Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační identifikace nádorového okraje pomocí ICG Dye Imaging

21. dubna 2026 aktualizováno: Santiago Lozano-Calderon, Massachusetts General Hospital

Vyhodnocení intraoperační identifikace nádorového okraje pomocí fluorescenčního zobrazování barviva

V této výzkumné studii se chceme dozvědět více o použití indocyaninové zeleně (ICG) při resekcích kostní hmoty nebo hmoty měkkých tkání. Indocyanin green (ICG) je druh barviva, který se používá v lékařské diagnostice. Chceme zjistit, zda je resekce tumoru řízená ICG účinnější při získávání negativních okrajů. Nakonec chceme zhodnotit tradiční onkologické výsledky lokální recidivy, dobu do metastatického onemocnění a celkové a pro onemocnění specifické přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud se den před operací dostavíte na předoperační kliniku, může být ICG podána injekcí. V opačném případě bude ICG aplikováno na předoperační jednotce pomocí IV injekce v době prezentace přibližně 4 hodiny před operací. Během a po dávkování ICG budete sledováni.

Během chirurgického zákroku bude v době a bezprostředně po resekci primárního nádoru prováděna ICG fluorescence pomocí blízkého infračerveného zobrazovacího zařízení. Snímač vyhodnotí primární nádor, aby zajistil vhodnou fluorescenci nádoru. Jakmile je primární resekce dokončena a chirurg se domnívá, že dosáhl negativních nebo plánovaných pozitivních okrajů, provede se fluorescenční měření lůžka tumoru. Pokud zůstanou oblasti s pozitivním signálem, budou tyto oblasti pokud možno resekovány a odeslány na patologii k histologickému vyšetření. Bude zaznamenáno, pokud chirurg zaznamenal negativní okraje, ale zařízení detekovalo pozitivní okraje.

Nádorové vzorky a reziduální fluorescenčně pozitivní vzorky budou hodnoceny pomocí čerstvé zmrazené a permanentní histologie. Permanentní vzorky budou hodnoceny na nádorovou a lokální fluorescenci pomocí konfokální mikroskopie s ICG kostkou. Bude zaznamenán pozitivní fluorescenční signál a jeho korespondence s novotvarem, nádorem vůle, který nefluoreskuje.

Odstraněná tkáň je 1-2 mm od strukturálně nedůležité tkáně, která má nebo nemá pozitivní signál pro další patologické vyšetření. Neměl by mít žádný dopad na výsledek pacienta, nepředstavuje zásah do citlivých oblastí (jako jsou neurovaskulární struktury) a může být dále použit jako potenciální okraj kolem nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří se dostaví na oddělení ortopedické chirurgie Massachusetts General Hospital s benigní nebo maligní kostní hmotou nebo hmotou měkkých tkání, která je během období studie schválena k operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s dříve známou anafylaxí na intravenózní kontrast nebo jód (jiné alergie mohou být zváženy případ od případu)
  • Pacienti s renálním selháním, kteří nejsou schváleni pro podávání ICG primárním lékařem nebo onkologem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ICG Dye a použití SPY-PHI Imaging
ICG bude podáváno na předoperační jednotce prostřednictvím IV injekce v době, kdy se dostaví na předoperační jednotku, což je přibližně 4 hodiny před operací. K detekci zbytkového signálu bude provedena ICG angiografie (SPY PHI).
Lék: Indocyaninová zeleň
SPY PHI a jeho barvivo Indocyanine Green dye (ICG) je neinvazivní zařízení, které je připojeno k věži světelného zdroje, která je již k dispozici v nemocnici na operačním sále pod Gynekologicko-porodnickým vybavením. Jedná se o speciální lampu se světelným zdrojem, která umožňuje peroperačně testovat vaskularitu měkkých tkání. Předchozí výzkumy na zvířecích modelech prokázaly koncept, že zvýšená vaskularita v nádorech může být použita k použití tohoto zařízení ke zlepšení intraoperačního hodnocení okrajů nádoru během resekce. Naše studie pomůže stanovit korelaci mezi aktivitou s barvivem a histologickými nálezy. Tyto informace mají potenciál pomoci pacientům se sarkomem tím, že se vyhnou postupným operacím, zkrátí dobu hospitalizace a sníží pravděpodobnost lokální recidivy zlepšením kvality okrajů.
Přístroj: SPY-PHI
SPY PHI a jeho barvivo Indocyanine Green dye (ICG) je neinvazivní zařízení, které je připojeno k věži světelného zdroje, která je již k dispozici v nemocnici na operačním sále pod Gynekologicko-porodnickým vybavením. Jedná se o speciální lampu se světelným zdrojem, která umožňuje peroperačně testovat vaskularitu měkkých tkání. Předchozí výzkumy na zvířecích modelech prokázaly koncept, že zvýšená vaskularita v nádorech může být použita k použití tohoto zařízení ke zlepšení intraoperačního hodnocení okrajů nádoru během resekce. Naše studie pomůže stanovit korelaci mezi aktivitou s barvivem a histologickými nálezy. Tyto informace mají potenciál pomoci pacientům se sarkomem tím, že se vyhnou postupným operacím, zkrátí dobu hospitalizace a sníží pravděpodobnost lokální recidivy zlepšením kvality okrajů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obrazem řízená predikce lokální recidivy
Časové okno: 2 roky
Primárním výstupem této práce je obrazem řízená predikce lokální recidivy, definovaná jako patologicky potvrzený návrat resekovaného tumoru lokálně na předchozí excizní lůžko do 2 let od primární operace.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálená recidiva (metastatické onemocnění)
Časové okno: 2 roky
Pokud se u účastníka rozvine metastatické onemocnění po operaci s ICG a SPY-PHI.
2 roky
negativní okraje vnímané lékařem vs. zařízení naměřené
Časové okno: 14 dní
negativní okraje vnímané lékařem vs. přístroj naměřené (v porovnání s použitím patologických vzorků), které budou měřeny oproti formální analýze okrajů provedené patologem během rutinní standardní péče.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P003481

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit