En studie för att utvärdera AEVI-007 hos deltagare med vuxensjukdom

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren är 18 till 75 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke.

2. Deltagaren har diagnostiserats med AOSD baserat på klassificeringskriterier (enligt Yamaguchi et al, 1992) definierade som att de har 5 eller fler av följande kriterier, varav 2 är viktiga:

   1. Huvudkriterier

      • Feber >39°C, varar 1 vecka eller längre
      • Artralgi eller artrit, som varar 2 veckor eller längre
      • Typiskt utslag
      • Leukocyter >10 000 mm^3 med >80 % polymorfonukleära celler

   2. Mindre kriterier

      • Öm hals
      • Nyligen utvecklad signifikant lymfadenopati
      • Hepatomegali eller splenomegali
      • Onormala leverfunktionstester
      • Negativa tester för antinukleär antikropp och reumatoid faktor
3. Deltagaren har rapporterat en återkommande feber >38°C, i överensstämmelse med aktiv sjukdom, inom de senaste 5 dagarna efter screening- och baslinjebesöken.
4. Om deltagaren genomgår behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) får deltagaren en stabil dos i minst 48 timmar före baslinjebesöket (besök 2).
5. Om deltagaren genomgår behandling med glukokortikoider, får deltagaren en stabil dos i minst 48 timmar före baslinjebesöket (besök 2).
6. Om deltagaren genomgår behandling med konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), får deltagaren en stabil dos i minst 4 veckor före baslinjebesöket (besök 2).

7. För deltagare som har fått behandling med biologiska DMARDs, har deltagaren den nödvändiga tvättningsperioden (normaliseringsperioden) före baslinjebesöket (besök 2). Uttvättningsperioden (normaliseringsperioden) för biologiska DMARDs är som följer:

   1. Anakinra - 1 vecka
   2. Etanercept, rilonacept - 4 veckor
   3. Adalimumab, certolizumab, infliximab, golimumab, abatacept, tocilizumab och canakinumab - 8 veckor
   4. Rituximab - 36 veckor

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren har en annan allvarlig kronisk inflammatorisk sjukdom.
2. Deltagaren har en relevant aktiv infektion eller annan sjukdom som medför en tendens till infektion.
3. Deltagaren har aktivt makrofagaktiveringssyndrom.

4. Deltagaren har följande onormala värden:

   1. Serumkreatininkoncentration >1,5 mg/dl.
   2. Hemoglobin ≤ 10 g/dl, neutrofiler ≤1 500 /μl och/eller trombocyter ≤75 000 /μl.