Effekten av ett kosttillskott för att minska sjukhusinläggningar för covid-19. Randomiserad klinisk prövning (CoVIT)
22 mars 2024 uppdaterad av: Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Effekten av kosttillskott med mikronäringsämnen för att minska sjukhusinläggningar för covid-19: en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning för att bedöma effekten av kosttillskott av mikronäringsämnen för att minska sjukhusinläggningar för covid-19.
Vi vill bedöma behovet av sjukhusinläggning för allvarligt akut respiratoriskt syndrom Corona Virus-2 (SARS-CoV-2)-infektion hos öppenvårdspatienter som diagnostiserats med COVID-19-sjukdomen, med ett mikronäringstillskott i 14 dagar. Resultatet kommer att mätas inom 1 månad efter påbörjad studiebehandling. Patienterna kommer att följas upp under en period av 90 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Typ av studie/design: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning.
- Sponsor: Institut d'Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol / Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( IGTP / HUGTIP)
- Titel på den kliniska prövningen: Effekten av kosttillskott av mikronäringsämnen för att minska sjukhusinläggningar för covid-19: En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning.
- Protokollkod: CoVIT Clinical Trial
- NºClinicaltrials.gov: Väntande
- Koordinerande forskare: Dra. Teresa-Maria Tomasa-Irriguible.
- Rekryteringscenter: Germans Trias i Pujol University Hospital (HUGTIP)
- Etisk kommitté för klinisk undersökning (CEI): Germans Trias i Pujol University Hospital CEI.
- Övervakning: Clinical Research Associate vid UPIC (Unitat Polivalent d'Investigació Clínica) Clinical Trial Unit - IGTP
- Studiebehandlingar: Kosttillskott med mikronäringsämnen och Placebo
- Testfas: Ej tillämpligt.
- Huvudmål: Utvärdering av effektiviteten av tillskott med kosttillskott för att förbättra behovet av sjukhusinläggning för SARS-CoV-2-infektion.
- Studiepatologi: COVID-19.
- Huvudvariabel: Behovet av sjukhusinläggning av SARS-CoV-2 dokumenterad infektion
- Studiepopulation och totalt antal patienter: Patienter i hälsosystemet i Northern Metropolitan Area of Catalan Health Institution med symtom som är kompatibla med SARS-CoV-2-infektion. Totalt 300 personer (150 behandlade med kosttillskott och 150 med placebo).
- Behandlingslängd: 14 dagar.
- Patientuppföljning: 90 dagar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
252
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat.
- Patienter med symtom som är kompatibla med covid-19: hosta och feber som inte uppfyller kriterierna för sjukhusvistelse och kommer att vara i öppenvård.
- Positiv polymeraskedjereaktion (PCR) eller transkriptionsmedierad amplifieringstest (TMA) eller snabbt antigentest för allvarligt akut respiratoriskt syndrom Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) eller diagnostiskt test tillgängligt.
- Ålder ≥ 65 år.
- Ålder ≥ 45 år med 1 eller flera samsjukligheter (diabetes, högt blodtryck, fetma, hjärtsjukdom, luftvägssjukdom).
- Tillgänglighet för att uppfylla kraven i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Intag av eventuellt tillskott av mikronäringsämnen under månaden före inkluderingen.
- Patienter som uppfyller kriterierna för sjukhusvistelse.
- Tidigare allergier mot mikronäringskomponenterna och hjälpämnena.
- SARS-CoV-2 avslutad vaccination (2 doser)
- Ålder ≥ 80 år med någon samsjuklighet (diabetes, högt blodtryck, fetma, hjärtsjukdom, luftvägssjukdom)
- Deltagande i annan forskning som kräver experimentell intervention (inkluderar inte observationsstudier) under föregående månad före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
- Forskarens upptäckt av bristande kunskap eller vilja att delta och uppfylla alla krav i protokollet.
- Alla andra fynd som efter forskarens gottfinnande kan äventyra protokollprestanda eller avsevärt påverka tolkningen eller resultaten av effekterna av näringstillskottet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikronäringskosttillskott brustablett
Tablett som innehåller:
|
Kosttillskott oralt, en gång om dagen, under 14 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo kosttillskott brustablett
Brustablett med endast hjälpämnena.
|
Kosttillskott (placebo) oralt, en gång om dagen, under 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av sjukhusinläggning
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad efter påbörjad studiebehandling
|
Behovet av sjukhusvård av dokumenterad SARS-CoV-2-infektion (positiv polymeraskedjereaktion eller transkriptionsmedierad amplifieringstest eller antigentest eller positivt serologi- eller diagnostiskt test tillgängligt) under sjukdomsförloppet
|
Från baslinjen till 1 månad efter påbörjad studiebehandling
|
|
Förekomst av lång covid.
Tidsram: 6 månader efter påbörjad studiebehandling
|
Förekomst av långvarig covid eller symtom som kvarstår enligt Världshälsoorganisationens definition
|
6 månader efter påbörjad studiebehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska parametrar
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
|
Utvärdering av C-Reactive Protein, InterLeukin-6 och D-dimer progression under det kliniska förloppet av SARS-CoV-2-infektion i öppenvård
|
Från baslinjen till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
|
|
Tromboembolisk sjukdom
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
|
Utvärdering av tromboembolisk sjukdom utvecklad under det kliniska förloppet av SARS-CoV-2-infektion
|
Från baslinjen till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
|
|
Syretillskott
Tidsram: Från baslinjen till studiens uppföljningsperiod: Max 3 månader
|
Bedöm behovet av syrgasbehandling under det kliniska förloppet av infektionen
|
Från baslinjen till studiens uppföljningsperiod: Max 3 månader
|
|
High-Flow syretillskott
Tidsram: Från baslinjen till studiens uppföljningsperiod: Max 3 månader
|
Behovet av högflödesbehandling med syrgas under det kliniska infektionsförloppet
|
Från baslinjen till studiens uppföljningsperiod: Max 3 månader
|
|
Invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Från baslinjen till studiens uppföljningsperiod: Max 3 månader
|
Den kumulativa förekomsten av mekanisk ventilationsbehov för SARS-CoV-2-infektion dokumenterad
|
Från baslinjen till studiens uppföljningsperiod: Max 3 månader
|
|
Trakeostomi
Tidsram: Från baslinjen till studiens uppföljningsperiod: Max 3 månader
|
Behovet av trakeostomi under det kliniska förloppet av SARS-CoV-2-infektion
|
Från baslinjen till studiens uppföljningsperiod: Max 3 månader
|
|
Njurbyte
Tidsram: Från baslinjen till studiens uppföljningsperiod: Max 3 månader
|
Behovet av njurersättningsterapier under det kliniska förloppet av SARS-CoV-2-infektion
|
Från baslinjen till studiens uppföljningsperiod: Max 3 månader
|
|
Död
Tidsram: Från baslinjen till studiens uppföljningsperiod: Max 3 månader
|
Den kumulativa incidensen av dödsfall från SARS-CoV-2-infektion är dokumenterad
|
Från baslinjen till studiens uppföljningsperiod: Max 3 månader
|
|
Intagning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från baslinjen till studiens uppföljningsperiod: Max 3 månader
|
Den kumulativa incidensen av inläggning på intensivvård för SARS-CoV-2-infektion dokumenterad
|
Från baslinjen till studiens uppföljningsperiod: Max 3 månader
|
|
Kumulativ sjukhusinläggning
Tidsram: Från baslinjen till studiens uppföljningsperiod: Max 3 månader
|
Den kumulativa incidensen av sjukhusinläggning för en dokumenterad SARS-CoV-2-infektion
|
Från baslinjen till studiens uppföljningsperiod: Max 3 månader
|
|
Sjukhusbehov (dagar)
Tidsram: Från baslinjen till studiens uppföljningsperiod: Max 3 månader
|
Antal dagar inlagda på sjukhus för en SARS-CoV-2 dokumenterad infektion
|
Från baslinjen till studiens uppföljningsperiod: Max 3 månader
|
|
Överlevnad
Tidsram: Från baslinjen till studiens uppföljningsperiod: Max 3 månader
|
Överlevnad
|
Från baslinjen till studiens uppföljningsperiod: Max 3 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till studiens uppföljningsperiod: Max 3 månader
|
Biverkningar
|
Från baslinjen till studiens uppföljningsperiod: Max 3 månader
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Från baslinjen till studiens uppföljningsperiod: Max 3 månader
|
Allvarliga biverkningar (sjukhusinläggningar och dödlighet)
|
Från baslinjen till studiens uppföljningsperiod: Max 3 månader
|
|
Mikronäringsämnes basalstatus (vitamin B1, vitamin B6, 25-OH-vitamin D och folsyra
Tidsram: Inom dag 1 vid studieinkludering
|
Utvärdering av mikronäringsämnesstatus före administrering av näringstillskott (i ng/ml)
|
Inom dag 1 vid studieinkludering
|
|
Mikronäringsämnes basalstatus (vitamin B12)
Tidsram: Inom dag 1 vid studieinkludering
|
Utvärdering av mikronäringsämnesstatus före administrering av kosttillskott i pg/mL
|
Inom dag 1 vid studieinkludering
|
|
Mikronäringsämnes basalstatus (järn, zink och koppar)
Tidsram: Inom dag 1 vid studieinkludering
|
Utvärdering av mikronäringsämnesstatus före administrering av kosttillskott i mcg/dL
|
Inom dag 1 vid studieinkludering
|
|
Mikronäringsämnes basalstatus (vitamin A och vitamin E)
Tidsram: Inom dag 1 vid studieinkludering
|
Utvärdering av mikronäringsämnesstatus före administrering av kosttillskott i mg/L
|
Inom dag 1 vid studieinkludering
|
|
Mikronäringsämnes basalstatus (Selen)
Tidsram: Inom dag 1 vid studieinkludering
|
Utvärdering av mikronäringsämnesstatus före administrering av kosttillskott i mcg/L
|
Inom dag 1 vid studieinkludering
|
|
Mikronäringsämnes basalstatus (vitamin C)
Tidsram: Inom dag 1 vid studieinkludering
|
Utvärdering av mikronäringsämnesstatus före administrering av kosttillskott i mg/dL
|
Inom dag 1 vid studieinkludering
|
|
Mikronäringsämnesstatus vid sjukhusinläggning (vitamin B1, vitamin B6, 25-OH-vitamin D och folsyra)
Tidsram: Inom den första dagen efter sjukhusinläggning
|
Utvärdering av mikronäringsämnesstatus hos patienter som kräver sjukhusvård i ng/ml
|
Inom den första dagen efter sjukhusinläggning
|
|
Mikronäringsämnesstatus vid sjukhusinläggning (vitamin B12)
Tidsram: Inom den första dagen efter sjukhusinläggning
|
Utvärdering av mikronäringsämnesstatus hos patienter som kräver sjukhusvård i pg/ml
|
Inom den första dagen efter sjukhusinläggning
|
|
Mikronäringsämnesstatus vid sjukhusinläggning (järn, zink och koppar)
Tidsram: Inom den första dagen efter sjukhusinläggning
|
Utvärdering av mikronäringsämnesstatus hos patienter som kräver sjukhusvistelse i mcg/dL
|
Inom den första dagen efter sjukhusinläggning
|
|
Mikronäringsämnesstatus vid sjukhusinläggning (Vitamin A och Vitamin E)
Tidsram: Inom den första dagen efter sjukhusinläggning
|
Utvärdering av mikronäringsämnesstatus hos patienter som kräver sjukhusvård i mg/L
|
Inom den första dagen efter sjukhusinläggning
|
|
Mikronäringsämnesstatus vid sjukhusinläggning (Selen)
Tidsram: Inom den första dagen efter sjukhusinläggning
|
Utvärdering av mikronäringsämnesstatus hos patienter som kräver sjukhusvård i mcg/L
|
Inom den första dagen efter sjukhusinläggning
|
|
Mikronäringsämnesstatus vid sjukhusinläggning (vitamin C)
Tidsram: Inom den första dagen efter sjukhusinläggning
|
Utvärdering av mikronäringsämnesstatus hos patienter som kräver sjukhusvård i mg/dL
|
Inom den första dagen efter sjukhusinläggning
|
|
Mikronäringsämnesstatus i slutet av studien (vitamin B1, vitamin B6, 25-OH-vitamin D och folsyra)
Tidsram: Inom 90 dagar efter avslutad studiebehandling
|
Utvärdering av mikronäringsämnesstatus efter studiebehandlingen i ng/mL
|
Inom 90 dagar efter avslutad studiebehandling
|
|
Mikronäringsämnesstatus i slutet av studien (vitamin B12)
Tidsram: Inom 90 dagar efter avslutad studiebehandling
|
Utvärdering av mikronäringsämnesstatus efter studiebehandlingen i pg/mL
|
Inom 90 dagar efter avslutad studiebehandling
|
|
Mikronäringsämnesstatus i slutet av studien (järn, zink och koppar)
Tidsram: Inom 90 dagar efter avslutad studiebehandling
|
Utvärdering av mikronäringsämnesstatus efter studiebehandlingen i mcg/dL
|
Inom 90 dagar efter avslutad studiebehandling
|
|
Mikronäringsämnesstatus i slutet av studien (Vitamin A och Vitamin E)
Tidsram: Inom 90 dagar efter avslutad studiebehandling
|
Utvärdering av mikronäringsämnesstatus efter studiebehandlingen i mg/L
|
Inom 90 dagar efter avslutad studiebehandling
|
|
Mikronäringsämnesstatus i slutet av studien (Selen)
Tidsram: Inom 90 dagar efter avslutad studiebehandling
|
Utvärdering av mikronäringsämnesstatus efter studiebehandlingen i mcg/L
|
Inom 90 dagar efter avslutad studiebehandling
|
|
Mikronäringsämnesstatus i slutet av studien (vitamin C)
Tidsram: Inom 90 dagar efter avslutad studiebehandling
|
Utvärdering av mikronäringsämnesstatus efter studiebehandlingen i mg/dL
|
Inom 90 dagar efter avslutad studiebehandling
|
|
Persistens (eller inte) av Covid-19 kliniska symtom (be patienten direkt om varaktighet av neurologiska, psykologiska, matsmältnings-, kardiovaskulära, respiratoriska och osteomuskulära symtom).
Tidsram: Från baslinjen till studiens uppföljningsperiod: Max 6 månader.
|
Bedöm de kvarstående symtomen efter Covid19 och fråga patienten direkt efter symtom vid ett besök på plats på dag 90 och vid telefonkontakt på dag 180. Frågeformulär till patienten för att bedöma ihållande symtom på följande områden: Neurologisk: Montreal Cognitive Assessment (Mo-CA-BLIND) och persistent cefalea Psykologisk: Ångest, depression, sömn och humörtranstorner Matsmältningsorgan: dispepsi, diarré, förstoppning Kardiovaskulär: takykardi, arytmi, akut hjärtinfarkt Ost- och Ictussmärta, andningsorganen och dispest. : asteni, artralgi och myalgi och andra symtom som uttrycks av patienten. |
Från baslinjen till studiens uppföljningsperiod: Max 6 månader.
|
|
Kognitiv status
Tidsram: Vid baslinjen och på dag 180.
|
Bedöm den kognitiva statusen efter Covid19 med MoCA-blindtest.
|
Vid baslinjen och på dag 180.
|
|
EQ-5D
Tidsram: Vid baslinjen och på dag 180.
|
Bedöm utvecklingen av livskvalitet under studien. EQ-5D-5L livskvalitet frågeformulär kommer att administreras |
Vid baslinjen och på dag 180.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Teresa M Tomasa-Irriguible, MD-PhD, Hospital Germans Trias i Pujol- Intensive Care Unit
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2021
Första postat (Faktisk)
12 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CoVIT Clinical Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .