Intraoperatieve tumormarge-identificatie met ICG-kleurstofbeeldvorming
7 november 2023 bijgewerkt door: Santiago Lozano-Calderon, Massachusetts General Hospital
Evaluatie van intra-operatieve tumormarge-identificatie met fluorescerende kleurstofbeeldvorming
In dit onderzoek willen we meer leren over het gebruik van indocyaninegroen (ICG) tijdens massaresecties van bot of weke delen.
Indocyaninegroen (ICG) is een soort kleurstof die wordt gebruikt in medische diagnostiek.
We willen bepalen of ICG-geleide tumorresectie effectiever is in het verkrijgen van negatieve marges.
Ten slotte willen we de traditionele oncologische uitkomsten van lokaal recidief, de tijd tot metastatische ziekte en de algehele en ziektespecifieke overleving beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als u de dag voor uw operatie aanwezig bent voor een preoperatief polikliniekbezoek, kan ICG via een injectie worden toegediend. Anders wordt ICG toegediend op de preoperatieve afdeling via IV-injectie op het moment van presentatie, ongeveer 4 uur vóór uw operatie. U wordt gecontroleerd tijdens en na ICG-dosering.
Tijdens de operatie zal ICG-fluorescentie met behulp van een nabij-infraroodbeeldcamera worden uitgevoerd op het moment van en onmiddellijk na resectie van de primaire tumor. De imager beoordeelt de primaire tumor om te zorgen voor de juiste tumorfluorescentie. Zodra de primaire resectie is voltooid en de chirurg denkt dat hij/zij negatieve of geplande positieve marges heeft bereikt, worden fluorescentiemetingen van het tumorbed uitgevoerd. Als er gebieden met een positief signaal achterblijven, worden deze gebieden indien mogelijk weggesneden en naar de pathologie gestuurd voor histologische evaluatie. Er wordt geregistreerd of de chirurg negatieve marges heeft waargenomen, maar het apparaat positieve marges heeft gedetecteerd.
Tumorspecimens en resterende fluorescentie-positieve monsters zullen worden geëvalueerd met behulp van vers ingevroren en permanente histologie. Permanente monsters zullen worden geëvalueerd op tumor en lokale fluorescentie met behulp van confocale microscopie met een ICG-kubus. Positief fluorescentiesignaal en zijn overeenkomst met neoplasma zal worden opgemerkt, een wiltumor die niet fluoresceert.
Weefsel dat wordt verwijderd, bevindt zich op 1-2 mm van niet-structureel belangrijk weefsel dat wel of geen signaalpositiviteit heeft voor aanvullende pathologische beoordeling. Het zou geen invloed moeten hebben op het resultaat van de patiënt, is geen interventie op gevoelige gebieden (zoals neurovasculaire structuren) en kan verder worden gebruikt als mogelijke marge rond de tumor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joseph Werenski, BS
- Telefoonnummer: (617) 726-4932
- E-mail: jwerenski@mgh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
- Telefoonnummer: (617) 643-4947
- E-mail: SLOZANOCALDERON@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Joseph Werenski
- Telefoonnummer: 617-726-4932
- E-mail: jwerenski@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar of ouder die zich presenteren aan de Massachusetts General Hospital Department of Orthopaedic Surgery met een goedaardige of kwaadaardige bot- of weke delenmassa waarvoor toestemming is verleend voor een operatie tijdens de onderzoeksperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende patiënten
- Patiënten met eerder bekende anafylaxie voor IV-contrastmiddel of jodium (andere allergieën kunnen van geval tot geval worden overwogen)
- Patiënten met nierfalen die niet zijn goedgekeurd voor ICG-toediening door hun huisarts of oncoloog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ICG-kleurstof en gebruik van SPY-PHI Imaging
ICG wordt toegediend op de preoperatieve afdeling via IV-injectie op het moment dat ze zich op de preoperatieve afdeling melden, ongeveer 4 uur voor de operatie.
ICG-angiografie (SPY PHI) zal worden uitgevoerd om elk restsignaal te detecteren
|
De SPY PHI en zijn kleurstof Indocyanine Green-kleurstof (ICG) is een niet-invasief apparaat dat is aangesloten op een lichtbrontoren die al beschikbaar is in het ziekenhuis in de operatiekamer onder gynaecologie en verloskundige apparatuur.
Dit is een speciale lichtbronlamp waarmee intraoperatief kan worden getest op vasculariteit in de zachte weefsels.
Eerder onderzoek in diermodellen heeft het concept bewezen dat de verhoogde vasculariteit in tumoren kan worden gebruikt om dit apparaat te gebruiken om de intraoperatieve beoordeling van tumormarges tijdens resectie te verbeteren.
Onze studie zal helpen om een correlatie vast te stellen tussen activiteit met de kleurstof en histologische bevindingen.
Deze informatie heeft het potentieel om sarcoompatiënten te helpen door gefaseerde operaties te vermijden, ziekenhuisopnametijden te verkorten en de kans op lokaal recidief te verkleinen door de margekwaliteit te verbeteren.
De SPY PHI en zijn kleurstof Indocyanine Green-kleurstof (ICG) is een niet-invasief apparaat dat is aangesloten op een lichtbrontoren die al beschikbaar is in het ziekenhuis in de operatiekamer onder gynaecologie en verloskundige apparatuur.
Dit is een speciale lichtbronlamp waarmee intraoperatief kan worden getest op vasculariteit in de zachte weefsels.
Eerder onderzoek in diermodellen heeft het concept bewezen dat de verhoogde vasculariteit in tumoren kan worden gebruikt om dit apparaat te gebruiken om de intraoperatieve beoordeling van tumormarges tijdens resectie te verbeteren.
Onze studie zal helpen om een correlatie vast te stellen tussen activiteit met de kleurstof en histologische bevindingen.
Deze informatie heeft het potentieel om sarcoompatiënten te helpen door gefaseerde operaties te vermijden, ziekenhuisopnametijden te verkorten en de kans op lokaal recidief te verkleinen door de margekwaliteit te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beeldgestuurde voorspelling van lokaal recidief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire resultaat van dit werk is beeldgestuurde voorspelling van lokaal recidief, gedefinieerd als pathologisch bevestigde terugkeer van de gereseceerde tumor lokaal naar het eerdere excisiebed binnen 2 jaar na de primaire operatie.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkeer op afstand (gemetastaseerde ziekte)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Als een deelnemer uitgezaaide ziekte ontwikkelt na een operatie met ICG en SPY-PHI.
|
2 jaar
|
|
door de arts waargenomen vs. apparaat gemeten negatieve marges
Tijdsspanne: 14 dagen
|
door de arts waargenomen negatieve marges versus door het apparaat gemeten negatieve marges (vergeleken met pathologische monsters), die zullen worden gemeten aan de hand van een formele marge-analyse uitgevoerd door een patholoog tijdens de routinematige standaardzorg.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wasif N. Comparative effectiveness research for sarcoma. Cancer Treat Res. 2015;164:51-65. doi: 10.1007/978-3-319-12553-4_4.
- Fourman MS, Mahjoub A, Mandell JB, Yu S, Tebbets JC, Crasto JA, Alexander PE, Weiss KR. Quantitative Primary Tumor Indocyanine Green Measurements Predict Osteosarcoma Metastatic Lung Burden in a Mouse Model. Clin Orthop Relat Res. 2018 Mar;476(3):479-487. doi: 10.1007/s11999.0000000000000003.
- Harati K, Lehnhardt M. The changing paradigm of resection margins in sarcoma resection. Innov Surg Sci. 2017 Dec 6;2(4):165-170. doi: 10.1515/iss-2017-0043. eCollection 2017 Dec.
