Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ tumormarginidentifikation med ICG Dye Imaging

21. april 2026 opdateret af: Santiago Lozano-Calderon, Massachusetts General Hospital

Evaluering af intraoperativ tumormarginidentifikation med fluorescerende farve-billeddannelse

I dette forskningsstudie ønsker vi at lære mere om brugen af ​​indocyaningrøn (ICG) under knogle- eller bløddelsresektioner. Indocyaningrøn (ICG) er en type farvestof, der bruges i medicinsk diagnostik. Vi ønsker at afgøre, om ICG-guidet tumorresektion er mere effektiv til at opnå negative marginer. Til sidst ønsker vi at vurdere traditionelle onkologiske resultater af lokalt tilbagefald, tid til metastatisk sygdom og overordnet og sygdomsspecifik overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du er til stede på et præoperativt klinikbesøg dagen før din operation, kan ICG indgives via injektion. Ellers vil ICG blive administreret i den præoperative enhed via IV-injektion på præsentationstidspunktet cirka 4 timer før din operation. Du vil blive overvåget under og efter ICG-dosering.

Under operationen udføres ICG-fluorescens ved hjælp af en nær-infrarød billedkamera på tidspunktet for og umiddelbart efter primær tumorresektion. Imager vil evaluere den primære tumor for at sikre passende tumorfluorescens. Når den primære resektion er afsluttet, og kirurgen mener, at han/hun har opnået negative eller planlagte positive marginer, vil der blive udført fluorescensmålinger af tumorlejet. Hvis områder med positivt signal forbliver, vil disse områder blive resekeret om muligt og sendt til patologi til histologisk evaluering. Det vil blive registreret, hvis kirurgen opfattede negative marginer, men enheden registrerede positive marginer.

Tumorprøver og resterende fluorescenspositive prøver vil blive evalueret ved hjælp af frisk frosset og permanent histologi. Permanente prøver vil blive evalueret for tumor og lokal fluorescens ved hjælp af konfokal mikroskopi med en ICG-terning. Positivt fluorescenssignal og dets overensstemmelse med neoplasma vil blive noteret, en testamentumor, der ikke fluorescerer.

Væv, der fjernes, er 1-2 mm fra ikke-strukturelt vigtigt væv, der enten har eller ikke har signalpositivitet til yderligere patologisk vurdering. Det bør ikke have nogen indflydelse på patientens resultat, repræsenterer ikke indgreb på følsomme områder (såsom neurovaskulære strukturer) og kan yderligere bruges som potentiel margin omkring tumoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er 18 år eller ældre, som henvender sig til Massachusetts General Hospital Department of Orthopaedic Surgery med en godartet eller ondartet knogle- eller bløddelsmasse, som har givet samtykke til operation i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter med tidligere kendt anafylaksi til IV-kontrast eller jod (andre allergier kan overvejes fra sag til sag)
  • Patienter med nyresvigt, som ikke er godkendt til ICG-administration af deres primære læge eller onkolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ICG Dye og brug af SPY-PHI Imaging
ICG vil blive administreret i den præoperative enhed via IV-injektion på det tidspunkt, de præsenteres for den præoperative enhed, hvilket er cirka 4 timer før operationen. ICG angiografi (SPY PHI) vil blive udført for at detektere ethvert resterende signal
Medicin: Indocyanin grøn
SPY PHI og dets farvestof Indocyanine Green dye (ICG) er en ikke-invasiv enhed, der er forbundet til et lyskildetårn, der allerede er tilgængeligt på hospitalet i operationsstuen under gynækologi og obstetrisk udstyr. Dette er en speciel lyskildelampe, der gør det muligt at teste for vaskularitet i det bløde væv intraoperativt. Tidligere forskning i dyremodeller beviste konceptet om, at den øgede vaskularitet i tumorer kan bruges til at bruge denne enhed til at forbedre intraoperativ vurdering af tumormarginer under resektion. Vores undersøgelse vil hjælpe med at etablere en sammenhæng mellem aktivitet med farvestoffet og histologiske fund. Denne information har potentiale til at hjælpe sarkompatienter ved at undgå operationer i trin, reducere indlæggelsestider og mindske sandsynligheden for lokalt tilbagefald ved at forbedre marginkvaliteten.
Enhed: SPY-PHI
SPY PHI og dets farvestof Indocyanine Green dye (ICG) er en ikke-invasiv enhed, der er forbundet til et lyskildetårn, der allerede er tilgængeligt på hospitalet i operationsstuen under gynækologi og obstetrisk udstyr. Dette er en speciel lyskildelampe, der gør det muligt at teste for vaskularitet i det bløde væv intraoperativt. Tidligere forskning i dyremodeller beviste konceptet om, at den øgede vaskularitet i tumorer kan bruges til at bruge denne enhed til at forbedre intraoperativ vurdering af tumormarginer under resektion. Vores undersøgelse vil hjælpe med at etablere en sammenhæng mellem aktivitet med farvestoffet og histologiske fund. Denne information har potentiale til at hjælpe sarkompatienter ved at undgå operationer i trin, reducere indlæggelsestider og mindske sandsynligheden for lokalt tilbagefald ved at forbedre marginkvaliteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
billedstyret forudsigelse af lokal gentagelse
Tidsramme: 2 år
Det primære resultat af dette arbejde er billedstyret forudsigelse af lokalt recidiv, defineret som patologisk bekræftet tilbagevenden af ​​den resekerede tumor lokalt til det tidligere udskæringsleje inden for 2 år efter den primære operation.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernt tilbagefald (metastatisk sygdom)
Tidsramme: 2 år
Hvis en deltager udvikler metastatisk sygdom efter operation med ICG og SPY-PHI.
2 år
lægeopfattet vs. enhed målt negative marginer
Tidsramme: 14 dage
lægeopfattede vs. enhed målte negative marginer (sammenlignet ved brug af patologiske prøver), som vil blive målt mod formel marginanalyse udført af en patolog under den rutinemæssige standardbehandling.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P003481

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner