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Eine Studie zur Bewertung von AEVI-007 bei Teilnehmern mit Morbus Still im Erwachsenenalter

22. August 2023 aktualisiert von: Apollo Therapeutics Ltd

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AEVI-007 bei Patienten mit Morbus Still im Erwachsenenalter

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AEVI-007 bei Teilnehmern mit Morbus Still's im Erwachsenenalter (AOSD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Sponsor Investigative Site
  • Polen
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Sponsor Investigative Site
      • Pomorskie, Polen, 85-168
        • Sponsor Investigative Site
      • Poznań, Polen, 61-113
        • Sponsor Investigative Site
      • Poznań, Polen, 61-545
        • Sponsor Investigative Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • Sponsor Investigative Site
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Sponsor Investigative Site
      • Ternopil', Ukraine, 46002
        • Sponsor Investigative Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Sponsor Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Sponsor Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Sponsor Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 75 Jahre alt (einschließlich).

  2. Bei dem Teilnehmer wurde AOSD basierend auf den Klassifizierungskriterien (nach Yamaguchi et al., 1992) diagnostiziert, die so definiert sind, dass sie 5 oder mehr der folgenden Kriterien aufweisen, von denen 2 schwerwiegend sind:

    1. Wichtige Kriterien

      • Fieber > 39 °C, das 1 Woche oder länger anhält
      • Arthralgie oder Arthritis, die 2 Wochen oder länger anhält
      • Typischer Ausschlag
      • Leukozyten >10.000 mm^3 mit >80 % polymorphkernigen Zellen

    2. Nebenkriterien

      • Halsentzündung
      • Kürzliche Entwicklung einer signifikanten Lymphadenopathie
      • Hepatomegalie oder Splenomegalie
      • Abnormale Leberfunktionstests
      • Negative Tests auf antinukleäre Antikörper und Rheumafaktor
  3. Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 5 Tage nach dem Screening und den Baseline-Besuchen ein wiederkehrendes Fieber > 38 °C gemeldet, das mit einer aktiven Krankheit vereinbar ist.
  4. Bei Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) erhält der Teilnehmer mindestens 48 Stunden vor dem Baseline-Besuch (Besuch 2) eine stabile Dosis.
  5. Bei einer Behandlung mit Glukokortikoiden erhält der Teilnehmer mindestens 48 Stunden vor dem Baseline-Besuch (Besuch 2) eine stabile Dosis.
  6. Bei Behandlung mit konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) erhält der Teilnehmer mindestens 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch (Besuch 2) eine stabile Dosis.

  7. Für Teilnehmer, die eine Behandlung mit biologischen DMARDs erhalten haben, hat der Teilnehmer die erforderliche Auswaschphase (Normalisierung) vor dem Baseline-Besuch (Besuch 2). Die Auswaschzeit (Normalisierung) für biologische DMARDs ist wie folgt:

    1. Anakinra - 1 Woche
    2. Etanercept, Rilonacept - 4 Wochen
    3. Adalimumab, Certolizumab, Infliximab, Golimumab, Abatacept, Tocilizumab und Canakinumab – 8 Wochen
    4. Rituximab - 36 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine andere schwere chronisch-entzündliche Erkrankung.
  2. Teilnehmer hat einen relevanten, aktiven Infekt oder eine andere Erkrankung, die eine Ansteckungsneigung mit sich bringt.
  3. Der Teilnehmer hat ein aktives Makrophagenaktivierungssyndrom.

  4. Der Teilnehmer hat die folgenden abnormalen Werte:

    1. Serumkreatininkonzentration >1,5 mg/dl.
    2. Hämoglobin ≤ 10 g/dl, Neutrophile ≤ 1.500 /μl und/oder Thrombozyten ≤ 75.000 /μl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Camoteskimab 7 mg/kg
6 Teilnehmern wird zu Studienbeginn sowie in Woche 4 und Woche 8 Camoteskimab in einer Dosis von 7 mg/kg (maximal 500 mg) verabreicht.
Arzneimittel: Camoteskimab (CERC-007, AVTX-007, AEVI-007)
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Kohorte 2: Erhöhung/Reduktion der Camoteskimab-Dosis
Die Dosis der Kohorte 2 wird auf der Grundlage einer Überprüfung der Daten der Kohorte 1 bestimmt. 6 Teilnehmern wird zu Studienbeginn sowie in Woche 4 und Woche 8 Camoteskimab in der festgelegten Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Camoteskimab (CERC-007, AVTX-007, AEVI-007)
Intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Laborergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Inzidenz von UEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die Fieberfreiheit erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Fieber definiert als keine Temperatur > 38 Grad Celsius für 48 Stunden
Baseline bis Woche 24
Anteil der Probanden, deren C-reaktives Protein (CRP) im Vergleich zum Ausgangswert um 50 % oder mehr gesunken ist
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 12
Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 12
Die allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt erfolgt anhand einer visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 mm keine Anzeichen einer Krankheit und 100 mm eine sehr schwere Krankheitsaktivität anzeigen.
Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Patientenbewertung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 12
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, wobei 0 mm auf keine Anzeichen einer Krankheit hinweist und 100 mm auf eine sehr schwere Krankheitsaktivität hinweist.
Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 12
Änderung des modifizierten Pouchot-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 12
Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 12
Änderung des Disease Activity Score-28 mit C-reaktivem Protein (DAS28-CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 12
Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei CRP, Ferritin und ESR
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 12
Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 12
Serumkonzentration von Camoteskimab
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apollo Therapeutics Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Peene, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEVI-007-AOSD-101
  • 2020-004099-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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