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Eficacia de una suplementación dietética en la reducción de ingresos hospitalarios por COVID-19. Ensayo clínico aleatorizado (CoVIT)

22 de marzo de 2024 actualizado por: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Eficacia de la suplementación dietética con micronutrientes para reducir los ingresos hospitalarios por COVID-19: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la suplementación dietética con micronutrientes para reducir los ingresos hospitalarios por COVID-19.

Queremos evaluar la necesidad de ingreso hospitalario por síndrome respiratorio agudo severo Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) en pacientes ambulatorios diagnosticados de enfermedad por COVID-19, tomando un suplemento de micronutrientes durante 14 días. El resultado se medirá dentro de 1 mes después de comenzar el tratamiento del estudio. Los pacientes serán seguidos por un período de 90 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Tipo de estudio/ Diseño: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
  • Patrocinador: Institut d'Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol / Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (IGTP / HUGTIP)
  • Título del ensayo clínico: Eficacia de la suplementación dietética con micronutrientes para reducir los ingresos hospitalarios por COVID-19: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
  • Código de protocolo: Ensayo clínico CoVIT
  • NºClinicaltrials.gov: Pendiente
  • Investigador coordinador: Dra. Teresa-María Tomasa-Irriguible.
  • Centro de Reclutamiento: Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (HUGTIP)
  • Comité Ético de Investigación Clínica (CEI): Hospital Universitario Germans Trias i Pujol CEI.
  • Seguimiento: Clinical Research Associate en UPIC (Unitat Polivalent d'Investigació Clínica) Unidad de Ensayos Clínicos - IGTP
  • Tratamientos de estudio: Suplemento dietético con micronutrientes y Placebo
  • Fase de prueba: No aplicable.
  • Objetivo principal: Evaluación de la eficacia de la suplementación con un suplemento dietético para mejorar la necesidad de ingreso hospitalario por infección por SARS-CoV-2.
  • Patología de estudio: COVID-19.
  • Variable principal: Necesidad de ingreso hospitalario de infección documentada por SARS-CoV-2
  • Población de estudio y número total de pacientes: Pacientes del sistema de salud del Área Metropolitana Norte de la Institución Catalana de Salud con síntomas compatibles con la infección por SARS-CoV-2. Un total de 300 personas (150 tratadas con suplemento dietético y 150 con placebo).
  • Duración del tratamiento: 14 días.
  • Seguimiento de pacientes: 90 días

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

252

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado.
  2. Pacientes con síntomas compatibles con COVID-19: tos y fiebre que no cumplan criterios de hospitalización y estarán en atención ambulatoria.
  3. Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva o prueba de amplificación mediada por transcripción (TMA) o prueba rápida de antígeno para el síndrome respiratorio agudo severo Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) o prueba de diagnóstico disponible.
  4. Edad ≥ 65 años.
  5. Edad ≥ 45 años con 1 o más comorbilidades (diabetes, hipertensión, obesidad, cardiopatías, enfermedades respiratorias).
  6. Disponibilidad para cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Ingesta de cualquier suplemento de micronutrientes durante el mes anterior a la inclusión.
  2. Pacientes que cumplan criterios de hospitalización.
  3. Alergias previas a los componentes y excipientes de los micronutrientes.
  4. Vacunación completa SARS-CoV-2 (2 dosis)
  5. Edad ≥ 80 años con alguna comorbilidad (diabetes, hipertensión, obesidad, cardiopatías, enfermedades respiratorias)
  6. Participación en otras investigaciones que requieran intervención experimental (no incluye estudios observacionales) en el mes previo a la firma del consentimiento informado.
  7. Detección por parte del investigador de la falta de conocimiento o voluntad de participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  8. Cualquier otro hallazgo que a criterio del investigador pueda comprometer el desempeño del protocolo o influir significativamente en la interpretación o resultados de los efectos del suplemento nutricional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comprimido efervescente suplemento dietético de micronutrientes

Tableta que contiene:

  • Retinol (Vitamina A) 700 mcg
  • Colecalciferol (Vitamina D3) 10 mcg
  • Alfa-Tocoferol (Vitamina E) 45 mg
  • Ácido ascórbico (vitamina C) 1000 mg
  • Piridoxina (Vitamina B6) 6,5 mg
  • Cianocobalamina (Vitamina B12) 9,6 mg
  • Ácido fólico 400 mg
  • Hierro 5mg
  • Cinc 10 mg
  • Selenio 110 mg
  • Cobre 0,9 mg
  • excipientes
Suplemento dietético: Vitamina y oligoelementos
Complemento alimenticio vía oral, una vez al día, durante 14 días
Comparador de placebos: Tableta efervescente del suplemento dietético del placebo

Comprimido efervescente con solo los excipientes.

  • Sucralosa 13 mg
  • Cloruro de sodio 20 mg
  • Acesulfamo de Potasio 22.5 mg
  • Naranja P 55 mg
  • Carbonato de sodio 70 mg
  • Betacaroteno 100 mg
  • Ácido Málico 800 mg
  • Ácido cítrico 960 mg
  • Bicarbonato de sodio 1.000 mg
  • Isomalta 1.459,50 mg
Suplemento dietético: Placebo
Suplemento dietético (placebo) vía oral, una vez al día, durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después de comenzar el tratamiento del estudio
La necesidad de hospitalización de infección por SARS-CoV-2 documentada (reacción en cadena de polimerasa positiva o prueba de amplificación mediada por transcripción o prueba de antígeno o serología positiva o prueba de diagnóstico disponible) durante el curso de la enfermedad
Desde el inicio hasta 1 mes después de comenzar el tratamiento del estudio
Incidencia de Covid largo.
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciar el tratamiento del estudio.
Incidencia de Covid prolongado o persistencia de síntomas según la definición de la Organización Mundial de la Salud
6 meses después de iniciar el tratamiento del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 días posteriores al final del tratamiento del estudio
Evaluación de la progresión de la proteína C reactiva, la interleucina-6 y el dímero D durante el curso clínico de la infección por SARS-CoV-2 en pacientes ambulatorios
Desde el inicio hasta los 30 días posteriores al final del tratamiento del estudio
Enfermedad tromboembólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 días posteriores al final del tratamiento del estudio
Evaluación de la enfermedad tromboembólica desarrollada durante el curso clínico de la infección por SARS-CoV-2
Desde el inicio hasta los 30 días posteriores al final del tratamiento del estudio
Suplemento de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de seguimiento del estudio: Máximo 3 meses
Valorar la necesidad de oxigenoterapia durante el curso clínico de la infección
Desde el inicio hasta el período de seguimiento del estudio: Máximo 3 meses
Suplemento de oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de seguimiento del estudio: Máximo 3 meses
La necesidad de oxigenoterapia de alto flujo durante el curso clínico de la infección
Desde el inicio hasta el período de seguimiento del estudio: Máximo 3 meses
Ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de seguimiento del estudio: Máximo 3 meses
La incidencia acumulada del requisito de ventilación mecánica para la infección por SARS-CoV-2 documentada
Desde el inicio hasta el período de seguimiento del estudio: Máximo 3 meses
Traqueotomía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de seguimiento del estudio: Máximo 3 meses
La necesidad de traqueotomía durante el curso clínico de la infección por SARS-CoV-2
Desde el inicio hasta el período de seguimiento del estudio: Máximo 3 meses
Reemplazo renal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de seguimiento del estudio: Máximo 3 meses
La necesidad de terapias de reemplazo renal durante el curso clínico de la infección por SARS-CoV-2
Desde el inicio hasta el período de seguimiento del estudio: Máximo 3 meses
Muerte
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de seguimiento del estudio: Máximo 3 meses
Se documenta la incidencia acumulada de muerte por infección por SARS-CoV-2
Desde el inicio hasta el período de seguimiento del estudio: Máximo 3 meses
Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de seguimiento del estudio: Máximo 3 meses
La incidencia acumulada de ingreso a cuidados intensivos por infección por SARS-CoV-2 documentada
Desde el inicio hasta el período de seguimiento del estudio: Máximo 3 meses
Ingreso hospitalario acumulado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de seguimiento del estudio: Máximo 3 meses
La incidencia acumulada de ingresos hospitalarios por una infección documentada por SARS-CoV-2
Desde el inicio hasta el período de seguimiento del estudio: Máximo 3 meses
Necesidades de hospitalización (días)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de seguimiento del estudio: Máximo 3 meses
Número de días hospitalizados por una infección documentada por SARS-CoV-2
Desde el inicio hasta el período de seguimiento del estudio: Máximo 3 meses
Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de seguimiento del estudio: Máximo 3 meses
Supervivencia
Desde el inicio hasta el período de seguimiento del estudio: Máximo 3 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de seguimiento del estudio: Máximo 3 meses
Eventos adversos
Desde el inicio hasta el período de seguimiento del estudio: Máximo 3 meses
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de seguimiento del estudio: Máximo 3 meses
Eventos adversos graves (ingresos hospitalarios y mortalidad)
Desde el inicio hasta el período de seguimiento del estudio: Máximo 3 meses
Estado basal de micronutrientes (vitamina B1, vitamina B6, 25-OH-vitamina D y ácido fólico)
Periodo de tiempo: Dentro del día 1 en la inclusión en el estudio
Evaluación del estado de micronutrientes previo a la administración del suplemento nutricional (en ng/mL)
Dentro del día 1 en la inclusión en el estudio
Estado basal de micronutrientes (Vitamina B12)
Periodo de tiempo: Dentro del día 1 en la inclusión en el estudio
Evaluación del estado de micronutrientes previo a la administración del suplemento nutricional en pg/mL
Dentro del día 1 en la inclusión en el estudio
Estado basal de micronutrientes (Hierro, Zinc y Cobre)
Periodo de tiempo: Dentro del día 1 en la inclusión en el estudio
Evaluación del estado de micronutrientes antes de la administración del suplemento nutricional en mcg/dL
Dentro del día 1 en la inclusión en el estudio
Estado basal de micronutrientes (vitamina A y vitamina E)
Periodo de tiempo: Dentro del día 1 en la inclusión en el estudio
Evaluación del estado de micronutrientes previo a la administración del suplemento nutricional en mg/L
Dentro del día 1 en la inclusión en el estudio
Estado basal de micronutrientes (Selenio)
Periodo de tiempo: Dentro del día 1 en la inclusión en el estudio
Evaluación del estado de micronutrientes antes de la administración del suplemento nutricional en mcg/L
Dentro del día 1 en la inclusión en el estudio
Estado basal de micronutrientes (Vitamina C)
Periodo de tiempo: Dentro del día 1 en la inclusión en el estudio
Evaluación del estado de micronutrientes antes de la administración del suplemento nutricional en mg/dL
Dentro del día 1 en la inclusión en el estudio
Estado de micronutrientes al ingreso hospitalario (Vitamina B1, Vitamina B6, 25-OH-Vitamina D y Ácido Fólico)
Periodo de tiempo: Dentro del primer día de ingreso hospitalario
Evaluación del estado de micronutrientes en pacientes que requieren hospitalización en ng/mL
Dentro del primer día de ingreso hospitalario
Estado de micronutrientes al ingreso hospitalario (Vitamina B12)
Periodo de tiempo: Dentro del primer día de ingreso hospitalario
Evaluación del estado de micronutrientes en pacientes que requieren hospitalización en pg/mL
Dentro del primer día de ingreso hospitalario
Estado de micronutrientes al ingreso hospitalario (Hierro, Zinc y Cobre)
Periodo de tiempo: Dentro del primer día de ingreso hospitalario
Evaluación del estado de micronutrientes en pacientes que requieren hospitalización en mcg/dL
Dentro del primer día de ingreso hospitalario
Estado de micronutrientes al ingreso hospitalario (Vitamina A y Vitamina E)
Periodo de tiempo: Dentro del primer día de ingreso hospitalario
Evaluación del estado de micronutrientes en pacientes que requieren hospitalización en mg/L
Dentro del primer día de ingreso hospitalario
Estado de micronutrientes al ingreso hospitalario (Selenium)
Periodo de tiempo: Dentro del primer día de ingreso hospitalario
Evaluación del estado de micronutrientes en pacientes que requieren hospitalización en mcg/L
Dentro del primer día de ingreso hospitalario
Estado de micronutrientes al ingreso hospitalario (Vitamina C)
Periodo de tiempo: Dentro del primer día de ingreso hospitalario
Evaluación del estado de micronutrientes en pacientes que requieren hospitalización en mg/dL
Dentro del primer día de ingreso hospitalario
Estado de micronutrientes al final del estudio (vitamina B1, vitamina B6, 25-OH-vitamina D y ácido fólico)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento del estudio
Evaluación del estado de micronutrientes después del tratamiento del estudio en ng/mL
Dentro de los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento del estudio
Estado de micronutrientes al final del estudio (Vitamina B12)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento del estudio
Evaluación del estado de micronutrientes después del tratamiento de estudio en pg/mL
Dentro de los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento del estudio
Estado de micronutrientes al final del estudio (hierro, zinc y cobre)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento del estudio
Evaluación del estado de micronutrientes después del tratamiento del estudio en mcg/dL
Dentro de los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento del estudio
Estado de micronutrientes al final del estudio (vitamina A y vitamina E)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento del estudio
Evaluación del estado de micronutrientes después del tratamiento del estudio en mg/L
Dentro de los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento del estudio
Estado de micronutrientes al final del estudio (Selenio)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento del estudio
Evaluación del estado de micronutrientes después del tratamiento del estudio en mcg/L
Dentro de los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento del estudio
Estado de micronutrientes al final del estudio (Vitamina C)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento del estudio
Evaluación del estado de micronutrientes después del tratamiento del estudio en mg/dL
Dentro de los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento del estudio
Persistencia (o no) de Síntomas Clínicos de Covid-19 (preguntar directamente al paciente por persistencia de Síntomas Neurológicos, Psicológicos, Digestivos, Cardiovasculares, Respiratorios y Osteomusculares).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de seguimiento del estudio: Máximo 6 meses.

Evaluar los Síntomas Persistentes Post-Covid19, preguntando directamente al paciente por los Síntomas en el momento de una visita In situ el Día 90 y en el contacto telefónico el Día 180.

Cuestionario al paciente para evaluar síntomas persistentes en las siguientes áreas:

Neurológicos: Montreal Cognitive Assessment (Mo-CA-BLIND) y cefalea persistente Psicológicos: Ansiedad, depresión, trastornos del sueño y del estado de ánimo Digestivos: dispepsia, diarrea, estreñimiento Cardiovasculares: taquicardia, arritmia, infarto agudo de miocardio e Ictus Respiratorios: disnea, dolor torácico Osteomusculares : astenia, artralgia y mialgia y otros síntomas expresados ​​por el paciente.
Desde el inicio hasta el período de seguimiento del estudio: Máximo 6 meses.
Estado cognitivo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en el día 180.
Evalúe el estado cognitivo Post-Covid19 con la prueba MoCA-Blind.
Al inicio del estudio y en el día 180.
EQ-5D
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en el día 180.

Evaluar la evolución de la calidad de vida durante el estudio.

Se administrará el cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L
Al inicio del estudio y en el día 180.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Colaboradores

Germans Trias i Pujol Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Teresa M Tomasa-Irriguible, MD-PhD, Hospital Germans Trias i Pujol- Intensive Care Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CoVIT Clinical Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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