COVID-19の入院を減らすための栄養補助食品の有効性。無作為化臨床試験 (CoVIT)
2024年3月22日 更新者：Fundació Institut Germans Trias i Pujol
COVID-19の入院を減らすための微量栄養素栄養補給の有効性：二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験
COVID-19による入院の減少における微量栄養素の栄養補給の有効性を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験。
COVID-19 疾患と診断された外来患者における重度の急性呼吸器症候群コロナ ウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染症の入院の必要性を評価し、14 日間の微量栄養素の補給を行います。 結果は、研究治療を開始してから1か月以内に測定されます。 患者は90日間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
- 研究の種類/デザイン: 無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。
- スポンサー: Institut d'Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol / Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (IGTP / HUGTIP)
- 臨床試験のタイトル: COVID-19 の入院を減らすための微量栄養素の栄養補給の有効性: 二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験。
- プロトコル コード: CoVIT 臨床試験
- NºClinicaltrials.gov: 保留中
- 調整研究員：ドラ。 Teresa-Maria Tomasa-Irriguible。
- リクルートセンター: Germans Trias i Pujol University Hospital (HUGTIP)
- 臨床調査のための倫理委員会 (CEI): ドイツ人 Trias i プジョル大学病院 CEI。
- モニタリング: UPIC (Unitat Polivalent d'Investigació Clínica) 臨床試験ユニット - IGTP の臨床研究員
- 試験治療：微量栄養素を含む栄養補助食品とプラセボ
- テスト段階: 該当なし。
- 主な目的：SARS-CoV-2感染による入院の必要性を改善するための栄養補助食品による補給の有効性の評価。
- 病理学の研究: COVID-19.
- 主な変数: SARS-CoV-2 感染が確認された場合の入院の必要性
- 研究人口と患者の総数: SARS-CoV-2 感染と一致する症状を持つ、カタロニア保健機関の北部大都市圏の医療システムの患者。 合計 300 人 (150 人が栄養補助食品で、150 人がプラセボで治療)。
- 治療期間：14日間。
- 患者のフォローアップ: 90 日
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名。
- COVID-19 に該当する症状のある患者: 入院の基準を満たしておらず、外来治療を受ける予定の咳と発熱。
- 陽性のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) または転写媒介増幅 (TMA) テスト、または重症急性呼吸器症候群コロナ ウイルス 2 (SARS-CoV-2) の迅速な抗原テスト、または診断テストが利用可能です。
- 年齢が65歳以上。
- -年齢が45歳以上で、1つ以上の併存疾患（糖尿病、高血圧、肥満、心臓病、呼吸器疾患）がある。
- プロトコルの要件を満たす可用性。
除外基準:
- 含まれる前の月の微量栄養素サプリメントの摂取。
- 入院基準を満たす患者。
- 微量栄養素成分および賦形剤に対する以前のアレルギー。
- SARS-CoV-2ワクチン接種完了（2回接種）
- -年齢が80歳以上で、何らかの併存疾患（糖尿病、高血圧、肥満、心臓病、呼吸器疾患）がある
- -インフォームドコンセントフォームに署名する前の前月の実験的介入を必要とする他の研究への参加（観察研究は含まれません）。
- プロトコルのすべての要件に参加し、遵守する知識または意欲の欠如の研究者による検出。
- 研究者の裁量でプロトコルのパフォーマンスを損なう可能性がある、または栄養補助食品の効果の解釈または結果に大きな影響を与える可能性があるその他の所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：微量栄養素栄養補助食品発泡錠
以下を含む錠剤:
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栄養補助食品の経口経路、1 日 1 回、14 日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ栄養補助食品発泡錠
賦形剤のみの発泡錠です。
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栄養補助食品 (プラセボ) 経口経路、1 日 1 回、14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院の必要性
時間枠：ベースラインから研究治療開始後1ヶ月まで
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-文書化されたSARS-CoV-2感染症の入院の必要性（ポリメラーゼ連鎖反応または転写媒介増幅検査または抗原検査が陽性または陽性の血清学検査または診断検査が利用可能）
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ベースラインから研究治療開始後1ヶ月まで
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ロングCovidの発生率。
時間枠：研究治療開始から6か月後
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世界保健機関の定義に従った、新型コロナウイルス感染症または症状の長期持続の発生率
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研究治療開始から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症パラメータ
時間枠：ベースラインから試験治療終了の30日まで
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外来患者におけるSARS-CoV-2感染の臨床経過中のC反応性タンパク質、インターロイキン-6およびD-ダイマーの進行の評価
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ベースラインから試験治療終了の30日まで
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血栓塞栓症
時間枠：ベースラインから試験治療終了の30日まで
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SARS-CoV-2感染の臨床経過中に発症した血栓塞栓症の評価
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ベースラインから試験治療終了の30日まで
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酸素補給
時間枠：ベースラインから研究のフォローアップ期間まで：最大3ヶ月
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感染症の臨床経過中に酸素療法の必要性を評価する
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ベースラインから研究のフォローアップ期間まで：最大3ヶ月
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ハイフロー酸素補給
時間枠：ベースラインから研究のフォローアップ期間まで：最大3ヶ月
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感染症の臨床経過中の高流量酸素療法の必要性
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ベースラインから研究のフォローアップ期間まで：最大3ヶ月
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侵襲的機械換気
時間枠：ベースラインから研究のフォローアップ期間まで：最大3ヶ月
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文書化されたSARS-CoV-2感染のための機械的換気要件の累積発生率
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ベースラインから研究のフォローアップ期間まで：最大3ヶ月
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気管切開
時間枠：ベースラインから研究のフォローアップ期間まで：最大3ヶ月
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SARS-CoV-2感染の臨床経過中の気管切開の必要性
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ベースラインから研究のフォローアップ期間まで：最大3ヶ月
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腎置換
時間枠：ベースラインから研究のフォローアップ期間まで：最大3ヶ月
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SARS-CoV-2感染の臨床経過中の腎代替療法の必要性
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ベースラインから研究のフォローアップ期間まで：最大3ヶ月
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死
時間枠：ベースラインから研究のフォローアップ期間まで：最大3ヶ月
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SARS-CoV-2感染による死亡の累積発生率が記録されています
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ベースラインから研究のフォローアップ期間まで：最大3ヶ月
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集中治療室への入室
時間枠：ベースラインから研究のフォローアップ期間まで：最大3ヶ月
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SARS-CoV-2感染による集中治療室への入院の累積発生率が記録されています
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ベースラインから研究のフォローアップ期間まで：最大3ヶ月
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累積入院
時間枠：ベースラインから研究のフォローアップ期間まで：最大3ヶ月
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文書化されたSARS-CoV-2感染による入院の累積発生率
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ベースラインから研究のフォローアップ期間まで：最大3ヶ月
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入院日数（日数）
時間枠：ベースラインから研究のフォローアップ期間まで：最大3ヶ月
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SARS-CoV-2 感染が記録されたために入院した日数
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ベースラインから研究のフォローアップ期間まで：最大3ヶ月
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サバイバル
時間枠：ベースラインから研究のフォローアップ期間まで：最大3ヶ月
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サバイバル
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ベースラインから研究のフォローアップ期間まで：最大3ヶ月
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有害事象
時間枠：ベースラインから研究のフォローアップ期間まで：最大3ヶ月
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有害事象
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ベースラインから研究のフォローアップ期間まで：最大3ヶ月
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重篤な有害事象
時間枠：ベースラインから研究のフォローアップ期間まで：最大3ヶ月
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重篤な有害事象（入院および死亡）
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ベースラインから研究のフォローアップ期間まで：最大3ヶ月
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微量栄養素の基礎状態 (ビタミン B1、ビタミン B6、25-OH-ビタミン D、葉酸)
時間枠：試験参加の1日目以内
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栄養補助食品投与前の微量栄養素の状態の評価 (ng/mL)
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試験参加の1日目以内
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微量栄養素の基礎状態 (ビタミン B12)
時間枠：試験参加の1日目以内
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Pg/mL での栄養補助食品投与前の微量栄養素の状態の評価
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試験参加の1日目以内
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微量栄養素の基礎状態 (鉄、亜鉛、銅)
時間枠：試験参加の1日目以内
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Mcg/dL での栄養補助食品投与前の微量栄養素の状態の評価
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試験参加の1日目以内
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微量栄養素の基礎状態 (ビタミン A およびビタミン E)
時間枠：試験参加の1日目以内
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栄養補助食品投与前の微量栄養素の状態の評価 (mg/L)
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試験参加の1日目以内
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微量栄養素の基礎状態 (セレン)
時間枠：試験参加の1日目以内
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Mcg/L での栄養補助食品投与前の微量栄養素の状態の評価
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試験参加の1日目以内
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微量栄養素の基礎状態 (ビタミン C)
時間枠：試験参加の1日目以内
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栄養補助食品投与前の微量栄養素の状態の評価 (mg/dL)
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試験参加の1日目以内
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入院時の微量栄養素の状態 (ビタミン B1、ビタミン B6、25-OH-ビタミン D、葉酸)
時間枠：入院初日以内
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入院が必要な患者の微量栄養素の状態を ng/mL で評価
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入院初日以内
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入院時の微量栄養素の状態（ビタミンB12）
時間枠：入院初日以内
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入院が必要な患者の微量栄養素の状態を pg/mL で評価
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入院初日以内
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入院時の微量栄養素の状態（鉄、亜鉛、銅）
時間枠：入院初日以内
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入院が必要な患者の微量栄養素の状態を mcg/dL で評価
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入院初日以内
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入院時の微量栄養素の状態（ビタミンAとビタミンE）
時間枠：入院初日以内
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入院が必要な患者の微量栄養素状態の評価（mg/L）
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入院初日以内
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入院時の微量栄養素の状態（セレン）
時間枠：入院初日以内
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入院が必要な患者の微量栄養素の状態を mcg/L で評価
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入院初日以内
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入院時の微量栄養素の状態（ビタミンC）
時間枠：入院初日以内
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入院が必要な患者の微量栄養素状態の評価（mg/dL）
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入院初日以内
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試験終了時の微量栄養素の状態 (ビタミン B1、ビタミン B6、25-OH-ビタミン D、葉酸)
時間枠：治験治療終了後90日以内
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試験治療後の微量栄養素の状態の評価（ng/mL）
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治験治療終了後90日以内
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研究終了時の微量栄養素の状態 (ビタミン B12)
時間枠：治験治療終了後90日以内
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Pg/mL での試験治療後の微量栄養素の状態の評価
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治験治療終了後90日以内
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研究終了時の微量栄養素の状態 (鉄、亜鉛、銅)
時間枠：治験治療終了後90日以内
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Mcg/dL での試験治療後の微量栄養素の状態の評価
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治験治療終了後90日以内
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研究終了時の微量栄養素の状態 (ビタミン A およびビタミン E)
時間枠：治験治療終了後90日以内
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試験治療後の微量栄養素の状態の評価 (mg/L)
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治験治療終了後90日以内
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研究終了時の微量栄養素の状態 (セレン)
時間枠：治験治療終了後90日以内
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Mcg/L での試験治療後の微量栄養素の状態の評価
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治験治療終了後90日以内
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研究終了時の微量栄養素の状態 (ビタミン C)
時間枠：治験治療終了後90日以内
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治験治療後の微量栄養素状態の評価（mg/dL）
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治験治療終了後90日以内
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Covid-19の臨床症状の持続性（または持続性）（神経学的、精神学的、消化器、心血管、呼吸器、および骨筋の症状の持続性について患者に直接尋ねる）。
時間枠：ベースラインから研究のフォローアップ期間まで: 最大 6 か月。
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Covid19後の持続的な症状を評価し、90日目のオンサイト訪問の瞬間と180日目の電話での連絡時に患者に症状を直接尋ねます。 次の領域の持続的な症状を評価するための患者へのアンケート: 神経: モントリオール認知評価 (Mo-CA-BLIND) および持続性cefalea 精神: 不安、うつ病、睡眠および気分転換 消化: 消化不良、下痢、便秘 心血管: 頻脈、不整脈、急性心筋梗塞および発作 呼吸: 呼吸困難、胸痛 骨筋：患者が表明した衰弱、関節痛および筋肉痛およびその他の症状。 |
ベースラインから研究のフォローアップ期間まで: 最大 6 か月。
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認知状態
時間枠：ベースライン時および 180 日目。
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MoCA-Blind テストで Covid19 後の認知状態を評価します。
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ベースライン時および 180 日目。
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EQ-5D
時間枠：ベースライン時および 180 日目。
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研究中の生活の質の進化を評価します。 EQ-5D-5L 生活の質アンケートが実施されます |
ベースライン時および 180 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Teresa M Tomasa-Irriguible, MD-PhD、Hospital Germans Trias i Pujol- Intensive Care Unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月9日
一次修了 (実際)
2023年10月26日
研究の完了 (実際)
2023年10月26日
試験登録日
最初に提出
2021年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月11日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CoVIT Clinical Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録