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Identificação intraoperatória da margem do tumor com imagem de corante ICG

21 de abril de 2026 atualizado por: Santiago Lozano-Calderon, Massachusetts General Hospital

Avaliação da identificação intraoperatória da margem do tumor com imagem de corante fluorescente

Neste estudo de pesquisa, queremos aprender mais sobre o uso de indocianina verde (ICG) durante ressecções de massas ósseas ou de tecidos moles. A indocianina verde (ICG) é um tipo de corante usado em diagnósticos médicos. Queremos determinar se a ressecção do tumor guiada por ICG é mais eficaz na obtenção de margens negativas. Por fim, queremos avaliar os resultados oncológicos tradicionais de recorrência local, tempo para doença metastática e sobrevida geral e específica da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se você estiver presente para uma visita clínica pré-operatória no dia anterior à sua cirurgia, o ICG pode ser administrado por injeção. Caso contrário, o ICG será administrado na unidade pré-operatória por meio de injeção IV no momento da apresentação, aproximadamente 4 horas antes da cirurgia. Você será monitorado durante e após a dosagem de ICG.

Durante a cirurgia, a fluorescência de ICG usando um gerador de imagens de infravermelho próximo será realizada no momento e imediatamente após a ressecção do tumor primário. O gerador de imagens avaliará o tumor primário para garantir a fluorescência adequada do tumor. Assim que a ressecção primária estiver concluída e o cirurgião acreditar que obteve margens negativas ou positivas planejadas, serão realizadas medições de fluorescência do leito tumoral. Se áreas de sinal positivo permanecerem, essas áreas serão ressecadas, se possível, e enviadas ao patologista para avaliação histológica. Será registrado se o cirurgião percebeu margens negativas, mas o dispositivo detectou margens positivas.

Amostras tumorais e amostras positivas de fluorescência residual serão avaliadas usando histologia fresca congelada e permanente. Amostras permanentes serão avaliadas para tumor e fluorescência local usando microscopia confocal com um cubo ICG. Notar-se-á sinal positivo de fluorescência e sua correspondência com neoplasia, um tumor de vontade que não fluoresce.

O tecido a ser removido está a 1-2 mm do tecido não estruturalmente importante que tem ou não positividade de sinal para avaliação patológica adicional. Não deve ter impacto no resultado do paciente, não representa intervenção em áreas sensíveis (como estruturas neurovasculares) e pode ainda ser usado como margem potencial ao redor do tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com 18 anos de idade ou mais que se apresentam ao Departamento de Cirurgia Ortopédica do Hospital Geral de Massachusetts com um osso benigno ou maligno ou massa de tecido mole que é consentida para cirurgia durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Pacientes com anafilaxia previamente conhecida por contraste IV ou iodo (outras alergias podem ser consideradas caso a caso)
  • Pacientes com insuficiência renal que não foram liberados para administração de ICG por seu médico primário ou oncologista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Corante ICG e uso de imagens SPY-PHI
O ICG será administrado na unidade pré-operatória por meio de injeção IV no momento em que eles se apresentarem na unidade pré-operatória, que é aproximadamente 4 horas antes da cirurgia. Angiografia ICG (SPY PHI) será realizada para detectar qualquer sinal residual
Medicamento: Indocianina verde
O SPY PHI e seu corante Indocyanine Green dye (ICG) é um dispositivo não invasivo conectado a uma torre de fonte de luz que já está disponível no hospital na sala de cirurgia em Equipamentos de Ginecologia e Obstetrícia. Esta é uma lâmpada de fonte de luz especial que permite testar a vascularização nos tecidos moles no intraoperatório. Pesquisas anteriores em modelos animais comprovaram o conceito de que o aumento da vascularização em tumores pode ser usado para usar este dispositivo para melhorar a avaliação intraoperatória das margens do tumor durante a ressecção. Nosso estudo ajudará a estabelecer uma correlação entre a atividade com o corante e os achados histológicos. Essas informações têm o potencial de ajudar os pacientes com sarcoma, evitando cirurgias em etapas, diminuindo o tempo de internação e diminuindo a probabilidade de recorrência local, melhorando a qualidade da margem.
Dispositivo: SPY-PHI
O SPY PHI e seu corante Indocyanine Green dye (ICG) é um dispositivo não invasivo conectado a uma torre de fonte de luz que já está disponível no hospital na sala de cirurgia em Equipamentos de Ginecologia e Obstetrícia. Esta é uma lâmpada de fonte de luz especial que permite testar a vascularização nos tecidos moles no intraoperatório. Pesquisas anteriores em modelos animais comprovaram o conceito de que o aumento da vascularização em tumores pode ser usado para usar este dispositivo para melhorar a avaliação intraoperatória das margens do tumor durante a ressecção. Nosso estudo ajudará a estabelecer uma correlação entre a atividade com o corante e os achados histológicos. Essas informações têm o potencial de ajudar os pacientes com sarcoma, evitando cirurgias em etapas, diminuindo o tempo de internação e diminuindo a probabilidade de recorrência local, melhorando a qualidade da margem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
previsão guiada por imagem de recorrência local
Prazo: 2 anos
O resultado primário deste trabalho é a previsão guiada por imagem de recorrência local, definida como o retorno patologicamente confirmado do tumor ressecado local ao leito de excisão anterior dentro de 2 anos da cirurgia primária.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência à distância (doença metastática)
Prazo: 2 anos
Se um participante desenvolver doença metastática após cirurgia com ICG e SPY-PHI.
2 anos
margens negativas percebidas pelo médico x medidas pelo dispositivo
Prazo: 14 dias
margens negativas percebidas pelo médico versus margens negativas medidas pelo dispositivo (comparadas com espécimes patológicos), que serão medidas em relação à análise de margem formal realizada por um patologista durante o padrão de tratamento de rotina.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P003481

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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