- Rath B, Hardes J, Tingart M, Braunschweig T, Eschweiler J, Migliorini F. [Resection margins in soft tissue sarcomas]. Orthopade. 2019 Sep;48(9):768-775. doi: 10.1007/s00132-019-03795-6. German.
- Goertz O, Pieper A, Lohe LV, Stricker I, Dadras M, Behr B, Lehnhardt M, Harati K. The Impact of Surgical Margins and Adjuvant Radiotherapy in Patients with Undifferentiated Pleomorphic Sarcomas of the Extremities: A Single-Institutional Analysis of 192 Patients. Cancers (Basel). 2020 Feb 5;12(2):362. doi: 10.3390/cancers12020362.
- Harati K, Goertz O, Pieper A, Daigeler A, Joneidi-Jafari H, Niggemann H, Stricker I, Lehnhardt M. Soft Tissue Sarcomas of the Extremities: Surgical Margins Can Be Close as Long as the Resected Tumor Has No Ink on It. Oncologist. 2017 Nov;22(11):1400-1410. doi: 10.1634/theoncologist.2016-0498. Epub 2017 Jul 24.
- Fourman MS, Gersch RP, Levites HA, Phillips BT, Bui DT. Is There a Right Way to Interpret SPY? Normalization of Indocyanine Green Angiography Readings in a Burn Model. Plast Reconstr Surg. 2015 Jul;136(1):128e-130e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001380. No abstract available.
- Crasto JA, Fourman MS, Morales-Restrepo A, Mahjoub A, Mandell JB, Ramnath K, Tebbets JC, Watters RJ, Weiss KR. Disulfiram reduces metastatic osteosarcoma tumor burden in an immunocompetent Balb/c or-thotopic mouse model. Oncotarget. 2018 Jul 10;9(53):30163-30172. doi: 10.18632/oncotarget.25733. eCollection 2018 Jul 10.
- Mahjoub A, Morales-Restrepo A, Fourman MS, Mandell JB, Feiqi L, Hankins ML, Watters RJ, Weiss KR. Tumor Resection Guided by Intraoperative Indocyanine Green Dye Fluorescence Angiography Results in Negative Surgical Margins and Decreased Local Recurrence in an Orthotopic Mouse Model of Osteosarcoma. Ann Surg Oncol. 2019 Mar;26(3):894-898. doi: 10.1245/s10434-018-07114-9. Epub 2018 Dec 27.
- Gilg MM, Sunitsch S, Leitner L, Bergovec M, Szkandera J, Leithner A, Liegl-Atzwanger B. Tumor-associated mortality and prognostic factors in myxofibrosarcoma - A retrospective review of 109 patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Oct;106(6):1059-1065. doi: 10.1016/j.otsr.2020.04.017. Epub 2020 Aug 7.
- Newton AD, Predina JD, Corbett CJ, Frenzel-Sulyok LG, Xia L, Petersson EJ, Tsourkas A, Nie S, Delikatny EJ, Singhal S. Optimization of Second Window Indocyanine Green for Intraoperative Near-Infrared Imaging of Thoracic Malignancy. J Am Coll Surg. 2019 Feb;228(2):188-197. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.11.003. Epub 2018 Nov 22.
- Madajewski B, Judy BF, Mouchli A, Kapoor V, Holt D, Wang MD, Nie S, Singhal S. Intraoperative near-infrared imaging of surgical wounds after tumor resections can detect residual disease. Clin Cancer Res. 2012 Oct 15;18(20):5741-51. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-1188. Epub 2012 Aug 29.
- Holt D, Parthasarathy AB, Okusanya O, Keating J, Venegas O, Deshpande C, Karakousis G, Madajewski B, Durham A, Nie S, Yodh AG, Singhal S. Intraoperative near-infrared fluorescence imaging and spectroscopy identifies residual tumor cells in wounds. J Biomed Opt. 2015 Jul;20(7):76002. doi: 10.1117/1.JBO.20.7.076002.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P003481
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaadaardig neoplasma
-
Istituto Clinico HumanitasWervingDISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIEItalië