- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04752891
소아과의 화농성 AOM 진단을 위한 인공지능 기반 앱 평가 (OMA-IA)
소아 응급실의 화농성 급성 중이염(AOM) 진단을 위한 인공 지능 기반 앱 평가
연구 개요
상세 설명
어린이의 귀 감염은 매우 흔한데, 특히 급성 중이염(AOM)은 선진국 어린이의 의사 방문 및 항생제 처방의 첫 번째 이유를 나타냅니다. 그러나 이도의 협착, 이도 검사시 아이의 불편함 때문에 진단이 쉽지 않다. 또한 AOM 진단의 정확도는 주로 의사의 주관성에 달려 있습니다. 이로 인해 오진 및 부적절한 치료로 이어져 다제내성균이 출현할 수 있다.
의학 분야의 인공 지능(AI)은 호황을 누리고 있으며 예방, 모니터링 및 진단 측면에서 이미 그 가치가 입증되었습니다. I-Nside는 인공지능 기반 앱으로 연결된 스마트폰(SmartScope®)에 고정된 이내시경을 사용하여 고막 사진을 캡처한 후 많은 귀 병리를 자동 진단할 수 있습니다.
따라서 연구자들은 전통적인 검이경을 사용하여 선임 의사가 내린 진단("골드 스탠다드"로 간주됨)과 후배가 내린 진단 간의 평가자 간 합의를 비교하여 기존 앱의 AOM 진단의 정확성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 앱을 사용하는 의사
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스
- Hôpitaux Pédiatrique de Nice CHU Lenval
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 미만의 소아 급성 중이염을 의심할 수 있는 징후(발열, 귀의 통증, 화농성 이루)를 보이는 경우 부모 중 적어도 한 사람 또는 친권자의 서면 동의를 얻은 경우
제외 기준:
심각한 고통의 징후(들) Trans-tympanic drains
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 앱으로 AOM 진단
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전통적인 이경을 사용하여 선임 의사가 진단합니다.
연결된 스마트폰에 고정된 이경을 사용하여 주치의가 진단
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다른: 앱 없이 AOM 진단
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전통적인 검이경을 사용하여 상급 의사와 하급 의사가 진단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Smartscope®와 연결된 i-Nside 애플리케이션을 사용하여 하급 의사가 만든 화농성 급성 중이염(AOM) 진단
기간: 포함시
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화농성 AOM의 진단은 후고막 삼출액이 있는 고막의 염증성 측면에서 이루어지며, 외부화(이)되거나 그렇지 않습니다(혼탁, 부조의 소실 또는 돌출, 밝은 삼각형의 소실).
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포함시
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표준 이경을 사용하여 선임 의사가 만든 화농성 급성 중이염(AOM) 진단
기간: 포함시
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화농성 AOM의 진단은 후고막 삼출액이 있는 고막의 염증성 측면에서 이루어지며, 외부화(이) 또는 그렇지 않습니다(혼탁, 구호의 소실 또는 돌출, 밝은 삼각형의 소실).
|
포함시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응용 프로그램을 사용하거나 사용하지 않고 화농성 급성 중이염(AOM)의 오진율
기간: 포함시
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오진은 AOM 진단의 Gold Standard로 간주되는 선배와 후배의 불일치 진단으로 측정됩니다.
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포함시
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화농성 AOM 진단 불일치에 대한 수집 위험 요소
기간: 포함시
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환자의 나이, 진통이 필요한 통증, 진단일의 기간(오전, 오후, 야간) 데이터 수집
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포함시
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앱 사용에 대한 주니어 의사의 만족도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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연구가 끝나면 설문지가 제공됩니다.
질문은 응용 프로그램의 사용 및 실무자가 인식하는 유용성과 관련이 있습니다.
만족도는 Lickert 척도로 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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중이염, 화농성에 대한 임상 시험
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