- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04752137
Intraoperatív tumormargó azonosítás ICG festék képalkotással
Az intraoperatív tumor határ azonosításának értékelése fluoreszcens festék képalkotással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ha a műtét előtti napon jelen van a preoperatív klinikán, az ICG injekció formájában is beadható. Ellenkező esetben az ICG-t a preoperatív egységben intravénás injekció formájában adják be a bemutatáskor, körülbelül 4 órával a műtét előtt. Az ICG-adagolás alatt és után megfigyelés alatt lesz.
A műtét során közeli infravörös képalkotó segítségével ICG fluoreszcenciát végeznek az elsődleges tumor reszekció idején és közvetlenül azt követően. A képalkotó értékeli az elsődleges daganatot, hogy biztosítsa a tumor megfelelő fluoreszcenciáját. Miután az elsődleges reszekció befejeződött, és a sebész úgy véli, hogy negatív vagy tervezett pozitív margót ért el, a tumorágy fluoreszcenciás mérését végzik el. Ha megmaradnak a pozitív jelű területek, lehetőség szerint ezeket a területeket kimetszik, és patológiára küldik szövettani kiértékelésre. Rögzítésre kerül, ha a sebész negatív margót észlelt, de a készülék pozitív határokat észlelt.
A tumormintákat és a maradék fluoreszcencia pozitív mintákat frissen fagyasztott és állandó szövettan segítségével értékelik. Az állandó mintákat a tumor és a helyi fluoreszcencia szempontjából konfokális mikroszkóppal, ICG-kockával értékeljük. A pozitív fluoreszcenciás jelet és annak megfelelését a neoplazmával észleljük, ez egy akarat daganat, amely nem fluoreszkál.
Az eltávolítandó szövet 1-2 mm-re van a szerkezetileg nem fontos szövettől, amely vagy rendelkezik vagy nem rendelkezik szignálpozitivitásokkal a további patológiai értékeléshez. Nem lehet hatással a beteg kimenetelére, nem jelent beavatkozást az érzékeny területeken (például neurovaszkuláris struktúrákban), és további potenciális sávként használható a daganat körül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joseph Werenski, BS
- Telefonszám: (617) 726-4932
- E-mail: jwerenski@mgh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
- Telefonszám: (617) 643-4947
- E-mail: SLOZANOCALDERON@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph Werenski
- Telefonszám: 617-726-4932
- E-mail: jwerenski@mgh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves vagy annál idősebb beteg, aki a Massachusetts General Hospital Ortopédiai Sebészeti Osztályán jóindulatú vagy rosszindulatú csont- vagy lágyrésztömeggel jelentkezik, és a vizsgálati időszak alatt beleegyezik a műtétbe.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató betegek
- Korábban ismert IV kontraszt vagy jód anafilaxiás betegek (egyéb allergiák eseti alapon mérlegelhetők)
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiket elsődleges orvosuk vagy onkológusuk nem hagyott fel az ICG beadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: ICG festék és a SPY-PHI képalkotás használata
Az ICG-t a műtét előtti egységben IV injekcióval adják be a preoperatív egységbe történő beadáskor, azaz körülbelül 4 órával a műtét előtt.
ICG angiográfiát (SPY PHI) végeznek a maradék jelek észlelésére
|
A SPY PHI és színezéke, az Indocyanine Green dye (ICG) egy non-invazív eszköz, amely egy fényforrástornyhoz csatlakozik, amely már elérhető a kórházban a műtőben a Nőgyógyászati és Szülészeti Eszközök alatt.
Ez egy speciális fényforrás lámpa, amely lehetővé teszi a lágy szövetek érrendszerének intraoperatív vizsgálatát.
Korábbi állatmodelleken végzett kutatások igazolták azt az elképzelést, hogy a daganatok megnövekedett erezettsége felhasználható arra, hogy ezzel az eszközzel javítsuk a tumorszélek intraoperatív értékelését a reszekció során.
Vizsgálatunk segítséget nyújt a festékkel való aktivitás és a szövettani leletek közötti összefüggés megállapításában.
Ezek az információk segíthetnek a szarkómás betegeknek azáltal, hogy elkerülik a szakaszos műtéteket, csökkentik a kórházi kezelési időt, és csökkentik a helyi kiújulás valószínűségét a margin minőségének javításával.
A SPY PHI és színezéke, az Indocyanine Green dye (ICG) egy non-invazív eszköz, amely egy fényforrástornyhoz csatlakozik, amely már elérhető a kórházban a műtőben a Nőgyógyászati és Szülészeti Eszközök alatt.
Ez egy speciális fényforrás lámpa, amely lehetővé teszi a lágy szövetek érrendszerének intraoperatív vizsgálatát.
Korábbi állatmodelleken végzett kutatások igazolták azt az elképzelést, hogy a daganatok megnövekedett erezettsége felhasználható arra, hogy ezzel az eszközzel javítsuk a tumorszélek intraoperatív értékelését a reszekció során.
Vizsgálatunk segítséget nyújt a festékkel való aktivitás és a szövettani leletek közötti összefüggés megállapításában.
Ezek az információk segíthetnek a szarkómás betegeknek azáltal, hogy elkerülik a szakaszos műtéteket, csökkentik a kórházi kezelési időt, és csökkentik a helyi kiújulás valószínűségét a margin minőségének javításával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
lokális kiújulás képvezérelt előrejelzése
Időkeret: 2 év
|
Ennek a munkának az elsődleges eredménye a lokális kiújulás képvezérelt előrejelzése, amelyet a reszekált daganat patológiásan igazolt visszatéréseként határoznak meg lokálisan az előző metszőágyba az elsődleges műtétet követő 2 éven belül.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Távoli kiújulás (áttétes betegség)
Időkeret: 2 év
|
Ha egy résztvevőnél áttétes betegség alakul ki ICG-vel és SPY-PHI-vel végzett műtét után.
|
2 év
|
orvos által észlelt vs. készülék mért negatív határok
Időkeret: 14 nap
|
az orvos által észlelt vs. készülék által mért negatív határok (összehasonlítva a patológiás mintákkal), amelyeket a patológus által a rutin standard ellátás során végzett formális határelemzéshez viszonyítanak.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wasif N. Comparative effectiveness research for sarcoma. Cancer Treat Res. 2015;164:51-65. doi: 10.1007/978-3-319-12553-4_4.
- Fourman MS, Mahjoub A, Mandell JB, Yu S, Tebbets JC, Crasto JA, Alexander PE, Weiss KR. Quantitative Primary Tumor Indocyanine Green Measurements Predict Osteosarcoma Metastatic Lung Burden in a Mouse Model. Clin Orthop Relat Res. 2018 Mar;476(3):479-487. doi: 10.1007/s11999.0000000000000003.
- Harati K, Lehnhardt M. The changing paradigm of resection margins in sarcoma resection. Innov Surg Sci. 2017 Dec 6;2(4):165-170. doi: 10.1515/iss-2017-0043. eCollection 2017 Dec.
- Rath B, Hardes J, Tingart M, Braunschweig T, Eschweiler J, Migliorini F. [Resection margins in soft tissue sarcomas]. Orthopade. 2019 Sep;48(9):768-775. doi: 10.1007/s00132-019-03795-6. German.
- Goertz O, Pieper A, Lohe LV, Stricker I, Dadras M, Behr B, Lehnhardt M, Harati K. The Impact of Surgical Margins and Adjuvant Radiotherapy in Patients with Undifferentiated Pleomorphic Sarcomas of the Extremities: A Single-Institutional Analysis of 192 Patients. Cancers (Basel). 2020 Feb 5;12(2):362. doi: 10.3390/cancers12020362.
- Harati K, Goertz O, Pieper A, Daigeler A, Joneidi-Jafari H, Niggemann H, Stricker I, Lehnhardt M. Soft Tissue Sarcomas of the Extremities: Surgical Margins Can Be Close as Long as the Resected Tumor Has No Ink on It. Oncologist. 2017 Nov;22(11):1400-1410. doi: 10.1634/theoncologist.2016-0498. Epub 2017 Jul 24.
- Fourman MS, Gersch RP, Levites HA, Phillips BT, Bui DT. Is There a Right Way to Interpret SPY? Normalization of Indocyanine Green Angiography Readings in a Burn Model. Plast Reconstr Surg. 2015 Jul;136(1):128e-130e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001380. No abstract available.
- Crasto JA, Fourman MS, Morales-Restrepo A, Mahjoub A, Mandell JB, Ramnath K, Tebbets JC, Watters RJ, Weiss KR. Disulfiram reduces metastatic osteosarcoma tumor burden in an immunocompetent Balb/c or-thotopic mouse model. Oncotarget. 2018 Jul 10;9(53):30163-30172. doi: 10.18632/oncotarget.25733. eCollection 2018 Jul 10.
- Mahjoub A, Morales-Restrepo A, Fourman MS, Mandell JB, Feiqi L, Hankins ML, Watters RJ, Weiss KR. Tumor Resection Guided by Intraoperative Indocyanine Green Dye Fluorescence Angiography Results in Negative Surgical Margins and Decreased Local Recurrence in an Orthotopic Mouse Model of Osteosarcoma. Ann Surg Oncol. 2019 Mar;26(3):894-898. doi: 10.1245/s10434-018-07114-9. Epub 2018 Dec 27.
- Gilg MM, Sunitsch S, Leitner L, Bergovec M, Szkandera J, Leithner A, Liegl-Atzwanger B. Tumor-associated mortality and prognostic factors in myxofibrosarcoma - A retrospective review of 109 patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Oct;106(6):1059-1065. doi: 10.1016/j.otsr.2020.04.017. Epub 2020 Aug 7.
- Newton AD, Predina JD, Corbett CJ, Frenzel-Sulyok LG, Xia L, Petersson EJ, Tsourkas A, Nie S, Delikatny EJ, Singhal S. Optimization of Second Window Indocyanine Green for Intraoperative Near-Infrared Imaging of Thoracic Malignancy. J Am Coll Surg. 2019 Feb;228(2):188-197. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.11.003. Epub 2018 Nov 22.
- Madajewski B, Judy BF, Mouchli A, Kapoor V, Holt D, Wang MD, Nie S, Singhal S. Intraoperative near-infrared imaging of surgical wounds after tumor resections can detect residual disease. Clin Cancer Res. 2012 Oct 15;18(20):5741-51. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-1188. Epub 2012 Aug 29.
- Holt D, Parthasarathy AB, Okusanya O, Keating J, Venegas O, Deshpande C, Karakousis G, Madajewski B, Durham A, Nie S, Yodh AG, Singhal S. Intraoperative near-infrared fluorescence imaging and spectroscopy identifies residual tumor cells in wounds. J Biomed Opt. 2015 Jul;20(7):76002. doi: 10.1117/1.JBO.20.7.076002.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P003481
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Indocianin zöld
-
Loma Linda UniversityMegszűntTérd műtét | Distális femorális | Proximális sípcsontEgyesült Államok
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Regional...Befejezve
-
Amsterdam UMC, location VUmcBefejezveColorectalis rák | Metasztázis | Őrszem nyirokcsomóHollandia