Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et kosttilskudd for å redusere sykehusinnleggelser for COVID-19. Randomisert klinisk forsøk (CoVIT)

22. mars 2024 oppdatert av: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Effekten av kosttilskudd med mikronæringsstoffer for å redusere sykehusinnleggelser for COVID-19: En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie for å vurdere effekten av kosttilskudd med mikronæringsstoffer for å redusere sykehusinnleggelser for COVID-19.

Vi ønsker å vurdere behovet for sykehusinnleggelse for alvorlig akutt respiratorisk syndrom Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) infeksjon hos polikliniske pasienter diagnostisert med COVID-19 sykdom, som tar et mikronæringstilskudd i 14 dager. Resultatet vil bli målt innen 1 måned etter påbegynt studiebehandling. Pasientene vil bli fulgt opp i en periode på 90 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Type studie/ Design: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.
  • Sponsor: Institut d'Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol / Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( IGTP / HUGTIP)
  • Tittel på den kliniske studien: Effekten av kosttilskudd av mikronæringsstoffer for å redusere sykehusinnleggelser for COVID-19: En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie.
  • Protokollkode: CoVIT Clinical Trial
  • NºClinicaltrials.gov: Venter
  • Koordinerende forsker: Dra. Teresa-Maria Tomasa-Irriguible.
  • Rekrutteringssenter: Germans Trias i Pujol University Hospital (HUGTIP)
  • Etisk komité for klinisk undersøkelse (CEI): Germans Trias i Pujol University Hospital CEI.
  • Overvåking: Clinical Research Associate ved UPIC (Unitat Polivalent d'Investigació Clínica) Clinical Trial Unit - IGTP
  • Studiebehandlinger: Kosttilskudd med mikronæringsstoffer og placebo
  • Testfase: Ikke aktuelt.
  • Hovedmål: Evaluering av effektiviteten av tilskudd med kosttilskudd for å forbedre behovet for sykehusinnleggelse for SARS-CoV-2-infeksjon.
  • Studiepatologi: COVID-19.
  • Hovedvariabel: Behov for sykehusinnleggelse av SARS-CoV-2 dokumentert infeksjon
  • Studiepopulasjon og totalt antall pasienter: Pasienter i helsesystemet i Northern Metropolitan Area of ​​Catalan Health Institution med symptomer som er kompatible med SARS-CoV-2-infeksjon. Totalt 300 personer (150 behandlet med kosttilskudd og 150 med placebo).
  • Behandlingsvarighet: 14 dager.
  • Pasientoppfølging: 90 dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Form for informert samtykke signert.
  2. Pasienter med symptomer som er kompatible med COVID-19: hoste og feber som ikke oppfyller kriteriene for sykehusinnleggelse og vil være i poliklinisk behandling.
  3. Positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) eller transkripsjonsmediert amplifikasjonstest (TMA) eller rask antigentest for alvorlig akutt respiratorisk syndrom Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) eller diagnostisk test tilgjengelig.
  4. Alder ≥ 65 år.
  5. Alder ≥ 45 år med 1 eller flere komorbiditeter (diabetes, hypertensjon, fedme, hjertesykdom, luftveissykdom).
  6. Tilgjengelighet for å oppfylle kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inntak av eventuelt mikronæringstilskudd i løpet av måneden før inkludering.
  2. Pasienter som oppfyller sykehusinnleggelseskriterier.
  3. Tidligere allergier mot mikronæringskomponentene og hjelpestoffene.
  4. SARS-CoV-2 fullført vaksinasjon (2 doser)
  5. Alder ≥ 80 år med enhver komorbiditet (diabetes, hypertensjon, fedme, hjertesykdom, luftveissykdom)
  6. Deltakelse i annen forskning som krever eksperimentell intervensjon (inkluderer ikke observasjonsstudier) i forrige måned før du signerer skjemaet for informert samtykke.
  7. Påvisning av forskeren av manglende kunnskap eller vilje til å delta og overholde alle kravene i protokollen.
  8. Eventuelle andre funn som etter forskerens skjønn kan kompromittere protokollytelsen eller i betydelig grad påvirke tolkningen eller resultatene av effektene av kosttilskuddet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikronæringskosttilskudd brusetablett

Nettbrett som inneholder:

  • Retinol (Vitamin A) 700 mcg
  • Kolekalsiferol (Vitamin D3) 10 mcg
  • Alfa-tokoferol (vitamin E) 45 mg
  • Askorbinsyre (vitamin C) 1000 mg
  • Pyridoksin (Vitamin B6) 6,5 mg
  • Cyanokobalamin (Vitamin B12) 9,6 mg
  • Folsyre 400 mg
  • Jern 5 mg
  • Sink 10 mg
  • Selen 110 mg
  • Kobber 0,9 mg
  • Hjelpestoffer
Kosttilskudd: Vitaminer og sporstoffer
Kosttilskudd oral rute, en gang daglig, i løpet av 14 dager
Placebo komparator: Placebo kosttilskudd brusetablett

Brusetablett med kun hjelpestoffene.

  • Sukralose 13 mg
  • Natriumklorid 20 mg
  • Kaliumacesulfam 22,5 mg
  • Oransje P 55 mg
  • Natriumkarbonat 70 mg
  • Betakaroten 100 mg
  • Eplesyre 800 mg
  • Sitronsyre 960 mg
  • Natriumbikarbonat 1000 mg
  • Isomalt 1.459,50 mg
Kosttilskudd: Placebo
Kosttilskudd (placebo) oral vei, en gang daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter påbegynt studiebehandling
Behovet for sykehusinnleggelse av dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon (positiv polymerasekjedereaksjon eller transkripsjonsmediert amplifikasjonstest eller antigentest eller positiv serologi eller diagnostisk test tilgjengelig) i løpet av sykdommen
Fra baseline til 1 måned etter påbegynt studiebehandling
Forekomst av lang covid.
Tidsramme: 6 måneder etter påbegynt studiebehandling
Forekomst av langvarig Covid eller vedvarende symptomer i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjon
6 måneder etter påbegynt studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske parametere
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Evaluering av C-Reactive Protein, InterLeukin-6 og D-dimer progresjon under det kliniske forløpet av SARS-CoV-2 infeksjon hos polikliniske pasienter
Fra baseline til 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Tromboembolisk sykdom
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Evaluering av tromboembolisk sykdom utviklet under det kliniske forløpet av SARS-CoV-2-infeksjon
Fra baseline til 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Oksygentilskudd
Tidsramme: Fra baseline til studieoppfølgingsperiode: Maksimalt 3 måneder
Vurder behovet for oksygenbehandling under det kliniske forløpet av infeksjonen
Fra baseline til studieoppfølgingsperiode: Maksimalt 3 måneder
Høyflytende oksygentilskudd
Tidsramme: Fra baseline til studieoppfølgingsperiode: Maksimalt 3 måneder
Behovet for høystrøms oksygenbehandling under det kliniske infeksjonsforløpet
Fra baseline til studieoppfølgingsperiode: Maksimalt 3 måneder
Invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra baseline til studieoppfølgingsperiode: Maksimalt 3 måneder
Den kumulative forekomsten av mekanisk ventilasjonsbehov for SARS-CoV-2-infeksjon dokumentert
Fra baseline til studieoppfølgingsperiode: Maksimalt 3 måneder
Trakeostomi
Tidsramme: Fra baseline til studieoppfølgingsperiode: Maksimalt 3 måneder
Behovet for trakeostomi under det kliniske forløpet av SARS-CoV-2-infeksjon
Fra baseline til studieoppfølgingsperiode: Maksimalt 3 måneder
Nyreerstatning
Tidsramme: Fra baseline til studieoppfølgingsperiode: Maksimalt 3 måneder
Behovet for nyreerstatningsterapi under det kliniske forløpet av SARS-CoV-2-infeksjon
Fra baseline til studieoppfølgingsperiode: Maksimalt 3 måneder
Død
Tidsramme: Fra baseline til studieoppfølgingsperiode: Maksimalt 3 måneder
Den kumulative forekomsten av død fra SARS-CoV-2-infeksjon er dokumentert
Fra baseline til studieoppfølgingsperiode: Maksimalt 3 måneder
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Fra baseline til studieoppfølgingsperiode: Maksimalt 3 måneder
Den kumulative forekomsten av innleggelse til intensivbehandling for SARS-CoV-2-infeksjon dokumentert
Fra baseline til studieoppfølgingsperiode: Maksimalt 3 måneder
Akkumulert sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra baseline til studieoppfølgingsperiode: Maksimalt 3 måneder
Den kumulative forekomsten av sykehusinnleggelse for en dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
Fra baseline til studieoppfølgingsperiode: Maksimalt 3 måneder
Sykehusinnleggelsesbehov (dager)
Tidsramme: Fra baseline til studieoppfølgingsperiode: Maksimalt 3 måneder
Antall dager innlagt på sykehus for en SARS-CoV-2 dokumentert infeksjon
Fra baseline til studieoppfølgingsperiode: Maksimalt 3 måneder
Overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til studieoppfølgingsperiode: Maksimalt 3 måneder
Overlevelse
Fra baseline til studieoppfølgingsperiode: Maksimalt 3 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til studieoppfølgingsperiode: Maksimalt 3 måneder
Uønskede hendelser
Fra baseline til studieoppfølgingsperiode: Maksimalt 3 måneder
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til studieoppfølgingsperiode: Maksimalt 3 måneder
Alvorlige bivirkninger (sykehusinnleggelser og dødelighet)
Fra baseline til studieoppfølgingsperiode: Maksimalt 3 måneder
Mikronæringsstoffbasalstatus (vitamin B1, vitamin B6, 25-OH-vitamin D og folsyre
Tidsramme: Innen dag 1 ved studieinkludering
Evaluering av mikronæringsstoffstatus før tilførsel av kosttilskudd (i ng/ml)
Innen dag 1 ved studieinkludering
Mikronæringsstoff basal status (vitamin B12)
Tidsramme: Innen dag 1 ved studieinkludering
Evaluering av mikronæringsstoffstatus før tilførsel av kosttilskudd i pg/mL
Innen dag 1 ved studieinkludering
Mikronæringsstoffets basalstatus (jern, sink og kobber)
Tidsramme: Innen dag 1 ved studieinkludering
Evaluering av mikronæringsstoffstatus før tilførsel av kosttilskudd i mcg/dL
Innen dag 1 ved studieinkludering
Mikronæringsstoffets basalstatus (vitamin A og vitamin E)
Tidsramme: Innen dag 1 ved studieinkludering
Evaluering av mikronæringsstoffstatus før tilførsel av kosttilskudd i mg/L
Innen dag 1 ved studieinkludering
Mikronæringsstoff basal status (Selen)
Tidsramme: Innen dag 1 ved studieinkludering
Evaluering av mikronæringsstoffstatus før tilførsel av kosttilskudd i mcg/L
Innen dag 1 ved studieinkludering
Mikronæringsstoff basal status (vitamin C)
Tidsramme: Innen dag 1 ved studieinkludering
Evaluering av mikronæringsstoffstatus før tilførsel av kosttilskudd i mg/dL
Innen dag 1 ved studieinkludering
Mikronæringsstoffstatus ved sykehusinnleggelse (vitamin B1, vitamin B6, 25-OH-vitamin D og folsyre)
Tidsramme: Innen første dag etter sykehusinnleggelse
Evaluering av mikronæringsstoffstatus hos pasienter som trenger sykehusinnleggelse i ng/ml
Innen første dag etter sykehusinnleggelse
Mikronæringsstoffstatus ved sykehusinnleggelse (vitamin B12)
Tidsramme: Innen første dag etter sykehusinnleggelse
Evaluering av mikronæringsstoffstatus hos pasienter som trenger sykehusinnleggelse i pg/ml
Innen første dag etter sykehusinnleggelse
Mikronæringsstoffstatus ved sykehusinnleggelse (jern, sink og kobber)
Tidsramme: Innen første dag etter sykehusinnleggelse
Evaluering av mikronæringsstoffstatus hos pasienter som trenger sykehusinnleggelse i mcg/dL
Innen første dag etter sykehusinnleggelse
Mikronæringsstoffstatus ved sykehusinnleggelse (vitamin A og vitamin E)
Tidsramme: Innen første dag etter sykehusinnleggelse
Evaluering av mikronæringsstoffstatus hos pasienter som trenger sykehusinnleggelse i mg/L
Innen første dag etter sykehusinnleggelse
Mikronæringsstoffstatus ved sykehusinnleggelse (Selen)
Tidsramme: Innen første dag etter sykehusinnleggelse
Evaluering av mikronæringsstoffstatus hos pasienter som trenger sykehusinnleggelse i mcg/L
Innen første dag etter sykehusinnleggelse
Mikronæringsstoffstatus ved sykehusinnleggelse (vitamin C)
Tidsramme: Innen første dag etter sykehusinnleggelse
Evaluering av mikronæringsstoffstatus hos pasienter som trenger sykehusinnleggelse i mg/dL
Innen første dag etter sykehusinnleggelse
Mikronæringsstoffstatus ved slutten av studien (vitamin B1, vitamin B6, 25-OH-vitamin D og folsyre)
Tidsramme: Innen 90 dager etter avsluttet studiebehandling
Evaluering av mikronæringsstoffstatus etter studiebehandlingen i ng/mL
Innen 90 dager etter avsluttet studiebehandling
Mikronæringsstoffstatus ved slutten av studien (vitamin B12)
Tidsramme: Innen 90 dager etter avsluttet studiebehandling
Evaluering av mikronæringsstoffstatus etter studiebehandlingen i pg/mL
Innen 90 dager etter avsluttet studiebehandling
Mikronæringsstoffstatus ved slutten av studien (jern, sink og kobber)
Tidsramme: Innen 90 dager etter avsluttet studiebehandling
Evaluering av mikronæringsstoffstatus etter studiebehandlingen i mcg/dL
Innen 90 dager etter avsluttet studiebehandling
Mikronæringsstoffstatus ved slutten av studien (vitamin A og vitamin E)
Tidsramme: Innen 90 dager etter avsluttet studiebehandling
Evaluering av mikronæringsstoffstatus etter studiebehandlingen i mg/L
Innen 90 dager etter avsluttet studiebehandling
Mikronæringsstoffstatus ved slutten av studiet (Selen)
Tidsramme: Innen 90 dager etter avsluttet studiebehandling
Evaluering av mikronæringsstoffstatus etter studiebehandlingen i mcg/L
Innen 90 dager etter avsluttet studiebehandling
Mikronæringsstoffstatus ved slutten av studien (vitamin C)
Tidsramme: Innen 90 dager etter avsluttet studiebehandling
Evaluering av mikronæringsstoffstatus etter studiebehandlingen i mg/dL
Innen 90 dager etter avsluttet studiebehandling
Vedvarende (eller ikke) av Covid-19 kliniske symptomer (spør pasienten direkte om varighet av nevrologiske, psykologiske, fordøyelses-, kardiovaskulære, respiratoriske og osteomuskulære symptomer).
Tidsramme: Fra baseline til studieoppfølgingsperiode: Maksimalt 6 måneder.

Vurder de vedvarende symptomene etter Covid19, og spør pasienten direkte om symptomer i øyeblikket av et besøk på stedet på dag 90 og ved telefonkontakt på dag 180.

Spørreskjema til pasienten for å vurdere vedvarende symptomer på følgende områder:

Nevrologisk: Montreal Cognitive Assessment (Mo-CA-BLIND) og vedvarende cefalea Psykologisk: Angst, depresjon, søvn og humørtranstorner Fordøyelsessystemet: dispepsi, diaré, forstoppelse Kardiovaskulært: takykardi, arytmi, akutt hjerteinfarkt Ostemuskel og Ictuse. : asteni, artralgi og myalgi og andre symptomer uttrykt av pasienten.
Fra baseline til studieoppfølgingsperiode: Maksimalt 6 måneder.
Kognitiv status
Tidsramme: Ved baseline og på dag 180.
Vurder den kognitive post-Covid19-statusen med MoCA-blindtest.
Ved baseline og på dag 180.
EQ-5D
Tidsramme: Ved baseline og på dag 180.

Vurder utviklingen av livskvalitet under studiet.

EQ-5D-5L livskvalitetsspørreskjema vil bli administrert
Ved baseline og på dag 180.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Samarbeidspartnere

Germans Trias i Pujol Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa M Tomasa-Irriguible, MD-PhD, Hospital Germans Trias i Pujol- Intensive Care Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CoVIT Clinical Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Vitaminer og sporstoffer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere