторы

Germans Trias i Pujol Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Teresa M Tomasa-Irriguible, MD-PhD, Hospital Germans Trias i Pujol- Intensive Care Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CoVIT Clinical Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Витамин и микроэлементы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться