使用 ICG 染料成像进行术中肿瘤切缘识别
2026年4月21日 更新者：Santiago Lozano-Calderon、Massachusetts General Hospital
荧光染料成像对术中肿瘤切缘识别的评价
在这项研究中，我们想了解更多关于在骨或软组织肿块切除术中使用吲哚菁绿 (ICG) 的信息。
吲哚菁绿 (ICG) 是一种用于医学诊断的染料。
我们想确定 ICG 引导的肿瘤切除术是否能更有效地获得阴性切缘。
最后，我们要评估局部复发、转移性疾病时间以及总体和疾病特异性生存率的传统肿瘤学结果。
研究概览
详细说明
如果您在手术前一天进行术前门诊就诊，ICG 可能会通过注射给药。 否则，ICG 将在手术前约 4 小时就诊时通过静脉注射在术前单元进行。 在 ICG 给药期间和之后将对您进行监测。
在手术期间，使用近红外成像仪的 ICG 荧光将在原发肿瘤切除时和之后立即进行。 成像仪将评估原发肿瘤以确保适当的肿瘤荧光。 一旦初次切除完成并且外科医生认为他/她已经达到阴性或计划的阳性切缘，将对瘤床进行荧光测量。 如果阳性信号区域仍然存在，如果可能，这些区域将被切除并送往病理学进行组织学评估。 如果外科医生察觉到负边缘但设备检测到正边缘，它将被记录下来。
将使用新鲜冷冻和永久组织学评估肿瘤标本和残留荧光阳性样品。 将使用带有 ICG 立方体的共聚焦显微镜评估永久性样本的肿瘤和局部荧光。 将注意到阳性荧光信号及其与肿瘤的对应关系，即不发出荧光的肿瘤。
被移除的组织距离非结构重要组织 1-2 毫米，这些组织具有或不具有用于额外病理评估的信号阳性。 它应该对患者结果没有影响，不代表对敏感区域（如神经血管结构）的干预，并且可以进一步用作肿瘤周围的潜在边缘。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
- 电话号码：(617) 643-4947
- 邮箱：SLOZANOCALDERON@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Shreya Halur, BS
- 电话号码：(617) 726-4932
- 邮箱：shalur@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD
- 电话号码：617-643-4947
- 邮箱：slozanocalderon@mgh.harvard.edu
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接触：
- Shreya Halur, BS
- 电话号码：617-726-4932
- 邮箱：shalur@mgh.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有年满 18 岁且患有良性或恶性骨或软组织肿块并同意在研究期间进行手术的马萨诸塞州综合医院骨科手术室的所有患者。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期患者
- 先前已知对静脉注射造影剂或碘有过敏反应的患者（可根据具体情况考虑其他过敏反应）
- 主治医师或肿瘤科医生未批准 ICG 给药的肾功能衰竭患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：ICG染料和SPY-PHI成像的使用
ICG 将在手术前大约 4 小时出现在术前单元时通过 IV 注射在术前单元中进行管理。
将进行 ICG 血管造影 (SPY PHI) 以检测任何残余信号
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SPY PHI 及其染料吲哚菁绿染料 (ICG) 是一种非侵入式设备，连接到光源塔，该光源塔已在医院的妇产科设备下的手术室中使用。
这是一种特殊的光源灯，可以在术中测试软组织中的血管分布。
先前在动物模型中的研究证明了肿瘤中血管分布增加的概念，可用于使用该装置来改善切除期间肿瘤边缘的术中评估。
我们的研究将有助于建立染料活性与组织学发现之间的相关性。
该信息有可能通过避免分期手术、减少住院时间以及通过提高边缘质量来降低局部复发的可能性来帮助肉瘤患者。
SPY PHI 及其染料吲哚菁绿染料 (ICG) 是一种非侵入式设备，连接到光源塔，该光源塔已在医院的妇产科设备下的手术室中使用。
这是一种特殊的光源灯，可以在术中测试软组织中的血管分布。
先前在动物模型中的研究证明了肿瘤中血管分布增加的概念，可用于使用该装置来改善切除期间肿瘤边缘的术中评估。
我们的研究将有助于建立染料活性与组织学发现之间的相关性。
该信息有可能通过避免分期手术、减少住院时间以及通过提高边缘质量来降低局部复发的可能性来帮助肉瘤患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部复发的图像引导预测
大体时间：2年
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这项工作的主要结果是局部复发的图像引导预测，定义为在初次手术后 2 年内经病理证实的切除肿瘤局部返回到先前切除床。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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远处复发（转移性疾病）
大体时间：2年
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如果参与者在使用 ICG 和 SPY-PHI 进行手术后出现转移性疾病。
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2年
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医生感知与设备测量的负边距
大体时间：14天
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医生感知与设备测量的负边缘（与使用病理标本进行比较），将根据病理学家在常规护理标准期间进行的正式边缘分析进行测量。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wasif N. Comparative effectiveness research for sarcoma. Cancer Treat Res. 2015;164:51-65. doi: 10.1007/978-3-319-12553-4_4.
- Fourman MS, Mahjoub A, Mandell JB, Yu S, Tebbets JC, Crasto JA, Alexander PE, Weiss KR. Quantitative Primary Tumor Indocyanine Green Measurements Predict Osteosarcoma Metastatic Lung Burden in a Mouse Model. Clin Orthop Relat Res. 2018 Mar;476(3):479-487. doi: 10.1007/s11999.0000000000000003.
- Harati K, Lehnhardt M. The changing paradigm of resection margins in sarcoma resection. Innov Surg Sci. 2017 Dec 6;2(4):165-170. doi: 10.1515/iss-2017-0043. eCollection 2017 Dec.
- Rath B, Hardes J, Tingart M, Braunschweig T, Eschweiler J, Migliorini F. [Resection margins in soft tissue sarcomas]. Orthopade. 2019 Sep;48(9):768-775. doi: 10.1007/s00132-019-03795-6. German.
- Goertz O, Pieper A, Lohe LV, Stricker I, Dadras M, Behr B, Lehnhardt M, Harati K. The Impact of Surgical Margins and Adjuvant Radiotherapy in Patients with Undifferentiated Pleomorphic Sarcomas of the Extremities: A Single-Institutional Analysis of 192 Patients. Cancers (Basel). 2020 Feb 5;12(2):362. doi: 10.3390/cancers12020362.
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- Fourman MS, Gersch RP, Levites HA, Phillips BT, Bui DT. Is There a Right Way to Interpret SPY? Normalization of Indocyanine Green Angiography Readings in a Burn Model. Plast Reconstr Surg. 2015 Jul;136(1):128e-130e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001380. No abstract available.
- Crasto JA, Fourman MS, Morales-Restrepo A, Mahjoub A, Mandell JB, Ramnath K, Tebbets JC, Watters RJ, Weiss KR. Disulfiram reduces metastatic osteosarcoma tumor burden in an immunocompetent Balb/c or-thotopic mouse model. Oncotarget. 2018 Jul 10;9(53):30163-30172. doi: 10.18632/oncotarget.25733. eCollection 2018 Jul 10.
- Mahjoub A, Morales-Restrepo A, Fourman MS, Mandell JB, Feiqi L, Hankins ML, Watters RJ, Weiss KR. Tumor Resection Guided by Intraoperative Indocyanine Green Dye Fluorescence Angiography Results in Negative Surgical Margins and Decreased Local Recurrence in an Orthotopic Mouse Model of Osteosarcoma. Ann Surg Oncol. 2019 Mar;26(3):894-898. doi: 10.1245/s10434-018-07114-9. Epub 2018 Dec 27.
- Gilg MM, Sunitsch S, Leitner L, Bergovec M, Szkandera J, Leithner A, Liegl-Atzwanger B. Tumor-associated mortality and prognostic factors in myxofibrosarcoma - A retrospective review of 109 patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Oct;106(6):1059-1065. doi: 10.1016/j.otsr.2020.04.017. Epub 2020 Aug 7.
- Newton AD, Predina JD, Corbett CJ, Frenzel-Sulyok LG, Xia L, Petersson EJ, Tsourkas A, Nie S, Delikatny EJ, Singhal S. Optimization of Second Window Indocyanine Green for Intraoperative Near-Infrared Imaging of Thoracic Malignancy. J Am Coll Surg. 2019 Feb;228(2):188-197. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.11.003. Epub 2018 Nov 22.
- Madajewski B, Judy BF, Mouchli A, Kapoor V, Holt D, Wang MD, Nie S, Singhal S. Intraoperative near-infrared imaging of surgical wounds after tumor resections can detect residual disease. Clin Cancer Res. 2012 Oct 15;18(20):5741-51. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-1188. Epub 2012 Aug 29.
- Holt D, Parthasarathy AB, Okusanya O, Keating J, Venegas O, Deshpande C, Karakousis G, Madajewski B, Durham A, Nie S, Yodh AG, Singhal S. Intraoperative near-infrared fluorescence imaging and spectroscopy identifies residual tumor cells in wounds. J Biomed Opt. 2015 Jul;20(7):76002. doi: 10.1117/1.JBO.20.7.076002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月25日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2030年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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