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Efficacia di un'integrazione dietetica nella riduzione dei ricoveri ospedalieri per COVID-19. Studio clinico randomizzato (CoVIT)

22 marzo 2024 aggiornato da: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Efficacia dell'integrazione dietetica di micronutrienti nella riduzione dei ricoveri ospedalieri per COVID-19: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'integrazione alimentare di micronutrienti nel ridurre i ricoveri ospedalieri per COVID-19.

Vogliamo valutare la necessità di ricovero ospedaliero per infezione da sindrome respiratoria acuta grave Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) in pazienti ambulatoriali con diagnosi di malattia COVID-19, che assumono un'integrazione di micronutrienti per 14 giorni. Il risultato sarà misurato entro 1 mese dall'inizio del trattamento in studio. I pazienti saranno seguiti per un periodo di 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Tipo di studio/progettazione: studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
  • Sponsor: Institut d'Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol / Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (IGTP / HUGTIP)
  • Titolo della sperimentazione clinica: Efficacia dell'integrazione alimentare di micronutrienti nella riduzione dei ricoveri ospedalieri per COVID-19: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo.
  • Codice protocollo: Sperimentazione clinica CoVIT
  • NºClinicaltrials.gov: In attesa
  • Ricercatore coordinatore: dott. Teresa-Maria Tomasa-Irriguibile.
  • Centro di reclutamento: Germans Trias i Pujol University Hospital (HUGTIP)
  • Comitato Etico per le Indagini Cliniche (CEI): Germans Trias i Pujol University Hospital CEI.
  • Monitoraggio: Clinical Research Associate presso UPIC (Unitat Polivalent d'Investigació Clínica) Clinical Trial Unit- IGTP
  • Trattamenti in studio: Integratore alimentare con micronutrienti e Placebo
  • Fase di test: Non applicabile.
  • Obiettivo principale: valutazione dell'efficacia dell'integrazione con un integratore alimentare per migliorare la necessità di ricovero ospedaliero per infezione da SARS-CoV-2.
  • Patologia dello studio: COVID-19.
  • Variabile principale: la necessità di ricovero ospedaliero per infezione documentata da SARS-CoV-2
  • Popolazione dello studio e numero totale di pazienti: pazienti del sistema sanitario dell'area metropolitana settentrionale dell'istituto sanitario catalano con sintomi compatibili con l'infezione da SARS-CoV-2. Un totale di 300 persone (150 trattate con integratore alimentare e 150 con placebo).
  • Durata del trattamento: 14 giorni.
  • Follow-up dei pazienti: 90 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato.
  2. Pazienti con sintomi compatibili con COVID-19: tosse e febbre che non soddisfano i criteri di ricovero e saranno in cura ambulatoriale.
  3. Reazione a catena della polimerasi positiva (PCR) o test di amplificazione mediata dalla trascrizione (TMA) o test rapido dell'antigene per la sindrome respiratoria acuta grave Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) o test diagnostico disponibile.
  4. Età ≥ 65 anni.
  5. Età ≥ 45 anni con 1 o più comorbidità (diabete, ipertensione, obesità, malattie cardiache, malattie respiratorie).
  6. Disponibilità a soddisfare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione di qualsiasi integratore di micronutrienti durante il mese precedente l'inclusione.
  2. Pazienti che soddisfano i criteri di ricovero.
  3. Precedenti allergie ai componenti dei micronutrienti e agli eccipienti.
  4. Vaccinazione SARS-CoV-2 completata (2 dosi)
  5. Età ≥ 80 anni con qualsiasi comorbilità (diabete, ipertensione, obesità, malattie cardiache, malattie respiratorie)
  6. Partecipazione ad altre ricerche che richiedono un intervento sperimentale (non include studi osservazionali) nel mese precedente prima della firma del modulo di consenso informato.
  7. Rilevazione da parte del ricercatore di mancanza di conoscenza o volontà di partecipare e rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  8. Qualsiasi altro risultato che, a discrezione del ricercatore, possa compromettere le prestazioni del protocollo o influenzare in modo significativo l'interpretazione o i risultati degli effetti del supplemento nutrizionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore alimentare di micronutrienti in compresse effervescenti

Compressa contenente:

  • Retinolo (vitamina A) 700 mcg
  • Colecalciferolo (vitamina D3) 10 mcg
  • Alfa-tocoferolo (vitamina E) 45 mg
  • Acido ascorbico (vitamina C) 1000 mg
  • Piridossina (vitamina B6) 6,5 mg
  • Cianocobalamina (vitamina B12) 9,6 mg
  • Acido folico 400 mg
  • Ferro 5 mg
  • Zinco 10 mg
  • Selenio 110 mg
  • Rame 0,9 mg
  • Eccipienti
Integratore alimentare: Vitamine e oligoelementi
Integratore alimentare per via orale, una volta al giorno, per 14 giorni
Comparatore placebo: Integratore alimentare placebo in compresse effervescenti

Compressa effervescente con i soli eccipienti.

  • Sucralosio 13 mg
  • Cloruro di sodio 20 mg
  • Acesulfame di potassio 22,5 mg
  • Arancio P 55 mg
  • Carbonato di sodio 70 mg
  • Betacarotene 100 mg
  • Acido malico 800 mg
  • Acido citrico 960 mg
  • Bicarbonato di sodio 1.000 mg
  • Isomalto 1.459,50 mg
Integratore alimentare: Placebo
Integratore alimentare (placebo) per via orale, una volta al giorno, per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'inizio del trattamento in studio
La necessità di ricovero in ospedale per infezione da SARS-CoV-2 documentata (reazione a catena della polimerasi positiva o test di amplificazione mediata dalla trascrizione o test dell'antigene o sierologia positiva o test diagnostico disponibile) nel corso della malattia
Dal basale a 1 mese dopo l'inizio del trattamento in studio
Incidenza del Covid lungo.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Incidenza di Covid lungo o persistenza dei sintomi secondo la definizione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità
6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri infiammatori
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dalla fine del trattamento in studio
Valutazione della progressione della proteina C-reattiva, dell'interleuchina-6 e del D-dimero durante il decorso clinico dell'infezione da SARS-CoV-2 in pazienti ambulatoriali
Dal basale a 30 giorni dalla fine del trattamento in studio
Malattia tromboembolica
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dalla fine del trattamento in studio
Valutazione della malattia tromboembolica sviluppata durante il decorso clinico dell'infezione da SARS-CoV-2
Dal basale a 30 giorni dalla fine del trattamento in studio
Supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di follow-up dello studio: massimo 3 mesi
Valutare la necessità di ossigenoterapia durante il decorso clinico dell'infezione
Dal basale al periodo di follow-up dello studio: massimo 3 mesi
Supplementazione di ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di follow-up dello studio: massimo 3 mesi
La necessità di terapia con ossigeno ad alto flusso durante il decorso clinico dell'infezione
Dal basale al periodo di follow-up dello studio: massimo 3 mesi
Ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di follow-up dello studio: massimo 3 mesi
L'incidenza cumulativa del requisito di ventilazione meccanica per l'infezione da SARS-CoV-2 documentata
Dal basale al periodo di follow-up dello studio: massimo 3 mesi
Tracheotomia
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di follow-up dello studio: massimo 3 mesi
La necessità di tracheostomia durante il decorso clinico dell'infezione da SARS-CoV-2
Dal basale al periodo di follow-up dello studio: massimo 3 mesi
Sostituzione renale
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di follow-up dello studio: massimo 3 mesi
La necessità di terapie sostitutive renali durante il decorso clinico dell'infezione da SARS-CoV-2
Dal basale al periodo di follow-up dello studio: massimo 3 mesi
Morte
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di follow-up dello studio: massimo 3 mesi
L'incidenza cumulativa di morte per infezione da SARS-CoV-2 è documentata
Dal basale al periodo di follow-up dello studio: massimo 3 mesi
Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di follow-up dello studio: massimo 3 mesi
L'incidenza cumulativa di ricovero in terapia intensiva per infezione da SARS-CoV-2 documentata
Dal basale al periodo di follow-up dello studio: massimo 3 mesi
Ricovero ospedaliero cumulativo
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di follow-up dello studio: massimo 3 mesi
L'incidenza cumulativa di ricovero ospedaliero per un'infezione documentata da SARS-CoV-2
Dal basale al periodo di follow-up dello studio: massimo 3 mesi
Necessità di ricovero (giorni)
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di follow-up dello studio: massimo 3 mesi
Numero di giorni di ricovero ospedaliero per un'infezione documentata da SARS-CoV-2
Dal basale al periodo di follow-up dello studio: massimo 3 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di follow-up dello studio: massimo 3 mesi
Sopravvivenza
Dal basale al periodo di follow-up dello studio: massimo 3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di follow-up dello studio: massimo 3 mesi
Eventi avversi
Dal basale al periodo di follow-up dello studio: massimo 3 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di follow-up dello studio: massimo 3 mesi
Eventi avversi gravi (ricoveri ospedalieri e mortalità)
Dal basale al periodo di follow-up dello studio: massimo 3 mesi
Stato basale dei micronutrienti (vitamina B1, vitamina B6, 25-OH-vitamina D e acido folico
Lasso di tempo: Entro il giorno 1 all'inclusione nello studio
Valutazione dello stato dei micronutrienti prima della somministrazione del supplemento nutrizionale (in ng/mL)
Entro il giorno 1 all'inclusione nello studio
Stato basale dei micronutrienti (vitamina B12)
Lasso di tempo: Entro il giorno 1 all'inclusione nello studio
Valutazione dello stato dei micronutrienti prima della somministrazione del supplemento nutrizionale in pg/mL
Entro il giorno 1 all'inclusione nello studio
Stato basale dei micronutrienti (Ferro, Zinco e Rame)
Lasso di tempo: Entro il giorno 1 all'inclusione nello studio
Valutazione dello stato dei micronutrienti prima della somministrazione del supplemento nutrizionale in mcg/dL
Entro il giorno 1 all'inclusione nello studio
Stato basale dei micronutrienti (vitamina A e vitamina E)
Lasso di tempo: Entro il giorno 1 all'inclusione nello studio
Valutazione dello stato dei micronutrienti prima della somministrazione del supplemento nutrizionale in mg/L
Entro il giorno 1 all'inclusione nello studio
Stato basale dei micronutrienti (selenio)
Lasso di tempo: Entro il giorno 1 all'inclusione nello studio
Valutazione dello stato dei micronutrienti prima della somministrazione del supplemento nutrizionale in mcg/L
Entro il giorno 1 all'inclusione nello studio
Stato basale dei micronutrienti (vitamina C)
Lasso di tempo: Entro il giorno 1 all'inclusione nello studio
Valutazione dello stato dei micronutrienti prima della somministrazione del supplemento nutrizionale in mg/dL
Entro il giorno 1 all'inclusione nello studio
Stato dei micronutrienti al momento del ricovero ospedaliero (vitamina B1, vitamina B6, 25-OH-vitamina D e acido folico)
Lasso di tempo: Entro il primo giorno di ricovero in ospedale
Valutazione dello stato dei micronutrienti nei pazienti che richiedono il ricovero in ng/mL
Entro il primo giorno di ricovero in ospedale
Stato dei micronutrienti al momento del ricovero in ospedale (vitamina B12)
Lasso di tempo: Entro il primo giorno di ricovero in ospedale
Valutazione dello stato dei micronutrienti nei pazienti che richiedono il ricovero in pg/mL
Entro il primo giorno di ricovero in ospedale
Stato dei micronutrienti al momento del ricovero ospedaliero (Ferro, Zinco e Rame)
Lasso di tempo: Entro il primo giorno di ricovero in ospedale
Valutazione dello stato dei micronutrienti nei pazienti che necessitano di ricovero in mcg/dL
Entro il primo giorno di ricovero in ospedale
Stato dei micronutrienti al momento del ricovero in ospedale (vitamina A e vitamina E)
Lasso di tempo: Entro il primo giorno di ricovero in ospedale
Valutazione dello stato dei micronutrienti nei pazienti che necessitano di ricovero in mg/L
Entro il primo giorno di ricovero in ospedale
Stato dei micronutrienti al momento del ricovero in ospedale (selenio)
Lasso di tempo: Entro il primo giorno di ricovero in ospedale
Valutazione dello stato dei micronutrienti nei pazienti che necessitano di ricovero in mcg/L
Entro il primo giorno di ricovero in ospedale
Stato dei micronutrienti al momento del ricovero in ospedale (vitamina C)
Lasso di tempo: Entro il primo giorno di ricovero in ospedale
Valutazione dello stato dei micronutrienti nei pazienti che necessitano di ricovero in mg/dL
Entro il primo giorno di ricovero in ospedale
Stato dei micronutrienti alla fine dello studio (vitamina B1, vitamina B6, 25-OH-vitamina D e acido folico)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla fine del trattamento in studio
Valutazione dello stato dei micronutrienti dopo il trattamento in studio in ng/mL
Entro 90 giorni dalla fine del trattamento in studio
Stato dei micronutrienti alla fine dello studio (vitamina B12)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla fine del trattamento in studio
Valutazione dello stato dei micronutrienti dopo il trattamento in studio in pg/mL
Entro 90 giorni dalla fine del trattamento in studio
Stato dei micronutrienti alla fine dello studio (ferro, zinco e rame)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla fine del trattamento in studio
Valutazione dello stato dei micronutrienti dopo il trattamento in studio in mcg/dL
Entro 90 giorni dalla fine del trattamento in studio
Stato dei micronutrienti alla fine dello studio (vitamina A e vitamina E)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla fine del trattamento in studio
Valutazione dello stato dei micronutrienti dopo il trattamento in studio in mg/L
Entro 90 giorni dalla fine del trattamento in studio
Stato dei micronutrienti alla fine dello studio (selenio)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla fine del trattamento in studio
Valutazione dello stato dei micronutrienti dopo il trattamento in studio in mcg/L
Entro 90 giorni dalla fine del trattamento in studio
Stato dei micronutrienti alla fine dello studio (vitamina C)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla fine del trattamento in studio
Valutazione dello stato dei micronutrienti dopo il trattamento in studio in mg/dL
Entro 90 giorni dalla fine del trattamento in studio
Persistenza (o meno) dei Sintomi Clinici Covid-19 (chiedere direttamente al paziente la persistenza dei Sintomi Neurologici, Psicologici, Digestivi, Cardiovascolari, Respiratori e Osteomuscolari).
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di follow-up dello studio: massimo 6 mesi.

Valutare i Sintomi Persistenti Post-Covid19, chiedendo direttamente al paziente i Sintomi al momento della Visita On site al Giorno 90 e al contatto telefonico il Giorno 180.

Questionario al paziente per valutare i sintomi persistenti sulle seguenti aree:

Neurologico: valutazione cognitiva di Montreal (Mo-CA-BLIND) e cefalea persistente Psicologico: ansia, depressione, sonno e alterazioni dell'umore Digestivo: dispepsia, diarrea, costipazione Cardiovascolare: tachicardia, aritmia, infarto miocardico acuto e itto Respiratorio: dispnea, dolore toracico Osteomuscolare : astenia, artralgia e mialgia e altri sintomi espressi dal paziente.
Dal basale al periodo di follow-up dello studio: massimo 6 mesi.
Stato cognitivo
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 180.
Valuta lo stato cognitivo Post-Covid19 con il test MoCA-Blind.
Al basale e al giorno 180.
EQ-5D
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 180.

Valutare l'evoluzione della qualità della vita durante lo studio.

Verrà somministrato il questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L
Al basale e al giorno 180.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Collaboratori

Germans Trias i Pujol Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Teresa M Tomasa-Irriguible, MD-PhD, Hospital Germans Trias i Pujol- Intensive Care Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoVIT Clinical Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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