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성인 발병 스틸병 참가자에서 AEVI-007을 평가하기 위한 연구

2023년 8월 22일 업데이트: Apollo Therapeutics Ltd

성인 발병 스틸병 대상자에서 AEVI-007의 안전성 및 내약성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1b상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 AOSD(Adult Onset Still's Disease) 참가자에서 AEVI-007의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Sponsor Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Sponsor Investigative Site
  • 벨기에
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • Sponsor Investigative Site
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 03151
        • Sponsor Investigative Site
      • Poltava, 우크라이나, 36011
        • Sponsor Investigative Site
      • Ternopil', 우크라이나, 46002
        • Sponsor Investigative Site
      • Vinnitsa, 우크라이나, 21018
        • Sponsor Investigative Site
  • 폴란드
      • Elbląg, 폴란드, 82-300
        • Sponsor Investigative Site
      • Pomorskie, 폴란드, 85-168
        • Sponsor Investigative Site
      • Poznań, 폴란드, 61-113
        • Sponsor Investigative Site
      • Poznań, 폴란드, 61-545
        • Sponsor Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 동의 시점에서 18 세에서 75 세 (포함)입니다.

  2. 참가자는 다음 기준 중 5개 이상을 갖는 것으로 정의된 분류 기준(Yamaguchi et al, 1992에 따름)에 따라 AOSD로 진단되었으며 그 중 2개는 주요 기준입니다.

    1. 주요 기준

      • 발열 >39°C, 1주 이상 지속
      • 2주 이상 지속되는 관절통 또는 관절염
      • 전형적인 발진
      • 백혈구 >10,000 mm^3 및 >80% 다형핵 세포

    2. 사소한 기준

      • 목 쓰림
      • 중요한 림프절병증의 최근 발생
      • 간비대 또는 비장비대
      • 비정상적인 간 기능 검사
      • 항핵 항체 및 류마티스 인자에 대한 음성 검사
  3. 참가자는 스크리닝 및 기준선 방문의 마지막 5일 이내에 활동성 질병과 일치하는 38°C 초과의 열이 재발한다고 보고했습니다.
  4. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료를 받는 경우, 참가자는 기준선 방문(방문 2) 전 최소 48시간 동안 안정적인 용량을 복용합니다.
  5. 글루코코르티코이드로 치료를 받는 경우, 참가자는 기준선 방문(방문 2) 전 적어도 48시간 동안 안정적인 용량에 있습니다.
  6. 기존의 질병 수정 항류마티스제(DMARD)로 치료를 받는 경우, 참가자는 기준선 방문(방문 2) 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 사용합니다.

  7. 생물학적 DMARD로 치료를 받은 참가자의 경우 참가자는 기준선 방문(방문 2) 전에 필요한 세척(정규화) 기간을 갖습니다. 생물학적 DMARD의 세척(정규화) 기간은 다음과 같습니다.

    1. 아나킨라 - 1주
    2. 에타너셉트, 릴로나셉트 - 4주
    3. 아달리무맙, 세르톨리주맙, 인플릭시맙, 골리무맙, 아바타셉트, 토실리주맙 및 카나키누맙 - 8주
    4. 리툭시맙 - 36주

제외 기준:

  1. 참가자는 또 다른 심각한 만성 염증성 질환을 앓고 있습니다.
  2. 참가자는 관련된 활성 감염 또는 감염 경향을 수반하는 다른 질병이 있습니다.
  3. 참가자는 활성 대식세포 활성화 증후군이 있습니다.

  4. 참가자는 다음과 같은 비정상적인 값을 가집니다.

    1. 혈청 크레아티닌 농도 >1.5 mg/dl.
    2. 헤모글로빈 ≤ 10g/dl, 호중구 ≤1,500/μl 및/또는 혈소판 ≤75,000/μl.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 카모테스키맙 7mg/kg
6명의 참가자에게는 기준 시점, 4주차 및 8주차에 카모테스키맙 7mg/kg(최대 500mg) 용량이 투여됩니다.
의약품: 카모테스키맙(CERC-007, AVTX-007, AEVI-007)
정맥 주사(IV) 주입
실험적: 코호트 2: 카모테스키맙 용량 증량/감소
코호트 2 용량은 코호트 1 데이터 검토를 기반으로 결정됩니다. 6명의 참가자에게는 기준 시점, 4주차 및 8주차에 결정된 용량으로 카모테스키맙이 투여됩니다.
의약품: 카모테스키맙(CERC-007, AVTX-007, AEVI-007)
정맥 주사(IV) 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 24주차 기준선
24주차 기준선
임상 실험실 결과의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 24주차 기준선
24주차 기준선
AE 발생률
기간: 24주까지의 기준선
24주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발열이 없는 피험자의 비율
기간: 24주차 기준선
열은 48시간 동안 섭씨 38도를 초과하지 않는 것으로 정의됩니다.
24주차 기준선
C반응성 단백질(CRP) 수치가 기준치보다 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 4주차 및 12주차 기준
4주차 및 12주차 기준
질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가의 기준선 변경
기간: 4주차 및 12주차 기준
질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 여기서 0mm는 질병의 증거가 없음을 나타내고 100mm는 매우 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
4주차 및 12주차 기준
질병 활동에 대한 환자 전체 평가의 기준선 변경
기간: 4주차 및 12주차 기준
질병 활동에 대한 환자 전체 평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 여기서 0mm는 질병의 증거가 없음을 나타내고 100mm는 매우 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
4주차 및 12주차 기준
수정된 Pouchot 점수의 기준선 변경
기간: 4주차 및 12주차 기준
4주차 및 12주차 기준
C-반응성 단백질(DAS28-CRP)을 사용한 질병 활성도 점수-28의 기준선 대비 변화
기간: 4주차 및 12주차 기준
4주차 및 12주차 기준
CRP, 페리틴 및 ESR의 기준선 변경
기간: 4주차 및 12주차 기준
4주차 및 12주차 기준
카모테스키맙의 혈청 농도
기간: 24주차까지의 기준선
24주차까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Apollo Therapeutics Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Isabelle Peene, MD, PhD, University Hospital, Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AEVI-007-AOSD-101
  • 2020-004099-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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