Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające AEVI-007 u uczestników z chorobą Stilla u dorosłych

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Apollo Therapeutics Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo i tolerancję, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę AEVI-007 u pacjentów z chorobą Stilla rozpoczynającą się w wieku dorosłym

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AEVI-007 u uczestników z chorobą Stilla u dorosłych (AOSD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Sponsor Investigative Site
  • Polska
      • Elbląg, Polska, 82-300
        • Sponsor Investigative Site
      • Pomorskie, Polska, 85-168
        • Sponsor Investigative Site
      • Poznań, Polska, 61-113
        • Sponsor Investigative Site
      • Poznań, Polska, 61-545
        • Sponsor Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Sponsor Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Sponsor Investigative Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03151
        • Sponsor Investigative Site
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Sponsor Investigative Site
      • Ternopil', Ukraina, 46002
        • Sponsor Investigative Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Sponsor Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik w chwili wyrażenia zgody ma od 18 do 75 lat (włącznie).

  2. U uczestnika zdiagnozowano AOSD na podstawie kryteriów klasyfikacyjnych (według Yamaguchi i wsp., 1992) zdefiniowanych jako posiadanie 5 lub więcej z następujących kryteriów, z których 2 są główne:

    1. Główne kryteria

      • Gorączka > 39°C, trwająca 1 tydzień lub dłużej
      • Bóle stawów lub zapalenie stawów, trwające 2 tygodnie lub dłużej
      • Typowa wysypka
      • Leukocyty >10 000 mm^3 z >80% komórek polimorfojądrowych

    2. Kryteria drugorzędne

      • Ból gardła
      • Niedawny rozwój znacznej limfadenopatii
      • Hepatomegalia lub splenomegalia
      • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
      • Negatywne testy na obecność przeciwciał przeciwjądrowych i czynnika reumatoidalnego
  3. Uczestnik zgłosił nawracającą gorączkę >38°C, odpowiadającą aktywnej chorobie, w ciągu ostatnich 5 dni wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  4. W przypadku leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) uczestnik przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 48 godzin przed wizytą wyjściową (wizyta 2).
  5. W przypadku leczenia glikokortykosteroidami uczestnik przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 48 godzin przed wizytą wyjściową (wizyta 2).
  6. W przypadku leczenia konwencjonalnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) uczestnik przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową (wizyta 2).

  7. W przypadku uczestników, którzy otrzymali leczenie biologicznymi DMARD, uczestnik ma wymagany okres wypłukiwania (normalizacji) przed wizytą wyjściową (wizyta 2). Okres wypłukiwania (normalizacji) biologicznych DMARDs jest następujący:

    1. Anakinra - 1 tydzień
    2. Etanercept, rylonacept - 4 tygodnie
    3. Adalimumab, certolizumab, infliksymab, golimumab, abatacept, tocilizumab i kanakinumab – 8 tygodni
    4. Rytuksymab - 36 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma inną poważną przewlekłą chorobę zapalną.
  2. Uczestnik ma istotną, czynną infekcję lub inną chorobę, z którą wiąże się skłonność do infekcji.
  3. Uczestnik ma aktywny zespół aktywacji makrofagów.

  4. Uczestnik ma następujące nieprawidłowe wartości:

    1. Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl.
    2. Hemoglobina ≤ 10 g/dl, neutrofile ≤1500 /μl i/lub trombocyty ≤75 000 /μl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Kamoteskimab 7 mg/kg
6 uczestnikom otrzyma kaoteskimab w dawce 7 mg/kg (maksymalnie 500 mg) na początku badania, w 4. i 8. tygodniu badania.
Lek: Kamoteskimab (CERC-007, AVTX-007, AEVI-007)
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Kohorta 2: Zwiększanie/zmniejszanie dawki kaoteskimabu
Dawka dla kohorty 2 zostanie ustalona na podstawie przeglądu danych z kohorty 1. 6 uczestnikom otrzyma kaoteskimab w ustalonej dawce na początku badania, w 4. i 8. tygodniu badania.
Lek: Kamoteskimab (CERC-007, AVTX-007, AEVI-007)
Infuzja dożylna (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Częstość występowania AE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których nie wystąpiła gorączka
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Gorączka zdefiniowana jako brak temperatury > 38 stopni Celsjusza przez 48 godzin
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek pacjentów, u których poziom białka C-reaktywnego (CRP) obniżył się o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4. i 12. tygodnia
Wartość wyjściowa do 4. i 12. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej ocenie aktywności choroby przez lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4. i 12. tygodnia
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza będzie oceniana przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 mm oznacza brak oznak choroby, a 100 mm oznacza bardzo poważną aktywność choroby.
Wartość wyjściowa do 4. i 12. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej ocenie aktywności choroby pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4. i 12. tygodnia
Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta będzie oceniana przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 mm oznacza brak oznak choroby, a 100 mm oznacza bardzo poważną aktywność choroby.
Wartość wyjściowa do 4. i 12. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej punktacji Pouchota
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4. i 12. tygodnia
Wartość wyjściowa do 4. i 12. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji aktywności choroby - 28 z białkiem C-reaktywnym (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4. i 12. tygodnia
Wartość wyjściowa do 4. i 12. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowych CRP, ferrytyny i ESR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4. i 12. tygodnia
Wartość wyjściowa do 4. i 12. tygodnia
Stężenie kaoteskimabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apollo Therapeutics Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle Peene, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEVI-007-AOSD-101
  • 2020-004099-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamoteskimab (CERC-007, AVTX-007, AEVI-007)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj