个性化耳迷走神经刺激治疗顽固性慢性腰痛 (AuriMod)
顽固性慢性腰痛患者的个性化耳迷走神经刺激：一项随机对照试验研究
在一般成年人口中，五分之一的人患有慢性疼痛，这一数字高于心脏病、癌症和糖尿病的总和。 这些患者中的大多数患有慢性背痛。 传统的治疗方案只能提供部分反应，许多人尽管接受了多种治疗，但仍继续遭受严重的慢性疼痛。
通过神经调节进行的非药物治疗代表了对这些患者有前途的治疗方式。 例如，脊髓刺激可阻断传递到大脑的疼痛信号，但需要在脊柱附近植入，具有重大临床风险。 迷走神经刺激 (VNS) 是另一种用于缓解慢性疼痛的神经调节方式。 传统的 VNS 设备植入胸部皮下，电极连接到颈部的左侧迷走神经。 然而，除了植入风险外，VNS 通常与吞咽困难等副作用相关，这是由于颈部运动迷走神经分支受到不必要的刺激。
经皮耳 VNS (pVNS) 是一种新兴技术，用于刺激耳廓中迷走神经的耳支。 通过位于感觉迷走神经纤维附近的耳廓中的三个微型针电极施加特定的电脉冲。 科学数据表明，pVNS 调节参与自主控制和疼痛处理的大脑回路。 pVNS 以可持续的方式显示出对慢性腰痛患者的积极影响，且副作用低。 然而，关于个性化的最佳刺激设置仍有待阐明。
本前瞻性、开放、随机、对照试验研究旨在评估 pVNS 治疗的性能，使用小型可穿戴刺激设备 (AuriMod CT01)，比较慢性腰痛患者的个性化和非个性化刺激范例。 患者将被随机分配到以下治疗组之一 (1) A 组：使用个性化刺激参数和振幅进行刺激，(2) B 组：使用个性化刺激振幅进行刺激，(3) C 组：不进行个性化设置的刺激（对照组） .
患者将接受 8 周的治疗。 患者将同时接受标准化的止痛药治疗，包括急救药物治疗。 额外的 12 周随访期允许评估治疗的可持续和后期效果。 患者将使用治疗管理系统来监测结果。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Stefan Kampusch, MSc
- 电话号码：+436503699271
- 邮箱：s.kampusch@aurimod.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性
- 患者了解研究及其程序，同意其规定，并在任何与研究相关的程序之前给予书面知情同意
- 伴有或不伴有腿痛的慢性背痛 (CBLP) 持续至少 3 个月
- 筛选访问时计算机用户自我效能量表至少获得 70 分（满分 180 分）
- 在筛选阶段，患者在疼痛治疗方面保持不变
- 在筛选阶段的至少一半天数中，每日平均 VAS >= 4
- 遵守每日状态报告要求，如通过为所有日期输入有效的必需数据所证明的那样。 如果在筛选阶段缺失一天的数据是可以接受的
排除标准：
- 18岁以下患者
- 血友病
- 应用部位感染、湿疹或牛皮癣
- 涂抹部位皮肤麻木脱敏
- 多种恶性疾病
- 代表操作设备风险来源的精神和身体损伤
- 存在心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗或其他有源植入设备
- 迷走神经过敏
- 背部手术适应症
- 高度椎管狭窄
- 有其他活性植入物的患者
- 植物神经紊乱患者
- I型或II型糖尿病患者
- 服用β受体阻滞剂的患者
- 服用有潜在心律失常风险药物（三环类药物、老年痴呆药物等）的患者
- 有临床意义的髋关节或膝关节炎
- 对研究期间使用的急救药物过敏
- 迷走神经刺激的历史
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 患有心律失常、心动过缓、其他节律障碍或筛选时心电图检测到的任何其他有临床意义的心脏异常的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
个性化刺激参数和振幅
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AuriMod CT01 是一种可穿戴医疗设备，可通过耳迷走神经刺激进行个性化疼痛治疗。
AuriMod CT01 是一种电池供电的电刺激设备，放置在脖子上的耳朵后面。
AuriMod CT01 连接到三个针电极，这些电极放置在耳廓的迷走神经支配区域。
它发出具有一组个性化刺激参数和可调振幅的电信号。
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实验性的：B组
个性化刺激幅度
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AuriMod CT01 具有一组固定的刺激参数和可调节的刺激幅度。
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有源比较器：C组
非个性化刺激
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AuriMod CT01 具有一组固定的刺激参数和振幅。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均增值服务
大体时间：8周
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在访问前的最后 24 小时内，平均视觉模拟量表（VAS；量表 0-10，步骤 0.1、0...无疼痛、10...最痛）从基线到治疗结束 (EoT) 的变化
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大/最小 VAS
大体时间：8周
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在最大/最小 VAS 中从基线到 EoT 的变化（比例 0-10，步骤 0.1，0...无痛，10...最痛）
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8周
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平均/最大/最小 VAS（随访；等级 0-10，步长 0.1，0...无痛，10...最痛）
大体时间：20周
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平均/最大/最小 VAS 从基线到随访结束的变化
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20周
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归一化平均/最大/最小 VAS（等级 0-10，步长 0.1，0...无痛，10...最痛）
大体时间：8周
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从基线到 EoT 的最大/最小/平均 VAS 下的基线调整区域
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8周
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VAS（跟进；等级 0-10，步骤 0.1，0...无痛，10...最痛）
大体时间：12周
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随访期间的 VAS
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12周
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药物使用
大体时间：20周
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治疗和随访阶段的止痛药和急救药用量
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20周
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心率
大体时间：20周
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心率在治疗和随访中的变化
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20周
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心率变异性
大体时间：20周
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治疗和随访期间心率变异性的变化
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20周
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血压
大体时间：20周
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治疗和随访期间血压的变化
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20周
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病人运动
大体时间：20周
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治疗和随访期间每日步数的变化
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20周
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疼痛检测
大体时间：20周
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关于治疗和随访的 painDETECT 问卷
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20周
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EQ-5D-5L
大体时间：20周
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EQ-5D-5L 治疗及随访问卷
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20周
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HADS
大体时间：20周
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治疗和随访期间的医院焦虑和抑郁评分 (HADS)
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20周
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睡眠质量
大体时间：20周
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治疗和随访期间的睡眠质量（5 项问卷）
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20周
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福利
大体时间：20周
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主观幸福感（按 3 点顺序量表：好、中、差）
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20周
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知觉量表
大体时间：8周
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AuriMod CT01 感知量表在 EoT 的 10 项问卷中评估刺激感知的质量
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8周
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可用性量表
大体时间：8周
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AuriMod CT01 在 EoT 时使用系统可用性量表（10 项量表，从 10-50、10...最差可用性、50...最佳可用性）进行可用性评分
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8周
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社会经济数据
大体时间：20周
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社会经济数据随治疗和随访而变化
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20周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全成果 1
大体时间：8周
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在 EoT 之前观察到的不良事件 (AE) 和设备缺陷 (DD) 的发生率
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8周
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安全成果 2
大体时间：20周
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直到随访结束时观察到的严重不良事件 (SAE) 和相关 AE 的发生率
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20周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Rudolf Likar, Univ.-Prof. Dr.、Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Feschingstrasse 11, 9020 Klagenfurt am Wörthersee, Austria
- 首席研究员：Christophe Perruchoud, PD Dr.、Clinique de la Douleur, Hopital de La Tour, Avenue Jacob-Daniel Maillard 3, 1217 Meyrin, Switzerland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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