Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna identyfikacja marginesu guza za pomocą obrazowania barwnikowego ICG

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Santiago Lozano-Calderon, Massachusetts General Hospital

Ocena śródoperacyjnej identyfikacji marginesu guza za pomocą obrazowania fluorescencyjnego

W tym badaniu chcemy dowiedzieć się więcej o zastosowaniu zieleni indocyjaninowej (ICG) podczas resekcji kości lub tkanek miękkich. Zieleń indocyjaninowa (ICG) to rodzaj barwnika wykorzystywanego w diagnostyce medycznej. Chcemy ustalić, czy resekcja guza pod kontrolą ICG jest bardziej skuteczna w uzyskiwaniu ujemnych marginesów. Wreszcie, chcemy ocenić tradycyjne wyniki onkologiczne wznowy miejscowej, czas do wystąpienia przerzutów oraz przeżycie ogólne i specyficzne dla choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli jesteś obecny na przedoperacyjnej wizycie w klinice na dzień przed operacją, ICG może zostać podany we wstrzyknięciu. W przeciwnym razie ICG zostanie podany na oddziale przedoperacyjnym poprzez wstrzyknięcie dożylne w momencie zgłoszenia na około 4 godziny przed operacją. Będziesz monitorowany podczas i po podaniu ICG.

Podczas operacji fluorescencja ICG przy użyciu kamery bliskiej podczerwieni zostanie przeprowadzona w czasie i bezpośrednio po resekcji guza pierwotnego. Imager oceni guz pierwotny, aby zapewnić odpowiednią fluorescencję guza. Po zakończeniu resekcji pierwotnej i uznaniu przez chirurga, że ​​uzyskał marginesy ujemne lub planowane dodatnie, zostaną wykonane pomiary fluorescencji loży po guzie. Jeśli obszary z dodatnim sygnałem pozostaną, obszary te zostaną usunięte, jeśli to możliwe, i wysłane do patologii w celu oceny histologicznej. Zostanie to zapisane, jeśli chirurg dostrzegł marginesy ujemne, ale urządzenie wykryło marginesy dodatnie.

Próbki guza i pozostałe próbki dodatnie pod względem fluorescencji zostaną ocenione przy użyciu histologii świeżo zamrożonej i trwałej. Trwałe próbki zostaną ocenione pod kątem guza i miejscowej fluorescencji przy użyciu mikroskopii konfokalnej z kostką ICG. Zostanie odnotowany dodatni sygnał fluorescencji i jego zgodność z nowotworem, guzem woli, który nie fluoryzuje.

Usuwana tkanka znajduje się w odległości 1-2 mm od tkanki nieistotnej strukturalnie, która ma lub nie ma pozytywnego sygnału do dodatkowej oceny patologicznej. Nie powinno to mieć wpływu na wynik leczenia pacjenta, nie stanowi interwencji na wrażliwych obszarach (takich jak struktury nerwowo-naczyniowe) i może być dalej wykorzystywane jako potencjalny margines wokół guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zgłosili się do Oddziału Chirurgii Ortopedycznej Szpitala Ogólnego w Massachusetts z łagodnym lub złośliwym guzem kości lub tkanki miękkiej, na który wyrażono zgodę na operację w okresie objętym badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z wcześniej znaną anafilaksją na kontrast dożylny lub jod (inne alergie można rozważyć indywidualnie dla każdego przypadku)
  • Pacjenci z niewydolnością nerek, którzy nie zostali dopuszczeni do podania ICG przez lekarza pierwszego kontaktu lub onkologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ICG Dye i wykorzystanie obrazowania SPY-PHI
ICG będzie podawana na oddziale przedoperacyjnym poprzez wstrzyknięcie dożylne w czasie, gdy zgłaszają się na oddział przedoperacyjny, czyli około 4 godziny przed operacją. Zostanie przeprowadzona angiografia ICG (SPY PHI) w celu wykrycia jakiegokolwiek sygnału resztkowego
Lek: Zieleń indocyjaninowa
SPY PHI i jego barwnik Indocyanine Green barwnik (ICG) to nieinwazyjne urządzenie, które jest podłączone do wieży źródła światła, która jest już dostępna w szpitalu na sali operacyjnej pod sprzętem ginekologicznym i położniczym. Jest to specjalna lampa ze źródłem światła, która umożliwia śródoperacyjne badanie unaczynienia tkanek miękkich. Wcześniejsze badania na modelach zwierzęcych potwierdziły koncepcję, że zwiększone unaczynienie w guzach można wykorzystać do wykorzystania tego urządzenia do poprawy śródoperacyjnej oceny marginesów guza podczas resekcji. Nasze badanie pomoże ustalić korelację między aktywnością barwnika a wynikami badań histologicznych. Informacje te mogą potencjalnie pomóc pacjentom z mięsakiem, unikając etapowych operacji, skracając czas hospitalizacji i zmniejszając prawdopodobieństwo nawrotu miejscowego poprzez poprawę jakości marginesu.
Urządzenie: SPY-PHI
SPY PHI i jego barwnik Indocyanine Green barwnik (ICG) to nieinwazyjne urządzenie, które jest podłączone do wieży źródła światła, która jest już dostępna w szpitalu na sali operacyjnej pod sprzętem ginekologicznym i położniczym. Jest to specjalna lampa ze źródłem światła, która umożliwia śródoperacyjne badanie unaczynienia tkanek miękkich. Wcześniejsze badania na modelach zwierzęcych potwierdziły koncepcję, że zwiększone unaczynienie w guzach można wykorzystać do wykorzystania tego urządzenia do poprawy śródoperacyjnej oceny marginesów guza podczas resekcji. Nasze badanie pomoże ustalić korelację między aktywnością barwnika a wynikami badań histologicznych. Informacje te mogą potencjalnie pomóc pacjentom z mięsakiem, unikając etapowych operacji, skracając czas hospitalizacji i zmniejszając prawdopodobieństwo nawrotu miejscowego poprzez poprawę jakości marginesu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kierowane obrazem przewidywanie nawrotu miejscowego
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawowym rezultatem tej pracy jest przewidywanie wznowy miejscowej, zdefiniowanej jako patologicznie potwierdzony powrót wyciętego guza do miejsca wcześniejszego wycięcia w ciągu 2 lat od operacji pierwotnej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległy nawrót (choroba z przerzutami)
Ramy czasowe: 2 lata
Jeśli u uczestnika rozwinie się choroba przerzutowa po operacji ICG i SPY-PHI.
2 lata
marginesy ujemne postrzegane przez lekarza i mierzone urządzeniem
Ramy czasowe: 14 dni
marginesy ujemne postrzegane przez lekarza i mierzone urządzeniem (porównane przy użyciu próbek patologicznych), które będą mierzone w porównaniu z formalną analizą marginesów przeprowadzoną przez patologa podczas rutynowej standardowej opieki.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P003481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj