基于人工智能的儿科化脓性 AOM 诊断应用程序的评估 (OMA-IA)
2023年3月16日 更新者：Fondation Lenval
基于人工智能的儿科急诊化脓性急性中耳炎 (AOM) 诊断应用程序的评估
中耳炎 (OM) 是最常见的儿童感染之一，是儿童发病的主要原因，也是发达国家儿童开抗生素处方的首要原因。
基于人工智能的工具可以帮助医生改进他们的诊断
研究概览
详细说明
儿童耳部感染非常普遍，尤其是急性中耳炎 (AOM)，这是发达国家儿童就诊和开抗生素处方的首要原因。 然而，由于耳道狭窄，孩子在耳镜检查时会感到不适，因此诊断并不容易。 此外，AOM诊断的准确性主要取决于医生的主观性。 这可能导致误诊和不适当的治疗，从而导致多重耐药细菌的出现。
医学中的人工智能 (AI) 正在蓬勃发展，并已在预防、监测和诊断方面证明了其价值。 I-Nside 是一款基于人工智能的应用程序，在使用固定在连接的智能手机 (SmartScope®) 上的耳内窥镜捕获任何耳膜的图片后，能够自动诊断许多耳部病变。
因此，研究人员旨在通过比较高级医生使用传统耳镜（被认为是“黄金标准”）所做的诊断与初级医生所做的诊断之间的评估者间一致性，来评估现有应用程序对 AOM 诊断的准确性使用该应用程序的医生
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nice、法国
- Hôpitaux Pédiatrique de Nice CHU Lenval
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18 岁以下的儿童 出现可能提示急性中耳炎的体征（发烧、耳痛、化脓性耳漏） 至少已获得父母双方之一或父母授权人的知情书面同意
排除标准：
生命窘迫的征兆 经鼓室引流
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用应用程序进行 AOM 诊断
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高级医师使用传统耳镜做出的诊断。
初级医师使用固定在连接的智能手机上的耳内窥镜进行诊断
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其他：无需应用程序的 AOM 诊断
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由高级医师和初级医师使用传统耳镜做出的诊断
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初级医师使用与 Smartscope® 相关的 i-Nside 应用程序诊断化脓性急性中耳炎 (AOM)
大体时间：在包含
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化脓性 AOM 的诊断是根据鼓膜的炎症方面进行的，伴有鼓室后积液，外化（耳漏）或非外化（混浊，浮雕消失或隆起，光三角消失）。
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在包含
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高级医师使用标准耳镜诊断化脓性急性中耳炎 (AOM)
大体时间：在包含
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化脓性 AOM 的诊断是根据鼓膜的炎症方面进行的，伴有鼓室后积液，外化（耳漏）或非外化（混浊、浮雕消失或隆起、光三角消失）
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在包含
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用和不使用该应用程序的化脓性急性中耳炎 (AOM) 误诊率
大体时间：在包含
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与被视为 AOM 诊断的黄金标准的老年人相比，低年级学生的诊断不一致来衡量误诊
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在包含
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化脓性 AOM 诊断存在差异的收集危险因素
大体时间：在包含
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收集患者年龄、需要镇痛的疼痛、诊断当天的时间段（上午、下午、晚上）的数据
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在包含
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初级医师对应用程序使用的满意度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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研究结束时将给出一份调查问卷。
这些问题与应用程序的使用及其从业者认为的有用性有关。
满意度将通过李克特量表进行评估
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月10日
初级完成 (实际的)
2022年8月16日
研究完成 (实际的)
2023年3月16日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月11日
首次发布 (实际的)
2021年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月16日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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