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Identification peropératoire de la marge tumorale avec l'imagerie ICG Dye

21 avril 2026 mis à jour par: Santiago Lozano-Calderon, Massachusetts General Hospital

Évaluation de l'identification peropératoire de la marge tumorale avec l'imagerie par colorant fluorescent

Dans cette étude de recherche, nous voulons en savoir plus sur l'utilisation du vert d'indocyanine (ICG) lors de résections massives d'os ou de tissus mous. Le vert d'indocyanine (ICG) est un type de colorant utilisé dans les diagnostics médicaux. Nous voulons déterminer si la résection tumorale guidée par ICG est plus efficace pour obtenir des marges négatives. Enfin, nous voulons évaluer les résultats oncologiques traditionnels de la récidive locale, le délai avant la maladie métastatique et la survie globale et spécifique à la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Si vous êtes présent pour une visite préopératoire à la clinique la veille de votre chirurgie, l'ICG peut être administré par injection. Sinon, l'ICG sera administré dans l'unité préopératoire par injection IV au moment de la présentation environ 4 heures avant votre chirurgie. Vous serez surveillé pendant et après l'administration d'ICG.

Pendant la chirurgie, la fluorescence ICG à l'aide d'un imageur proche infrarouge sera effectuée au moment et immédiatement après la résection de la tumeur primaire. L'imageur évaluera la tumeur primaire pour assurer une fluorescence tumorale appropriée. Une fois que la résection primaire est terminée et que le chirurgien estime qu'il a atteint des marges positives négatives ou planifiées, des mesures de fluorescence du lit tumoral seront effectuées. S'il reste des zones de signal positif, ces zones seront si possible réséquées et envoyées en pathologie pour évaluation histologique. Il sera enregistré si le chirurgien a perçu des marges négatives mais que l'appareil a détecté des marges positives.

Les échantillons de tumeurs et les échantillons positifs à la fluorescence résiduelle seront évalués à l'aide d'une histologie fraîchement congelée et permanente. Les échantillons permanents seront évalués pour la tumeur et la fluorescence locale en utilisant la microscopie confocale avec un cube ICG. Un signal de fluorescence positif et sa correspondance avec un néoplasme seront notés, une tumeur qui ne sera pas fluorescente.

Le tissu retiré est à 1-2 mm du tissu non important sur le plan structurel qui a ou n'a pas de signal positif pour une évaluation pathologique supplémentaire. Il ne devrait pas avoir d'impact sur les résultats du patient, ne représente pas une intervention sur des zones sensibles (telles que les structures neurovasculaires) et peut en outre être utilisé comme marge potentielle autour de la tumeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 18 ans ou plus qui se présentent au département de chirurgie orthopédique du Massachusetts General Hospital avec une masse osseuse ou des tissus mous bénigne ou maligne qui a été acceptée pour une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant déjà connu une anaphylaxie au produit de contraste IV ou à l'iode (d'autres allergies peuvent être envisagées au cas par cas)
  • Patients en insuffisance rénale qui ne sont pas autorisés à recevoir l'ICG par leur médecin traitant ou leur oncologue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ICG Dye et utilisation de l'imagerie SPY-PHI
L'ICG sera administré dans l'unité préopératoire par injection intraveineuse au moment où ils se présentent à l'unité préopératoire, soit environ 4 heures avant la chirurgie. L'angiographie ICG (SPY PHI) sera effectuée pour détecter tout signal résiduel
Le SPY PHI et son colorant Le colorant vert d'indocyanine (ICG) est un dispositif non invasif qui est connecté à une tour de source lumineuse déjà disponible à l'hôpital dans la salle d'opération sous Gynécologie et Obstétrique. Il s'agit d'une lampe à source lumineuse spéciale qui permet de tester la vascularisation des tissus mous en peropératoire. Des recherches antérieures sur des modèles animaux ont prouvé le concept selon lequel la vascularisation accrue des tumeurs peut être utilisée pour utiliser ce dispositif afin d'améliorer l'évaluation peropératoire des marges tumorales pendant la résection. Notre étude permettra d'établir une corrélation entre l'activité avec le colorant et les résultats histologiques. Ces informations ont le potentiel d'aider les patients atteints de sarcome en évitant les interventions chirurgicales par étapes, en réduisant les durées d'hospitalisation et en diminuant la probabilité de récidive locale en améliorant la qualité des marges.
Le SPY PHI et son colorant Le colorant vert d'indocyanine (ICG) est un dispositif non invasif qui est connecté à une tour de source lumineuse déjà disponible à l'hôpital dans la salle d'opération sous Gynécologie et Obstétrique. Il s'agit d'une lampe à source lumineuse spéciale qui permet de tester la vascularisation des tissus mous en peropératoire. Des recherches antérieures sur des modèles animaux ont prouvé le concept selon lequel la vascularisation accrue des tumeurs peut être utilisée pour utiliser ce dispositif afin d'améliorer l'évaluation peropératoire des marges tumorales pendant la résection. Notre étude permettra d'établir une corrélation entre l'activité avec le colorant et les résultats histologiques. Ces informations ont le potentiel d'aider les patients atteints de sarcome en évitant les interventions chirurgicales par étapes, en réduisant les durées d'hospitalisation et en diminuant la probabilité de récidive locale en améliorant la qualité des marges.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prédiction guidée par l'image de la récidive locale
Délai: 2 années
Le principal résultat de ce travail est la prédiction guidée par l'image de la récidive locale, définie comme le retour pathologiquement confirmé de la tumeur réséquée locale au lit d'excision précédent dans les 2 ans suivant la chirurgie primaire.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive à distance (maladie métastatique)
Délai: 2 années
Si un participant développe une maladie métastatique après une intervention chirurgicale avec ICG et SPY-PHI.
2 années
marges négatives perçues par le médecin par rapport à celles mesurées par l'appareil
Délai: 14 jours
les marges négatives perçues par le médecin par rapport à l'appareil (comparées à l'aide d'échantillons pathologiques), qui seront mesurées par rapport à l'analyse formelle des marges effectuée par un pathologiste pendant la norme de soins de routine.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P003481

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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