Un estudio para evaluar AEVI-007 en participantes con enfermedad de Still de inicio en adultos

Criterios de inclusión:

1. El participante tiene entre 18 y 75 años de edad (inclusive) en el momento del consentimiento.

2. El participante ha sido diagnosticado con AOSD según los criterios de clasificación (según Yamaguchi et al, 1992) definidos como tener 5 o más de los siguientes criterios, 2 de los cuales son mayores:

   1. Criterios Mayores

      • Fiebre >39°C, que dura 1 semana o más
      • Artralgia o artritis, que dura 2 semanas o más
      • Erupción típica
      • Leucocitos > 10 000 mm^3 con > 80 % de células polimorfonucleares

   2. Criterios menores

      • Dolor de garganta
      • Desarrollo reciente de linfadenopatía significativa
      • Hepatomegalia o esplenomegalia
      • Pruebas de función hepática anormales
      • Pruebas negativas para anticuerpos antinucleares y factor reumatoide
3. El participante ha notificado fiebre recurrente >38 °C, compatible con enfermedad activa, en los últimos 5 días de las visitas de selección y de referencia.
4. Si se somete a tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el participante recibe una dosis estable durante al menos 48 horas antes de la visita inicial (visita 2).
5. Si está en tratamiento con glucocorticoides, el participante recibe una dosis estable durante al menos 48 horas antes de la visita inicial (visita 2).
6. Si se somete a tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) convencionales, el participante recibe una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial (visita 2).

7. Para los participantes que han recibido tratamiento con DMARD biológicos, el participante tiene el período de lavado (normalización) requerido antes de la visita inicial (visita 2). El período de lavado (normalización) para los DMARD biológicos es el siguiente:

   1. Anakinra - 1 semana
   2. Etanercept, rilonacept - 4 semanas
   3. Adalimumab, certolizumab, infliximab, golimumab, abatacept, tocilizumab y canakinumab - 8 semanas
   4. Rituximab - 36 semanas

Criterio de exclusión:

1. El participante tiene otra enfermedad inflamatoria crónica grave.
2. El participante tiene una infección activa relevante u otra enfermedad, lo que conlleva una tendencia a la infección.
3. El participante tiene síndrome de activación de macrófagos activo.

4. El participante tiene los siguientes valores anormales:

   1. Concentración de creatinina sérica > 1,5 mg/dl.
   2. Hemoglobina ≤ 10 g/dl, neutrófilos ≤ 1.500/μl y/o trombocitos ≤ 75.000/μl.