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Intraoperative Tumorrandidentifikation mit ICG-Farbstoffbildgebung

21. April 2026 aktualisiert von: Santiago Lozano-Calderon, Massachusetts General Hospital

Bewertung der intraoperativen Identifizierung von Tumorrändern mit fluoreszierender Farbstoffbildgebung

In dieser Forschungsstudie möchten wir mehr über die Verwendung von Indocyaningrün (ICG) bei Massenresektionen von Knochen oder Weichgewebe erfahren. Indocyaningrün (ICG) ist eine Farbstoffart, die in der medizinischen Diagnostik verwendet wird. Wir möchten feststellen, ob die ICG-geführte Tumorresektion effektiver ist, um negative Ränder zu erzielen. Schließlich wollen wir die traditionellen onkologischen Ergebnisse des Lokalrezidivs, die Zeit bis zur Metastasierung sowie das Gesamt- und das krankheitsspezifische Überleben bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie am Tag vor Ihrer Operation zu einem präoperativen Klinikbesuch anwesend sind, kann ICG durch Injektion verabreicht werden. Andernfalls wird ICG zum Zeitpunkt der Vorstellung etwa 4 Stunden vor Ihrer Operation in der präoperativen Einheit per IV-Injektion verabreicht. Sie werden während und nach der ICG-Gabe überwacht.

Während der Operation wird zum Zeitpunkt und unmittelbar nach der Resektion des Primärtumors eine ICG-Fluoreszenz mit einem Nahinfrarot-Imager durchgeführt. Der Imager wertet den Primärtumor aus, um eine angemessene Tumorfluoreszenz sicherzustellen. Sobald die primäre Resektion abgeschlossen ist und der Chirurg der Meinung ist, negative oder geplante positive Ränder erreicht zu haben, werden Fluoreszenzmessungen des Tumorbetts durchgeführt. Wenn Bereiche mit positivem Signal verbleiben, werden diese Bereiche nach Möglichkeit reseziert und zur histologischen Untersuchung an die Pathologie geschickt. Es wird aufgezeichnet, wenn der Chirurg negative Ränder wahrgenommen hat, das Gerät jedoch positive Ränder erkannt hat.

Tumorproben und Restfluoreszenz-positive Proben werden mittels frischgefrorener und permanenter Histologie ausgewertet. Dauerproben werden mittels konfokaler Mikroskopie mit einem ICG-Würfel auf Tumor- und lokale Fluoreszenz untersucht. Ein positives Fluoreszenzsignal und seine Übereinstimmung mit einem Neoplasma werden notiert, ein Tumor, der nicht fluoresziert.

Das zu entfernende Gewebe ist 1–2 mm von nicht strukturell wichtigem Gewebe entfernt, das entweder Signalpositivität für eine zusätzliche pathologische Beurteilung aufweist oder nicht. Es sollte keinen Einfluss auf das Behandlungsergebnis haben, stellt keinen Eingriff in empfindliche Bereiche (z. B. neurovaskuläre Strukturen) dar und kann außerdem als potenzieller Rand um den Tumor herum verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich in der Abteilung für orthopädische Chirurgie des Massachusetts General Hospital mit einer gutartigen oder bösartigen Knochen- oder Weichteilmasse vorstellen, für die während des Studienzeitraums eine Operation genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit zuvor bekannter Anaphylaxie gegen i.v. Kontrastmittel oder Jod (andere Allergien können von Fall zu Fall in Betracht gezogen werden)
  • Patienten mit Niereninsuffizienz, die von ihrem Hausarzt oder Onkologen nicht für die ICG-Verabreichung freigegeben wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ICG-Farbstoff und Verwendung von SPY-PHI-Bildgebung
ICG wird in der präoperativen Einheit per IV-Injektion zu dem Zeitpunkt verabreicht, zu dem sie sich in der präoperativen Einheit vorstellen, was ungefähr 4 Stunden vor der Operation ist. ICG-Angiographie (SPY PHI) wird durchgeführt, um Restsignale zu erkennen
Arzneimittel: Indocyaningrün
Das SPY PHI und sein Farbstoff Indocyaningrün (ICG) ist ein nicht-invasives Gerät, das an einen Lichtquellenturm angeschlossen ist, der bereits im Krankenhaus im Operationssaal unter Geräten für Gynäkologie und Geburtshilfe vorhanden ist. Hierbei handelt es sich um eine spezielle Lichtquellenlampe, die es ermöglicht, die Vaskularität in den Weichteilen intraoperativ zu testen. Frühere Forschungen in Tiermodellen haben das Konzept bewiesen, dass die erhöhte Vaskularität in Tumoren genutzt werden kann, um dieses Gerät zur Verbesserung der intraoperativen Beurteilung der Tumorränder während der Resektion zu verwenden. Unsere Studie wird dazu beitragen, eine Korrelation zwischen der Aktivität mit dem Farbstoff und histologischen Befunden herzustellen. Diese Informationen haben das Potenzial, Sarkompatienten zu helfen, indem sie inszenierte Operationen vermeiden, Krankenhausaufenthaltszeiten verkürzen und die Wahrscheinlichkeit eines Lokalrezidivs durch Verbesserung der Randqualität verringern.
Gerät: SPY-PHI
Das SPY PHI und sein Farbstoff Indocyaningrün (ICG) ist ein nicht-invasives Gerät, das an einen Lichtquellenturm angeschlossen ist, der bereits im Krankenhaus im Operationssaal unter Geräten für Gynäkologie und Geburtshilfe vorhanden ist. Hierbei handelt es sich um eine spezielle Lichtquellenlampe, die es ermöglicht, die Vaskularität in den Weichteilen intraoperativ zu testen. Frühere Forschungen in Tiermodellen haben das Konzept bewiesen, dass die erhöhte Vaskularität in Tumoren genutzt werden kann, um dieses Gerät zur Verbesserung der intraoperativen Beurteilung der Tumorränder während der Resektion zu verwenden. Unsere Studie wird dazu beitragen, eine Korrelation zwischen der Aktivität mit dem Farbstoff und histologischen Befunden herzustellen. Diese Informationen haben das Potenzial, Sarkompatienten zu helfen, indem sie inszenierte Operationen vermeiden, Krankenhausaufenthaltszeiten verkürzen und die Wahrscheinlichkeit eines Lokalrezidivs durch Verbesserung der Randqualität verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bildgeführte Vorhersage des Lokalrezidivs
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das primäre Ergebnis dieser Arbeit ist die bildgeführte Vorhersage des Lokalrezidivs, definiert als pathologisch bestätigte Rückkehr des resezierten Tumors lokal zum vorherigen Exzisionsbett innerhalb von 2 Jahren nach der primären Operation.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernrezidiv (metastasierte Erkrankung)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Wenn ein Teilnehmer nach einer Operation mit ICG und SPY-PHI eine metastatische Erkrankung entwickelt.
Zwei Jahre
Vom Arzt wahrgenommene vs. vom Gerät gemessene negative Ränder
Zeitfenster: 14 Tage
Vom Arzt wahrgenommene vs. vom Gerät gemessene negative Ränder (im Vergleich mit pathologischen Proben), die anhand einer formalen Randanalyse gemessen werden, die von einem Pathologen während der routinemäßigen Standardbehandlung durchgeführt wird.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P003481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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