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Valutazione di un'app basata sull'intelligenza artificiale per la diagnosi di OMA purulenta in un reparto pediatrico (OMA-IA)

16 marzo 2023 aggiornato da: Fondation Lenval

Valutazione di un'app basata su intelligenza artificiale per la diagnosi di otite media acuta purulenta (OMA) in un pronto soccorso pediatrico

L'otite media (OM) è una delle infezioni infantili più comuni ed è una delle principali cause di morbilità nei bambini e risulta essere la prima causa di prescrizione di antibiotici tra i bambini nei paesi sviluppati. Uno strumento basato sull'intelligenza artificiale potrebbe aiutare i medici a perfezionare la loro diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni dell'orecchio nei bambini sono molto comuni, in particolare l'otite media acuta (AOM) che rappresenta la prima ragione per le visite mediche e per la prescrizione di antibiotici nei bambini nei paesi sviluppati. Tuttavia, la diagnosi non è facile a causa della ristrettezza del condotto uditivo, del disagio del bambino durante l'esame otoscopico. Inoltre, l'accuratezza della diagnosi di OMA dipende principalmente dalla soggettività del medico. Ciò può comportare una diagnosi errata e un trattamento inappropriato con, di conseguenza, la comparsa di germi multiresistenti.

L'intelligenza artificiale (AI) in medicina è in forte espansione e ha già dimostrato il suo valore in termini di prevenzione, monitoraggio e diagnosi. I-Nside, un'app basata sull'Intelligenza Artificiale è in grado di effettuare diagnosi automatiche di molte patologie dell'orecchio, dopo aver catturato l'immagine di qualsiasi timpano utilizzando un otoendoscopio fissato su uno smartphone connesso (SmartScope®).

Pertanto, gli investigatori mirano a valutare l'accuratezza della diagnosi di AOM dell'app esistente, confrontando l'accordo inter-rater tra la diagnosi fatta da un medico senior utilizzando un otoscopio tradizionale (considerato come "gold standard") e quella fatta da un medico junior medico utilizzando l'app

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia
        • Hôpitaux Pédiatrique de Nice CHU Lenval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Minore di 18 anni Presenta segni che possono suggerire un'otite media acuta (febbre, mal d'orecchi, otorrea purulenta) Per il quale è stato ottenuto il consenso informato scritto di almeno uno dei due genitori o del titolare della potestà genitoriale

Criteri di esclusione:

Un segno(i) di angoscia vitale Scarichi transtimpanici

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnosi OMA con app
Altro: Diagnosi OMA con app
la diagnosi fatta da un medico anziano utilizzando un otoscopio tradizionale. la diagnosi fatta dal medico junior utilizzando un otoendoscopio fissato su uno smartphone connesso
Altro: Diagnosi AOM senza app
Altro: Diagnosi AOM senza app
la diagnosi fatta da un medico senior e dal medico junior, utilizzando un otoscopio tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diagnosi di otite media acuta purulenta (OMA) effettuata da medici junior utilizzando l'applicazione i-Nside associata a Smartscope®
Lasso di tempo: all'inclusione
la diagnosi di OMA purulenta viene posta su un aspetto infiammatorio del timpano con versamento retrotimpanico, esteriorizzato (otorrea) o meno (opacità, appannamento dei rilievi o rigonfiamento, scomparsa del triangolo luminoso).
all'inclusione
diagnosi di otite media acuta purulenta (MAO) effettuata da medici esperti utilizzando un otoscopio standard
Lasso di tempo: all'inclusione
la diagnosi di OMA purulenta viene posta su un aspetto infiammatorio del timpano con versamento retrotimpanico, esteriorizzato (otorrea) o meno (opacità, appannamento dei rilievi o rigonfiamento, scomparsa del triangolo luminoso)
all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di diagnosi errate di otite media acuta purulenta (MAO) con e senza l'uso dell'applicazione
Lasso di tempo: all'inclusione
una diagnosi errata si misura con una diagnosi discordante dei junior rispetto ai senior considerati il ​​Gold Standard per la diagnosi di AOM
all'inclusione
fattori di rischio di raccolta per una discrepanza nella diagnosi di OMA purulenta
Lasso di tempo: all'inclusione
raccolta dati di età dei pazienti, dolore che richiede analgesia, periodo della giornata di diagnosi (mattina, pomeriggio, notte)
all'inclusione
soddisfazione dei medici junior per quanto riguarda l'utilizzo dell'app
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
al termine dello studio verrà somministrato un questionario. Le domande riguardano l'uso dell'applicazione e la sua utilità percepita dai professionisti. La soddisfazione sarà valutata mediante una scala di Lickert
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Lenval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-HPNCL-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Otite media, suppurativa

Prove cliniche su Diagnosi OMA con app

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