Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om AEVI-007 te evalueren bij deelnemers met de ziekte van Still op volwassen leeftijd

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Apollo Therapeutics Ltd

Een fase 1b, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AEVI-007 te evalueren bij proefpersonen met de ziekte van Still op volwassen leeftijd

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van AEVI-007 bij deelnemers met de ziekte van Still met volwassenheid (AOSD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Sponsor Investigative Site
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 03151
        • Sponsor Investigative Site
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • Sponsor Investigative Site
      • Ternopil', Oekraïne, 46002
        • Sponsor Investigative Site
      • Vinnitsa, Oekraïne, 21018
        • Sponsor Investigative Site
  • Polen
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Sponsor Investigative Site
      • Pomorskie, Polen, 85-168
        • Sponsor Investigative Site
      • Poznań, Polen, 61-113
        • Sponsor Investigative Site
      • Poznań, Polen, 61-545
        • Sponsor Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Sponsor Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Sponsor Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is 18 tot en met 75 jaar oud op het moment van toestemming.

  2. Deelnemer is gediagnosticeerd met AOSD op basis van classificatiecriteria (volgens Yamaguchi et al, 1992) gedefinieerd als het hebben van 5 of meer van de volgende criteria, waarvan er 2 belangrijk zijn:

    1. Belangrijkste criteria

      • Koorts >39°C, die 1 week of langer aanhoudt
      • Artralgie of artritis, die 2 weken of langer aanhoudt
      • Typische uitslag
      • Leukocyten >10.000 mm^3 met >80% polymorfonucleaire cellen

    2. Kleine criteria

      • Keelpijn
      • Recente ontwikkeling van significante lymfadenopathie
      • Hepatomegalie of splenomegalie
      • Abnormale leverfunctietesten
      • Negatieve tests voor antinucleair antilichaam en reumafactor
  3. Deelnemer heeft in de laatste 5 dagen van de screening- en basislijnbezoeken terugkerende koorts >38°C gemeld, consistent met actieve ziekte.
  4. Als de deelnemer een behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) ondergaat, krijgt de deelnemer gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan het basislijnbezoek (bezoek 2) een stabiele dosis.
  5. Als de deelnemer een behandeling met glucocorticoïden ondergaat, heeft hij een stabiele dosis gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan het baselinebezoek (bezoek 2).
  6. Als de deelnemer een behandeling ondergaat met conventionele disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's), krijgt de deelnemer een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek (bezoek 2).

  7. Voor deelnemers die een behandeling met biologische DMARD's hebben ondergaan, heeft de deelnemer de vereiste uitwasperiode (normalisatie) voorafgaand aan het basislijnbezoek (bezoek 2). De uitwasperiode (normalisatie) voor biologische DMARD's is als volgt:

    1. Anakinra - 1 week
    2. Etanercept, rilonacept - 4 weken
    3. Adalimumab, certolizumab, infliximab, golimumab, abatacept, tocilizumab en canakinumab - 8 weken
    4. Rituximab - 36 weken

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft een andere ernstige chronische ontstekingsziekte.
  2. Deelnemer heeft een relevante, actieve infectie of een andere ziekte, die een neiging tot infectie met zich meebrengt.
  3. Deelnemer heeft actief macrofaagactiveringssyndroom.

  4. Deelnemer heeft de volgende afwijkende waarden:

    1. Serumcreatinineconcentratie >1,5 mg/dl.
    2. Hemoglobine ≤ 10 g/dl, neutrofielen ≤1.500 /μl en/of trombocyten ≤75.000 /μl.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Camoteskimab 7 mg/kg
Aan 6 deelnemers zal camoteskimab worden toegediend in een dosis van 7 mg/kg (maximaal 500 mg) bij baseline, week 4 en week 8.
Geneesmiddel: Camoteskimab (CERC-007, AVTX-007, AEVI-007)
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Cohort 2: Camoteskimab Dosisescalatie/-verlaging
De dosis voor cohort 2 zal worden bepaald op basis van een beoordeling van de gegevens van cohort 1. Aan 6 deelnemers zal camoteskimab worden toegediend in de vastgestelde dosis bij baseline, week 4 en week 8.
Geneesmiddel: Camoteskimab (CERC-007, AVTX-007, AEVI-007)
Intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Incidentie van klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat geen koorts meer had
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Koorts gedefinieerd als geen temperatuur > 38 graden Celcius gedurende 48 uur
Basislijn tot week 24
Percentage proefpersonen bij wie de C-reactieve proteïne (CRP)-niveaus met 50% of meer zijn verlaagd ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 en week 12
Basislijn tot week 4 en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Physician Global Assessment of Disease Activity
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 en week 12
De globale beoordeling door artsen van de ziekteactiviteit zal worden beoordeeld met behulp van een visueel-analoge schaal (VAS), waarbij 0 mm geen bewijs van ziekte aangeeft en 100 mm een ​​zeer ernstige ziekteactiviteit aangeeft.
Basislijn tot week 4 en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 en week 12
De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 mm geen bewijs van ziekte aangeeft en 100 mm een ​​zeer ernstige ziekteactiviteit aangeeft.
Basislijn tot week 4 en week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in de gewijzigde Pouchot-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 en week 12
Basislijn tot week 4 en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekteactiviteitsscore van 28 met C-reactief proteïne (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 en week 12
Basislijn tot week 4 en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CRP, ferritine en ESR
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 en week 12
Basislijn tot week 4 en week 12
Serumconcentratie van camoteskimab
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
Basislijn tot en met week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apollo Therapeutics Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle Peene, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEVI-007-AOSD-101
  • 2020-004099-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren