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ICG 염료 영상으로 수술 중 종양 마진 식별

2026년 4월 21일 업데이트: Santiago Lozano-Calderon, Massachusetts General Hospital

형광 염료 이미징을 통한 수술 중 종양 마진 식별 평가

이 연구에서 우리는 뼈 또는 연조직 덩어리 절제 중 인도시아닌 그린(ICG)의 사용에 대해 자세히 알아보고자 합니다. 인도시아닌 그린(ICG)은 의료 진단에 사용되는 염료의 일종입니다. 우리는 ICG 유도 종양 절제술이 음성 마진을 얻는 데 더 효과적인지 확인하고 싶습니다. 마지막으로, 우리는 국소 재발, 전이성 질환까지의 시간, 전체 및 질병 특이적 생존의 전통적인 종양학적 결과를 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전날 수술 전 클리닉 방문을 위해 출석하는 경우 ICG는 주사를 통해 투여될 수 있습니다. 그렇지 않은 경우, ICG는 수술 약 4시간 전에 발표할 때 IV 주사를 통해 수술 전 단위로 투여됩니다. 귀하는 ICG 투약 도중 및 이후에 모니터링을 받게 됩니다.

수술 중 근적외선 이미저를 사용하는 ICG 형광은 원발성 종양 절제 시점과 직후에 수행됩니다. 이미저는 원발 종양을 평가하여 적절한 종양 형광을 보장합니다. 1차 절제가 완료되고 외과의가 음성 절제면 또는 계획된 양성 절제면을 달성했다고 믿게 되면 종양 침대의 형광 측정이 수행됩니다. 양성 신호 영역이 남아 있으면 가능한 경우 이러한 영역을 절제하고 조직학적 평가를 위해 병리과로 보냅니다. 외과의가 음수 여백을 감지했지만 장치가 양수 여백을 감지한 경우 기록됩니다.

종양 표본 및 잔여 형광 양성 샘플은 신선한 냉동 및 영구 조직학을 사용하여 평가됩니다. 영구 샘플은 ICG 큐브가 있는 공초점 현미경을 사용하여 종양 및 국소 형광에 대해 평가됩니다. 양성 형광 신호 및 신생물과의 대응이 주목될 것이며, 형광을 발하지 않는 의지 종양입니다.

제거되는 조직은 추가 병리학적 평가를 위한 신호 양성이 있거나 없는 비구조적으로 중요한 조직에서 1-2mm 떨어져 있습니다. 이는 환자 결과에 영향을 미치지 않아야 하며 민감한 영역(예: 신경혈관 구조)에 대한 개입을 나타내지 않으며 종양 주변의 잠재적 마진으로 추가로 사용될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 기간 동안 수술에 동의한 양성 또는 악성 뼈 또는 연조직 덩어리로 매사추세츠 종합병원 정형외과에 내원한 18세 이상의 모든 환자.

제외 기준:

  • 임신 또는 간호 환자
  • IV 조영제 또는 요오드에 대해 이전에 알려진 아나필락시스가 있는 환자(다른 알레르기는 사례별로 고려될 수 있음)
  • 주치의 또는 종양 전문의로부터 ICG 투여가 승인되지 않은 신부전 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ICG 염료 및 SPY-PHI 이미징 사용
ICG는 수술 전 약 4시간 전인 수술 전 단위에 제시될 때 IV 주사를 통해 수술 전 단위에서 투여됩니다. 잔여 신호를 감지하기 위해 ICG 혈관조영술(SPY PHI)이 수행됩니다.
의약품: 인도시아닌 그린
SPY PHI와 그 염료 Indocyanine Green 염료(ICG)는 산부인과 장비 아래 수술실에서 이미 병원에서 사용할 수 있는 광원 타워에 연결되는 비침습적 장치입니다. 수술 중 연조직의 혈관을 검사할 수 있는 특수 광원 램프입니다. 동물 모델에 대한 이전의 연구는 종양의 증가된 혈관성이 이 장치를 사용하여 절제 동안 종양 마진의 수술 중 평가를 개선하는 데 사용될 수 있다는 개념을 입증했습니다. 우리의 연구는 염료와 조직학적 발견 사이의 상관관계를 확립하는 데 도움이 될 것입니다. 이 정보는 단계적 수술을 피하고, 입원 시간을 줄이고, 마진 품질을 개선하여 국소 재발 가능성을 줄임으로써 육종 환자를 도울 가능성이 있습니다.
장치: SPY-PHI
SPY PHI와 그 염료 Indocyanine Green 염료(ICG)는 산부인과 장비 아래 수술실에서 이미 병원에서 사용할 수 있는 광원 타워에 연결되는 비침습적 장치입니다. 수술 중 연조직의 혈관을 검사할 수 있는 특수 광원 램프입니다. 동물 모델에 대한 이전의 연구는 종양의 증가된 혈관성이 이 장치를 사용하여 절제 동안 종양 마진의 수술 중 평가를 개선하는 데 사용될 수 있다는 개념을 입증했습니다. 우리의 연구는 염료와 조직학적 발견 사이의 상관관계를 확립하는 데 도움이 될 것입니다. 이 정보는 단계적 수술을 피하고, 입원 시간을 줄이고, 마진 품질을 개선하여 국소 재발 가능성을 줄임으로써 육종 환자를 도울 가능성이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발의 이미지 유도 예측
기간: 2 년
이 연구의 일차 결과는 1차 수술 후 2년 이내에 이전 절제 침대에 국한된 절제된 종양의 병리학적으로 확인된 복귀로 정의되는 국소 재발의 영상 유도 예측입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격 재발(전이성 질환)
기간: 2 년
참가자가 ICG 및 SPY-PHI로 수술 후 전이성 질환을 앓는 경우.
2 년
의사가 인지한 대 장치 측정 마이너스 마진
기간: 14 일
의사가 인식한 대 장치 측정된 음성 마진(병리학적 표본을 사용하여 비교)은 일상적인 표준 치료 동안 병리학자가 수행한 공식적인 마진 분석에 대해 측정됩니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020P003481

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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