Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке AEVI-007 у участников с болезнью Стилла у взрослых

22 августа 2023 г. обновлено: Apollo Therapeutics Ltd

Фаза 1b, многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности и переносимости, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики AEVI-007 у субъектов с болезнью Стилла у взрослых

Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость AEVI-007 у участников с болезнью Стилла у взрослых (AOSD).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Sponsor Investigative Site
  • Польша
      • Elbląg, Польша, 82-300
        • Sponsor Investigative Site
      • Pomorskie, Польша, 85-168
        • Sponsor Investigative Site
      • Poznań, Польша, 61-113
        • Sponsor Investigative Site
      • Poznań, Польша, 61-545
        • Sponsor Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Sponsor Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Sponsor Investigative Site
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 03151
        • Sponsor Investigative Site
      • Poltava, Украина, 36011
        • Sponsor Investigative Site
      • Ternopil', Украина, 46002
        • Sponsor Investigative Site
      • Vinnitsa, Украина, 21018
        • Sponsor Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст участника от 18 до 75 лет (включительно) на момент получения согласия.

  2. Участнику был поставлен диагноз AOSD на основании классификационных критериев (согласно Yamaguchi et al, 1992), определяемых как наличие 5 или более из следующих критериев, 2 из которых являются основными:

    1. Основные критерии

      • Лихорадка >39°C, продолжающаяся 1 неделю или дольше
      • Артралгия или артрит продолжительностью 2 недели и более
      • Типичная сыпь
      • Лейкоциты> 10 000 мм ^ 3 с> 80% полиморфноядерных клеток

    2. Второстепенные критерии

      • Больное горло
      • Недавнее развитие значительной лимфаденопатии
      • Гепатомегалия или спленомегалия
      • Аномальные функциональные пробы печени
      • Отрицательные тесты на антинуклеарные антитела и ревматоидный фактор
  3. Участник сообщил о повторяющейся лихорадке >38°C, что соответствует активному заболеванию, в течение последних 5 дней после визитов для скрининга и базового уровня.
  4. Если участник проходит лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), участник получает стабильную дозу в течение как минимум 48 часов до исходного визита (посещение 2).
  5. Если участник проходит лечение глюкокортикоидами, участник получает стабильную дозу в течение как минимум 48 часов до исходного визита (посещение 2).
  6. Если участник проходит курс лечения обычными противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП), участник получает стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до исходного визита (посещение 2).

  7. Для участников, получавших лечение биологическими БПВП, у участника есть необходимый период вымывания (нормализации) до исходного визита (посещение 2). Период вымывания (нормализации) биологических БПВП следующий:

    1. Анакинра - 1 неделя
    2. Этанерцепт, рилонацепт - 4 недели
    3. Адалимумаб, цертолизумаб, инфликсимаб, голимумаб, абатацепт, тоцилизумаб и канакинумаб - 8 недель
    4. Ритуксимаб - 36 недель

Критерий исключения:

  1. У участника другое серьезное хроническое воспалительное заболевание.
  2. У участника имеется актуальная активная инфекция или другое заболевание, которое влечет за собой склонность к инфицированию.
  3. У участника синдром активной активации макрофагов.

  4. Участник имеет следующие аномальные значения:

    1. Концентрация креатинина в сыворотке >1,5 мг/дл.
    2. Гемоглобин ≤ 10 г/дл, нейтрофилы ≤1500/мкл и/или тромбоциты ≤75000/мкл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: камотескимаб 7 мг/кг
6 участникам будут вводиться камотескимаб в дозе 7 мг/кг (максимум 500 мг) на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе.
Лекарство: Камотескимаб (CERC-007, AVTX-007, AEVI-007)
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Когорта 2: Увеличение/снижение дозы камотескимаба
Доза для когорты 2 будет определена на основе анализа данных для когорты 1. 6 участникам будут вводиться камотескимаб в определенной дозе на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе.
Лекарство: Камотескимаб (CERC-007, AVTX-007, AEVI-007)
Внутривенная (IV) инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Частота клинически значимых изменений по сравнению с исходным уровнем в клинико-лабораторных результатах
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Частота НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Исходный уровень до 24-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших отсутствия лихорадки
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Лихорадка определяется как отсутствие температуры > 38 градусов Цельсия в течение 48 часов.
Исходный уровень до 24 недели
Доля субъектов, у которых уровень С-реактивного белка (СРБ) снизился на 50% или более по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й и 12-й недель
Исходный уровень до 4-й и 12-й недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем глобальной оценки активности заболевания врачами
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й и 12-й недель
Общая оценка активности заболевания врачом будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 мм указывает на отсутствие признаков заболевания, а 100 мм указывает на очень тяжелую активность заболевания.
Исходный уровень до 4-й и 12-й недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем глобальной оценки активности заболевания у пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й и 12-й недель
Общая оценка активности заболевания у пациента будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 мм указывает на отсутствие признаков заболевания, а 100 мм указывает на очень тяжелую активность заболевания.
Исходный уровень до 4-й и 12-й недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем модифицированной оценки Пушо
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й и 12-й недель
Исходный уровень до 4-й и 12-й недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания-28 при наличии С-реактивного белка (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й и 12-й недель
Исходный уровень до 4-й и 12-й недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ, ферритина и СОЭ
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й и 12-й недель
Исходный уровень до 4-й и 12-й недель
Концентрация камотескимаба в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Исходный уровень до 24-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apollo Therapeutics Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Isabelle Peene, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AEVI-007-AOSD-101
  • 2020-004099-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться