Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ tumormarginidentifikasjon med ICG Dye Imaging

21. april 2026 oppdatert av: Santiago Lozano-Calderon, Massachusetts General Hospital

Evaluering av intraoperativ tumormarginidentifikasjon med fluorescerende fargeavbildning

I denne forskningsstudien ønsker vi å lære mer om bruken av indocyaningrønt (ICG) under bein- eller bløtvevsmassereseksjoner. Indocyaningrønn (ICG) er en type fargestoff som brukes i medisinsk diagnostikk. Vi ønsker å finne ut om ICG-veiledet tumorreseksjon er mer effektivt for å oppnå negative marginer. Til slutt ønsker vi å vurdere tradisjonelle onkologiske utfall av lokalt tilbakefall, tid til metastatisk sykdom og total og sykdomsspesifikk overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis du er tilstede for et preoperativ klinikkbesøk dagen før operasjonen, kan ICG gis via injeksjon. Ellers vil ICG bli administrert i den preoperative enheten via IV-injeksjon på presentasjonstidspunktet ca. 4 timer før operasjonen. Du vil bli overvåket under og etter ICG-dosering.

Under operasjonen vil ICG-fluorescens ved bruk av et nær-infrarødt bilde bli utført på tidspunktet for og umiddelbart etter primær tumorreseksjon. Bildeapparatet vil evaluere primærtumoren for å sikre passende tumorfluorescens. Når den primære reseksjonen er fullført og kirurgen mener at han/hun har oppnådd negative eller planlagte positive marginer, vil fluorescensmålinger av svulstbedet bli utført. Hvis områder med positivt signal gjenstår, vil disse områdene bli resekert om mulig og sendt til patologi for histologisk evaluering. Det vil bli registrert hvis kirurgen oppfattet negative marginer, men enheten oppdaget positive marginer.

Tumorprøver og gjenværende fluorescenspositive prøver vil bli evaluert ved bruk av fersk frossen og permanent histologi. Permanente prøver vil bli evaluert for tumor og lokal fluorescens ved hjelp av konfokalmikroskopi med en ICG-kube. Positivt fluorescenssignal og dets korrespondanse med neoplasma vil bli notert, en testamentumor som ikke fluorescerer.

Vev som fjernes er 1-2 mm fra ikke-strukturelt viktig vev som enten har eller ikke har signalpositivitet for ytterligere patologisk vurdering. Det skal ikke ha noen innvirkning på pasientresultatet, representerer ikke intervensjon på sensitive områder (som nevrovaskulære strukturer), og kan videre brukes som potensiell margin rundt svulsten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter 18 år eller eldre som oppsøker Massachusetts General Hospital Department of Orthopedic Surgery med en godartet eller ondartet ben- eller bløtvevsmasse som har samtykket til kirurgi i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter med tidligere kjent anafylaksi til IV-kontrast eller jod (andre allergier kan vurderes fra sak til sak)
  • Pasienter med nyresvikt som ikke er godkjent for ICG-administrasjon av primærlege eller onkolog

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ICG Dye og bruk av SPY-PHI Imaging
ICG vil bli administrert i den preoperative enheten via IV-injeksjon på tidspunktet de presenteres for den preoperative enheten, som er ca. 4 timer før operasjonen. ICG angiografi (SPY PHI) vil bli utført for å oppdage eventuelle gjenværende signal
Legemiddel: Indocyanin grønn
SPY PHI og dets fargestoff Indocyanine Green dye (ICG) er en ikke-invasiv enhet som er koblet til et lyskildetårn som allerede er tilgjengelig på sykehuset i operasjonssalen under Gynecology and Obstetrics Equipment. Dette er en spesiell lyskildelampe som gjør det mulig å teste for vaskularitet i bløtvevet intraoperativt. Tidligere forskning i dyremodeller beviste konseptet om at den økte vaskulariteten i svulster kan brukes til å bruke denne enheten for å forbedre intraoperativ vurdering av tumormarginer under reseksjon. Vår studie vil bidra til å etablere en sammenheng mellom aktivitet med fargestoffet og histologiske funn. Denne informasjonen har potensial til å hjelpe sarkompasienter ved å unngå trinnvise operasjoner, redusere sykehusinnleggelsestider og redusere sannsynligheten for lokalt tilbakefall ved å forbedre marginkvaliteten.
Enhet: SPY-PHI
SPY PHI og dets fargestoff Indocyanine Green dye (ICG) er en ikke-invasiv enhet som er koblet til et lyskildetårn som allerede er tilgjengelig på sykehuset i operasjonssalen under Gynecology and Obstetrics Equipment. Dette er en spesiell lyskildelampe som gjør det mulig å teste for vaskularitet i bløtvevet intraoperativt. Tidligere forskning i dyremodeller beviste konseptet om at den økte vaskulariteten i svulster kan brukes til å bruke denne enheten for å forbedre intraoperativ vurdering av tumormarginer under reseksjon. Vår studie vil bidra til å etablere en sammenheng mellom aktivitet med fargestoffet og histologiske funn. Denne informasjonen har potensial til å hjelpe sarkompasienter ved å unngå trinnvise operasjoner, redusere sykehusinnleggelsestider og redusere sannsynligheten for lokalt tilbakefall ved å forbedre marginkvaliteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bildestyrt prediksjon av lokal gjentakelse
Tidsramme: 2 år
Det primære resultatet av dette arbeidet er bildeveiledet prediksjon av lokalt residiv, definert som patologisk bekreftet tilbakeføring av den resekerte svulsten lokalt til tidligere eksisjonsseng innen 2 år etter primæroperasjonen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjernt tilbakefall (metastatisk sykdom)
Tidsramme: 2 år
Hvis en deltaker utvikler metastatisk sykdom etter operasjon med ICG og SPY-PHI.
2 år
lege-oppfattet vs. enhet målt negative marginer
Tidsramme: 14 dager
legeoppfattede vs. enhetsmålte negative marginer (sammenlignet ved bruk av patologiske prøver), som vil bli målt mot formell marginanalyse utført av en patolog under rutinemessig behandling.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P003481

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet neoplasma

Kliniske studier på Indocyanin grønn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere