Posouzení aplikace založené na umělé inteligenci pro diagnostiku purulentní AOM na dětském oddělení (OMA-IA)
Posouzení aplikace založené na umělé inteligenci pro diagnostiku purulentního akutního zánětu středního ucha (AOM) na dětském pohotovostním oddělení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velmi časté jsou ušní infekce u dětí, zejména akutní zánět středního ucha (AOM), který je ve vyspělých zemích prvním důvodem návštěvy lékařů a předepisování antibiotik u dětí. Diagnóza však není snadná kvůli úzkému zvukovodu, nepohodlí dítěte při otoskopickém vyšetření. Přesnost diagnózy AOM navíc závisí především na subjektivitě lékaře. To může mít za následek chybnou diagnózu a nevhodnou léčbu s následkem vzniku multirezistentních zárodků.
Umělá inteligence (AI) v medicíně zažívá boom a již se osvědčila v oblasti prevence, sledování a diagnostiky. I-Nside, aplikace založená na umělé inteligenci, je schopna provést automatickou diagnostiku mnoha ušních patologií po zachycení snímku jakéhokoli ušního bubínku pomocí otoendoskopu upevněného na připojeném chytrém telefonu (SmartScope®).
Proto se vyšetřovatelé zaměřují na posouzení přesnosti diagnostiky AOM stávající aplikace porovnáním shody mezi hodnocením mezi diagnózou provedenou starším lékařem pomocí tradičního otoskopu (považovaného za „zlatý standard“) a diagnózou provedenou mladším lékařem. lékaře pomocí aplikace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie
- Hôpitaux Pédiatrique de Nice CHU Lenval
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dítě do 18 let s příznaky, které mohou naznačovat akutní zánět středního ucha (horečka, bolest ucha, hnisavá otorrhea), pro které byl získán informovaný písemný souhlas alespoň jednoho ze dvou rodičů nebo držitele rodičovské pravomoci
Kritéria vyloučení:
Známka(y) vitální tísně Transtympanické drény
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika AOM s aplikací
|
diagnóza stanovená starším lékařem pomocí tradičního otoskopu.
diagnóza provedená mladším lékařem pomocí otoendoskopu upevněného na připojeném chytrém telefonu
|
|
Jiný: Diagnostika AOM bez aplikace
|
diagnóza stanovená starším lékařem a mladším lékařem pomocí tradičního otoskopu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostika purulentního akutního zánětu středního ucha (AOM) provedená mladšími lékaři pomocí aplikace i-Nside spojené s Smartscope®
Časové okno: při zařazení
|
diagnóza purulentní AOM se provádí na zánětlivém aspektu ušního bubínku s retrotympanickým výpotkem, externalizovaným (otorrhea) nebo ne (neprůhlednost, vymazání reliéfů nebo vyboulení, vymizení světelného trojúhelníku).
|
při zařazení
|
|
diagnostika purulentního akutního zánětu středního ucha (AOM) prováděná vedoucími lékaři pomocí standardního otoskopu
Časové okno: při zařazení
|
diagnóza purulentní AOM se provádí na zánětlivém aspektu ušního bubínku s retrotympanickým výpotkem, externalizovaným (otorrhea) nebo ne (neprůhlednost, smazání reliéfů nebo vyboulení, vymizení světelného trojúhelníku)
|
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra chybných diagnóz purulentního akutního zánětu středního ucha (AOM) s aplikací i bez použití aplikace
Časové okno: při zařazení
|
chybná diagnóza je měřena nesouhlasnou diagnózou juniorů ve srovnání se seniory považovanými za zlatý standard pro diagnostiku AOM
|
při zařazení
|
|
sběr rizikových faktorů pro nesoulad v diagnostice hnisavého AOM
Časové okno: při zařazení
|
sběr údajů o věku pacientů, bolesti vyžadující analgezii, období dne diagnózy (ráno, odpoledne, noc)
|
při zařazení
|
|
spokojenost mladších lékařů s používáním aplikace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
na konci studie bude poskytnut dotazník.
Otázky se týkají používání aplikace a její vnímané užitečnosti odborníky.
Spokojenost bude hodnocena Lickertovou stupnicí
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-HPNCL-07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět středního ucha, hnisavý
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýAkutní vnější otitisČína
-
DermaGen ABPergamum ABDokončenoAkutní vnější otitisŠvédsko
-
Exela Pharma Sciences, LLC.DokončenoAkutní vnější otitisSpojené státy, Portoriko
-
SalvatDokončenoAkutní vnější otitisŠpanělsko
-
University of OxfordAktivní, ne náborNekrotizující Otitis ExternaSpojené království
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Assuta Hospital SystemsNeznámýAkutní vnější otitisIzrael
Klinické studie na Diagnostika AOM s aplikací
-
Nordsjaellands HospitalZealand University Hospital; Herlev Hospital; Steno Diabetes Center CopenhagenDokončeno