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Identificazione intraoperatoria del margine tumorale con imaging con colorante ICG

21 aprile 2026 aggiornato da: Santiago Lozano-Calderon, Massachusetts General Hospital

Valutazione dell'identificazione del margine tumorale intraoperatorio con imaging con colorante fluorescente

In questo studio di ricerca vogliamo saperne di più sull'uso del verde indocianina (ICG) durante le resezioni di massa ossea o dei tessuti molli. Il verde indocianina (ICG) è un tipo di colorante utilizzato nella diagnostica medica. Vogliamo determinare se la resezione tumorale guidata da ICG è più efficace nell'ottenere margini negativi. Infine, vogliamo valutare gli esiti oncologici tradizionali della recidiva locale, il tempo alla malattia metastatica e la sopravvivenza globale e malattia specifica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se sei presente per una visita clinica preoperatoria il giorno prima dell'intervento, l'ICG può essere somministrato tramite iniezione. In caso contrario, l'ICG verrà somministrato nell'unità preoperatoria tramite iniezione endovenosa al momento della presentazione circa 4 ore prima dell'intervento. Sarai monitorato durante e dopo la somministrazione di ICG.

Durante l'intervento chirurgico verrà eseguita la fluorescenza ICG utilizzando un imager nel vicino infrarosso al momento e immediatamente dopo la resezione del tumore primario. L'imager valuterà il tumore primario per garantire un'appropriata fluorescenza del tumore. Una volta completata la resezione primaria e il chirurgo ritiene di aver ottenuto margini negativi o pianificati positivi, verranno eseguite le misurazioni della fluorescenza del letto tumorale. Se permangono aree di segnale positivo, queste aree saranno se possibile resecate e inviate a patologia per la valutazione istologica. Verrà registrato se il chirurgo ha percepito margini negativi ma il dispositivo ha rilevato margini positivi.

I campioni tumorali e i campioni positivi alla fluorescenza residua saranno valutati utilizzando l'istologia fresca congelata e permanente. I campioni permanenti saranno valutati per tumore e fluorescenza locale utilizzando la microscopia confocale con un cubo ICG. Si noterà il segnale di fluorescenza positivo e la sua corrispondenza con la neoplasia, un tumore volontà che non emette fluorescenza.

Il tessuto rimosso dista 1-2 mm dal tessuto non strutturalmente importante che presenta o meno positività del segnale per un'ulteriore valutazione patologica. Non dovrebbe avere alcun impatto sull'esito del paziente, non rappresenta un intervento su aree sensibili (come le strutture neurovascolari) e può essere ulteriormente utilizzato come potenziale margine attorno al tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al Dipartimento di Chirurgia Ortopedica del Massachusetts General Hospital con una massa ossea o di tessuto molle benigna o maligna che è autorizzata all'intervento chirurgico durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con anafilassi precedentemente nota al mezzo di contrasto o allo iodio EV (altre allergie possono essere considerate caso per caso)
  • Pazienti con insufficienza renale che non sono autorizzati alla somministrazione di ICG dal loro medico di base o oncologo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ICG Dye e utilizzo di SPY-PHI Imaging
L'ICG verrà somministrato nell'unità preoperatoria tramite iniezione endovenosa nel momento in cui si presentano all'unità preoperatoria, ovvero circa 4 ore prima dell'intervento. Verrà eseguita l'angiografia ICG (SPY PHI) per rilevare eventuali segnali residui
Droga: Verde indocianina
SPY PHI e il suo colorante verde indocianina (ICG) è un dispositivo non invasivo collegato a una torre di sorgente luminosa che è già disponibile in ospedale nella sala operatoria sotto Apparecchiature di ginecologia e ostetricia. Questa è una lampada a sorgente luminosa speciale che consente di testare la vascolarizzazione nei tessuti molli intraoperatoriamente. Ricerche precedenti su modelli animali hanno dimostrato il concetto che l'aumento della vascolarizzazione nei tumori può essere utilizzato per utilizzare questo dispositivo per migliorare la valutazione intraoperatoria dei margini del tumore durante la resezione. Il nostro studio aiuterà a stabilire una correlazione tra attività con il colorante e risultati istologici. Queste informazioni hanno il potenziale per aiutare i pazienti con sarcoma evitando interventi chirurgici in più fasi, riducendo i tempi di ospedalizzazione e diminuendo la probabilità di recidiva locale migliorando la qualità del margine.
Dispositivo: SPY-PHI
SPY PHI e il suo colorante verde indocianina (ICG) è un dispositivo non invasivo collegato a una torre di sorgente luminosa che è già disponibile in ospedale nella sala operatoria sotto Apparecchiature di ginecologia e ostetricia. Questa è una lampada a sorgente luminosa speciale che consente di testare la vascolarizzazione nei tessuti molli intraoperatoriamente. Ricerche precedenti su modelli animali hanno dimostrato il concetto che l'aumento della vascolarizzazione nei tumori può essere utilizzato per utilizzare questo dispositivo per migliorare la valutazione intraoperatoria dei margini del tumore durante la resezione. Il nostro studio aiuterà a stabilire una correlazione tra attività con il colorante e risultati istologici. Queste informazioni hanno il potenziale per aiutare i pazienti con sarcoma evitando interventi chirurgici in più fasi, riducendo i tempi di ospedalizzazione e diminuendo la probabilità di recidiva locale migliorando la qualità del margine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
previsione guidata da immagini di recidiva locale
Lasso di tempo: 2 anni
L'esito primario di questo lavoro è la previsione guidata dalle immagini della recidiva locale, definita come ritorno patologicamente confermato del tumore resecato locale al precedente letto di escissione entro 2 anni dall'intervento primario.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva a distanza (malattia metastatica)
Lasso di tempo: 2 anni
Se un partecipante sviluppa una malattia metastatica dopo l'intervento chirurgico con ICG e SPY-PHI.
2 anni
margini negativi misurati dal medico rispetto al dispositivo
Lasso di tempo: 14 giorni
margini negativi misurati dal medico rispetto al dispositivo (confrontati utilizzando campioni patologici), che saranno misurati rispetto all'analisi formale dei margini eseguita da un patologo durante lo standard di cura di routine.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P003481

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia maligna

Prove cliniche su Verde indocianina

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