Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een voedingssupplement bij het verminderen van ziekenhuisopnames voor COVID-19. Gerandomiseerde klinische proef (CoVIT)

22 maart 2024 bijgewerkt door: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Werkzaamheid van voedingssuppletie met micronutriënten bij het verminderen van ziekenhuisopnames voor COVID-19: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid te beoordelen van voedingssuppletie met micronutriënten bij het verminderen van ziekenhuisopnames voor COVID-19.

We willen de noodzaak van ziekenhuisopname voor ernstige acute respiratoire syndroom Corona Virus-2 (SARS-CoV-2)-infectie beoordelen bij poliklinische patiënten bij wie de ziekte van COVID-19 is vastgesteld, die gedurende 14 dagen een suppletie met micronutriënten innamen. Het resultaat Wordt gemeten binnen 1 maand na aanvang van de studiebehandeling. De patiënten worden gedurende 90 dagen opgevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Soort onderzoek/opzet: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.
  • Sponsor: Institut d'Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol / Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( IGTP / HUGTIP)
  • Titel van de klinische proef: Werkzaamheid van voedingssuppletie met micronutriënten bij het verminderen van ziekenhuisopnames voor COVID-19: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie.
  • Protocolcode: CoVIT klinische proef
  • NºClinicaltrials.gov: In behandeling
  • Coördinerend onderzoeker: Dr. Teresa-Maria Tomasa-Irriguible.
  • Wervingscentrum: Germans Trias i Pujol University Hospital (HUGTIP)
  • Ethische commissie voor klinisch onderzoek (CEI): Duitsers Trias i Pujol Universitair Ziekenhuis CEI.
  • Monitoring: Clinical Research Associate bij UPIC (Unitat Polivalent d'Investigació Clínica) Clinical Trial Unit - IGTP
  • Studie behandelingen: Voedingssupplement met micronutriënten en Placebo
  • Testfase: Niet van toepassing.
  • Hoofddoel: Evaluatie van de effectiviteit van suppletie met een voedingssupplement om de noodzaak van ziekenhuisopname voor SARS-CoV-2-infectie te verbeteren.
  • Studie pathologie: COVID-19.
  • Hoofdvariabele: de noodzaak van ziekenhuisopname van door SARS-CoV-2 gedocumenteerde infectie
  • Onderzoekspopulatie en totaal aantal patiënten: patiënten van het gezondheidssysteem van het noordelijke grootstedelijke gebied van de Catalaanse gezondheidsinstelling met symptomen die compatibel zijn met SARS-CoV-2-infectie. In totaal 300 mensen (150 behandeld met voedingssupplement en 150 met placebo).
  • Duur van de behandeling: 14 dagen.
  • Follow-up van patiënten: 90 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Informed Consent Form ondertekend.
  2. Patiënten met symptomen die compatibel zijn met COVID-19: hoest en koorts die niet voldoen aan de criteria voor ziekenhuisopname en poliklinisch worden verzorgd.
  3. Positieve polymerasekettingreactie (PCR) of transcriptie-gemedieerde amplificatie (TMA) test of snelle antigeentest voor ernstig acuut respiratoir syndroom Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) of diagnostische test beschikbaar.
  4. Leeftijd ≥ 65 jaar.
  5. Leeftijd ≥ 45 jaar met 1 of meer comorbiditeiten (diabetes, hypertensie, obesitas, hartaandoeningen, luchtwegaandoeningen).
  6. Beschikbaarheid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Inname van een micronutriëntensupplement gedurende de maand voorafgaand aan opname.
  2. Patiënten die voldoen aan de opnamecriteria.
  3. Eerdere allergieën voor de componenten van micronutriënten en hulpstoffen.
  4. SARS-CoV-2 voltooide vaccinatie (2 doses)
  5. Leeftijd ≥ 80 jaar met enige comorbiditeit (diabetes, hypertensie, obesitas, hartaandoeningen, luchtwegaandoeningen)
  6. Deelname aan ander onderzoek waarvoor experimentele interventie vereist is (exclusief observationele studies) in de voorgaande maand vóór ondertekening van het toestemmingsformulier.
  7. Detectie door de onderzoeker van gebrek aan kennis of bereidheid om deel te nemen en te voldoen aan alle vereisten van het protocol.
  8. Alle andere bevindingen die naar goeddunken van de onderzoeker de uitvoering van het protocol in gevaar kunnen brengen of de interpretatie of resultaten van de effecten van het voedingssupplement aanzienlijk kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Micronutriënten voedingssupplement bruistablet

Tablet met:

  • Retinol (Vitamine A) 700 mcg
  • Cholecalciferol (Vitamine D3) 10 mcg
  • Alfa-tocoferol (vitamine E) 45 mg
  • Ascorbinezuur (vitamine C) 1000 mg
  • Pyridoxine (vitamine B6) 6,5 mg
  • Cyanocobalamine (vitamine B12) 9,6 mg
  • Foliumzuur 400 mg
  • IJzer 5mg
  • Zink 10 mg
  • Selenium 110 mg
  • Koper 0,9 mg
  • Hulpstoffen
Voedingssupplement: Vitamine en sporenelementen
Voedingssupplement oraal, eenmaal daags, gedurende 14 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo voedingssupplement bruistablet

Bruistablet met alleen de hulpstoffen.

  • Sucralose 13 mg
  • Natriumchloride 20 mg
  • Kaliumacesulfam 22,5 mg
  • Sinaasappel P 55 mg
  • Natriumcarbonaat 70 mg
  • Bètacaroteen 100 mg
  • Appelzuur 800 mg
  • Citroenzuur 960 mg
  • Natriumbicarbonaat 1.000 mg
  • Isomalt 1.459,50 mg
Voedingssupplement: Placebo
Voedingssupplement (placebo) oraal, eenmaal daags, gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodzaak van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 maand na aanvang van de studiebehandeling
De noodzaak van ziekenhuisopname van een gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie (positieve polymerasekettingreactie of transcriptie-gemedieerde amplificatietest of antigeentest of positieve serologie of diagnostische test beschikbaar) gedurende het verloop van de ziekte
Vanaf baseline tot 1 maand na aanvang van de studiebehandeling
Incidentie van lange Covid.
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de onderzoeksbehandeling
Incidentie van langdurige Covid-19 of aanhoudende symptomen volgens de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie
6 maanden na aanvang van de onderzoeksbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsparameters
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na beëindiging van de studiebehandeling
Evaluatie van de progressie van C-reactief proteïne, interleukine-6 ​​en D-dimeer tijdens het klinische beloop van SARS-CoV-2-infectie bij poliklinische patiënten
Vanaf baseline tot 30 dagen na beëindiging van de studiebehandeling
Trombo-embolische ziekte
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na beëindiging van de studiebehandeling
Evaluatie van trombo-embolische aandoeningen ontwikkeld tijdens het klinische beloop van SARS-CoV-2-infectie
Vanaf baseline tot 30 dagen na beëindiging van de studiebehandeling
Zuurstof suppletie
Tijdsspanne: Van nulmeting tot de follow-upperiode van het onderzoek: maximaal 3 maanden
Beoordeel de behoefte aan zuurstoftherapie tijdens het klinische verloop van de infectie
Van nulmeting tot de follow-upperiode van het onderzoek: maximaal 3 maanden
High-Flow zuurstofsuppletie
Tijdsspanne: Van nulmeting tot de follow-upperiode van het onderzoek: maximaal 3 maanden
De behoefte aan high-flow zuurstoftherapie tijdens het klinische verloop van de infectie
Van nulmeting tot de follow-upperiode van het onderzoek: maximaal 3 maanden
Invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van nulmeting tot de follow-upperiode van het onderzoek: maximaal 3 maanden
De cumulatieve incidentie van mechanische ventilatievereiste voor SARS-CoV-2-infectie gedocumenteerd
Van nulmeting tot de follow-upperiode van het onderzoek: maximaal 3 maanden
Tracheostomie
Tijdsspanne: Van nulmeting tot de follow-upperiode van het onderzoek: maximaal 3 maanden
De noodzaak van tracheostomie tijdens het klinische beloop van SARS-CoV-2-infectie
Van nulmeting tot de follow-upperiode van het onderzoek: maximaal 3 maanden
Niervervanging
Tijdsspanne: Van nulmeting tot de follow-upperiode van het onderzoek: maximaal 3 maanden
De behoefte aan nierfunctievervangende therapieën tijdens het klinische verloop van een SARS-CoV-2-infectie
Van nulmeting tot de follow-upperiode van het onderzoek: maximaal 3 maanden
Dood
Tijdsspanne: Van nulmeting tot de follow-upperiode van het onderzoek: maximaal 3 maanden
De cumulatieve incidentie van overlijden door SARS-CoV-2-infectie is gedocumenteerd
Van nulmeting tot de follow-upperiode van het onderzoek: maximaal 3 maanden
Opname Intensive Care
Tijdsspanne: Van nulmeting tot de follow-upperiode van het onderzoek: maximaal 3 maanden
De cumulatieve incidentie van opname op de intensive care voor SARS-CoV-2-infectie gedocumenteerd
Van nulmeting tot de follow-upperiode van het onderzoek: maximaal 3 maanden
Cumulatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van nulmeting tot de follow-upperiode van het onderzoek: maximaal 3 maanden
De cumulatieve incidentie van ziekenhuisopname voor een gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
Van nulmeting tot de follow-upperiode van het onderzoek: maximaal 3 maanden
Ziekenhuisopnamebehoeften (dagen)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot de follow-upperiode van het onderzoek: maximaal 3 maanden
Aantal dagen in het ziekenhuis opgenomen voor een door SARS-CoV-2 gedocumenteerde infectie
Van nulmeting tot de follow-upperiode van het onderzoek: maximaal 3 maanden
Overleving
Tijdsspanne: Van nulmeting tot de follow-upperiode van het onderzoek: maximaal 3 maanden
Overleving
Van nulmeting tot de follow-upperiode van het onderzoek: maximaal 3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van nulmeting tot de follow-upperiode van het onderzoek: maximaal 3 maanden
Bijwerkingen
Van nulmeting tot de follow-upperiode van het onderzoek: maximaal 3 maanden
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van nulmeting tot de follow-upperiode van het onderzoek: maximaal 3 maanden
Ernstige bijwerkingen (ziekenhuisopnames en overlijden)
Van nulmeting tot de follow-upperiode van het onderzoek: maximaal 3 maanden
Basale status micronutriënten (vitamine B1, vitamine B6, 25-OH-vitamine D en foliumzuur
Tijdsspanne: Binnen dag 1 bij studie-inclusie
Evaluatie van de status van micronutriënten voorafgaand aan de toediening van het voedingssupplement (in ng/mL)
Binnen dag 1 bij studie-inclusie
Basale status van micronutriënten (vitamine B12)
Tijdsspanne: Binnen dag 1 bij studie-inclusie
Evaluatie van de status van micronutriënten voorafgaand aan de toediening van het voedingssupplement in pg/mL
Binnen dag 1 bij studie-inclusie
Basale status van micronutriënten (ijzer, zink en koper)
Tijdsspanne: Binnen dag 1 bij studie-inclusie
Evaluatie van de status van micronutriënten voorafgaand aan de toediening van het voedingssupplement in mcg/dL
Binnen dag 1 bij studie-inclusie
Basale status van micronutriënten (vitamine A en vitamine E)
Tijdsspanne: Binnen dag 1 bij studie-inclusie
Evaluatie van de status van micronutriënten voorafgaand aan de toediening van het voedingssupplement in mg/L
Binnen dag 1 bij studie-inclusie
Basale status van micronutriënten (Selenium)
Tijdsspanne: Binnen dag 1 bij studie-inclusie
Evaluatie van de status van micronutriënten voorafgaand aan de toediening van het voedingssupplement in mcg/L
Binnen dag 1 bij studie-inclusie
Basale status van micronutriënten (vitamine C)
Tijdsspanne: Binnen dag 1 bij studie-inclusie
Evaluatie van de status van micronutriënten voorafgaand aan de toediening van het voedingssupplement in mg/dL
Binnen dag 1 bij studie-inclusie
Status micronutriënten bij ziekenhuisopname (Vitamine B1, Vitamine B6, 25-OH-Vitamine D en Foliumzuur)
Tijdsspanne: Binnen de eerste dag van ziekenhuisopname
Evaluatie van de status van micronutriënten bij patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben in ng/ml
Binnen de eerste dag van ziekenhuisopname
Status micronutriënten bij ziekenhuisopname (Vitamine B12)
Tijdsspanne: Binnen de eerste dag van ziekenhuisopname
Evaluatie van de status van micronutriënten bij patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben in pg/ml
Binnen de eerste dag van ziekenhuisopname
Status micronutriënten bij ziekenhuisopname (ijzer, zink en koper)
Tijdsspanne: Binnen de eerste dag van ziekenhuisopname
Evaluatie van de status van micronutriënten bij patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben in mcg/dL
Binnen de eerste dag van ziekenhuisopname
Micronutriëntenstatus bij ziekenhuisopname (Vitamine A en Vitamine E)
Tijdsspanne: Binnen de eerste dag van ziekenhuisopname
Evaluatie van de status van micronutriënten bij patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben in mg/L
Binnen de eerste dag van ziekenhuisopname
Status micronutriënten bij ziekenhuisopname (Selenium)
Tijdsspanne: Binnen de eerste dag van ziekenhuisopname
Evaluatie van de status van micronutriënten bij patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben in mcg/L
Binnen de eerste dag van ziekenhuisopname
Status micronutriënten bij ziekenhuisopname (Vitamine C)
Tijdsspanne: Binnen de eerste dag van ziekenhuisopname
Evaluatie van de status van micronutriënten bij patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben in mg/dL
Binnen de eerste dag van ziekenhuisopname
Micronutriëntenstatus aan het einde van de studie (vitamine B1, vitamine B6, 25-OH-vitamine D en foliumzuur)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na beëindiging van de studiebehandeling
Evaluatie van de status van micronutriënten na de studiebehandeling in ng/mL
Binnen 90 dagen na beëindiging van de studiebehandeling
Status micronutriënten aan het einde van de studie (vitamine B12)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na beëindiging van de studiebehandeling
Evaluatie van de status van micronutriënten na de onderzoeksbehandeling in pg/mL
Binnen 90 dagen na beëindiging van de studiebehandeling
Micronutriëntenstatus aan het einde van de studie (ijzer, zink en koper)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na beëindiging van de studiebehandeling
Evaluatie van de status van micronutriënten na de studiebehandeling in mcg/dL
Binnen 90 dagen na beëindiging van de studiebehandeling
Micronutriëntenstatus aan het einde van de studie (vitamine A en vitamine E)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na beëindiging van de studiebehandeling
Evaluatie van de status van micronutriënten na de studiebehandeling in mg/L
Binnen 90 dagen na beëindiging van de studiebehandeling
Micronutriëntenstatus aan het einde van de studie (Selenium)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na beëindiging van de studiebehandeling
Evaluatie van de status van micronutriënten na de studiebehandeling in mcg/L
Binnen 90 dagen na beëindiging van de studiebehandeling
Status micronutriënten aan het einde van de studie (vitamine C)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na beëindiging van de studiebehandeling
Evaluatie van de status van micronutriënten na de studiebehandeling in mg/dL
Binnen 90 dagen na beëindiging van de studiebehandeling
Persistentie (of niet) van klinische symptomen van Covid-19 (patiënt rechtstreeks vragen naar persistentie van neurologische, psychologische, spijsverterings-, cardiovasculaire, respiratoire en osteomusculaire symptomen).
Tijdsspanne: Van nulmeting tot de follow-upperiode van het onderzoek: maximaal 6 maanden.

Beoordeel de aanhoudende post-Covid19-symptomen, vraag de patiënt rechtstreeks naar de symptomen op het moment van een bezoek ter plaatse op dag 90 en bij het telefonische contact op dag 180.

Vragenlijst voor de patiënt om aanhoudende symptomen op de volgende gebieden te beoordelen:

Neurologisch: Montreal Cognitive Assessment (Mo-CA-BLIND) en aanhoudende cefalea Psicologisch: angst, depressie, slaap- en stemmingswisselingen Spijsverteringsstelsel: dispepsie, diarree, constipatie Cardiovasculair: tachicardie, aritmie, acuut mycardiaal infarct en Ictus Ademhalingsstelsel: dispnoe, pijn op de borst Osteomusculair : astenie, artralgie en myalgie en andere door de patiënt geuite symptomen.
Van nulmeting tot de follow-upperiode van het onderzoek: maximaal 6 maanden.
Cognitieve status
Tijdsspanne: Bij baseline en op dag 180.
Beoordeel de cognitieve status na Covid19 met de MoCA-blinde test.
Bij baseline en op dag 180.
EQ-5D
Tijdsspanne: Bij baseline en op dag 180.

Beoordeel de evolutie van de kwaliteit van leven tijdens het onderzoek.

EQ-5D-5L kwaliteit van leven vragenlijst zal worden afgenomen
Bij baseline en op dag 180.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Medewerkers

Germans Trias i Pujol Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teresa M Tomasa-Irriguible, MD-PhD, Hospital Germans Trias i Pujol- Intensive Care Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CoVIT Clinical Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Vitamine en sporenelementen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren