Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az AEVI-007 értékelésére a felnőttkori Still-betegségben szenvedő résztvevők körében

2023. augusztus 22. frissítette: Apollo Therapeutics Ltd

Fázis 1b, többközpontú, nyílt vizsgálat az AEVI-007 biztonságosságának és tolerálhatóságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére felnőttkori Still-kórban szenvedő alanyokon

A vizsgálat fő célja az AEVI-007 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése felnőttkori Still-kórban (AOSD) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • Sponsor Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Sponsor Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Sponsor Investigative Site
  • Lengyelország
      • Elbląg, Lengyelország, 82-300
        • Sponsor Investigative Site
      • Pomorskie, Lengyelország, 85-168
        • Sponsor Investigative Site
      • Poznań, Lengyelország, 61-113
        • Sponsor Investigative Site
      • Poznań, Lengyelország, 61-545
        • Sponsor Investigative Site
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 03151
        • Sponsor Investigative Site
      • Poltava, Ukrajna, 36011
        • Sponsor Investigative Site
      • Ternopil', Ukrajna, 46002
        • Sponsor Investigative Site
      • Vinnitsa, Ukrajna, 21018
        • Sponsor Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő 18 és 75 év közötti (beleértve) a beleegyezés időpontjában.

  2. A résztvevőnél AOSD-t diagnosztizáltak a besorolási kritériumok alapján (Yamaguchi és mtsai, 1992) alapján, amelyet úgy határoztak meg, hogy az alábbi kritériumok közül 5 vagy több, amelyek közül 2 fő:

    1. Főbb kritériumok

      • 39°C feletti láz, 1 hétig vagy tovább tart
      • Arthralgia vagy ízületi gyulladás, amely 2 hétig vagy tovább tart
      • Tipikus kiütés
      • Leukociták >10 000 mm^3 >80% polimorfonukleáris sejtekkel

    2. Kisebb kritériumok

      • Torokfájás
      • Jelentős lymphadenopathia közelmúltbeli kialakulása
      • Hepatomegalia vagy splenomegalia
      • Kóros májfunkciós tesztek
      • Negatív tesztek az antinukleáris antitestekre és a rheumatoid faktorra
  3. A résztvevő 38°C feletti visszatérő lázról számolt be, ami az aktív betegséggel összhangban van a szűrés és a kiindulási vizitek utolsó 5 napjában.
  4. Ha nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) kezelik, a résztvevő legalább 48 órával a kiindulási vizit (2. vizit) előtt stabil adagot kap.
  5. Ha glükokortikoid kezelés alatt áll, a résztvevő legalább 48 órával a kiindulási vizit előtt (2. vizit) stabil adagot kap.
  6. Ha hagyományos betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) kezelik, a résztvevő legalább 4 hétig stabil adagot kap a kiindulási vizit (2. vizit) előtt.

  7. Azon résztvevők esetében, akik biológiai DMARD-kezelésben részesültek, a résztvevőnek megvan a szükséges kimosási (normalizációs) időszaka az alaplátogatás előtt (2. látogatás). A biológiai DMARD-ok kimosási (normalizációs) időszaka a következő:

    1. Anakinra - 1 hét
    2. Etanercept, rilonacept - 4 hét
    3. Adalimumab, certolizumab, infliximab, golimumab, abatacept, tocilizumab és kanakinumab - 8 hét
    4. Rituximab - 36 hét

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnek egy másik súlyos krónikus gyulladásos betegsége van.
  2. A résztvevőnek releváns, aktív fertőzése vagy más betegsége van, amely fertőzésre való hajlamot von maga után.
  3. A résztvevő aktív makrofág aktivációs szindrómában szenved.

  4. A résztvevőnek a következő kóros értékei vannak:

    1. A szérum kreatinin koncentrációja >1,5 mg/dl.
    2. Hemoglobin ≤ 10 g/dl, neutrofilek ≤1500 /μl és/vagy thrombocyták ≤75 000 /μl.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: Camoteskimab 7 mg/kg
6 résztvevő kap 7 mg/ttkg (maximum 500 mg) kamoteskimabot a kiinduláskor, a 4. és a 8. héten.
Drog: Camoteskimab (CERC-007, AVTX-007, AEVI-007)
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: 2. kohorsz: Camoteskimab Dózisemelés/csökkentés
A 2. kohorsz dózisát az 1. kohorsz adatainak áttekintése alapján határozzák meg. 6 résztvevő kap camoteskimabot a meghatározott dózisban a kiinduláskor, a 4. és a 8. héten.
Drog: Camoteskimab (CERC-007, AVTX-007, AEVI-007)
Intravénás (IV) infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikailag jelentős változások előfordulása a kiindulási állapothoz képest az életjelekben
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
Klinikailag jelentős változások előfordulása a kiindulási állapothoz képest a klinikai laboratóriumi eredményekben
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
Az AE előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél nem volt láz
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Láz akkor definiálható, ha 48 órán keresztül nincs hőmérséklet > 38 Celsius fok
Alaphelyzet a 24. hétig
Azon alanyok aránya, akiknek a C-reaktív fehérje (CRP) szintje legalább 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4. és a 12. hétig
Kiindulási helyzet a 4. és a 12. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a Physician Global Assessment of Disease Activity-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4. és a 12. hétig
A betegségaktivitás orvos által végzett átfogó értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik, ahol a 0 mm azt jelzi, hogy nincs betegség, a 100 mm pedig nagyon súlyos betegség aktivitást.
Kiindulási helyzet a 4. és a 12. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a beteg általános betegségaktivitásának értékelésében
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4. és a 12. hétig
A betegek betegségaktivitásának globális értékelését vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, ahol a 0 mm azt jelzi, hogy nincs betegség, a 100 mm pedig nagyon súlyos betegség aktivitást.
Kiindulási helyzet a 4. és a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Pouchot-pontszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4. és a 12. hétig
Kiindulási helyzet a 4. és a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában-28 C-reaktív proteinnel (DAS28-CRP)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4. és a 12. hétig
Kiindulási helyzet a 4. és a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a CRP-ben, a ferritinben és az ESR-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4. és a 12. hétig
Kiindulási helyzet a 4. és a 12. hétig
Kamoteskimab szérumkoncentrációja
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Apollo Therapeutics Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabelle Peene, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AEVI-007-AOSD-101
  • 2020-004099-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Camoteskimab (CERC-007, AVTX-007, AEVI-007)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel