Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení AEVI-007 u účastníků s dospělým začínajícím stále onemocněním

22. srpna 2023 aktualizováno: Apollo Therapeutics Ltd

Fáze 1b, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AEVI-007 u subjektů s onemocněním stále začínajícím v dospělosti

Hlavním účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AEVI-007 u účastníků s Adult Onset Still's Disease (AOSD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Sponsor Investigative Site
  • Polsko
      • Elbląg, Polsko, 82-300
        • Sponsor Investigative Site
      • Pomorskie, Polsko, 85-168
        • Sponsor Investigative Site
      • Poznań, Polsko, 61-113
        • Sponsor Investigative Site
      • Poznań, Polsko, 61-545
        • Sponsor Investigative Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Sponsor Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Sponsor Investigative Site
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03151
        • Sponsor Investigative Site
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • Sponsor Investigative Site
      • Ternopil', Ukrajina, 46002
        • Sponsor Investigative Site
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21018
        • Sponsor Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkovi je v době udělení souhlasu 18 až 75 let (včetně).

  2. Účastníkovi byla diagnostikována AOSD na základě klasifikačních kritérií (podle Yamaguchi et al, 1992) definovaných jako majících 5 nebo více z následujících kritérií, z nichž 2 jsou hlavní:

    1. Hlavní kritéria

      • Horečka >39°C, trvající 1 týden nebo déle
      • Artralgie nebo artritida, trvající 2 týdny nebo déle
      • Typická vyrážka
      • Leukocyty >10 000 mm^3 s >80 % polymorfonukleárních buněk

    2. Vedlejší kritéria

      • Bolest krku
      • Nedávný vývoj významné lymfadenopatie
      • Hepatomegalie nebo splenomegalie
      • Abnormální jaterní testy
      • Negativní testy na antinukleární protilátky a revmatoidní faktor
  3. Účastník hlásil opakující se horečku > 38 °C, konzistentní s aktivním onemocněním, během posledních 5 dnů od screeningu a základní návštěvy.
  4. Pokud podstupujete léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), je účastník na stabilní dávce alespoň 48 hodin před základní návštěvou (návštěva 2).
  5. Pokud podstupujete léčbu glukokortikoidy, je účastník na stabilní dávce alespoň 48 hodin před základní návštěvou (návštěva 2).
  6. Pokud podstupujete léčbu konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD), je účastník na stabilní dávce alespoň 4 týdny před základní návštěvou (návštěva 2).

  7. U účastníků, kteří podstoupili léčbu biologickými DMARD, má účastník před základní návštěvou (návštěva 2) požadované vymývací (normalizační) období. Období vymývání (normalizace) pro biologické DMARD je následující:

    1. Anakinra - 1 týden
    2. Etanercept, rilonacept - 4 týdny
    3. Adalimumab, certolizumab, infliximab, golimumab, abatacept, tocilizumab a kanakinumab - 8 týdnů
    4. Rituximab - 36 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má další závažné chronické zánětlivé onemocnění.
  2. Účastník má relevantní, aktivní infekci nebo jiné onemocnění, které s sebou nese sklon k infekci.
  3. Účastník má syndrom aktivní aktivace makrofágů.

  4. Účastník má následující abnormální hodnoty:

    1. Koncentrace kreatininu v séru >1,5 mg/dl.
    2. Hemoglobin ≤ 10 g/dl, neutrofily ≤ 1 500 /μl a/nebo trombocyty ≤ 75 000 /μl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Camoteskimab 7 mg/kg
6 účastníkům bude podáván camoteskimab v dávce 7 mg/kg (maximálně 500 mg) ve výchozím stavu, v týdnu 4 a v týdnu 8.
Lék: Camoteskimab (CERC-007, AVTX-007, AEVI-007)
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta 2: Eskalace/snížení dávky kamoteskimabu
Dávka kohorty 2 bude určena na základě přezkoumání dat kohorty 1. 6 účastníkům bude podáván camoteskimab ve stanovené dávce ve výchozím stavu, v týdnu 4 a v týdnu 8.
Lék: Camoteskimab (CERC-007, AVTX-007, AEVI-007)
Intravenózní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt klinicky významných změn ve vitálních funkcích oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Výskyt klinicky významných změn oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních výsledcích
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Výskyt AE
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly absence horečky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Horečka je definována jako žádná teplota > 38 stupňů Celsia po dobu 48 hodin
Výchozí stav do týdne 24
Podíl subjektů, jejichž hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) byly sníženy o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 4. a 12. týdne
Výchozí stav do 4. a 12. týdne
Změna oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení činnosti lékařem
Časové okno: Výchozí stav do 4. a 12. týdne
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 mm znamená žádný důkaz onemocnění a 100 mm znamená velmi závažnou aktivitu onemocnění.
Výchozí stav do 4. a 12. týdne
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity nemocí u pacientů
Časové okno: Výchozí stav do 4. a 12. týdne
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 mm znamená žádné známky onemocnění a 100 mm znamená velmi závažnou aktivitu onemocnění.
Výchozí stav do 4. a 12. týdne
Změna od základní linie v upraveném skóre Pouchot
Časové okno: Výchozí stav do 4. a 12. týdne
Výchozí stav do 4. a 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění-28 s C-reaktivním proteinem (DAS28-CRP)
Časové okno: Výchozí stav do 4. a 12. týdne
Výchozí stav do 4. a 12. týdne
Změna od základní hodnoty v CRP, feritinu a ESR
Časové okno: Výchozí stav do 4. a 12. týdne
Výchozí stav do 4. a 12. týdne
Sérová koncentrace camoteskimabu
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apollo Therapeutics Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Peene, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEVI-007-AOSD-101
  • 2020-004099-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Camoteskimab (CERC-007, AVTX-007, AEVI-007)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit