Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív tumormargó azonosítás ICG festék képalkotással

2023. november 7. frissítette: Santiago Lozano-Calderon, Massachusetts General Hospital

Az intraoperatív tumor határ azonosításának értékelése fluoreszcens festék képalkotással

Ebben a kutatási tanulmányban többet szeretnénk megtudni az indocianine green (ICG) használatáról csont- vagy lágyszöveti reszekciók során. Az indocianine green (ICG) az orvosi diagnosztikában használt festékfajta. Szeretnénk meghatározni, hogy az ICG-vezérelt tumorreszekció hatékonyabb-e a negatív margók elérésében. Végül felmérni kívánjuk a helyi kiújulás hagyományos onkológiai kimenetelét, a metasztázisig eltelt időt, valamint az általános és betegségspecifikus túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Ha a műtét előtti napon jelen van a preoperatív klinikán, az ICG injekció formájában is beadható. Ellenkező esetben az ICG-t a preoperatív egységben intravénás injekció formájában adják be a bemutatáskor, körülbelül 4 órával a műtét előtt. Az ICG-adagolás alatt és után megfigyelés alatt lesz.

A műtét során közeli infravörös képalkotó segítségével ICG fluoreszcenciát végeznek az elsődleges tumor reszekció idején és közvetlenül azt követően. A képalkotó értékeli az elsődleges daganatot, hogy biztosítsa a tumor megfelelő fluoreszcenciáját. Miután az elsődleges reszekció befejeződött, és a sebész úgy véli, hogy negatív vagy tervezett pozitív margót ért el, a tumorágy fluoreszcenciás mérését végzik el. Ha megmaradnak a pozitív jelű területek, lehetőség szerint ezeket a területeket kimetszik, és patológiára küldik szövettani kiértékelésre. Rögzítésre kerül, ha a sebész negatív margót észlelt, de a készülék pozitív határokat észlelt.

A tumormintákat és a maradék fluoreszcencia pozitív mintákat frissen fagyasztott és állandó szövettan segítségével értékelik. Az állandó mintákat a tumor és a helyi fluoreszcencia szempontjából konfokális mikroszkóppal, ICG-kockával értékeljük. A pozitív fluoreszcenciás jelet és annak megfelelését a neoplazmával észleljük, ez egy akarat daganat, amely nem fluoreszkál.

Az eltávolítandó szövet 1-2 mm-re van a szerkezetileg nem fontos szövettől, amely vagy rendelkezik vagy nem rendelkezik szignálpozitivitásokkal a további patológiai értékeléshez. Nem lehet hatással a beteg kimenetelére, nem jelent beavatkozást az érzékeny területeken (például neurovaszkuláris struktúrákban), és további potenciális sávként használható a daganat körül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 éves vagy annál idősebb beteg, aki a Massachusetts General Hospital Ortopédiai Sebészeti Osztályán jóindulatú vagy rosszindulatú csont- vagy lágyrésztömeggel jelentkezik, és a vizsgálati időszak alatt beleegyezik a műtétbe.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Korábban ismert IV kontraszt vagy jód anafilaxiás betegek (egyéb allergiák eseti alapon mérlegelhetők)
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiket elsődleges orvosuk vagy onkológusuk nem hagyott fel az ICG beadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ICG festék és a SPY-PHI képalkotás használata
Az ICG-t a műtét előtti egységben IV injekcióval adják be a preoperatív egységbe történő beadáskor, azaz körülbelül 4 órával a műtét előtt. ICG angiográfiát (SPY PHI) végeznek a maradék jelek észlelésére
A SPY PHI és színezéke, az Indocyanine Green dye (ICG) egy non-invazív eszköz, amely egy fényforrástornyhoz csatlakozik, amely már elérhető a kórházban a műtőben a Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Eszközök alatt. Ez egy speciális fényforrás lámpa, amely lehetővé teszi a lágy szövetek érrendszerének intraoperatív vizsgálatát. Korábbi állatmodelleken végzett kutatások igazolták azt az elképzelést, hogy a daganatok megnövekedett erezettsége felhasználható arra, hogy ezzel az eszközzel javítsuk a tumorszélek intraoperatív értékelését a reszekció során. Vizsgálatunk segítséget nyújt a festékkel való aktivitás és a szövettani leletek közötti összefüggés megállapításában. Ezek az információk segíthetnek a szarkómás betegeknek azáltal, hogy elkerülik a szakaszos műtéteket, csökkentik a kórházi kezelési időt, és csökkentik a helyi kiújulás valószínűségét a margin minőségének javításával.
A SPY PHI és színezéke, az Indocyanine Green dye (ICG) egy non-invazív eszköz, amely egy fényforrástornyhoz csatlakozik, amely már elérhető a kórházban a műtőben a Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Eszközök alatt. Ez egy speciális fényforrás lámpa, amely lehetővé teszi a lágy szövetek érrendszerének intraoperatív vizsgálatát. Korábbi állatmodelleken végzett kutatások igazolták azt az elképzelést, hogy a daganatok megnövekedett erezettsége felhasználható arra, hogy ezzel az eszközzel javítsuk a tumorszélek intraoperatív értékelését a reszekció során. Vizsgálatunk segítséget nyújt a festékkel való aktivitás és a szövettani leletek közötti összefüggés megállapításában. Ezek az információk segíthetnek a szarkómás betegeknek azáltal, hogy elkerülik a szakaszos műtéteket, csökkentik a kórházi kezelési időt, és csökkentik a helyi kiújulás valószínűségét a margin minőségének javításával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lokális kiújulás képvezérelt előrejelzése
Időkeret: 2 év
Ennek a munkának az elsődleges eredménye a lokális kiújulás képvezérelt előrejelzése, amelyet a reszekált daganat patológiásan igazolt visszatéréseként határoznak meg lokálisan az előző metszőágyba az elsődleges műtétet követő 2 éven belül.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távoli kiújulás (áttétes betegség)
Időkeret: 2 év
Ha egy résztvevőnél áttétes betegség alakul ki ICG-vel és SPY-PHI-vel végzett műtét után.
2 év
orvos által észlelt vs. készülék mért negatív határok
Időkeret: 14 nap
az orvos által észlelt vs. készülék által mért negatív határok (összehasonlítva a patológiás mintákkal), amelyeket a patológus által a rutin standard ellátás során végzett formális határelemzéshez viszonyítanak.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P003481

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Indocianin zöld

3
Iratkozz fel