Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäinen kasvaimen marginaalin tunnistus ICG-värikuvauksella

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Santiago Lozano-Calderon, Massachusetts General Hospital

Intraoperatiivisen kasvaimen marginaalin tunnistamisen arviointi fluoresoivalla väriainekuvauksella

Tässä tutkimuksessa haluamme oppia lisää indosyaniinivihreän (ICG) käytöstä luu- tai pehmytkudosmassaresektioiden aikana. Indosyaniinivihreä (ICG) on lääketieteellisessä diagnostiikassa käytetty väriaine. Haluamme määrittää, onko ICG-ohjattu kasvaimen resektio tehokkaampi negatiivisten marginaalien saamiseksi. Lopuksi haluamme arvioida paikallisen uusiutumisen perinteisiä onkologisia tuloksia, aikaa metastaattiseen sairauteen sekä yleistä ja sairauskohtaista eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos olet läsnä leikkausta edeltävässä klinikkakäynnissä leikkausta edeltävänä päivänä, ICG voidaan antaa injektiona. Muussa tapauksessa ICG annetaan preoperatiivisessa osastossa IV-injektiona esittelyhetkellä noin 4 tuntia ennen leikkausta. Sinua seurataan ICG-annoksen aikana ja sen jälkeen.

Leikkauksen aikana ICG-fluoresenssi suoritetaan lähi-infrapunakuvantajalla primaarisen kasvaimen resektion yhteydessä ja välittömästi sen jälkeen. Kuvanlaite arvioi primaarisen kasvaimen varmistaakseen oikean kasvaimen fluoresenssin. Kun ensisijainen resektio on valmis ja kirurgi uskoo saavuttaneensa negatiiviset tai suunnitellut positiiviset marginaalit, tuumorin fluoresenssimittaukset suoritetaan. Jos positiivisen signaalin alueita jää jäljelle, nämä alueet leikataan mahdollisuuksien mukaan ja lähetetään patologiaan histologista arviointia varten. Se tallennetaan, jos kirurgi havaitsi negatiiviset marginaalit, mutta laite havaitsi positiiviset marginaalit.

Kasvainnäytteet ja jäännösfluoresenssipositiiviset näytteet arvioidaan käyttämällä tuoretta pakastettua ja pysyvää histologiaa. Pysyvistä näytteistä arvioidaan kasvain ja paikallinen fluoresenssi käyttämällä konfokaalimikroskopiaa ICG-kuution kanssa. Positiivinen fluoresenssisignaali ja sen vastaavuus kasvaimen kanssa huomioidaan, tahdon kasvain, joka ei fluoresoi.

Poistettava kudos on 1-2 mm:n etäisyydellä ei-rakenteellisesti tärkeästä kudoksesta, jolla joko on tai ei ole signaalipositiivisuutta patologista lisäarviointia varten. Sillä ei pitäisi olla vaikutusta potilaan lopputulokseen, se ei edusta interventiota herkillä alueilla (kuten hermoverisuonirakenteissa), ja sitä voidaan edelleen käyttää mahdollisena marginaalina kasvaimen ympärillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka saapuvat Massachusettsin yleissairaalan ortopedisen kirurgian osastolle hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen luu- tai pehmytkudosmassan kanssa, joka on hyväksytty leikkaukseen tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Potilaat, joilla on aiemmin tunnettu anafylaksia IV-kontrastille tai jodille (muita allergioita voidaan harkita tapauskohtaisesti)
  • Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joille heidän ensisijainen lääkärinsä tai onkologinsa ei ole hyväksynyt ICG:n antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ICG-väri ja SPY-PHI Imagingin käyttö
ICG annetaan preoperatiivisessa osastossa laskimonsisäisenä injektiona silloin, kun ne saapuvat preoperatiiviseen yksikköön, eli noin 4 tuntia ennen leikkausta. ICG-angiografia (SPY PHI) suoritetaan mahdollisen jäännössignaalin havaitsemiseksi
Lääke: Indosyaniini vihreä
SPY PHI ja sen väriaine Indocyanine Green dye (ICG) on ei-invasiivinen laite, joka on kytketty valonlähdetorniin, joka on jo saatavilla sairaalan leikkaussalissa Gynekologian ja synnytyslaitteiden osiossa. Tämä on erityinen valonlähdelamppu, jonka avulla voidaan testata pehmytkudosten verisuonisuutta leikkauksen aikana. Aikaisempi tutkimus eläinmalleilla osoitti ajatuksen, että kasvainten lisääntynyttä verisuonisuutta voidaan käyttää tämän laitteen avulla parantamaan kasvaimen marginaalien intraoperatiivista arviointia resektion aikana. Tutkimuksemme auttaa määrittämään korrelaation aktiivisuuden ja väriaineen ja histologisten löydösten välillä. Nämä tiedot voivat auttaa sarkoomapotilaita välttämällä vaiheittaisia ​​leikkauksia, lyhentämällä sairaalahoitoaikoja ja vähentämällä paikallisen uusiutumisen todennäköisyyttä parantamalla marginaalin laatua.
Laite: SPY-PHI
SPY PHI ja sen väriaine Indocyanine Green dye (ICG) on ei-invasiivinen laite, joka on kytketty valonlähdetorniin, joka on jo saatavilla sairaalan leikkaussalissa Gynekologian ja synnytyslaitteiden osiossa. Tämä on erityinen valonlähdelamppu, jonka avulla voidaan testata pehmytkudosten verisuonisuutta leikkauksen aikana. Aikaisempi tutkimus eläinmalleilla osoitti ajatuksen, että kasvainten lisääntynyttä verisuonisuutta voidaan käyttää tämän laitteen avulla parantamaan kasvaimen marginaalien intraoperatiivista arviointia resektion aikana. Tutkimuksemme auttaa määrittämään korrelaation aktiivisuuden ja väriaineen ja histologisten löydösten välillä. Nämä tiedot voivat auttaa sarkoomapotilaita välttämällä vaiheittaisia ​​leikkauksia, lyhentämällä sairaalahoitoaikoja ja vähentämällä paikallisen uusiutumisen todennäköisyyttä parantamalla marginaalin laatua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuvaohjattu paikallisen toistumisen ennuste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän työn ensisijainen tulos on kuvaohjattu paikallisen uusiutumisen ennuste, joka määritellään patologisesti vahvistetuksi resektoidun kasvaimen paluuseen paikallisesti edelliseen leikkaussänkyyn 2 vuoden sisällä primaarisesta leikkauksesta.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaukainen uusiutuminen (metastaattinen sairaus)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jos osallistujalle kehittyy metastaattinen sairaus ICG- ja SPY-PHI-leikkauksen jälkeen.
2 vuotta
lääkärin havaitseman vs. laitteen mittaamat negatiiviset marginaalit
Aikaikkuna: 14 päivää
lääkärin havaitsemat vs. laitteen mittaamat negatiiviset marginaalit (verrattuna patologisiin näytteisiin), jotka mitataan patologin tavanomaisen hoidon aikana suorittamaa muodollista marginaalianalyysiä vastaan.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P003481

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kasvain

Kliiniset tutkimukset Indosyaniini vihreä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa