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ICG色素イメージングによる術中腫瘍縁の同定

2026年4月21日 更新者：Santiago Lozano-Calderon、Massachusetts General Hospital

蛍光色素イメージングによる術中腫瘍縁同定の評価

この調査研究では、骨または軟部組織の腫瘤切除中のインドシアニン グリーン (ICG) の使用について詳しく知りたいと考えています。 インドシアニン グリーン (ICG) は、医療診断に使用される色素の一種です。 ICG ガイド下の腫瘍切除が、切除断端陰性を得るのにより効果的かどうかを判断したいと考えています。 最後に、局所再発、転移性疾患までの時間、および全体的および疾患特異的生存率の従来の腫瘍学的転帰を評価したいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

手術の前日に術前の診療所に立ち会う場合は、ICG を注射で投与することができます。 それ以外の場合、ICG は、手術の約 4 時間前のプレゼンテーション時に IV 注射を介して術前ユニットで投与されます。 ICGの投与中および投与後に監視されます。

手術中、近赤外イメージャーを使用した ICG 蛍光は、原発腫瘍の切除時および直後に行われます。 イメージャーは原発腫瘍を評価して、適切な腫瘍蛍光を確認します。 一次切除が完了し、外科医が陰性または計画陽性のマージンを達成したと確信したら、腫瘍床の蛍光測定を行います。 陽性シグナルの領域が残っている場合、これらの領域は可能であれば切除され、組織学的評価のために病理学に送られます。 外科医が負のマージンを認識したが、デバイスが正のマージンを検出した場合に記録されます。

腫瘍標本および残留蛍光陽性サンプルは、新鮮凍結および永久組織学を使用して評価されます。 永続的なサンプルは、ICG キューブを備えた共焦点顕微鏡を使用して、腫瘍および局所蛍光について評価されます。 正の蛍光シグナルと、蛍光を発しない腫瘍である新生物との対応が注目されます。

切除される組織は、構造的に重要でない組織から 1 ～ 2 mm 離れており、追加の病理学的評価のための信号陽性の有無にかかわらずです。 患者の転帰に影響を与えるべきではなく、敏感な領域 (神経血管構造など) への介入を表すものではなく、腫瘍周囲の潜在的なマージンとしてさらに使用できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -マサチューセッツ総合病院の整形外科部門に良性または悪性の骨または軟部組織の塊を持ち、研究期間中の手術に同意した18歳以上のすべての患者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者
  • -IV造影剤またはヨウ素に対する以前に既知のアナフィラキシーのある患者（他のアレルギーはケースバイケースで考慮される場合があります）
  • -主治医または腫瘍医によってICG投与が許可されていない腎不全の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ICG Dye と SPY-PHI Imaging の使用
ICG は、手術の約 4 時間前に術前ユニットに到着した時点で、IV 注射を介して術前ユニットに投与されます。 ICG Angiography (SPY PHI) を実行して、残留信号を検出します。
薬：インドシアニングリーン
SPY PHI とその色素であるインドシアニン グリーン色素 (ICG) は、病院の手術室の婦人科および産科機器の下で既に利用可能な光源タワーに接続されている非侵襲的なデバイスです。 これは、術中に軟部組織の血管分布をテストできる特殊な光源ランプです。 動物モデルでの以前の研究では、腫瘍の血管分布の増加を使用して、このデバイスを使用して切除中の腫瘍縁の術中評価を改善できるという概念が証明されました。 私たちの研究は、色素と組織学的所見との相関関係を確立するのに役立ちます。 この情報は、段階的な手術を回避し、入院時間を短縮し、断端の質を改善することで局所再発の可能性を減らすことで、肉腫患者を助ける可能性があります。
デバイス：スパイファイ
SPY PHI とその色素であるインドシアニン グリーン色素 (ICG) は、病院の手術室の婦人科および産科機器の下で既に利用可能な光源タワーに接続されている非侵襲的なデバイスです。 これは、術中に軟部組織の血管分布をテストできる特殊な光源ランプです。 動物モデルでの以前の研究では、腫瘍の血管分布の増加を使用して、このデバイスを使用して切除中の腫瘍縁の術中評価を改善できるという概念が証明されました。 私たちの研究は、色素と組織学的所見との相関関係を確立するのに役立ちます。 この情報は、段階的な手術を回避し、入院時間を短縮し、断端の質を改善することで局所再発の可能性を減らすことで、肉腫患者を助ける可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発の画像誘導予測
時間枠：2年
この作業の主な結果は、局所再発の画像誘導予測であり、これは、初回手術から 2 年以内に切除された腫瘍局所が以前の切除ベッドに局所的に戻ったことを病理学的に確認したものとして定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔再発（転移性疾患）
時間枠：2年
参加者が ICG および SPY-PHI による手術後に転移性疾患を発症した場合。
2年
医師が認識した対デバイスで測定された負のマージン
時間枠：14日間
医師が認識した対デバイスで測定された負のマージン (病理標本を使用して比較)。これは、定期的な標準治療中に病理学者によって実行された正式なマージン分析に対して測定されます。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月25日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020P003481

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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