评估成人斯蒂尔病参与者 AEVI-007 的研究
2023年8月22日 更新者：Apollo Therapeutics Ltd
一项 1b 期、多中心、开放标签研究，以评估 AEVI-007 在患有成人斯蒂尔病的受试者中的安全性和耐受性、疗效、药代动力学和药效学
该研究的主要目的是评估 AEVI-007 在患有成人斯蒂尔病 (AOSD) 的参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰、03151
- Sponsor Investigative Site
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Poltava、乌克兰、36011
- Sponsor Investigative Site
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Ternopil'、乌克兰、46002
- Sponsor Investigative Site
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Vinnitsa、乌克兰、21018
- Sponsor Investigative Site
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- Sponsor Investigative Site
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Elbląg、波兰、82-300
- Sponsor Investigative Site
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Pomorskie、波兰、85-168
- Sponsor Investigative Site
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Poznań、波兰、61-113
- Sponsor Investigative Site
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Poznań、波兰、61-545
- Sponsor Investigative Site
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Sponsor Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Sponsor Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者在同意时年龄为 18 至 75 岁（含）。
参与者已根据分类标准（根据 Yamaguchi 等人，1992 年）被诊断为 AOSD，定义为具有以下 5 项或更多标准，其中 2 项是主要的：
主要标准
- 发烧 >39°C，持续 1 周或更长时间
- 关节痛或关节炎，持续 2 周或更长时间
- 典型皮疹
- 白细胞 >10,000 mm^3，多形核细胞 >80%
次要标准
- 咽喉痛
- 近期出现明显的淋巴结肿大
- 肝肿大或脾肿大
- 肝功能检查异常
- 抗核抗体和类风湿因子检测阴性
- 在筛选和基线访问的最后 5 天内，参与者报告反复发烧 > 38°C，这与活动性疾病一致。
- 如果正在接受非甾体类抗炎药 (NSAID) 治疗，参与者在基线访视（访视 2）之前至少 48 小时内服用稳定剂量。
- 如果正在接受糖皮质激素治疗，则参与者在基线访视（访视 2）之前至少 48 小时内服用稳定剂量。
- 如果正在接受常规疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 治疗，则参与者在基线访视（访视 2）之前至少 4 周内服用稳定剂量。
对于已接受生物 DMARD 治疗的参与者，参与者在基线访问（访问 2）之前具有所需的清除（正常化）期。 生物 DMARD 的清除（标准化）期如下：
- 阿那白滞素 - 1 周
- 依那西普、利洛西普 - 4 周
- Adalimumab、certolizumab、infliximab、golimumab、abatacept、tocilizumab 和 canakinumab - 8 周
- 利妥昔单抗 - 36 周
排除标准：
- 参与者患有另一种严重的慢性炎症性疾病。
- 参与者有相关的活动性感染或其他疾病，这会导致感染倾向。
- 参与者患有活动性巨噬细胞活化综合征。
参与者有以下异常值：
- 血清肌酐浓度 >1.5 mg/dl。
- 血红蛋白≤10 g/dl，中性粒细胞≤1,500 /μl和/或血小板≤75,000 /μl。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：Camoteskimab 7 mg/kg
6 名参与者将在基线、第 4 周和第 8 周以 7 mg/kg（最大 500 mg）的剂量施用 camoteskimab。
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静脉 (IV) 输液
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实验性的：第 2 组：Camoteskimab 剂量增加/减少
第 2 组的剂量将根据第 1 组数据的审查来确定。
6 名参与者将在基线、第 4 周和第 8 周按确定的剂量服用 camoteskimab。
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静脉 (IV) 输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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生命体征基线的临床显着变化发生率
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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临床实验室结果相对于基线的临床显着变化的发生率
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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AE 发生率
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到不发烧的受试者比例
大体时间：第 24 周的基线
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发烧定义为 48 小时内体温不超过 38 摄氏度
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第 24 周的基线
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C 反应蛋白 (CRP) 水平较基线降低 50% 或更多的受试者比例
大体时间：第 4 周和第 12 周的基线
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第 4 周和第 12 周的基线
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医生对疾病活动的总体评估相对于基线的变化
大体时间：第 4 周和第 12 周的基线
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医生对疾病活动的总体评估将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，其中 0 毫米表示没有疾病证据，100 毫米表示非常严重的疾病活动。
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第 4 周和第 12 周的基线
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患者疾病活动总体评估相对于基线的变化
大体时间：第 4 周和第 12 周的基线
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患者对疾病活动的整体评估将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，其中 0 毫米表示没有疾病证据，100 毫米表示非常严重的疾病活动。
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第 4 周和第 12 周的基线
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修改后的 Pouchot 分数相对于基线的变化
大体时间：第 4 周和第 12 周的基线
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第 4 周和第 12 周的基线
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C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 疾病活动评分 28 相对于基线的变化
大体时间：第 4 周和第 12 周的基线
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第 4 周和第 12 周的基线
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CRP、铁蛋白和 ESR 相对于基线的变化
大体时间：第 4 周和第 12 周的基线
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第 4 周和第 12 周的基线
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Camoteskimab 的血清浓度
大体时间：基线至第 24 周
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基线至第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isabelle Peene, MD, PhD、University Hospital, Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月25日
初级完成 (实际的)
2022年5月24日
研究完成 (实际的)
2022年5月24日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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