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Bewertung einer auf künstlicher Intelligenz basierenden App zur eitrigen AOM-Diagnose in einer Kinderklinik (OMA-IA)

16. März 2023 aktualisiert von: Fondation Lenval

Bewertung einer auf künstlicher Intelligenz basierenden App zur Diagnose einer eitrigen akuten Otitis media (AOM) in einer pädiatrischen Notaufnahme

Otitis media (OM) ist eine der häufigsten Infektionen im Kindesalter und eine der Hauptursachen für Morbidität bei Kindern und ist die häufigste Ursache für die Verschreibung von Antibiotika bei Kindern in Industrieländern. Ein auf künstlicher Intelligenz basierendes Tool könnte Ärzten helfen, ihre Diagnose zu verfeinern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ohrinfektionen bei Kindern sind sehr häufig, insbesondere die akute Mittelohrentzündung (AOM), die in Industrieländern der Hauptgrund für Arztbesuche und die Verschreibung von Antibiotika bei Kindern ist. Die Diagnose ist jedoch aufgrund der Enge des Gehörgangs und der Beschwerden des Kindes während der otoskopischen Untersuchung nicht einfach. Darüber hinaus hängt die Genauigkeit der AOM-Diagnose hauptsächlich von der Subjektivität des Arztes ab. Dies kann zu einer Fehldiagnose und unangemessenen Behandlung mit in der Folge zur Entstehung multiresistenter Keime führen.

Künstliche Intelligenz (KI) in der Medizin boomt und hat sich in der Prävention, Überwachung und Diagnose bereits bewährt. I-Nside, eine auf künstlicher Intelligenz basierende App, ist in der Lage, viele Ohrpathologien automatisch zu diagnostizieren, nachdem ein Bild eines beliebigen Trommelfells mit einem Otoendoskop aufgenommen wurde, das an einem verbundenen Smartphone (SmartScope®) befestigt ist.

Daher zielen die Forscher darauf ab, die Genauigkeit der AOM-Diagnose der bestehenden App zu bewerten, indem sie die Inter-Rater-Übereinstimmung zwischen der Diagnose eines leitenden Arztes mit einem traditionellen Otoskop (als „Goldstandard“ betrachtet) und der Diagnose eines Juniors vergleichen Arzt, der die App verwendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Hôpitaux Pédiatrique de Nice CHU Lenval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kind unter 18 Jahren mit Anzeichen, die auf eine akute Mittelohrentzündung hindeuten können (Fieber, Ohrenschmerzen, eitrige Otorrhoe), für die die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung von mindestens einem der beiden Elternteile oder des Inhabers der elterlichen Gewalt eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

Ein Zeichen (e) von vitalem Distress

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AOM-Diagnose mit App
Sonstiges: AOM-Diagnose mit App
die Diagnose eines Oberarztes mit einem herkömmlichen Otoskop. die Diagnose, die der Assistenzarzt mit einem auf einem verbundenen Smartphone fixierten Otoendoskop erstellt
Sonstiges: AOM-Diagnose ohne App
Sonstiges: AOM-Diagnose ohne App
die Diagnose durch einen Oberarzt und durch einen Assistenzarzt mit einem herkömmlichen Otoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer eitrigen akuten Mittelohrentzündung (AOM), die von Ärzten in der Ausbildung mithilfe der i-Nside-Anwendung in Verbindung mit Smartscope® erstellt wird
Zeitfenster: bei Inklusion
Die Diagnose einer eitrigen AOM wird anhand eines entzündlichen Aspekts des Trommelfells mit retrotympanischem Erguss gestellt, der nach außen tritt (Otorrhoe) oder nicht (Trübung, Auslöschung von Reliefs oder Vorwölbung, Verschwinden des hellen Dreiecks).
bei Inklusion
Diagnose einer eitrigen akuten Mittelohrentzündung (AOM) durch Oberärzte mit einem Standard-Otoskop
Zeitfenster: bei Inklusion
Die Diagnose einer eitrigen AOM wird anhand eines entzündlichen Aspekts des Trommelfells mit retrotympanischem Erguss gestellt, der nach außen tritt (Otorrhoe) oder nicht (Trübung, Auslöschung von Reliefs oder Vorwölbung, Verschwinden des hellen Dreiecks).
bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Fehldiagnosen einer eitrigen akuten Mittelohrentzündung (AOM) mit und ohne Nutzung der Anwendung
Zeitfenster: bei Inklusion
Eine Fehldiagnose wird durch eine diskordante Diagnose der Junioren im Vergleich zu den Senioren gemessen, die als Goldstandard für die AOM-Diagnose angesehen wird
bei Inklusion
Sammlung von Risikofaktoren für eine Diskrepanz in der Diagnose einer eitrigen AOM
Zeitfenster: bei Inklusion
Erhebung von Altersdaten der Patienten, Schmerzen, die eine Analgesie erfordern, Zeitraum des Diagnosetages (morgens, nachmittags, nachts)
bei Inklusion
Zufriedenheit der Assistenzärzte mit der Nutzung der App
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Am Ende der Studie wird ein Fragebogen ausgegeben. Die Fragen beziehen sich auf die Nutzung der Anwendung und ihren wahrgenommenen Nutzen durch Praktiker. Die Zufriedenheit wird anhand einer Lickert-Skala bewertet
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Fondation Lenval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-HPNCL-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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