Um estudo para avaliar o AEVI-007 em participantes com doença de Still do adulto

Critério de inclusão:

1. O participante tem 18 a 75 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento.

2. O participante foi diagnosticado com AOSD com base nos critérios de classificação (de acordo com Yamaguchi et al, 1992) definidos como tendo 5 ou mais dos seguintes critérios, 2 dos quais são maiores:

   1. Critérios principais

      • Febre >39°C, com duração de 1 semana ou mais
      • Artralgia ou artrite, com duração de 2 semanas ou mais
      • Erupção cutânea típica
      • Leucócitos >10.000 mm^3 com >80% de células polimorfonucleares

   2. Critérios Menores

      • Dor de garganta
      • Desenvolvimento recente de linfadenopatia significativa
      • Hepatomegalia ou esplenomegalia
      • Testes de função hepática anormais
      • Testes negativos para anticorpo antinuclear e fator reumatoide
3. O participante relatou febre recorrente >38°C, consistente com doença ativa, nos últimos 5 dias das visitas de triagem e linha de base.
4. Se estiver em tratamento com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), o participante está em uma dose estável por pelo menos 48 horas antes da visita inicial (visita 2).
5. Se estiver em tratamento com glicocorticóides, o participante está em uma dose estável por pelo menos 48 horas antes da visita inicial (visita 2).
6. Se estiver em tratamento com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (DMARDs), o participante está em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da visita de linha de base (visita 2).

7. Para participantes que receberam tratamento com DMARDs biológicos, o participante tem o período de washout (normalização) necessário antes da visita de linha de base (visita 2). O período de washout (normalização) para DMARDs biológicos é o seguinte:

   1. Anakinra - 1 semana
   2. Etanercept, rilonacept - 4 semanas
   3. Adalimumabe, certolizumabe, infliximabe, golimumabe, abatacepte, tocilizumabe e canaquinumabe - 8 semanas
   4. Rituximabe - 36 semanas

Critério de exclusão:

1. O participante tem outra doença inflamatória crônica grave.
2. O participante tem uma infecção ativa relevante ou outra doença, que acarreta uma tendência à infecção.
3. O participante tem síndrome de ativação de macrófagos ativos.

4. O participante tem os seguintes valores anormais:

   1. Concentração de creatinina sérica >1,5 mg/dl.
   2. Hemoglobina ≤ 10 g/dl, neutrófilos ≤1.500 /μl e/ou trombócitos ≤75.000 /μl.