Tutkimus AEVI-007:n arvioimiseksi osallistujilla, joilla on aikuisilla alkanut Still-tauti
tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Apollo Therapeutics Ltd
Vaihe 1b, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AEVI-007:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on aikuisen Stillin tauti
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida AEVI-007:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on Adult Onset Stillin tauti (AOSD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Sponsor Investigative Site
-
-
-
-
-
Elbląg, Puola, 82-300
- Sponsor Investigative Site
-
Pomorskie, Puola, 85-168
- Sponsor Investigative Site
-
Poznań, Puola, 61-113
- Sponsor Investigative Site
-
Poznań, Puola, 61-545
- Sponsor Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- Sponsor Investigative Site
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Sponsor Investigative Site
-
Ternopil', Ukraina, 46002
- Sponsor Investigative Site
-
Vinnitsa, Ukraina, 21018
- Sponsor Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Sponsor Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Sponsor Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on suostumushetkellä 18-75-vuotias (mukaan lukien).
Osallistujalla on diagnosoitu AOSD luokittelukriteerien perusteella (Yamaguchi et al., 1992) määritellyksi, että hänellä on vähintään 5 seuraavista kriteereistä, joista 2 on merkittäviä:
Tärkeimmät kriteerit
- Kuume >39°C, kestää 1 viikon tai kauemmin
- Nivelkipu tai niveltulehdus, joka kestää 2 viikkoa tai kauemmin
- Tyypillinen ihottuma
- Leukosyytit > 10 000 mm^3 ja >80 % polymorfonukleaarisia soluja
Pienet kriteerit
- Kipeä kurkku
- Viimeaikainen merkittävä lymfadenopatia
- Hepatomegalia tai splenomegalia
- Epänormaalit maksan toimintakokeet
- Negatiiviset testit antinukleaarisille vasta-aineille ja reumatekijälle
- Osallistuja on ilmoittanut toistuvasta kuumeesta > 38 °C, mikä vastaa aktiivista sairautta, viimeisen 5 päivän aikana seulonta- ja lähtötilannekäynneistä.
- Jos osallistuja on hoidossa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), hänellä on vakaa annos vähintään 48 tuntia ennen peruskäyntiä (käynti 2).
- Jos osallistuja saa glukokortikoidihoitoa, hänellä on vakaa annos vähintään 48 tuntia ennen peruskäyntiä (käynti 2).
- Jos osallistuja saa hoitoa perinteisillä sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD), hänellä on vakaa annos vähintään 4 viikkoa ennen peruskäyntiä (käynti 2).
Osallistujilla, jotka ovat saaneet hoitoa biologisilla DMARD-lääkkeillä, osallistujalla on vaadittu pesujakso (normalisointi) ennen peruskäyntiä (käynti 2). Biologisten DMARDien poistumisaika (normalisointi) on seuraava:
- Anakinra - 1 viikko
- Etanersepti, rilonasepti - 4 viikkoa
- Adalimumabi, sertolitsumabi, infliksimabi, golimumabi, abatasepti, tosilitsumabi ja kanakinumabi - 8 viikkoa
- Rituksimabi - 36 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on toinen vakava krooninen tulehdussairaus.
- Osallistujalla on relevantti, aktiivinen infektio tai muu sairaus, johon liittyy taipumusta infektioon.
- Osallistujalla on aktiivinen makrofagiaktivaatio-oireyhtymä.
Osallistujalla on seuraavat epänormaalit arvot:
- Seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,5 mg/dl.
- Hemoglobiini ≤ 10 g/dl, neutrofiilit ≤ 1500 /μl ja/tai trombosyytit ≤75 000 /μl.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Camoteskimabi 7 mg/kg
6 osallistujalle annetaan kamoteskimabia annoksella 7 mg/kg (enintään 500 mg) lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Camoteskimab Annoksen nostaminen/pienentäminen
Kohortin 2 annos määritetään kohortin 1 tietojen tarkastelun perusteella.
6 osallistujalle annetaan kamoteskimabia määritetyllä annoksella lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys lähtötasosta kliinisissä laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ollut kuumetta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Kuume määritellään ilman lämpötilaa > 38 celsiusastetta 48 tunnin ajan
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot ovat laskeneet 50 % tai enemmän lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 ja viikolle 12
|
Lähtötilanne viikolle 4 ja viikolle 12
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 ja viikolle 12
|
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jossa 0 mm ilmaisee, ettei sairaudesta ole merkkejä ja 100 mm ilmaisee erittäin vakavaa sairauden aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne viikolle 4 ja viikolle 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaiden yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 ja viikolle 12
|
Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jossa 0 mm osoittaa, ettei sairaudesta ole merkkejä ja 100 mm ilmaisee erittäin vakavaa sairauden aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne viikolle 4 ja viikolle 12
|
|
Muutos perustilanteesta muokatussa Pouchot-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 ja viikolle 12
|
Lähtötilanne viikolle 4 ja viikolle 12
|
|
|
Muutos perustasosta taudin aktiivisuuspisteessä-28 C-reaktiivisella proteiinilla (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 ja viikolle 12
|
Lähtötilanne viikolle 4 ja viikolle 12
|
|
|
Muutos lähtötasosta CRP:ssä, ferritiinissä ja ESR:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 ja viikolle 12
|
Lähtötilanne viikolle 4 ja viikolle 12
|
|
|
Kamoteskimabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle Peene, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEVI-007-AOSD-101
- 2020-004099-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .