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Efficacité d'une supplémentation diététique dans la réduction des admissions à l'hôpital pour COVID-19. Essai clinique randomisé (CoVIT)

22 mars 2024 mis à jour par: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Efficacité de la supplémentation alimentaire en micronutriments pour réduire les admissions à l'hôpital pour COVID-19 : un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo

Un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, pour évaluer l'efficacité de la supplémentation alimentaire en micronutriments dans la réduction des admissions à l'hôpital pour COVID-19.

Nous voulons évaluer la nécessité d'une hospitalisation pour le syndrome respiratoire aigu sévère Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) chez les patients ambulatoires diagnostiqués de la maladie COVID-19, prenant une supplémentation en micronutriments pendant 14 jours. Le résultat sera mesuré dans un délai d'un mois après le début du traitement à l'étude. Les patients seront suivis pendant une période de 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Type d'étude/conception : essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
  • Sponsor : Institut d'Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol / Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( IGTP / HUGTIP)
  • Titre de l'essai clinique : Efficacité de la supplémentation alimentaire en micronutriments dans la réduction des admissions à l'hôpital pour COVID-19 : un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo.
  • Code du protocole : essai clinique CoVIT
  • Nºclinicaltrials.gov : en attente
  • Chercheur coordinateur : Dr. Teresa-Maria Tomasa-Irriguible.
  • Centre de recrutement : Hôpital universitaire Germans Trias i Pujol (HUGTIP)
  • Comité d'éthique pour la recherche clinique (CEI) : Hôpital universitaire Germans Trias i Pujol CEI.
  • Suivi : Attaché de Recherche Clinique à l'Unité d'Essais Cliniques UPIC (Unitat Polivalent d'Investigació Clínica) - IGTP
  • Traitements de l'étude : Complément alimentaire avec micronutriments et placebo
  • Phase d'essai : Sans objet.
  • Objectif principal : évaluation de l'efficacité d'une supplémentation avec un complément alimentaire pour améliorer le besoin d'hospitalisation pour une infection par le SRAS-CoV-2.
  • Pathologie de l'étude : COVID-19.
  • Variable principale : la nécessité d'une hospitalisation pour une infection documentée par le SRAS-CoV-2
  • Population étudiée et nombre total de patients : patients du système de santé de la zone métropolitaine nord de l'établissement de santé catalan présentant des symptômes compatibles avec une infection par le SRAS-CoV-2. Un total de 300 personnes (150 traitées avec un complément alimentaire et 150 avec un placebo).
  • Durée du traitement : 14 jours.
  • Suivi des patients : 90 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

252

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé.
  2. Patients présentant des symptômes compatibles avec le COVID-19 : toux et fièvre qui ne remplissent pas les critères d'hospitalisation et seront en soins ambulatoires.
  3. Test positif de réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou d'amplification médiée par la transcription (TMA) ou test rapide d'antigène pour le syndrome respiratoire aigu sévère Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) ou test de diagnostic disponible.
  4. Âge ≥ 65 ans.
  5. Âge ≥ 45 ans avec 1 ou plusieurs comorbidités (diabète, hypertension, obésité, maladie cardiaque, maladie respiratoire).
  6. Disponibilité pour répondre aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Prise de tout supplément de micronutriments au cours du mois précédant l'inclusion.
  2. Patients remplissant les critères d'hospitalisation.
  3. Allergies antérieures aux composants et excipients en micronutriments.
  4. SARS-CoV-2 a terminé la vaccination (2 doses)
  5. Âge ≥ 80 ans avec toute comorbidité (diabète, hypertension, obésité, maladie cardiaque, maladie respiratoire)
  6. Participation à d'autres recherches nécessitant une intervention expérimentale (n'incluant pas les études observationnelles) au cours du mois précédent avant la signature du formulaire de consentement éclairé.
  7. Détection par le chercheur d'un manque de connaissances ou de volonté de participer et de se conformer à toutes les exigences du protocole.
  8. Toute autre découverte qui, à la discrétion du chercheur, peut compromettre les performances du protocole ou influencer de manière significative l'interprétation ou les résultats des effets du supplément nutritionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé effervescent de complément alimentaire en micronutriments

Comprimé contenant :

  • Rétinol (Vitamine A) 700 mcg
  • Cholécalciférol (Vitamine D3) 10 mcg
  • Alpha-Tocophérol (Vitamine E) 45 mg
  • Acide ascorbique (vitamine C) 1000 mg
  • Pyridoxine (Vitamine B6) 6,5 mg
  • Cyanocobalamine (Vitamine B12) 9,6 mg
  • Acide folique 400 mg
  • Fer 5mg
  • Zinc 10 mg
  • Sélénium 110 mg
  • Cuivre 0,9 mg
  • Excipients
Complément alimentaire: Vitamine et oligo-éléments
Complément alimentaire par voie orale, une fois par jour, pendant 14 jours
Comparateur placebo: Complément alimentaire placebo comprimé effervescent

Comprimé effervescent avec les seuls excipients.

  • Sucralose 13mg
  • Chlorure de sodium 20 mg
  • Acésulfame de potassium 22,5 mg
  • Orange P 55 mg
  • Carbonate de sodium 70 mg
  • Bêtacarotène 100 mg
  • Acide malique 800 mg
  • Acide citrique 960 mg
  • Bicarbonate de sodium 1 000 mg
  • Isomalt 1 459,50 mg
Complément alimentaire: Placebo
Complément alimentaire (placebo) voie orale, une fois par jour, pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'admission à l'hôpital
Délai: De la ligne de base à 1 mois après le début du traitement à l'étude
La nécessité d'une hospitalisation en cas d'infection documentée par le SRAS-CoV-2 (réaction en chaîne par polymérase positive ou test d'amplification médiée par la transcription ou test d'antigène ou sérologie positive ou test de diagnostic disponible) au cours de la maladie
De la ligne de base à 1 mois après le début du traitement à l'étude
Incidence du Long Covid.
Délai: 6 mois après le début du traitement à l'étude
Incidence du Covid long ou persistance des symptômes selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé
6 mois après le début du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres inflammatoires
Délai: De la ligne de base à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
Évaluation de la progression de la protéine C-réactive, de l'interleukine-6 ​​et des D-dimères au cours de l'évolution clinique de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les patients ambulatoires
De la ligne de base à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
Maladie thromboembolique
Délai: De la ligne de base à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
Évaluation de la maladie thromboembolique développée au cours de l'évolution clinique de l'infection par le SRAS-CoV-2
De la ligne de base à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
Supplémentation en oxygène
Délai: De la ligne de base à la période de suivi de l'étude : 3 mois maximum
Évaluer le besoin d'oxygénothérapie au cours de l'évolution clinique de l'infection
De la ligne de base à la période de suivi de l'étude : 3 mois maximum
Supplémentation en oxygène à haut débit
Délai: De la ligne de base à la période de suivi de l'étude : 3 mois maximum
La nécessité d'une oxygénothérapie à haut débit au cours de l'évolution clinique de l'infection
De la ligne de base à la période de suivi de l'étude : 3 mois maximum
Ventilation mécanique invasive
Délai: De la ligne de base à la période de suivi de l'étude : 3 mois maximum
L'incidence cumulée des besoins en ventilation mécanique pour l'infection par le SRAS-CoV-2 documentée
De la ligne de base à la période de suivi de l'étude : 3 mois maximum
Trachéotomie
Délai: De la ligne de base à la période de suivi de l'étude : 3 mois maximum
La nécessité d'une trachéotomie au cours de l'évolution clinique de l'infection par le SRAS-CoV-2
De la ligne de base à la période de suivi de l'étude : 3 mois maximum
Remplacement rénal
Délai: De la ligne de base à la période de suivi de l'étude : 3 mois maximum
Le besoin de thérapies de remplacement rénal au cours de l'évolution clinique de l'infection par le SRAS-CoV-2
De la ligne de base à la période de suivi de l'étude : 3 mois maximum
Décès
Délai: De la ligne de base à la période de suivi de l'étude : 3 mois maximum
L'incidence cumulée des décès dus à l'infection par le SRAS-CoV-2 est documentée
De la ligne de base à la période de suivi de l'étude : 3 mois maximum
Admission en unité de soins intensifs
Délai: De la ligne de base à la période de suivi de l'étude : 3 mois maximum
L'incidence cumulée des admissions en soins intensifs pour une infection par le SRAS-CoV-2 documentée
De la ligne de base à la période de suivi de l'étude : 3 mois maximum
Admission hospitalière cumulée
Délai: De la ligne de base à la période de suivi de l'étude : 3 mois maximum
L'incidence cumulée des admissions à l'hôpital pour une infection documentée par le SRAS-CoV-2
De la ligne de base à la période de suivi de l'étude : 3 mois maximum
Besoins d'hospitalisation (jours)
Délai: De la ligne de base à la période de suivi de l'étude : 3 mois maximum
Nombre de jours d'hospitalisation pour une infection documentée par le SRAS-CoV-2
De la ligne de base à la période de suivi de l'étude : 3 mois maximum
Survie
Délai: De la ligne de base à la période de suivi de l'étude : 3 mois maximum
Survie
De la ligne de base à la période de suivi de l'étude : 3 mois maximum
Événements indésirables
Délai: De la ligne de base à la période de suivi de l'étude : 3 mois maximum
Événements indésirables
De la ligne de base à la période de suivi de l'étude : 3 mois maximum
Événements indésirables graves
Délai: De la ligne de base à la période de suivi de l'étude : 3 mois maximum
Événements indésirables graves (hospitalisations et mortalité)
De la ligne de base à la période de suivi de l'étude : 3 mois maximum
Statut de base en micronutriments (vitamine B1, vitamine B6, 25-OH-vitamine D et acide folique
Délai: Au cours du jour 1 à l'inclusion dans l'étude
Évaluation du statut en micronutriments avant l'administration du complément nutritionnel (en ng/mL)
Au cours du jour 1 à l'inclusion dans l'étude
Statut de base en micronutriments (Vitamine B12)
Délai: Au cours du jour 1 à l'inclusion dans l'étude
Évaluation du statut en micronutriments avant l'administration du supplément nutritionnel en pg/mL
Au cours du jour 1 à l'inclusion dans l'étude
Statut de base en micronutriments (Fer, Zinc et Cuivre)
Délai: Au cours du jour 1 à l'inclusion dans l'étude
Évaluation du statut en micronutriments avant l'administration du supplément nutritionnel en mcg/dL
Au cours du jour 1 à l'inclusion dans l'étude
Statut de base en micronutriments (Vitamine A et Vitamine E)
Délai: Au cours du jour 1 à l'inclusion dans l'étude
Évaluation du statut en micronutriments avant l'administration du supplément nutritionnel en mg/L
Au cours du jour 1 à l'inclusion dans l'étude
Statut de base en micronutriments (Sélénium )
Délai: Au cours du jour 1 à l'inclusion dans l'étude
Évaluation du statut en micronutriments avant l'administration du supplément nutritionnel en mcg/L
Au cours du jour 1 à l'inclusion dans l'étude
Statut de base en micronutriments (Vitamine C)
Délai: Au cours du jour 1 à l'inclusion dans l'étude
Évaluation du statut en micronutriments avant l'administration du complément nutritionnel en mg/dL
Au cours du jour 1 à l'inclusion dans l'étude
Statut en micronutriments à l'admission à l'hôpital (vitamine B1, vitamine B6, 25-OH-vitamine D et acide folique)
Délai: Au cours du premier jour d'hospitalisation
Évaluation du statut en micronutriments chez les patients nécessitant une hospitalisation en ng/mL
Au cours du premier jour d'hospitalisation
Statut en micronutriments à l'admission à l'hôpital (vitamine B12)
Délai: Au cours du premier jour d'hospitalisation
Évaluation du statut en micronutriments chez les patients nécessitant une hospitalisation en pg/mL
Au cours du premier jour d'hospitalisation
Statut en micronutriments à l'admission à l'hôpital (fer, zinc et cuivre)
Délai: Au cours du premier jour d'hospitalisation
Évaluation du statut en micronutriments chez les patients nécessitant une hospitalisation en mcg/dL
Au cours du premier jour d'hospitalisation
Statut en micronutriments à l'admission à l'hôpital (Vitamine A et Vitamine E)
Délai: Au cours du premier jour d'hospitalisation
Évaluation du statut en micronutriments chez les patients nécessitant une hospitalisation en mg/L
Au cours du premier jour d'hospitalisation
Statut en micronutriments à l'admission à l'hôpital (sélénium)
Délai: Au cours du premier jour d'hospitalisation
Évaluation du statut en micronutriments chez les patients nécessitant une hospitalisation en mcg/L
Au cours du premier jour d'hospitalisation
Statut en micronutriments à l'admission à l'hôpital (Vitamine C)
Délai: Au cours du premier jour d'hospitalisation
Évaluation du statut en micronutriments chez les patients nécessitant une hospitalisation en mg/dL
Au cours du premier jour d'hospitalisation
Statut en micronutriments à la fin de l'étude (vitamine B1, vitamine B6, 25-OH-vitamine D et acide folique)
Délai: Dans les 90 jours suivant la fin du traitement de l'étude
Évaluation du statut en micronutriments après le traitement de l'étude en ng/mL
Dans les 90 jours suivant la fin du traitement de l'étude
Statut en micronutriments à la fin de l'étude (Vitamine B12)
Délai: Dans les 90 jours suivant la fin du traitement de l'étude
Évaluation du statut en micronutriments après le traitement de l'étude en pg/mL
Dans les 90 jours suivant la fin du traitement de l'étude
Statut en micronutriments à la fin de l'étude (fer, zinc et cuivre)
Délai: Dans les 90 jours suivant la fin du traitement de l'étude
Évaluation du statut en micronutriments après le traitement de l'étude en mcg/dL
Dans les 90 jours suivant la fin du traitement de l'étude
Statut en micronutriments à la fin de l'étude (vitamine A et vitamine E)
Délai: Dans les 90 jours suivant la fin du traitement de l'étude
Évaluation du statut en micronutriments après le traitement de l'étude en mg/L
Dans les 90 jours suivant la fin du traitement de l'étude
Statut en micronutriments à la fin de l'étude (Sélénium)
Délai: Dans les 90 jours suivant la fin du traitement de l'étude
Évaluation du statut en micronutriments après le traitement de l'étude en mcg/L
Dans les 90 jours suivant la fin du traitement de l'étude
Statut en micronutriments à la fin de l'étude (Vitamine C)
Délai: Dans les 90 jours suivant la fin du traitement de l'étude
Évaluation du statut en micronutriments après le traitement de l'étude en mg/dL
Dans les 90 jours suivant la fin du traitement de l'étude
Persistance (ou non) des symptômes cliniques du Covid-19 (demander directement au patient la persistance des symptômes neurologiques, psychiques, digestifs, cardiovasculaires, respiratoires et ostéomusculaires).
Délai: De la ligne de base à la période de suivi de l'étude : 6 mois maximum.

Évaluer les symptômes persistants post-Covid19, en demandant directement au patient les symptômes au moment d'une visite sur place au jour 90 et au contact téléphonique le jour 180.

Questionnaire au patient pour évaluer les symptômes persistants sur les domaines suivants :

Neurologique : Montreal Cognitive Assessment (Mo-CA-BLIND) et céfalée persistante Psicologique : Anxiété, dépression, troubles du sommeil et de l'humeur Digestif : dyspepsie, diarrhée, constipation Cardiovasculaire : tachycardie, arythmie, infarctus aigu du mycarde et ictus Respiratoire : dyspnée, douleur thoracique Ostéomusculaire : asténie, artralgie et myalgie et autres symptômes exprimés par le patient.
De la ligne de base à la période de suivi de l'étude : 6 mois maximum.
Statut cognitif
Délai: Au départ et au jour 180.
Évaluez l'état cognitif post-Covid19 avec le test MoCA-Blind.
Au départ et au jour 180.
EQ-5D
Délai: Au départ et au jour 180.

Évaluer l'évolution de la qualité de vie au cours de l'étude.

Le questionnaire de qualité de vie EQ-5D-5L sera administré
Au départ et au jour 180.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Collaborateurs

Germans Trias i Pujol Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Teresa M Tomasa-Irriguible, MD-PhD, Hospital Germans Trias i Pujol- Intensive Care Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CoVIT Clinical Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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