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Uno studio per valutare l'AEVI-007 nei partecipanti con malattia di Still ad esordio in età adulta

22 agosto 2023 aggiornato da: Apollo Therapeutics Ltd

Uno studio di fase 1b, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AEVI-007 in soggetti con malattia di Still ad insorgenza nell'adulto

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AEVI-007 nei partecipanti con malattia di Still ad insorgenza nell'adulto (AOSD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Sponsor Investigative Site
  • Polonia
      • Elbląg, Polonia, 82-300
        • Sponsor Investigative Site
      • Pomorskie, Polonia, 85-168
        • Sponsor Investigative Site
      • Poznań, Polonia, 61-113
        • Sponsor Investigative Site
      • Poznań, Polonia, 61-545
        • Sponsor Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Sponsor Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Sponsor Investigative Site
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03151
        • Sponsor Investigative Site
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Sponsor Investigative Site
      • Ternopil', Ucraina, 46002
        • Sponsor Investigative Site
      • Vinnitsa, Ucraina, 21018
        • Sponsor Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento del consenso.

  2. Al partecipante è stata diagnosticata l'AOSD sulla base di criteri di classificazione (secondo Yamaguchi et al, 1992) definiti come aventi 5 o più dei seguenti criteri, 2 dei quali sono maggiori:

    1. Criteri principali

      • Febbre >39°C, della durata di 1 settimana o più
      • Artralgia o artrite, della durata di 2 settimane o più
      • Tipica eruzione cutanea
      • Leucociti > 10.000 mm^3 con > 80% di cellule polimorfonucleate

    2. Criteri minori

      • Mal di gola
      • Sviluppo recente di linfoadenopatia significativa
      • Epatomegalia o splenomegalia
      • Test di funzionalità epatica anormali
      • Test negativi per anticorpi antinucleari e fattore reumatoide
  3. Il partecipante ha riportato una febbre ricorrente > 38°C, coerente con la malattia attiva, negli ultimi 5 giorni dalle visite di screening e di riferimento.
  4. Se sottoposto a trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), il partecipante assume una dose stabile per almeno 48 ore prima della visita di riferimento (visita 2).
  5. Se sottoposto a trattamento con glucocorticoidi, il partecipante assume una dose stabile per almeno 48 ore prima della visita di riferimento (visita 2).
  6. Se sottoposto a trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali (DMARD), il partecipante assume una dose stabile per almeno 4 settimane prima della visita di riferimento (visita 2).

  7. Per i partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con DMARD biologici, il partecipante ha il periodo di washout (normalizzazione) richiesto prima della visita di riferimento (visita 2). Il periodo di washout (normalizzazione) per i DMARD biologici è il seguente:

    1. Anakinra - 1 settimana
    2. Etanercept, rilonacept - 4 settimane
    3. Adalimumab, certolizumab, infliximab, golimumab, abatacept, tocilizumab e canakinumab - 8 settimane
    4. Rituximab - 36 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha un'altra grave malattia infiammatoria cronica.
  2. Il partecipante ha un'infezione rilevante e attiva o un'altra malattia, che comporta una tendenza all'infezione.
  3. Il partecipante ha una sindrome da attivazione macrofagica attiva.

  4. Il partecipante presenta i seguenti valori anomali:

    1. Concentrazione di creatinina sierica >1,5 mg/dl.
    2. Emoglobina ≤ 10 g/dl, neutrofili ≤1.500 /μl e/o trombociti ≤75.000 /μl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Camoteskimab 7 mg/kg
A 6 partecipanti verrà somministrato camoteskimab alla dose di 7 mg/kg (500 mg massimo) al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8.
Droga: Camoteskimab (CERC-007, AVTX-007, AEVI-007)
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Coorte 2: aumento/riduzione della dose di Camoteskimab
La dose della Coorte 2 sarà determinata sulla base di una revisione dei dati della Coorte 1. A 6 partecipanti verrà somministrato camoteskimab alla dose determinata al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8.
Droga: Camoteskimab (CERC-007, AVTX-007, AEVI-007)
Infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei risultati del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Riferimento alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto l'assenza di febbre
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Febbre definita come assenza di temperatura > 38 gradi Celsius per 48 ore
Dal basale alla settimana 24
Proporzione di soggetti i cui livelli di proteina C-reattiva (CRP) sono ridotti del 50% o più rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4 e alla settimana 12
Riferimento alla settimana 4 e alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell’attività della malattia da parte del medico
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4 e alla settimana 12
La valutazione globale del medico dell'attività della malattia sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove 0 mm indica nessuna evidenza di malattia e 100 mm indica un'attività della malattia molto grave.
Riferimento alla settimana 4 e alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell’attività della malattia del paziente
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4 e alla settimana 12
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente verrà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove 0 mm indica nessuna evidenza di malattia e 100 mm indica un'attività della malattia molto grave.
Riferimento alla settimana 4 e alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio Pouchot modificato
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4 e alla settimana 12
Riferimento alla settimana 4 e alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del Disease Activity Score-28 con proteina C-reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4 e alla settimana 12
Riferimento alla settimana 4 e alla settimana 12
Variazione rispetto al basale di CRP, ferritina e VES
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4 e alla settimana 12
Riferimento alla settimana 4 e alla settimana 12
Concentrazione sierica di camoteskimab
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
Riferimento fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apollo Therapeutics Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Peene, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEVI-007-AOSD-101
  • 2020-004099-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Camoteskimab (CERC-007, AVTX-007, AEVI-007)

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