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Identificación del margen tumoral intraoperatorio con imágenes de colorante ICG

21 de abril de 2026 actualizado por: Santiago Lozano-Calderon, Massachusetts General Hospital

Evaluación de la identificación del margen tumoral intraoperatorio con imágenes de tinción fluorescente

En este estudio de investigación queremos obtener más información sobre el uso de verde de indocianina (ICG) durante las resecciones de masa ósea o de tejido blando. El verde de indocianina (ICG) es un tipo de colorante que se utiliza en diagnósticos médicos. Queremos determinar si la resección tumoral guiada por ICG es más efectiva para obtener márgenes negativos. Por último, queremos evaluar los resultados oncológicos tradicionales de recurrencia local, tiempo hasta la enfermedad metastásica y supervivencia general y específica de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si está presente para una visita clínica preoperatoria el día antes de su cirugía, ICG puede administrarse mediante inyección. De lo contrario, se administrará ICG en la unidad preoperatoria a través de una inyección IV en el momento de la presentación, aproximadamente 4 horas antes de la cirugía. Será monitoreado durante y después de la dosificación de ICG.

Durante la cirugía, se realizará una fluorescencia ICG utilizando un generador de imágenes de infrarrojo cercano en el momento de la resección del tumor primario e inmediatamente después. El generador de imágenes evaluará el tumor primario para garantizar la fluorescencia adecuada del tumor. Una vez que se completa la resección primaria y el cirujano cree que ha logrado márgenes negativos o positivos planificados, se realizarán mediciones de fluorescencia del lecho tumoral. Si quedan áreas de señal positiva, estas áreas serán resecadas si es posible y enviadas a patología para evaluación histológica. Se registrará si el cirujano percibió márgenes negativos pero el dispositivo detectó márgenes positivos.

Las muestras tumorales y las muestras positivas de fluorescencia residual se evaluarán utilizando histología fresca congelada y permanente. Las muestras permanentes se evaluarán en busca de fluorescencia tumoral y local mediante microscopía confocal con un cubo ICG. Se observará señal de fluorescencia positiva y su correspondencia con neoplasia, tumor que no fluoresce.

El tejido que se extrae es de 1 a 2 mm de tejido no estructuralmente importante que tiene o no tiene señal positiva para una evaluación patológica adicional. No debería tener ningún impacto en el resultado del paciente, no representa una intervención en áreas sensibles (como las estructuras neurovasculares) y además puede usarse como margen potencial alrededor del tumor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de 18 años de edad o más que se presenten en el Departamento de Cirugía Ortopédica del Hospital General de Massachusetts con una masa ósea o de tejido blando benigna o maligna que haya sido autorizada para cirugía durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Pacientes con anafilaxia previamente conocida al contraste intravenoso o al yodo (se pueden considerar otras alergias según el caso)
  • Pacientes con insuficiencia renal que no están autorizados para la administración de ICG por su médico de cabecera u oncólogo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tinte ICG y uso de imágenes SPY-PHI
El ICG se administrará en la unidad preoperatoria a través de una inyección IV en el momento en que se presenten en la unidad preoperatoria, que es aproximadamente 4 horas antes de la cirugía. Se realizará una angiografía ICG (SPY PHI) para detectar cualquier señal residual
Droga: Verde de indocianina
El SPY PHI y su colorante Verde Indocianina (ICG) es un dispositivo no invasivo que se conecta a una torre de fuente de luz que ya está disponible en el hospital en el quirófano bajo Equipos de Ginecología y Obstetricia. Esta es una lámpara de fuente de luz especial que permite probar la vascularización en los tejidos blandos intraoperatoriamente. Investigaciones anteriores en modelos animales demostraron el concepto de que el aumento de la vascularización en los tumores se puede utilizar para usar este dispositivo para mejorar la evaluación intraoperatoria de los márgenes del tumor durante la resección. Nuestro estudio ayudará a establecer una correlación entre la actividad con el colorante y los hallazgos histológicos. Esta información tiene el potencial de ayudar a los pacientes con sarcoma al evitar cirugías en etapas, disminuir los tiempos de hospitalización y disminuir la probabilidad de recurrencia local al mejorar la calidad de los márgenes.
Dispositivo: ESPÍA-PHI
El SPY PHI y su colorante Verde Indocianina (ICG) es un dispositivo no invasivo que se conecta a una torre de fuente de luz que ya está disponible en el hospital en el quirófano bajo Equipos de Ginecología y Obstetricia. Esta es una lámpara de fuente de luz especial que permite probar la vascularización en los tejidos blandos intraoperatoriamente. Investigaciones anteriores en modelos animales demostraron el concepto de que el aumento de la vascularización en los tumores se puede utilizar para usar este dispositivo para mejorar la evaluación intraoperatoria de los márgenes del tumor durante la resección. Nuestro estudio ayudará a establecer una correlación entre la actividad con el colorante y los hallazgos histológicos. Esta información tiene el potencial de ayudar a los pacientes con sarcoma al evitar cirugías en etapas, disminuir los tiempos de hospitalización y disminuir la probabilidad de recurrencia local al mejorar la calidad de los márgenes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
predicción guiada por imágenes de recurrencia local
Periodo de tiempo: 2 años
El resultado principal de este trabajo es la predicción guiada por imágenes de la recurrencia local, definida como el regreso patológicamente confirmado del tumor resecado localmente al lecho de escisión anterior dentro de los 2 años posteriores a la cirugía primaria.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia a distancia (enfermedad metastásica)
Periodo de tiempo: 2 años
Si un participante desarrolla enfermedad metastásica después de la cirugía con ICG y SPY-PHI.
2 años
márgenes negativos percibidos por el médico frente a medidos por el dispositivo
Periodo de tiempo: 14 dias
márgenes negativos percibidos por el médico frente a los medidos por el dispositivo (en comparación con muestras patológicas), que se compararán con el análisis de márgenes formal realizado por un patólogo durante el estándar de atención de rutina.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020P003481

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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