Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная идентификация границ опухоли с помощью визуализации красителя ICG

21 апреля 2026 г. обновлено: Santiago Lozano-Calderon, Massachusetts General Hospital

Оценка интраоперационной идентификации края опухоли с помощью визуализации с использованием флуоресцентного красителя

В этом исследовании мы хотим узнать больше об использовании индоцианина зеленого (ICG) во время резекций костных или мягких тканей. Индоцианиновый зеленый (ICG) — это тип красителя, который используется в медицинской диагностике. Мы хотим определить, является ли резекция опухоли под контролем ICG более эффективной для получения отрицательных краев. Наконец, мы хотим оценить традиционные онкологические исходы местного рецидива, время до метастатического заболевания, а также общую и специфичную для заболевания выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если вы присутствуете на предоперационном визите в клинику за день до операции, ICG можно вводить в виде инъекции. В противном случае ICG будет вводиться в предоперационном отделении посредством внутривенной инъекции во время обращения примерно за 4 часа до операции. Вы будете находиться под наблюдением во время и после введения дозы ICG.

Во время операции флуоресценция ICG с использованием устройства для формирования изображений в ближнем инфракрасном диапазоне будет выполняться во время и сразу после резекции первичной опухоли. Устройство визуализации оценит первичную опухоль, чтобы обеспечить соответствующую флуоресценцию опухоли. Как только первичная резекция завершена и хирург считает, что он/она достигли отрицательного или запланированного положительного края, будут выполнены флуоресцентные измерения ложа опухоли. Если остаются области положительного сигнала, эти области будут, если возможно, резецированы и отправлены в патологию для гистологической оценки. Это будет зарегистрировано, если хирург обнаружил отрицательные поля, но устройство обнаружило положительные края.

Образцы опухолей и образцы с положительной реакцией на остаточную флуоресценцию будут оцениваться с использованием свежезамороженных и перманентных гистологических методов. Постоянные образцы будут оцениваться на опухоль и локальную флуоресценцию с помощью конфокальной микроскопии с кубом ICG. Будет отмечен положительный флуоресцентный сигнал и его соответствие новообразованию, опухоли, которая не флуоресцирует.

Удаляемая ткань находится на расстоянии 1-2 мм от неструктурно важной ткани, которая либо имеет, либо не имеет положительного сигнала для дополнительной патологической оценки. Это не должно влиять на исход пациента, не представляет собой вмешательство в чувствительные области (такие как сосудисто-нервные структуры) и в дальнейшем может использоваться в качестве потенциальной границы вокруг опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
  • Номер телефона: (617) 643-4947
  • Электронная почта: SLOZANOCALDERON@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shreya Halur, BS
  • Номер телефона: (617) 726-4932
  • Электронная почта: shalur@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Shreya Halur, BS
          • Номер телефона: 617-726-4932
          • Электронная почта: shalur@mgh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, обратившиеся в отделение ортопедической хирургии Массачусетской больницы общего профиля с доброкачественной или злокачественной опухолью кости или мягких тканей, получившие согласие на операцию в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие пациенты
  • Пациенты с ранее известной анафилаксией на внутривенное введение контраста или йода (другие аллергии могут рассматриваться в индивидуальном порядке)
  • Пациенты с почечной недостаточностью, которым не разрешено введение ICG лечащим врачом или онкологом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ICG Dye и использование SPY-PHI Imaging
ICG будет вводиться в предоперационном отделении посредством внутривенной инъекции в то время, когда они поступят в предоперационное отделение, то есть примерно за 4 часа до операции. Ангиография ICG (SPY PHI) будет выполняться для обнаружения любого остаточного сигнала
Лекарство: Индоцианин зеленый
SPY PHI и его краситель Индоцианиновый зеленый краситель (ICG) — это неинвазивное устройство, которое подключено к башне источника света, которая уже имеется в больнице в операционной в разделе «Акушерско-гинекологическое оборудование». Это специальная лампа-источник света, которая позволяет интраоперационно проверить наличие сосудов в мягких тканях. Предыдущие исследования на животных моделях подтвердили концепцию, что повышенная васкуляризация опухолей может быть использована для использования этого устройства для улучшения интраоперационной оценки краев опухоли во время резекции. Наше исследование поможет установить корреляцию между активностью красителя и гистологическими данными. Эта информация может помочь пациентам с саркомой, избегая поэтапных операций, сокращая время госпитализации и уменьшая вероятность местного рецидива за счет улучшения качества края.
Устройство: Шпион-PHI
SPY PHI и его краситель Индоцианиновый зеленый краситель (ICG) — это неинвазивное устройство, которое подключено к башне источника света, которая уже имеется в больнице в операционной в разделе «Акушерско-гинекологическое оборудование». Это специальная лампа-источник света, которая позволяет интраоперационно проверить наличие сосудов в мягких тканях. Предыдущие исследования на животных моделях подтвердили концепцию, что повышенная васкуляризация опухолей может быть использована для использования этого устройства для улучшения интраоперационной оценки краев опухоли во время резекции. Наше исследование поможет установить корреляцию между активностью красителя и гистологическими данными. Эта информация может помочь пациентам с саркомой, избегая поэтапных операций, сокращая время госпитализации и уменьшая вероятность местного рецидива за счет улучшения качества края.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
предсказание локального рецидива под визуальным контролем
Временное ограничение: 2 года
Основным результатом этой работы является прогнозирование локального рецидива под визуальным контролем, определяемое как патологически подтвержденный возврат резецированной опухоли к месту предшествующего иссечения в течение 2 лет после первичной операции.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдаленный рецидив (метастатическое заболевание)
Временное ограничение: 2 года
Если у участника развиваются метастазы после операции с ICG и SPY-PHI.
2 года
отрицательные поля, воспринимаемые врачом, по сравнению с измеренными прибором
Временное ограничение: 14 дней
отрицательные границы, воспринимаемые врачом, по сравнению с измеренными устройством (по сравнению с использованием патологических образцов), которые будут измеряться по сравнению с формальным анализом границ, проводимым патологоанатомом во время обычного стандартного лечения.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P003481

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индоцианин зеленый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться