- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04752137
Identification peropératoire de la marge tumorale avec l'imagerie ICG Dye
Évaluation de l'identification peropératoire de la marge tumorale avec l'imagerie par colorant fluorescent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si vous êtes présent pour une visite préopératoire à la clinique la veille de votre chirurgie, l'ICG peut être administré par injection. Sinon, l'ICG sera administré dans l'unité préopératoire par injection IV au moment de la présentation environ 4 heures avant votre chirurgie. Vous serez surveillé pendant et après l'administration d'ICG.
Pendant la chirurgie, la fluorescence ICG à l'aide d'un imageur proche infrarouge sera effectuée au moment et immédiatement après la résection de la tumeur primaire. L'imageur évaluera la tumeur primaire pour assurer une fluorescence tumorale appropriée. Une fois que la résection primaire est terminée et que le chirurgien estime qu'il a atteint des marges positives négatives ou planifiées, des mesures de fluorescence du lit tumoral seront effectuées. S'il reste des zones de signal positif, ces zones seront si possible réséquées et envoyées en pathologie pour évaluation histologique. Il sera enregistré si le chirurgien a perçu des marges négatives mais que l'appareil a détecté des marges positives.
Les échantillons de tumeurs et les échantillons positifs à la fluorescence résiduelle seront évalués à l'aide d'une histologie fraîchement congelée et permanente. Les échantillons permanents seront évalués pour la tumeur et la fluorescence locale en utilisant la microscopie confocale avec un cube ICG. Un signal de fluorescence positif et sa correspondance avec un néoplasme seront notés, une tumeur qui ne sera pas fluorescente.
Le tissu retiré est à 1-2 mm du tissu non important sur le plan structurel qui a ou n'a pas de signal positif pour une évaluation pathologique supplémentaire. Il ne devrait pas avoir d'impact sur les résultats du patient, ne représente pas une intervention sur des zones sensibles (telles que les structures neurovasculaires) et peut en outre être utilisé comme marge potentielle autour de la tumeur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (617) 643-4947
- E-mail: SLOZANOCALDERON@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shreya Halur, BS
- Numéro de téléphone: (617) 726-4932
- E-mail: shalur@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-643-4947
- E-mail: slozanocalderon@mgh.harvard.edu
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Contact:
- Shreya Halur, BS
- Numéro de téléphone: 617-726-4932
- E-mail: shalur@mgh.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 18 ans ou plus qui se présentent au département de chirurgie orthopédique du Massachusetts General Hospital avec une masse osseuse ou des tissus mous bénigne ou maligne qui a été acceptée pour une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant déjà connu une anaphylaxie au produit de contraste IV ou à l'iode (d'autres allergies peuvent être envisagées au cas par cas)
- Patients en insuffisance rénale qui ne sont pas autorisés à recevoir l'ICG par leur médecin traitant ou leur oncologue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ICG Dye et utilisation de l'imagerie SPY-PHI
L'ICG sera administré dans l'unité préopératoire par injection intraveineuse au moment où ils se présentent à l'unité préopératoire, soit environ 4 heures avant la chirurgie.
L'angiographie ICG (SPY PHI) sera effectuée pour détecter tout signal résiduel
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Le SPY PHI et son colorant Le colorant vert d'indocyanine (ICG) est un dispositif non invasif qui est connecté à une tour de source lumineuse déjà disponible à l'hôpital dans la salle d'opération sous Gynécologie et Obstétrique.
Il s'agit d'une lampe à source lumineuse spéciale qui permet de tester la vascularisation des tissus mous en peropératoire.
Des recherches antérieures sur des modèles animaux ont prouvé le concept selon lequel la vascularisation accrue des tumeurs peut être utilisée pour utiliser ce dispositif afin d'améliorer l'évaluation peropératoire des marges tumorales pendant la résection.
Notre étude permettra d'établir une corrélation entre l'activité avec le colorant et les résultats histologiques.
Ces informations ont le potentiel d'aider les patients atteints de sarcome en évitant les interventions chirurgicales par étapes, en réduisant les durées d'hospitalisation et en diminuant la probabilité de récidive locale en améliorant la qualité des marges.
Le SPY PHI et son colorant Le colorant vert d'indocyanine (ICG) est un dispositif non invasif qui est connecté à une tour de source lumineuse déjà disponible à l'hôpital dans la salle d'opération sous Gynécologie et Obstétrique.
Il s'agit d'une lampe à source lumineuse spéciale qui permet de tester la vascularisation des tissus mous en peropératoire.
Des recherches antérieures sur des modèles animaux ont prouvé le concept selon lequel la vascularisation accrue des tumeurs peut être utilisée pour utiliser ce dispositif afin d'améliorer l'évaluation peropératoire des marges tumorales pendant la résection.
Notre étude permettra d'établir une corrélation entre l'activité avec le colorant et les résultats histologiques.
Ces informations ont le potentiel d'aider les patients atteints de sarcome en évitant les interventions chirurgicales par étapes, en réduisant les durées d'hospitalisation et en diminuant la probabilité de récidive locale en améliorant la qualité des marges.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prédiction guidée par l'image de la récidive locale
Délai: 2 années
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Le principal résultat de ce travail est la prédiction guidée par l'image de la récidive locale, définie comme le retour pathologiquement confirmé de la tumeur réséquée locale au lit d'excision précédent dans les 2 ans suivant la chirurgie primaire.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive à distance (maladie métastatique)
Délai: 2 années
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Si un participant développe une maladie métastatique après une intervention chirurgicale avec ICG et SPY-PHI.
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2 années
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marges négatives perçues par le médecin par rapport à celles mesurées par l'appareil
Délai: 14 jours
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les marges négatives perçues par le médecin par rapport à l'appareil (comparées à l'aide d'échantillons pathologiques), qui seront mesurées par rapport à l'analyse formelle des marges effectuée par un pathologiste pendant la norme de soins de routine.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wasif N. Comparative effectiveness research for sarcoma. Cancer Treat Res. 2015;164:51-65. doi: 10.1007/978-3-319-12553-4_4.
- Fourman MS, Mahjoub A, Mandell JB, Yu S, Tebbets JC, Crasto JA, Alexander PE, Weiss KR. Quantitative Primary Tumor Indocyanine Green Measurements Predict Osteosarcoma Metastatic Lung Burden in a Mouse Model. Clin Orthop Relat Res. 2018 Mar;476(3):479-487. doi: 10.1007/s11999.0000000000000003.
- Harati K, Lehnhardt M. The changing paradigm of resection margins in sarcoma resection. Innov Surg Sci. 2017 Dec 6;2(4):165-170. doi: 10.1515/iss-2017-0043. eCollection 2017 Dec.
- Rath B, Hardes J, Tingart M, Braunschweig T, Eschweiler J, Migliorini F. [Resection margins in soft tissue sarcomas]. Orthopade. 2019 Sep;48(9):768-775. doi: 10.1007/s00132-019-03795-6. German.
- Goertz O, Pieper A, Lohe LV, Stricker I, Dadras M, Behr B, Lehnhardt M, Harati K. The Impact of Surgical Margins and Adjuvant Radiotherapy in Patients with Undifferentiated Pleomorphic Sarcomas of the Extremities: A Single-Institutional Analysis of 192 Patients. Cancers (Basel). 2020 Feb 5;12(2):362. doi: 10.3390/cancers12020362.
- Harati K, Goertz O, Pieper A, Daigeler A, Joneidi-Jafari H, Niggemann H, Stricker I, Lehnhardt M. Soft Tissue Sarcomas of the Extremities: Surgical Margins Can Be Close as Long as the Resected Tumor Has No Ink on It. Oncologist. 2017 Nov;22(11):1400-1410. doi: 10.1634/theoncologist.2016-0498. Epub 2017 Jul 24.
- Fourman MS, Gersch RP, Levites HA, Phillips BT, Bui DT. Is There a Right Way to Interpret SPY? Normalization of Indocyanine Green Angiography Readings in a Burn Model. Plast Reconstr Surg. 2015 Jul;136(1):128e-130e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001380. No abstract available.
- Crasto JA, Fourman MS, Morales-Restrepo A, Mahjoub A, Mandell JB, Ramnath K, Tebbets JC, Watters RJ, Weiss KR. Disulfiram reduces metastatic osteosarcoma tumor burden in an immunocompetent Balb/c or-thotopic mouse model. Oncotarget. 2018 Jul 10;9(53):30163-30172. doi: 10.18632/oncotarget.25733. eCollection 2018 Jul 10.
- Mahjoub A, Morales-Restrepo A, Fourman MS, Mandell JB, Feiqi L, Hankins ML, Watters RJ, Weiss KR. Tumor Resection Guided by Intraoperative Indocyanine Green Dye Fluorescence Angiography Results in Negative Surgical Margins and Decreased Local Recurrence in an Orthotopic Mouse Model of Osteosarcoma. Ann Surg Oncol. 2019 Mar;26(3):894-898. doi: 10.1245/s10434-018-07114-9. Epub 2018 Dec 27.
- Gilg MM, Sunitsch S, Leitner L, Bergovec M, Szkandera J, Leithner A, Liegl-Atzwanger B. Tumor-associated mortality and prognostic factors in myxofibrosarcoma - A retrospective review of 109 patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Oct;106(6):1059-1065. doi: 10.1016/j.otsr.2020.04.017. Epub 2020 Aug 7.
- Newton AD, Predina JD, Corbett CJ, Frenzel-Sulyok LG, Xia L, Petersson EJ, Tsourkas A, Nie S, Delikatny EJ, Singhal S. Optimization of Second Window Indocyanine Green for Intraoperative Near-Infrared Imaging of Thoracic Malignancy. J Am Coll Surg. 2019 Feb;228(2):188-197. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.11.003. Epub 2018 Nov 22.
- Madajewski B, Judy BF, Mouchli A, Kapoor V, Holt D, Wang MD, Nie S, Singhal S. Intraoperative near-infrared imaging of surgical wounds after tumor resections can detect residual disease. Clin Cancer Res. 2012 Oct 15;18(20):5741-51. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-1188. Epub 2012 Aug 29.
- Holt D, Parthasarathy AB, Okusanya O, Keating J, Venegas O, Deshpande C, Karakousis G, Madajewski B, Durham A, Nie S, Yodh AG, Singhal S. Intraoperative near-infrared fluorescence imaging and spectroscopy identifies residual tumor cells in wounds. J Biomed Opt. 2015 Jul;20(7):76002. doi: 10.1117/1.JBO.20.7.076002.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P003481
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